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전방 경추 수술이 예정된 환자의 성대 기능 장애에 대한 초음파 예측

2020년 6월 29일 업데이트: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

전방 경추 수술이 예정된 환자의 성대 기능 장애에 대한 초음파 예측: 전향적 코호트 연구

• 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)은 척수 및 경추 신경근 감압을 위한 매우 효과적이고 안전한 방법입니다. 반회 후두 신경 손상에 이차적인 성대 마비는 ACDF 후 흔한 합병증입니다. 발병률은 22%로 높게 보고되었습니다. 성대 평가를 위한 표준 기술이자 가장 일반적으로 사용되는 도구는 직접 후두경 검사입니다. 후두경 검사는 환자를 짜증나게 하고 잠재적으로 환자 순응도 저하에 기여할 수 있습니다. 초음파 검사는 대체 도구로 사용되는 비침습적 기술입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 설계: 전향적 코호트 연구.
  2. 표본 크기: 대상 모집단을 240명으로 가정하고 경피적 후두 초음파 검사의 양성 예측도는 89.4%라고 가정합니다. 따라서 표본 크기는 신뢰 구간 95%, 검정력 80%로 OPEN Source Epidemiologic Statistics for Public Health(OPENEPI)를 사용하는 91건입니다.

모든 환자는 최소 3년 이상의 초음파 경험을 가진 마취과의사에 의해 수술 전, 발관 직후, 술 후 2시간, 12시간, 24시간 및 48시간에 성대(VCs)의 전방 및 측면 접근을 통해 경피적 후두 초음파 검사를 받았습니다. 주사.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Zagazig, 이집트
        • Zagazig University, Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전방 자궁 경부 수술이 예정된 이집트 인구

설명

포함 기준:

  • 환자 수용.
  • 남녀 모두
  • 연령(21-60) 세.
  • 미국마취과학회 I/II
  • 선택적 전방 자궁 경부 척추 수술
  • 체질량지수(25~35kg/m²) 환자

제외 기준:

  • 환자 거부.
  • 변경된 정신 상태.
  • 성대 기능에 영향을 미치는 기존 신경계 또는 갑상선 질환이 있는 환자.
  • 치료되지 않은 원발성 후두암/하인두암 진단을 받은 환자.
  • 반회 후두 신경에 영향을 미치는 갑상선 절제술의 병력이 있는 환자.
  • 후두 외상 병력이 있는 환자.
  • 수술 전 음성 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 정량적 경피적 후두 초음파와 관련된 예측 성능: 기존의 중간 접근 방식과 측면 접근 방식 비교
기간: 수술 후 첫 48시간이 끝날 때
경피적 후두 초음파의 기존 중간 및 측면 접근법을 사용한 수술 후 성대 부종 및 마비의 예측 성능을 민감도, 특이도 및 정확도를 사용하여 평가합니다. 성대 부종과 마비의 진단을 위한 황금 표준은 엄격한 후두경 검사가 될 것입니다.
수술 후 첫 48시간이 끝날 때

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 정량 경피적 후두 초음파와 관련된 진단 성능
기간: 수술 2주 3개월 후
성대 마비 환자의 성대 마비 회복 진단을 위한 경피후두초음파를 이용한 수술 후 성대 마비 진단 성능
수술 2주 3개월 후
시술에 대한 환자의 불편함
기간: 수술 후 첫 48시간이 끝날 때
초음파 및 경직후두경 검사에 대한 환자의 불편감은 시술 중 경험한 불편 정도를 Discomfort Score(Visual analogue scale(VAS))로 평가하였다. 불편함은 "전혀 불편하지 않다"와 "매우 불편하다"를 나타내는 10cm 선에 표시를 하여 보고하였다.
수술 후 첫 48시간이 끝날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

수사관

  • 수석 연구원: Alshaimaa A Kamel, M.D, Zagazig University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5645

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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