Ocena wychwytu [18F]APN-1607 PET u pacjentów z chorobą Alzheimera w porównaniu z osobami zdrowymi

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 50 do 85 lat włącznie.
2. Kobiety muszą być udokumentowane w dokumentacji medycznej lub zaświadczeniu lekarskim, że są chirurgicznie bezpłodne (za pomocą histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok (tj. 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywy) ze względów medycznych) lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą zobowiązać się do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji lub do abstynencji na czas trwania badania oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
3. Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania dwóch metod antykoncepcji, z których jedną jest metoda mechaniczna (tj. prezerwatywa), lub do abstynencji podczas trwania badania.
4. Osobom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia w czasie trwania badania.
5. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich procedurach badawczych.

Dodatkowe kryteria włączenia dla osób zdrowych:

1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
2. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez istotnych klinicznie wyników badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, VS lub EKG podczas badania przesiewowego i po zgłoszeniu się na wizytę obrazową [18F]APN-1607.
3. Brak upośledzenia funkcji poznawczych na podstawie baterii neuropsychologicznej i według oceny badacza.
4. Brak wywiadu rodzinnego pierwszego stopnia w kierunku AD o wczesnym początku lub innej choroby neurodegeneracyjnej związanej z demencją (przed 65 rokiem życia).
5. Ma kliniczną ocenę demencji (CDR) równą 0.
6. Ma wynik MMSE ≥ 27.
7. Osoba badana ma odpowiedniego informatora, który towarzyszy osobie badanej podczas badania przesiewowego w celu dostarczenia informacji do badania CDR. W przypadku, gdy informator nie może towarzyszyć osobie poddanej badaniu, wywiad może zostać przeprowadzony telefonicznie, według uznania Badacza ośrodka.

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów z MDAD:

1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
2. Musi spełniać wszystkie kryteria kliniczne MCI zgodnie z kryteriami NIA-AA, w tym brak upośledzenia czynnościowego wystarczającego do rozpoznania demencji.
3. Ma wynik CDR = 0,5.
4. Ma wynik MMSE między 24 a 30 włącznie.
5. Ma dodatni wynik badania PET amyloidu uzyskany podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatniego roku.
6. Leki przyjmowane w leczeniu objawowym AZS muszą być stabilne przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania baterii neuropsychologicznej.
7. Podmiot ma odpowiedniego informatora, który dostarcza informacji do CDR i towarzyszy mu podczas wszelkich wizyt, jeśli jest to wymagane dla wygody lub bezpieczeństwa podmiotu lub personelu.

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów z otępieniem związanym z chA:

1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. Jeżeli w opinii Badacza osoba badana nie jest zdolna do wyrażenia zgody, udział w badaniu jest możliwy tylko wtedy, gdy osoba badana ma ustawowego przedstawiciela (LAR) lub odpowiedzialnego krewnego, a osoba ta wyrazi pisemną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami i wytycznymi oraz zasady obowiązującej niezależnej komisji etycznej (IEC)/instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB). Kiedy pisemna świadoma zgoda jest udzielana przez LAR lub odpowiedzialnego najbliższego krewnego, należy również uzyskać i udokumentować zgodę osoby badanej. W przypadku osób uznanych za niezdolne do wyrażenia zgody, zgoda najbliższych krewnych zamiast zgody LAR jest dozwolona tylko wtedy, gdy jest to dozwolone przez lokalne przepisy i regulacje.
2. Ma rozpoznanie otępienia związanego z chA zgodnie z kryteriami NIA-AA, w tym znaczne upośledzenie czynności życia codziennego.
3. Ma wynik CDR ≥ 0,5 podczas badania przesiewowego.
4. Ma wynik MMSE między 10 a 26 włącznie.
5. Ma dodatni wynik badania PET amyloidu uzyskany podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatniego roku.
6. Leki przyjmowane w leczeniu objawowym AZS muszą być stabilne przez 30 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania baterii neuropsychologicznej.
7. Podmiot ma odpowiedniego informatora, który towarzyszy mu podczas wszystkich wizyt i dostarcza informacji do CDR.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów:

