건강한 피험자와 비교한 알츠하이머병 환자의 [18F]APN-1607 PET 흡수 평가

포함 기준:

모든 과목에 대한 포함 기준:

1. 50세에서 85세까지의 남성 또는 여성.
2. 여성 피험자는 의료 기록 또는 의사의 진단서에 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술) 또는 최소 1년 동안(즉, 대안 없이 월경 없이 연속 12개월 동안) 폐경 후 상태임을 문서화해야 합니다. 의학적 원인) 또는 가임 가능성이 있는 경우 장벽 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 금욕을 해야 하며 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
3. 남성 피험자와 가임 가능성이 있는 그들의 파트너는 두 가지 피임 방법을 사용하기로 약속해야 하며, 그 중 하나는 장벽 방법(즉, 콘돔)이거나 연구 기간 동안 금욕해야 합니다.
4. 남성 피험자는 연구 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
5. 모든 연구 절차에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.

건강한 피험자를 위한 추가 포함 기준:

1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
2. 스크리닝 시 및 [18F]APN-1607 이미징 방문에 대한 보고 시 신체 검사, 검사실 프로필, VS 또는 ECG에서 임상적으로 관련된 결과 없이 의학적으로 건강합니다.
3. 신경심리학적 배터리를 기반으로 하고 연구자가 판단한 대로 인지 장애가 없음.
4. 조기 발병 알츠하이머병 또는 치매와 관련된 기타 신경퇴행성 질환(65세 이전)의 1급 가족력이 없습니다.
5. 임상 치매 등급(CDR) 점수가 0입니다.
6. MMSE 점수가 27 이상입니다.
7. 피험자는 CDR 테스트를 위한 정보를 제공하기 위해 피험자와 함께 스크리닝할 적절한 정보원이 있습니다. 제보자가 심사대상과 동행할 수 없는 경우 현장 조사자의 판단에 따라 전화 인터뷰를 실시할 수 있다.

MDAD가 있는 피험자에 대한 추가 포함 기준:

1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
2. 치매 진단을 정당화하기에 충분한 기능 장애가 없는 것을 포함하여 NIA-AA 기준에 따른 MCI에 대한 모든 임상 기준을 충족해야 합니다.
3. CDR 점수 = 0.5입니다.
4. MMSE 점수가 24에서 30 사이입니다.
5. 스크리닝 중 또는 지난 1년 동안 얻은 양성 아밀로이드 PET 스캔이 있습니다.
6. AD의 증상 치료를 위해 복용한 약물은 스크리닝 전 최소 30일 동안 그리고 신경심리학적 배터리가 완료되는 동안 안정적이어야 합니다.
7. 피험자는 CDR에게 정보를 제공하고 피험자 또는 직원의 편안함이나 안전을 위해 필요한 경우 모든 방문에 피험자를 동반할 적절한 정보원이 있습니다.

AD 치매가 있는 피험자에 대한 추가 포함 기준:

1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다. 조사자의 의견에 따라 피험자가 동의할 능력이 부족한 경우, 피험자에게 법적 권한을 부여받은 대리인(LAR) 또는 책임 있는 가장 가까운 친척이 있고 해당 개인이 현지 규정 및 지침 및 해당 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)의 규칙. LAR 또는 책임 있는 친척이 서면 동의서를 제공한 경우 피험자의 동의도 얻어 문서화해야 합니다. 동의 능력이 없다고 판단되는 피험자의 경우 LAR 동의를 대신하는 친족 동의는 현지 법률 및 규정에서 허용하는 경우에만 허용됩니다.
2. 일상 생활 활동의 상당한 장애를 포함하여 NIA-AA 기준에 따라 AD 치매 진단을 받았습니다.
3. 스크리닝 시 CDR 점수 ≥ 0.5를 갖는다.
4. MMSE 점수가 10에서 26 사이입니다.
5. 스크리닝 중 또는 지난 1년 동안 얻은 양성 아밀로이드 PET 스캔이 있습니다.
6. AD의 증상 치료를 위해 복용한 약물은 스크리닝 전 30일 동안 및 신경심리학적 배터리 완료 기간 동안 안정적이어야 합니다.
7. 피험자는 모든 방문에 피험자를 동반하고 CDR에 대한 정보를 제공할 적절한 정보원이 있습니다.

