Äänihuulien toimintahäiriön ultraääniennuste potilailla, joille on suunniteltu kohdunkaulan etuosan leikkauksia
maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University
Äänihuulien toimintahäiriöiden ultraääniennuste potilailla, joille on määrä tehdä kohdunkaulan etuosan leikkauksia: tuleva kohorttitutkimus
• Kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio (ACDF) on erittäin tehokas ja turvallinen menetelmä selkäytimen ja kohdunkaulan juuren dekompressioon.
Toistuvan kurkunpään hermovaurion aiheuttama äänihuulihalvaus on yleinen komplikaatio ACDF:n jälkeen.
Ilmaantuvuus raportoitiin jopa 22 %.
Äänihuulien arvioinnin standarditekniikka ja yleisin väline on suora laryngoskopia.
Laryngoskooppi aiheuttaa potilaille ärsytystä ja voi mahdollisesti vaikuttaa potilaan huonoon hoitomyöntyvyyteen.
Ultraääni on noninvasiivinen tekniikka, jota käytetään vaihtoehtoisena välineenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Suunnittelu: Prospektiivinen kohorttitutkimus.
- Otoskoko: Olettaen, että kohdepopulaatio on 240 ja transkutaanisen kurkunpään ultraäänitutkimuksen positiivinen ennustearvo on 89,4 %. Otoskoko on siis 91 tapausta käyttämällä OPEN Source Epidemiologic Statistics for Public Health -tilastoa (OPENEPI) luottamusvälillä 95 % ja testin teholla 80 %.
Kaikille potilaille tehtiin transkutaaninen kurkunpään ultraäänitutkimus äänihuulien (VC) etu- ja lateraalisuunnassa ennen leikkausta, välittömästi ekstuboinnin jälkeen, 2 h, 12 h, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen anestesiologilla, jolla on vähintään kolmen vuoden kokemus ultraäänitutkimuksesta. skannata.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Egyptin väestölle on määrä tehdä kohdunkaulan etuosan leikkauksia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan hyväksyntä.
- Molempia sukupuolia
- Ikä (21-60) vuotta.
- American Society of Anestesiologists I / II
- Valinnaiset kohdunkaulan eturangan leikkaukset
- potilas, jonka painoindeksi (25-35 kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Muuttunut henkinen tila.
- Potilaat, joilla on jo olemassa oleva neurologinen tai kilpirauhassairaus, joka vaikuttaa äänihuulien toimintaan.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen hoitamaton kurkunpään/hypofaryngeaalisyöpä.
- Potilas, jolla on ollut kilpirauhasen poisto, joka vaikuttaa toistuvaan kurkunpään hermoon.
- Potilas, jolla on ollut kurkunpään trauma.
- Leikkausta edeltävät äänihäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiseen kvantitatiiviseen transkutaaniseen kurkunpään ultraääneen liittyvä ennakoiva suorituskyky: perinteinen keskilähestymistapa verrattuna lateraaliseen lähestymistapaan
Aikaikkuna: ensimmäisen 48 tunnin lopussa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen äänihuuliturvotuksen ja -halvauksen ennustekykyä tavanomaisella transkutaanisen kurkunpään ultraäänen keski- ja lateraalisella lähestymistavalla arvioidaan käyttämällä herkkyyttä, spesifisyyttä ja tarkkuutta.
kultainen standardi äänihuulien turvotuksen ja halvauksen diagnosoinnissa on jäykkä laryngoskopia
|
ensimmäisen 48 tunnin lopussa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiseen kvantitatiiviseen transkutaaniseen kurkunpään ultraääneen liittyvä diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen äänihuulihalvauksen diagnostinen suorituskyky käyttämällä transkutaanista kurkunpään ultraääntä äänihuulien halvauksen toipumisen diagnosoimiseksi, äänihuulihalvauksesta kärsivien henkilöiden joukossa
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan epämukavuus toimenpiteessä
Aikaikkuna: ensimmäisen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Potilaan epämukavuus sonografiassa ja jäykässä laryngoskooppauksessa Discomfort-pistemäärän (Visual analogue asteikko (VAS)) perusteella toimenpiteen aikana koetun epämukavuuden määrän perusteella.
Epämukavuudesta ilmoitettiin asettamalla merkki 10 cm:n viivalle, jonka päät edustavat "ei ollenkaan epämukavaa" ja "erittäin epämukavaa".
|
ensimmäisen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alshaimaa A Kamel, M.D, Zagazig University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5645
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .