Prédiction échographique du dysfonctionnement des cordes vocales chez les patients devant subir une chirurgie de la colonne cervicale antérieure
29 juin 2020 mis à jour par: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University
Prédiction échographique du dysfonctionnement des cordes vocales chez les patients devant subir une chirurgie de la colonne cervicale antérieure : une étude de cohorte prospective
• La discectomie cervicale antérieure et la fusion (ACDF) sont une méthode hautement efficace et sûre pour la décompression de la moelle épinière et de la racine cervicale.
La paralysie des cordes vocales secondaire à une lésion récurrente du nerf laryngé est une complication fréquente après ACDF.
L'incidence rapportée aussi élevée que 22%.
La technique standard d'évaluation des cordes vocales et l'outil le plus couramment utilisé est la laryngoscopie directe.
La laryngoscopie est source de gêne pour les patients et pourrait potentiellement contribuer à une mauvaise observance des patients.
L'échographie est une technique non invasive qui est utilisée comme un outil alternatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception : Une étude de cohorte prospective.
- Taille de l'échantillon : en supposant que la population cible est de 240 personnes et que la valeur prédictive positive de l'échographie laryngée transcutanée est de 89,4 %. Ainsi, la taille de l'échantillon est de 91 cas en utilisant les statistiques épidémiologiques OPEN Source pour la santé publique (OPENEPI) avec un intervalle de confiance de 95 % et une puissance de test de 80 %.
Tous les patients ont bénéficié d'une échographie laryngée transcutanée par voie d'abord antérieure et latérale des Cordes Vocales (VC) avant l'intervention, immédiatement après l'extubation, 2h, 12h, 24 et 48h postopératoire par un anesthésiste ayant une expérience d'au moins trois ans en échographie. analyse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zagazig, Egypte
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Population égyptienne prévue pour des chirurgies cervicales antérieures
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation des patients.
- Les deux sexes
- Âge (21-60) ans.
- Société américaine des anesthésiologistes I / II
- Chirurgies électives du rachis cervical antérieur
- patient Avec indice de masse corporelle (25-35 kg/m²)
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- État mental altéré.
- Patients atteints d'une maladie neurologique ou thyroïdienne préexistante affectant la fonction des cordes vocales.
- Patients avec un diagnostic de cancer primaire non traité du larynx/hypopharynx.
- Patient ayant des antécédents de thyroïdectomie affectant le nerf laryngé récurrent.
- Patient ayant des antécédents de traumatisme laryngé.
- Anomalies de la voix préopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances prédictives associées à l'échographie laryngée transcutanée quantitative postopératoire : abord moyen conventionnel comparé à abord latéral
Délai: au bout des 48 premières heures après la chirurgie
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La performance prédictive de l'œdème et de la paralysie des cordes vocales postopératoires à l'aide de l'approche conventionnelle moyenne et latérale de l'échographie laryngée transcutanée sera évaluée en utilisant la sensibilité, la spécificité et la précision.
l'étalon-or pour le diagnostic de l'œdème et de la paralysie des cordes vocales sera la laryngoscopie rigide
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au bout des 48 premières heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique associée à l'échographie laryngée transcutanée quantitative postopératoire
Délai: A 2 semaines et 3 mois après la chirurgie
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La performance diagnostique de la paralysie postopératoire des cordes vocales à l'aide de l'échographie laryngée transcutanée pour le diagnostic de la récupération de la paralysie des cordes vocales, chez les sujets atteints de paralysie des cordes vocales
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A 2 semaines et 3 mois après la chirurgie
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L'inconfort du patient à la procédure
Délai: à la fin des 48 premières heures postopératoires
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L'inconfort du patient à l'échographie et à la laryngoscopie rigide par score d'inconfort (échelle visuelle analogique (EVA)) concernant la quantité d'inconfort ressenti pendant la procédure.
L'inconfort a été signalé en plaçant une marque sur une ligne de 10 cm, les extrémités représentant «pas du tout inconfortable» et «extrêmement inconfortable».
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à la fin des 48 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alshaimaa A Kamel, M.D, Zagazig University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
28 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5645
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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