모든 피험자에 대한 제외 기준:

1. 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력(지난 10년 이내).
2. [18F]APN-1607 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성
3. 연구 기간 동안 임상적으로 유의미한 활동성 또는 불안정한 의학적 질병 또는 계획된 수술 절차. 암 이력(비흑색종 피부암 또는 안정적인 국소 전립선암 제외), 지난 3년 이내에 활동성 질병의 증거가 없고 진행 중인 내과적 또는 외과적 치료가 없는 경우.
4. 임상적으로 중요한 이상 또는 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 질병의 병력 또는 증거가 있는 실험실 검사.
5. 스크리닝 후 30일(또는 약물의 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 어떤 목적으로든 시험용 약물 또는 장치를 받았음. 지난 3개월(또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간), 또는 지난 6개월 이내에 AD 또는 기타 치매 원인 치료를 위해 비백신 치료(즉, 단클론 항체)를 받았거나 알츠하이머병 또는 기타 치매 원인의 치료를 위해 백신을 받은 적이 있습니다.
6. 이 임상 연구 참여로 인해 예상되는 추가 방사선 피폭이 함께 지역 지침을 초과하는 작년에 다른 연구 프로토콜 또는 임상 치료에 사전 참여(예: 미국에서 유효 선량 50mSv 이상).
7. 임신, 수유 또는 모유 수유.
8. 임상적으로 유의한 위장관, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 대체 신경, 면역결핍, 폐 또는 기타 장애나 질병의 증거.
9. 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥.
10. MRI 제외 기준은 다음과 같습니다. 뇌혈관 질환의 유의미한 증거(2개 이상의 열공 경색, 영역 경색 > 1cm3 또는 전체 Fazekas 척도 3에 해당하는 심부 백질 이상)과 같이 환자의 신경학적 상태에 책임이 있을 수 있는 소견 FLAIR(Fluid-attenuated inversion recovery) 시퀀스에서 모든 차원이 ≥20 mm인 융합성 고강도 병변이 하나 이상 있는 경우), 감염성 질환, 공간 점유 병변, 정상압 수두증 또는 중추신경계(CNS)와 관련된 기타 이상 ) 질병. MDAD 또는 AD 치매가 있는 피험자의 경우 AD와 일치하는 위축의 증거가 있을 수 있습니다.
11. 이식된 심장박동조율기 또는 제세동기, 인슐린 펌프, 인공와우, 금속 안구 이물질, 이식된 신경 자극기, CNS 동맥류 클립 및 MRI 인증을 받지 않은 기타 의료용 이식물 또는 허용 가능한 MRI가 아닌 MRI에서 밀실공포증 병력이 있는 이식물 연구에 참여하기 1년 전에 획득한 것이 사용됩니다.
12. 활성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 암시하는 징후 또는 증상 및/또는 COVID-19 진단 확인 또는 지난 2주 동안 양성 COVID-19 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사. 이들 피험자는 완전한 회복 후 4주까지 등록되어서는 안 되며 기관 지침에 따라 조사관이 추가로 평가해야 합니다. 이전 4주 동안 COVID-19 진단을 받은 사람에게 노출된 적이 있는 것으로 알려진 피험자는 감염이 현지 진료 또는 기관에서 제외되지 않는 한 등록해서는 안 됩니다.

건강한 피험자에 대한 제외 기준:

1. MDAD 또는 치매 진단 기준을 충족하거나 그러한 진단을 받은 적이 있습니다.
2. 인지 장애 또는 치매에 대한 약물 치료를 받은 적이 있습니다.

MDAD가 있는 피험자에 대한 제외 기준:

1. 알츠하이머병으로 인한 치매 진단 기준을 충족한다.