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交通手段の理解を深める (AUTO)

2025年1月31日 更新者:University of Colorado, Denver

高齢者の意思決定:AUTO研究

このステージ II 無作為化、制御、縦断試験は、高齢患者と医療提供者の間での運転意思決定支援の使用の許容性、実現可能性、および効果を評価することを目的としています。 このマルチサイト トライアルでは、(1) 意思決定支援 (DDA) をテストして、意思決定と品質 (知識、意思決定の競合、価値観の一致、行動の意図) を改善します。 (2) 高齢ドライバーの特定の部分母集団に対するその効果を決定する (認知機能、意思決定能力、およびモビリティへの移行に対する態度の準備について層別化)。 包括的な仮説は、DDA は高齢者が質の高い意思決定を行うのに役立ち、運転の削減による心理社会的悪影響を緩和し、最適な DDA の使用は特定の人口と設定を対象とするというものです。

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、臨床現場からの高齢ドライバー (n=300; ≥70 歳) と、それぞれの家族メンバー (n=300 まで) を対象に、縦断的な追跡調査を行うマルチサイトの 2 群無作為化比較試験を使用します。 研究の目標は、DDA が結果をどの程度改善するかをテストし、DDA から最も恩恵を受けるのは誰かを特定することです。 DDA の有効性 (目的 1) およびサブグループにおけるその相対的効果 (目的 2) の評価は、行動介入開発のための NIH 段階モデル​​の段階 II に対応します。 目的 1 と 2 から得られた知見は、必要な改良点 (ステージ I) を特定し、将来の有効性、有効性、または実施試験に情報を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

529

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • CU Anschutz Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

ドライバーの包含基準:

  • 70歳以上
  • 英語が上手
  • 運転停止に関連する少なくとも 1 つの病状
  • 少なくとも週に 1 回運転する
  • 研究パートナーを持っている* (*研究パートナーなしで研究に参加することに関心のあるドライバーは待機リストに入れられます。すべてのサイトで 200 人のドライバーと研究パートナーのペアが登録された後、登録のために後日連絡を受ける場合があります)
  • 5 分間の MoCA スコアが 21 以上

ドライバーの除外基準:

  • 法的拘留中または施設に収容されている
  • -5分間のモントリオール認知評価(MoCA)で測定された重大な認知障害
  • 前回の免許更新以降、健康状態、視覚、または聴覚に重大な変化が 1 つ以上あり、運転に深刻な障害があった (潜在的な参加者の自己申告に基づく)
  • 自動車局が彼らの運転について深刻な懸念を抱いていると感じている (潜在的な参加者の自己申告に基づく)

研究パートナーの包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語が上手
  • 参加の可能性について連絡するドライバー参加者によって識別されます。つまり、ドライバーと研究のパートナー ダイアドの一部です。
  • 5 分間の MoCA スコアが 21 以上

研究パートナーの除外基準:

  • 法的拘留中または施設に収容されている
  • -5分間のモントリオール認知評価(MoCA)で測定された重大な認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運転意思決定支援
Web ベースの運転意思決定支援
ヘルスワイズ DDA
他の名前:
  • DDA
アクティブコンパレータ:古いドライバーのウェブサイト
国立老化研究所 (NIA) の高齢ドライバーの Web サイト
国立老化研究所 (NIA) の高齢ドライバー向け Web サイト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0日目の意思決定紛争スケール(DCS)スコア(介入後)
時間枠:0日目(介入後)
決定競合スケール(DCS)は16項目から計算され、各アイテムは0(強く同意)から4(強く同意しない)の範囲です。 合計スコアは、すべての応答を合計して16で割って25を掛けることにより、0〜100スケールで報告されます。 スコアの上昇は、意思決定の不確実性のレベルが高いことを表しています(意思決定の対立=より悪い結果)、介入はしばしば意思決定の対立を減らすことを目指しています(意思決定の紛争の低下=意思決定の実施=より良い結果)。
0日目(介入後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0日目の透明度サブスケールスコア(介入後)
時間枠:0日目(介入後)
値のClarityサブスケールの場合、3つの決定競合スケール(DCS)項目(0 [「強く同意する ']から4 [「強く同意しない」)への3つの決定スケール応答)が合計され、3を除算され、25を掛けます。スコアの範囲は0(非常に明確)から100(個人的価値について非常に不明)です。スコアの低下は、より高い値の明確さを表します。これはより良い結果です。 値の低いサブスケールスコアは、肯定的な結果に関連付けられています。 この尺度は、制御条件または介入の投与直後にドライバーで評価されます。
0日目(介入後)
0日目の真/偽の質問で評価される高齢者運転安全知識スコア(介入後)
時間枠:0日目(介入後)
以下の真/誤った質問は、参加者の安全な運転知識を調べるために使用されます。1)古いドライバーは、若いドライバーよりも他のドライバーや歩行者に大きなリスクをもたらします。 2)70歳以上のドライバーは、crash落している場合、傷ついたり殺されたりする可能性が高くなります。 3)誰もが運転をやめるべきマイルストーン時代があります。 4)年齢とともに、人はよく見るためにもっと光を必要とします。 5)おなじみの道路で迷子になることは、運転をやめる時が来るかもしれないという兆候です。 正しく回答された質問の数が多いと、より良い結果が得られます。 知識は、5つの質問の正しいスコアの割合として定義されます(0%[最悪の結果]から100%[ベスト結果]の範囲)。 この尺度は、制御条件または介入の投与直後にドライバーで評価されます。
0日目(介入後)
0日目の意思決定自己有効性スコア(介入後)
時間枠:0日目(介入後)
意思決定の自己効力感スケールは、意思決定の自己有効性を評価するために使用されます。 スコアの範囲は、0(非常に低い自己効力感、最悪の結果)から100(非常に高い自己効力感、最良の結果)の範囲です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 この尺度は、コントロール条件または介入の投与直後にドライバーで評価されます
0日目(介入後)
患者が報告した結果の変化測定情報システム(PROMIS)4項目のうつ病スコア
時間枠:6か月、12か月、18か月、24か月

うつ病は、Promis Short Form 4項目スケール(4A成人V1.0)を使用して測定され、PROMISスコアが高いほどうつ病が高いことを示します。 PROMISスコアは、標準化されたTスコアとして提示されます(平均= 50、標準偏差= 10)。 プロミスのうつ病スコアが低いことは、より良い結果を示しています(うつ病の低下)。

うつ病の変化は、各時点(6、12、18、または24か月)でのPROMISうつ病スコアとして、ベースラインでのスコアを差し引いたものとして計算されます(前払い)。 各時点でのPROMISスコアは41.0〜79.4の範囲であるため、うつ病スコアの変化は-38.4〜 +38.4の範囲です。 変化スコア> 0は、うつ病の増加を表し(結果が悪い)、変化<= 0は維持または減少の減少(より良い結果)を表します。

6か月、12か月、18か月、24か月
オタワの決定後悔スコアの変更
時間枠:12か月、18か月、24か月

意思決定の変更は、オタワの意思決定後悔の尺度によって測定されます。 この検証済みの尺度は、意思決定の満足度と対立、および全体的な生活の質と相関しています。 0-100から得点されたハイスコアは、より高い後悔を表しています。 スコアの低下は、より良い結果を示します。

決定の後悔は6、12、18、および24か月で測定されたため、決定の後悔の変化は12か月から計算できます(vss。 6か月)、18ヶ月(vs。 6か月)、および24か月(6か月vs)。 意思決定の後悔のスコアは0〜100の範囲であるため、意思決定後悔のスコアの変更は-100〜 + 100の範囲で、チェンジスコア<= 0はメンテナンスまたは意思決定の後悔(肯定的な結果)の減少を表し、決定の増加を表す変更スコア> 0時間の経過とともに後悔します(ネガティブな結果)。

