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Previsione ecografica per la disfunzione delle corde vocali nei pazienti programmati per interventi chirurgici della colonna vertebrale cervicale anteriore

29 giugno 2020 aggiornato da: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Previsione ecografica per la disfunzione delle corde vocali nei pazienti programmati per interventi chirurgici alla colonna vertebrale cervicale anteriore: uno studio prospettico di coorte

• La discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) è un metodo altamente efficace e sicuro per la decompressione del midollo spinale e della radice cervicale. La paralisi delle corde vocali secondaria a lesione ricorrente del nervo laringeo è una complicanza comune dopo l'ACDF. L'incidenza ha riportato fino al 22%. La tecnica standard per la valutazione delle corde vocali e lo strumento più comunemente utilizzato è la laringoscopia diretta. La laringoscopia causa fastidio ai pazienti e potrebbe potenzialmente contribuire a una scarsa compliance del paziente. L'ecografia è una tecnica non invasiva che viene utilizzata come strumento alternativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Disegno: uno studio prospettico di coorte.
  2. Dimensione del campione: supponendo che la popolazione target sia 240 e che il valore predittivo positivo dell'ecografia laringea transcutanea sia dell'89,4%. Pertanto, la dimensione del campione è di 91 casi utilizzando OPEN Source Epidemiologic Statistics for Public Health (OPENEPI) con intervallo di confidenza del 95% e potenza del test dell'80%.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame ecografico laringeo transcutaneo mediante approccio sia anteriore che laterale delle corde vocali (VC) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'estubazione, 2 ore, 12 ore, 24 e 48 ore dopo l'intervento da un anestesista con un'esperienza di almeno tre anni in ecografia scansione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto
        • Zagazig University, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione egiziana programmata per interventi chirurgici cervicali anteriori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione paziente.
  • Entrambi i sessi
  • Età (21-60) anni.
  • Società americana di anestesista I / II
  • Chirurgia elettiva del rachide cervicale anteriore
  • paziente Con indice di massa corporea (25-35 kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Stato mentale alterato.
  • Pazienti con malattie neurologiche o tiroidee preesistenti che interessano la funzione delle corde vocali.
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma laringeo/ipofaringeo primario non trattato.
  • Paziente con una storia di tiroidectomia che colpisce il nervo laringeo ricorrente.
  • Paziente con una storia di trauma laringeo.
  • Anomalie vocali preoperatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni predittive associate all'ecografia laringea transcutanea quantitativa postoperatoria: approccio medio convenzionale rispetto all'approccio laterale
Lasso di tempo: al termine delle prime 48 ore dall'intervento
Le prestazioni predittive dell'edema e della paralisi delle corde vocali postoperatorie utilizzando l'approccio medio e laterale convenzionale dell'ecografia laringea transcutanea saranno valutate utilizzando sensibilità, specificità e accuratezza. il gold standard per la diagnosi di edema e paralisi delle corde vocali sarà la laringoscopia rigida
al termine delle prime 48 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche associate all'ecografia laringea transcutanea quantitativa postoperatoria
Lasso di tempo: A 2 settimane e 3 mesi dall'intervento
L'esecuzione diagnostica della paralisi postoperatoria delle corde vocali utilizzando l'ecografia laringea transcutanea per la diagnosi del recupero della paralisi delle corde vocali, tra i soggetti con paralisi delle corde vocali
A 2 settimane e 3 mesi dall'intervento
Il disagio del paziente alla procedura
Lasso di tempo: alla fine delle prime 48 ore postoperatorie
Il disagio del paziente all'ecografia e alla laringoscopia rigida in base al punteggio di disagio (scala analogica visiva (VAS)) per quanto riguarda la quantità di disagio sperimentato durante la procedura. Il disagio è stato segnalato ponendo un segno su una linea di 10 cm, con le estremità che rappresentano "per niente scomodo" ed "estremamente scomodo".
alla fine delle prime 48 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alshaimaa A Kamel, M.D, Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5645

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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