1. Obecna lub wcześniejsza historia (w ciągu ostatnich 10 lat) nadużywania alkoholu lub narkotyków.
2. Znana nadwrażliwość na [18F]APN-1607 lub jego substancje pomocnicze
3. Klinicznie istotna czynna lub niestabilna choroba medyczna lub planowane zabiegi chirurgiczne w okresie badania. Historia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub stabilny, miejscowy rak gruczołu krokowego), chyba że bez dowodów na czynną chorobę w ciągu ostatnich 3 lat i bez trwającej terapii medycznej lub chirurgicznej.
4. Testy laboratoryjne z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami lub wywiadem lub dowodem klinicznie istotnej niestabilnej choroby medycznej.
5. Otrzymał jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie w jakimkolwiek celu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy), otrzymał eksperymentalne leczenie niebiologiczne (tj. ostatnich 3 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub otrzymał leczenie niebędące szczepionką (tj. przeciwciałem monoklonalnym) w leczeniu AD lub innej przyczyny otępienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub kiedykolwiek otrzymał szczepionkę w celu leczenia AD lub innej przyczyny otępienia.
6. Wcześniejszy udział w innych protokołach badawczych lub opiece klinicznej w ciągu ostatniego roku, w którym dodatkowe narażenie na promieniowanie spodziewane w związku z udziałem w tym badaniu klinicznym łącznie przekroczy lokalne wytyczne, np. powyżej skutecznej dawki 50 mSv w USA.
7. Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią.
8. Dowody na klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, nowotworowe, endokrynologiczne, alternatywne neurologiczne, niedobory odporności, płucne lub inne zaburzenia lub choroby.
9. Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły.
10. Kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego obejmują: Zmiany, które mogą być odpowiedzialne za stan neurologiczny pacjenta, takie jak istotne dowody choroby naczyniowo-mózgowej (więcej niż dwa zawały lakunarne, jakikolwiek zawał terytorialny >1 cm3 lub nieprawidłowości głębokiej istoty białej odpowiadające ogólnej skali Fazekasa wynoszącej 3 z co najmniej jedną konfluentną zmianą hiperintensywną w sekwencji FLAIR (fluid-atenuated inversion recovery) o średnicy ≥20 mm w dowolnym wymiarze), chorobą zakaźną, zmianami zajmującymi przestrzeń, wodogłowiem prawidłowym ciśnieniowym lub innymi nieprawidłowościami związanymi z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) ) choroba. W przypadku pacjentów z otępieniem MDAD lub AD mogą istnieć dowody na atrofię zgodną z AD.
11. Implanty, takie jak wszczepione rozruszniki serca lub defibrylatory, pompy insulinowe, implanty ślimakowe, metalowe ciała obce w oku, wszczepione stymulatory nerwowe, zaciski do tętniaków ośrodkowego układu nerwowego i inne implanty medyczne, które nie zostały zatwierdzone do MRI lub klaustrofobia w wywiadzie w MRI, chyba że MRI jest akceptowalny wykorzystuje się uzyskane w ciągu 1 roku przed udziałem w badaniu.
12. Oznaki lub objawy sugerujące aktywną chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) i/lub potwierdzone rozpoznanie COVID-19 lub dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na COVID-19 w ciągu ostatnich 2 tygodni. Osoby te nie powinny być włączane do badania wcześniej niż 4 tygodnie po całkowitym wyzdrowieniu i dalszej ocenie przez badacza zgodnie z wytycznymi instytucji. Pacjent ze znaną historią narażenia na kontakt z osobą, u której zdiagnozowano COVID-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni, nie powinien być rejestrowany, chyba że infekcja została wykluczona przez lokalną praktykę lub instytucję.

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:

1. Spełnia kryteria rozpoznania MDAD lub demencji lub kiedykolwiek miał taką diagnozę.
2. kiedykolwiek był leczony lekiem na zaburzenia funkcji poznawczych lub demencję.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z MDAD:

1. Spełnia kryteria rozpoznania otępienia w przebiegu chA.