[18F]APN-1607 PET 吸收在阿尔茨海默病患者中的评估与健康受试者的比较

纳入标准：

所有受试者的纳入标准：

1. 年龄在 50 至 85 岁（含）之间的男性或女性。
2. 女性受试者必须通过医疗记录或医生证明记录为手术绝育（通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或绝经后至少 1 年（即连续 12 个月无月经且没有其他选择）医疗原因），或者，如果他们有生育能力，则必须承诺在研究期间使用屏障避孕方法或禁欲，并且妊娠试验必须呈阴性。
3. 男性受试者及其有生育能力的伴侣必须承诺使用两种避孕方法，其中一种是屏障方法（即避孕套），或在研究期间禁欲。
4. 男性受试者不得在研究期间捐献精子。
5. 愿意并能够参与所有学习程序。

健康受试者的其他纳入标准：

1. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
2. 身体健康，在筛查时和报告 [18F]APN-1607 影像检查时，体格检查、实验室概况、VS 或 ECG 没有临床相关发现。
3. 基于神经心理学电池并由研究者判断，没有认知障碍。
4. 没有早发性 AD 或其他与痴呆相关的神经退行性疾病的一级家族史（65 岁之前）。
5. 临床痴呆评分 (CDR) 评分为 0。
6. MMSE 得分 ≥ 27。
7. 受试者有适当的信息提供者陪同受试者进行筛选，以提供 CDR 测试的信息。 如果线人无法陪同受试者进行筛查，则可通过电话进行访谈，具体由现场调查员决定。

MDAD 受试者的其他纳入标准：

1. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
2. 根据 NIA-AA 标准，必须满足 MCI 的所有临床标准，包括缺乏足以保证痴呆诊断的功能障碍。
3. CDR 分数 = 0.5。
4. MMSE 得分在 24 到 30 之间（含）。
5. 在筛选期间或过去 1 年内获得阳性淀粉样蛋白 PET 扫描。
6. 用于 AD 对症治疗的药物必须在筛选前稳定至少 30 天，并贯穿整个神经心理学电池组的完成。
7. 如果为了受试者或工作人员的舒适或安全需要，受试者有适当的线人为 CDR 提供信息并陪同受试者进行任何访问。

患有 AD 痴呆症的受试者的其他纳入标准：

1. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。 如果研究者认为受试者缺乏同意的能力，则只有在受试者有合法授权代表 (LAR) 或负责的近亲并且该个人根据当地法规和准则以及适用的独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 的规则。 当 LAR 或负责的近亲提供书面知情同意时，还必须获得并记录受试者的同意。 对于被判断为缺乏同意能力的受试者，只有在当地法律法规允许的情况下，才允许使用近亲同意代替 LAR 同意。
2. 根据 NIA-AA 标准诊断为 AD 痴呆，包括日常生活活动显着受损。
3. 筛选时 CDR 评分≥ 0.5。
4. MMSE 得分在 10 到 26 之间（含）。
5. 在筛选期间或过去 1 年内获得阳性淀粉样蛋白 PET 扫描。
6. 用于 AD 对症治疗的药物必须在筛选前稳定 30 天，并贯穿整个神经心理学电池组的完成。
7. 受试者有适当的信息提供者陪同受试者进行所有访问并为 CDR 提供信息。

所有受试者的排除标准：

1. 当前或之前（过去 10 年内）酗酒或吸毒的历史。
2. 已知对 [18F]APN-1607 或其赋形剂过敏
3. 在研究期间有临床意义的活动性或不稳定的内科疾病或计划的外科手术。 癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或稳定的局部前列腺癌除外），除非在过去 3 年内没有活动性疾病的证据并且没有正在进行的药物或手术治疗。
4. 具有临床显着异常的实验室测试或具有临床显着不稳定医学疾病的病史或证据。
5. 在筛选后 30 天内（或药物的 5 个半衰期，以较长者为准）为任何目的接受过任何研究药物或设备，在筛选后接受过针对 AD 或其他痴呆原因的非生物研究治疗（即小分子）最近 3 个月（或药物的 5 个半衰期，以较长者为准），或 在过去 6 个月内接受过用于治疗 AD 或其他痴呆原因的非疫苗治疗（即单克隆抗体），或曾接种过用于治疗 AD 或其他痴呆症的疫苗。
6. 在过去一年中先前参与过其他研究方案或临床护理，其中预计因参与此临床研究而产生的额外辐射暴露将一起超过当地指南，例如，超过美国有效剂量 50 mSv。
7. 怀孕、哺乳或哺乳。
8. 有临床意义的胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液学、肿瘤、内分泌、替代性神经系统、免疫缺陷、肺部或其他疾病的证据。
9. 不适合重复静脉穿刺的静脉。
10. MRI 排除标准包括： 可能导致患者神经系统状态的发现，例如脑血管疾病的重要证据（超过两个腔隙性梗塞，任何面积梗塞> 1cm3，或对应于整体 Fazekas 量表 3 的深部白质异常液体衰减反转恢复 (FLAIR) 序列上至少有一个融合的高信号病灶，任何维度 ≥ 20 mm）、传染病、占位性病灶、正常压力脑积水或与中枢神经系统（CNS）相关的任何其他异常） 疾病。 对于患有 MDAD 或 AD 痴呆症的受试者，可能存在与 AD 相容的萎缩证据。
11. 植入物，例如植入式心脏起搏器或除颤器、胰岛素泵、人工耳蜗、金属眼部异物、植入式神经刺激器、CNS 动脉瘤夹和其他未经 MRI 认证的医疗植入物，或 MRI 中有幽闭恐惧症史的人，除非 MRI 可接受使用在参与研究前 1 年获得的。
12. 提示活动性冠状病毒病 2019 (COVID-19) 的体征或症状和/或确诊为 COVID-19，或过去 2 周内 COVID-19 聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阳性。 这些受试者在完全康复后 4 周内不得入组，并由研究者根据机构指南进行进一步评估。 已知在前 4 周内曾接触过被诊断患有 COVID-19 的人的受试者不应入组，除非当地诊所或机构排除了感染。

健康受试者的排除标准：

1. 符合 MDAD 或痴呆症的诊断标准或曾经有过此类诊断。
2. 曾经接受过认知障碍或痴呆症药物治疗。

MDAD 受试者的排除标准：

1. 符合 AD 所致痴呆的诊断标准。