健康な被験者と比較したアルツハイマー病患者における[18F]APN-1607 PET取り込みの評価

包含基準:

すべての被験者の包含基準:

1. 50 歳から 85 歳までの男性または女性。
2. -女性の被験者は、医療記録または医師のメモによって、少なくとも1年間（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮による）外科的無菌状態であることが記録されている必要があります。医学的理由）、または出産の可能性がある場合は、バリア避妊法を使用するか、研究期間中禁欲し、妊娠検査が陰性でなければなりません。
3. 出産の可能性のある男性被験者とそのパートナーは、2 つの避妊方法を使用することを確約しなければなりません。そのうちの 1 つはバリア法 (コンドーム) であり、研究期間中は禁欲です。
4. 男性被験者は、研究期間中に精子を提供してはなりません。
5. -すべての研究手順に参加する意思があり、参加できる。

健康な被験者の追加の包含基準:

1. 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
2. -スクリーニング時および[18F]APN-1607イメージング訪問の報告時に、身体検査、検査室プロファイル、VS、またはECGで臨床的に関連する所見がなく、医学的に健康です。
3. -神経心理学的バッテリーに基づいており、治験責任医師が判断した認知障害はありません。
4. -認知症に関連する早期発症ADまたは他の神経変性疾患の第一度家族歴はありません（65歳より前）。
5. 臨床認知症評価 (CDR) スコアが 0 である。
6. MMSEスコアが27以上。
7. 対象者には、CDR 検査のための情報を提供するためのスクリーニングに同行する適切な情報提供者がいます。 情報提供者がスクリーニングに同行できない場合は、現場調査員の判断により、電話によるインタビューを行うことがあります。

MDADの被験者の追加の包含基準:

1. 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
2. -認知症の診断を正当化するのに十分な機能障害の欠如を含む、NIA-AA基準によるMCIのすべての臨床基準を満たす必要があります。
3. CDR スコア = 0.5 です。
4. MMSE スコアが 24 から 30 の間である。
5. -スクリーニング中または過去1年間にアミロイドPETスキャンが陽性である。
6. ADの対症療法のために服用する薬は、スクリーニング前の少なくとも30日間、および神経心理学的バッテリーが完了するまで安定していなければなりません。
7. 被験者には、CDRに情報を提供し、被験者またはスタッフの快適さまたは安全のために必要な場合は、訪問時に被験者に同行する適切な情報提供者がいます。

AD認知症の被験者の追加の包含基準:

1. 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 治験責任医師の意見では、被験者が同意する能力を欠いている場合、被験者に法的に承認された代理人 (LAR) または責任ある近親者がいて、その個人が現地の規制およびガイドラインに従って書面によるインフォームド コンセントを提供する場合にのみ、参加が可能です。該当する独立倫理委員会 (IEC)/治験審査委員会 (IRB) の規則。 書面によるインフォームド コンセントが LAR または責任ある近親者によって提供される場合、被験者の同意も取得して文書化する必要があります。 同意する能力がないと判断された対象については、LAR 同意の代わりに近親者による同意が許可されるのは、現地の法律および規制によって許可されている場合のみです。
2. -NIA-AA基準によるAD認知症の診断を受けており、日常生活動作の重大な障害が含まれています。
3. -スクリーニング時のCDRスコアが0.5以上。
4. MMSE スコアが 10 から 26 の間である。
5. -スクリーニング中または過去1年間にアミロイドPETスキャンが陽性である。
6. AD の対症療法のために服用する薬は、スクリーニング前の 30 日間、および神経心理学的バッテリーが完了するまで安定していなければなりません。
7. 被験者には、すべての訪問で被験者に同行し、CDR に情報を提供する適切な情報提供者がいます。

すべての被験者の除外基準:

1. -アルコールまたは薬物乱用の現在または以前の履歴（過去10年以内）。
2. -[18F]APN-1607またはその賦形剤に対する既知の過敏症
3. -臨床的に重要な活動中または不安定な医学的疾患、または研究期間中の計画された外科的処置。 -過去3年以内に活動性疾患の証拠がなく、進行中の医学的または外科的治療がない場合を除き、癌の病歴（非黒色腫皮膚癌または安定した局所前立腺癌を除く）。
4. 臨床的に重大な異常、または臨床的に重大な不安定な医学的疾患の病歴または証拠を伴う臨床検査。
5. -スクリーニングから30日以内（または薬物の5半減期のいずれか長い方）に、何らかの目的で治験薬またはデバイスを受け取った、ADまたはその他の認知症の原因に対して非生物学的治験治療（すなわち、小分子）を受けた過去3か月（または薬物の5半減期のいずれか長い方）、または過去6か月以内にアルツハイマー病またはその他の認知症の原因の治療のためにワクチン以外の治療（すなわち、モノクローナル抗体）を受けた、またはアルツハイマー病または認知症の他の原因の治療のためにワクチンを受けたことがない。
6. この臨床研究への参加から予想される追加の放射線被ばくが一緒に地域のガイドラインを超える、昨年の他の研究プロトコルまたは臨床ケアへの以前の参加。
7. 妊娠中、授乳中または授乳中。
8. 臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、代替神経、免疫不全、肺、またはその他の障害または疾患の証拠。
9. 繰り返しの静脈穿刺には不適切な静脈。
10. MRI除外基準には以下が含まれます： 脳血管疾患の重大な証拠など、患者の神経学的状態の原因となる可能性のある所見（2つ以上のラクナ梗塞、1cm3を超える領域梗塞、または全体的なFazekasスケール3に対応する深部白質異常）流体減衰反転回復 (FLAIR) シーケンス上に少なくとも 1 つのコンフルエントな高強度病変があり、いずれかの寸法が 20 mm 以上である)、感染症、空間占有病変、正常圧水頭症、または中枢神経系 (CNS) に関連するその他の異常） 疾患。 MDAD または AD 認知症の被験者の場合、AD と一致する萎縮の証拠がある場合があります。
11. -埋め込み心臓ペースメーカーまたは除細動器、インスリンポンプ、人工内耳インプラント、金属眼異物、埋め込み神経刺激装置、CNS 動脈瘤クリップ、および MRI で認定されていないその他の医療用インプラントなどの埋め込み、または MRI での閉所恐怖症の病歴研究に参加する前の 1 年間に得られたものを使用します。
12. -アクティブなコロナウイルス病2019（COVID-19）を示唆する兆候または症状、および/またはCOVID-19の診断が確認された、またはCOVID-19ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）テストが陽性である 過去2週間。 これらの被験者は、施設のガイドラインに従って治験責任医師による完全な回復およびさらなる評価の4週間後まで登録されるべきではありません。 過去 4 週間に COVID-19 と診断された人に接触した既知の履歴を持つ被験者は、感染が地域の診療所または機関によって除外されない限り、登録しないでください。

健康な被験者の除外基準:

1. MDADまたは認知症の診断基準を満たしているか、そのような診断を受けたことがあります。
2. 認知症や認知症で薬による治療を受けたことがある。

MDADの被験者の除外基準:

1. ADによる認知症の診断基準を満たしている。