12か月、18か月、24か月
ライフスペーススコアの変更
時間枠:6か月、12か月、18か月、24か月

ライフスペースは、モビリティとコミュニティの関与のグローバルな尺度です。 ライフスペース評価機器(老化のUAB研究)は、最近のモビリティと機能を評価する検証済みのツールです。 複合スコアの範囲の範囲の範囲の範囲です(ベッドバウンド)から120の範囲(支援なしで毎日町を出て移動します)。 60以下のスコアは、社会参加のレベルが低く、死亡率が高いことと相関しています。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。

生命空間の変化は、6か月(ベースライン対VSベースライン)、12か月(VSベースライン)、18か月(VSベースライン)、24か月(VSベースライン)で計算できます。 ライフスペースのスコアは0〜120の範囲であるため、ライフスペースの変更スコアは-120〜 +120の範囲です。 維持または増加したライフスペース(変更スコア> = 0)はプラスの結果であり、ライフスペースの減少(変更スコア<0)は否定的な結果です。

6か月、12か月、18か月、24か月
自己申告による運転頻度の変化
時間枠:6か月、12か月、18か月、24か月

自己報告された運転頻度は、参加者がより低い頻度またはより高い頻度で運転する意図のコンテキストで、より高い頻度または否定的な結果としてより高いまたは低い周波数を考慮して、毎週の参加者のドライブ数によって測定されます。

最終調査調査では、この質問が言い換えられたため、参加者は「過去6か月間に、通常運転する週ごとの日数を短縮しましたか?」と尋ねられました。 「はい」、「いいえ」、「私は知りません」という応答オプションがあります。 各時点で「はい」と答えた人の割合が報告されています。

6か月、12か月、18か月、24か月
自己報告された状況運転回避の変化
時間枠:6か月、12か月、18か月、24か月

特定の状況での運転回避は、これらの状況を回避するための参加者の意図の文脈での肯定的または否定的な結果として特定の状況での回避を考慮して、リスクの高い運転状況、たとえば夜間運転の回避について参加者に尋ねることによって測定されます。

夜間運転の回避は、「1から7のスケールを使用すると、1がまったく快適ではなく、7つが完全に快適で、次の状況でどれほど快適に感じますか?」 そして、提示された状況は「夜の運転?」でした。 スコアが高いほど、夜間の運転が快適であることを示し、スコアの低下は快適さが少ないことを示しています。 したがって、チェンジスコアは-6〜 + 6の範囲であり、チェンジスコア> = 0は夜間の運転で維持または快適さの増加を示し、チェンジスコア<0は夜間の運転の快適さの減少を示します。

6か月、12か月、18か月、24か月
ドライビングの停止の発生
時間枠:6か月、12か月、18か月、24か月

ドライビングは、参加者が現在運転しているかどうかを尋ねることで測定されます。すべての参加者は現在、研究ベースラインで運転していました。 積極的または否定的な結果としての停止の考慮は、停止に従事する参加者の意図の文脈で決定されます。 この質問は「現在運転していますか?」と表現されていました。 「はい」と「いいえ」の応答オプションがあります。 報告されている数字は、「ノー」と言った人であり、それは停止を運転することを表しています。

この質問の文言は、早期DSMB会議の後に研究に追加されたため、以前の時点で利用できるデータは少なくなりました。

6か月、12か月、18か月、24か月
自己報告されたクラッシュの発生
時間枠:6か月、12か月、18か月、24か月
自己報告されたクラッシュの発生は、クラッシュなしで1回以上のクラッシュで測定されます。クラッシュは1回以上のクラッシュが負の結果です。
6か月、12か月、18か月、24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marian E Betz, MD, MPH、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月12日

一次修了 (実際)

2023年6月23日

研究の完了 (実際)

2023年12月21日

試験登録日

最初に提出

2019年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月24日

最初の投稿 (実際)

2019年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-0059
  • R01AG059613 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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