Ультразвуковой прогноз дисфункции голосовых связок у пациентов, которым запланированы операции на переднем шейном отделе позвоночника
29 июня 2020 г. обновлено: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University
Ультразвуковой прогноз дисфункции голосовых связок у пациентов, которым запланированы операции на переднем шейном отделе позвоночника: проспективное когортное исследование
• Передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF) — высокоэффективный и безопасный метод декомпрессии спинного мозга и шейных корешков.
Паралич голосовых связок, вторичный по отношению к рецидивирующему повреждению гортанного нерва, является частым осложнением после ACDF.
Заболеваемость составила 22%.
Стандартной техникой оценки голосовых связок и наиболее часто используемым инструментом является прямая ларингоскопия.
Ларингоскопия вызывает у пациентов раздражение и потенциально может способствовать несоблюдению пациентом режима лечения.
Ультрасонография — это неинвазивный метод, который используется в качестве альтернативного инструмента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Дизайн: проспективное когортное исследование.
- Размер выборки: при условии, что целевая популяция составляет 240 человек, а положительная прогностическая ценность чрескожного УЗИ гортани составляет 89,4%. Таким образом, размер выборки составляет 91 случай с использованием OPEN Source Epidemiologic Statistics for Public Health (OPENEPI) с доверительным интервалом 95% и мощностью теста 80%.
Всем пациентам проводилось чрескожное ультразвуковое исследование гортани как передним, так и латеральным доступом голосовых связок (ГС) до операции, сразу после экстубации, через 2 ч, 12 ч, 24 и 48 ч после операции анестезиологом со стажем УЗИ не менее трех лет. сканирование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет
- Zagazig University, Faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Населению Египта запланированы передние шейные операции
Описание
Критерии включения:
- Принятие пациента.
- оба пола
- Возраст (21-60) лет.
- Американское общество анестезиологов I / II
- Плановые операции на переднем шейном отделе позвоночника
- пациент с индексом массы тела (25-35 кг/м²)
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Изменения психического состояния.
- Пациенты с уже существующими неврологическими заболеваниями или заболеваниями щитовидной железы, влияющими на функцию голосовых связок.
- Пациенты с диагнозом первичного нелеченного рака гортани/гортани.
- Пациент с историей тиреоидэктомии с поражением возвратного гортанного нерва.
- Пациент с травмой гортани в анамнезе.
- Предоперационные нарушения голоса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая эффективность, связанная с послеоперационным количественным чрескожным ультразвуковым исследованием гортани: традиционный срединный доступ по сравнению с боковым доступом
Временное ограничение: в конце первых 48 часов после операции
|
Прогностическая эффективность послеоперационного отека и паралича голосовых связок с использованием обычного срединного и латерального доступа чрескожного ультразвукового исследования гортани будет оцениваться с использованием чувствительности, специфичности и точности.
золотым стандартом диагностики отека и паралича голосовых связок будет жесткая ларингоскопия
|
в конце первых 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность, связанная с послеоперационным количественным чрескожным ультразвуковым исследованием гортани
Временное ограничение: Через 2 недели и 3 месяца после операции
|
Диагностика послеоперационного паралича голосовых связок с помощью чрескожного ультразвукового исследования гортани для диагностики восстановления паралича голосовых связок у лиц с параличом голосовых связок
|
Через 2 недели и 3 месяца после операции
|
|
Дискомфорт пациента перед процедурой
Временное ограничение: в конце первых 48 часов после операции
|
Дискомфорт пациента при сонографии и жесткой ларингоскопии по шкале дискомфорта (визуально-аналоговая шкала (ВАШ)) в отношении степени дискомфорта, испытываемого во время процедуры.
О дискомфорте сообщали путем размещения отметки на 10-сантиметровой линии, концы которой обозначали «совсем не неудобно» и «чрезвычайно неудобно».
|
в конце первых 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alshaimaa A Kamel, M.D, Zagazig University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5645
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дисфункция голосовых связок
-
Ain Shams UniversityAin Shams Maternity HospitalЗавершенныйОбъем легких недоношенных плодов, измеренный с помощью VOCAL, PA-RI, измеренный с помощью импульсной допплерографииЕгипет
Клинические исследования УЗИ голосовых связок
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Tissue Tech Inc.ЗавершенныйДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Канада
-
The University of Texas Health Science Center,...РекрутингМиеломенингоцеле | Миелошизис | Спина Бифида; ПлодСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center,...РекрутингМиеломенингоцеле | Расщепление позвоночника | МиелошизисСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенный
-
SandozЗавершенный
-
SandozЗавершенный