Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsforudsigelse for dysfunktion af stemmebånd hos patienter, der er planlagt til operationer i anterior cervikal rygsøjle

29. juni 2020 opdateret af: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Ultralydsforudsigelse for stemmebåndsdysfunktion hos patienter, der er planlagt til forreste cervikale rygsøjleoperationer: en prospektiv kohorteundersøgelse

• Anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) er en yderst effektiv og sikker metode til dekompression af rygmarv og cervikal rod. Stemmebåndslammelse sekundær til tilbagevendende larynxnerveskade er en almindelig komplikation efter ACDF. Incidensen rapporterede så høj som 22%. Standardteknikken til stemmebåndsevaluering og det mest almindeligt anvendte værktøj er direkte laryngoskopi. Laryngoskopi forårsager irritation hos patienterne og kan potentielt bidrage til dårlig patientcompliance. Ultralyd er en ikke-invasiv teknik, der bruges som et alternativt værktøj.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Design: Et prospektivt kohortestudie.
  2. Prøvestørrelse: Det antages, at målpopulationen er 240, og den positive prædiktive værdi af transkutan laryngeal ultralyd er 89,4 %. Så stikprøvestørrelsen er 91 tilfælde ved brug af OPEN Source Epidemiologic Statistics for Public Health (OPENEPI) med et konfidensinterval på 95 % og teststyrken er 80 %.

Alle patienter gennemgik transkutan laryngeal ultralydsundersøgelse ved både anterior og lateral tilgang af stemmebåndene (VCs) før operationen, umiddelbart efter ekstubation, 2 timer, 12 timer, 24 og 48 timer postoperativt af en anæstesiolog med en erfaring på mindst tre år i ultralyd Scan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten
        • Zagazig University, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Egyptisk befolkning er planlagt til forreste cervikale operationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient accept.
  • Både køn
  • Alder (21-60) år gammel.
  • American Society of Anesthesiologist I / II
  • Elektive forreste cervikal rygsøjleoperationer
  • patient med kropsmasseindeks (25-35 kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Ændret mental status.
  • Patienter med per-eksisterende neurologisk eller skjoldbruskkirtelsygdom, der påvirker stemmebåndsfunktionen.
  • Patienter med diagnosen primær ubehandlet larynx-/hypopharyngeal cancer.
  • Patient med en historie med thyreoidektomi, der påvirker tilbagevendende larynxnerve.
  • Patient med en historie med larynxtraume.
  • Præoperativ stemmeafvigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende præstation forbundet med den postoperative kvantitative transkutane larynx-ultralyd: konventionel middeltilgang sammenlignet med lateral tilgang
Tidsramme: i slutningen af ​​de første 48 timer efter operationen
Den prædiktive ydeevne af postoperativ stemmebåndsødem og lammelse ved hjælp af den konventionelle mellem- og laterale tilgang til transkutan larynx-ultralyd vil blive evalueret ved hjælp af sensitivitet, specificitet og nøjagtighed. guldstandarden for diagnosticering af stemmebåndsødem og lammelse vil være den stive laryngoskopi
i slutningen af ​​de første 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne forbundet med den postoperative kvantitative transkutane laryngeal ultralyd
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter operationen
Den diagnostiske ydeevne af postoperativ stemmebåndslammelse ved hjælp af transkutan larynx ultralyd til diagnose af genopretning af stemmebåndslammelse blandt personer med stemmebåndslammelse
2 uger og 3 måneder efter operationen
Patientens ubehag ved proceduren
Tidsramme: i slutningen af ​​de første 48 timer postoperativt
Patientens ubehag ved sonografi og stiv laryngoskopi efter ubehagsscore (visuel analog skala (VAS)) vedrørende mængden af ​​ubehag, der opleves under proceduren. Ubehag blev rapporteret ved at placere et mærke på en 10-cm linje, hvor enderne repræsenterede "slet ikke ubehageligt" og "ekstremt ubehageligt".
i slutningen af ​​de første 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alshaimaa A Kamel, M.D, Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5645

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stemmebåndsdysfunktion

Kliniske forsøg med ultralyd af stemmebåndet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner