- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04141891
Avanço na compreensão das opções de transporte (AUTO)
Tomada de decisão entre adultos mais velhos: o estudo AUTO
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Derrame
- Esclerose múltipla
- Glaucoma
- Lesões cerebrais
- Degeneração macular
- Artrite
- Doença de obstrução pulmonar crônica
- Doença de Parkinson
- Síndrome das pernas inquietas
- Retinopatia diabética
- Insônia
- Retinite Pigmentosa
- Apneia obstrutiva do sono
- Demência
- Doença renal em estágio final
- Apnéia do sono
- Síncope
- Convulsões
- Vertigem
- Tontura
- Síndrome Coronariana Aguda
- Uso de substâncias
- Lesões da Medula Espinhal
- Distúrbios da Visão
- Hipotensão ortostática
- Insuficiência Cardíaca Congestiva
- Usuário de desfibrilador implantável
- Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva
- Narcolepsia
- Pré-síncope
- Diabetes mellitus dependente de insulina
- Pé - Anormalidades
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- CU Anschutz Medical Center
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para motoristas:
- 70 anos ou mais
- Fluente em inglês
- Pelo menos uma condição médica ligada à cessação da condução
- Dirija pelo menos uma vez por semana
- Ter um parceiro de estudo* (*motoristas interessados em participar do estudo sem um parceiro de estudo serão colocados em uma lista de espera; eles podem ser contatados posteriormente para inscrição assim que 200 díades motorista-parceiro de estudo forem inscritos em todos os locais)
- Pontuação MoCA de 5 minutos maior ou igual a 21
Critérios de exclusão para motoristas:
- Em custódia legal ou institucionalizado
- Comprometimento cognitivo significativo medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de 5 minutos
- Desde a última vez que teve sua licença renovada, teve pelo menos uma grande mudança na saúde, visão ou audição que prejudicou seriamente a direção (com base no autorrelato do participante em potencial)
- Acha que o Departamento de Veículos Motorizados teria sérias preocupações sobre a direção deles (com base no autorrelato do participante em potencial)
Critérios de inclusão para parceiros de estudo:
- 18 anos ou mais
- Fluente em inglês
- Identificado pelo participante Motorista para contato para possível participação, ou seja, parte de uma díade motorista-parceiro de estudo
- Pontuação MoCA de 5 minutos maior ou igual a 21
Critérios de exclusão para parceiros de estudo:
- Em custódia legal ou institucionalizado
- Comprometimento cognitivo significativo medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de 5 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auxílio à Decisão de Condução
Auxílio à decisão de direção baseado na Web
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Healthwise DDA
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Site de drivers mais antigos
Site do National Institute on Aging (NIA) Drivers mais velhos
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Site de drivers mais antigos do National Institute on Aging (NIA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da escala de conflito de decisões (DCS) no dia 0 (pós-intervenção)
Prazo: Dia 0 (pós-intervenção)
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A escala de conflito de decisão (DCS) é calculada a partir de 16 itens, com cada item variando de 0 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente).
A pontuação total é relatada em uma escala de 0 a 100 somando todas as respostas, dividindo-se por 16 e multiplicando por 25.
Pontuações mais altas representam maiores níveis de incerteza na tomada de decisão (conflito de decisão mais alta = pior resultado), e as intervenções geralmente visam reduzir o conflito de decisão (menor conflito de decisão = maior probabilidade de implementar uma decisão = melhor resultado).
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Dia 0 (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores Clarity Subscale Score no dia 0 (pós-intervenção)
Prazo: Dia 0 (pós-intervenção)
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Para a subescala de clareza dos valores, os itens da escala de conflitos de três decisões (DCS) (respostas a likert em escala de 0 ['concordo fortemente'] a 4 ['discordo totalmente']) são somados, divididos por 3 e multiplicados por 25; As pontuações variam de 0 (extremamente clara) a 100 (extremamente pouco claras sobre valores pessoais); As pontuações mais baixas representam maior clareza de valores, o que é um melhor resultado.
Os escores de subescala de clareza de valores mais baixos estão associados a resultados positivos.
A medida será avaliada nos motoristas imediatamente após a administração da condição ou intervenção de controle.
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Dia 0 (pós-intervenção)
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Pontuações de conhecimento de segurança de direção mais velha, avaliadas por perguntas verdadeiras/falsas no dia 0 (pós-intervenção)
Prazo: Dia 0 (pós-intervenção)
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As seguintes perguntas verdadeiras/falsas serão usadas para examinar o conhecimento seguro dos participantes: 1) os motoristas mais antigos representam um risco maior para outros motoristas e pedestres do que os motoristas mais jovens; 2) motoristas com 70 anos ou mais têm maior probabilidade de serem feridos ou mortos se estiverem em um acidente; 3) Há uma idade marcante quando todos devem parar de dirigir; 4) Com a idade, uma pessoa precisa de mais luz para ver bem; 5) Ficar perdido em estradas familiares é um sinal de que talvez seja hora de parar de dirigir.
Um número maior de perguntas respondidas corretamente indica melhores resultados.
O conhecimento será definido como a porcentagem de pontuações corretas das 5 perguntas (variando de 0% [pior resultado] a 100% [melhor resultado]).
A medida será avaliada nos motoristas imediatamente após a administração da condição ou intervenção de controle.
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Dia 0 (pós-intervenção)
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Decisão Auto-eficácia Pontuação no dia 0 (pós-intervenção)
Prazo: Dia 0 (pós-intervenção)
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A escala de autoeficácia da decisão será usada para avaliar a auto-eficácia da decisão.
As pontuações variam de 0 (autoeficácia extremamente baixa; pior resultado) a 100 (autoeficácia extremamente alta; melhor resultado).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
A medida será avaliada nos motoristas imediatamente após a administração da condição de controle ou intervenção
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Dia 0 (pós-intervenção)
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição (PROMIS) Pontuação de depressão de 4 itens
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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A depressão será medida usando a escala de 4 itens de formulário curto do PROMIS (4A V1.0 para adultos), com pontuações mais altas do PROMIS, indicando maior depressão. As pontuações do PROMIS são apresentadas como escores T padronizados (média = 50, desvio padrão = 10). Os escores mais baixos da depressão do PROMIS indicam melhores resultados (menor depressão). A mudança na depressão é calculada como o escore de depressão do PROMIS em cada momento (6, 12, 18 ou 24 meses) menos a pontuação na linha de base (pré-randomização). Como as pontuações do PROMIS em cada momento podem variar de 41,0 a 79,4, a alteração nas pontuações da Depressão PROMIS pode variar de -38,4 a +38,4. A mudança de alteração> 0 representa aumentos na depressão (resultado ruim) e alterações <= 0 representam depressão mantida ou diminuída (melhor resultado). |
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Mudança na pontuação do arrependimento de decisão de Ottawa
Prazo: 12 meses, 18 meses, 24 meses
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A mudança na decisão do arrependimento será medida pela escala de arrependimento de decisão de Ottawa. Essa medida validada se correlaciona com a satisfação e o conflito da decisão e a qualidade de vida geral. Marcadas de 0 a 100, as pontuações altas representam um arrependimento mais alto. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados. O arrependimento da decisão foi medido em 6, 12, 18 e 24 meses, portanto, a mudança na decisão do arrependimento pode ser calculada a partir de 12 meses (vs. 6 meses), 18 meses (vs. 6 meses) e 24 meses (vs 6 meses). Como as pontuações do arrependimento da decisão variam de 0 a 100, a mudança nas pontuações do arrependimento da decisão variam de -100 a + 100, com escores de mudança <= 0 representando manutenção ou diminuição no arrependimento da decisão (resultado positivo) e escores de mudança> 0 representando aumento da decisão Lamento ao longo do tempo (resultado negativo). |
12 meses, 18 meses, 24 meses
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Mudança na pontuação do espaço da vida
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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O espaço de vida é uma medida global de mobilidade e envolvimento da comunidade. O instrumento de avaliação do espaço da vida (estudo da UAB do envelhecimento) é uma ferramenta validada que avalia a mobilidade e a função recentes. As pontuações compostas variam de 0 (de cama) a 120 (viaje para fora da cidade todos os dias sem assistência); Escores ≤60 estão correlacionados com níveis mais baixos de participação social e maior mortalidade. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. A mudança no espaço da vida pode ser calculada aos 6 meses (vs linha de base), 12 meses (vs linha de base), 18 meses (vs linha de base) e 24 meses (vs linha de base). Como as pontuações do espaço de vida variam de 0 a 120, as pontuações no espaço de vida podem variar de -120 a +120. O espaço de vida mantido ou aumentado (escores de mudança> = 0) são resultados positivos e o espaço de vida diminuído (escores de mudança <0) são resultados negativos. |
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Mudança na frequência de direção autorreferida
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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A frequência de direção autorreferida será medida por número de dias por semana que os participantes dirigem, com consideração de frequência mais alta ou mais baixa como um resultado positivo ou negativo no contexto da intenção do participante de dirigir com frequência mais baixa ou mais alta. Na pesquisa final do estudo, essa pergunta foi reformulada, então os participantes foram feitos "Nos últimos 6 meses, você reduziu o número de dias por semana que normalmente dirige?" Com opções de resposta de "sim", "não", "eu não sei". A porcentagem daqueles que responderam "sim" em cada momento são relatados. |
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Mudança na evasão de condução situacional autorreferida
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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A evasão de condução em determinadas situações serão medidas, perguntando aos participantes sobre a prevenção de situações de direção mais arriscadas, por exemplo, condução noturna, considerando a prevenção de certas situações como um resultado positivo ou negativo no contexto da intenção do participante de evitar essas situações. Evitar a condução noturna foi redigido como: "Usando uma escala de 1 a 7, onde 1 não é confortável e 7 é completamente confortável, quão confortável você se sente na situação a seguir?", E a situação apresentada foi "dirigir à noite?". Pontuações mais altas indicam maior conforto ao dirigir à noite, e as pontuações mais baixas representam menos conforto. Portanto, as pontuações de alterações podem variar de -6 a + 6, com escores de alteração> = 0 indicam mantidos ou aumentados com conforto com a condução à noite e as pontuações <0 indicam conforto reduzido na condução à noite. |
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Ocorrência de cessação de condução
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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A cessação de dirigir será medida perguntando aos participantes se eles estão dirigindo atualmente; Todos os participantes estavam atualmente dirigindo na linha de base do estudo. A consideração da cessação como um resultado positivo ou negativo será determinado no contexto da intenção do participante de se envolver na cessação. Esta pergunta foi redigida como "Você dirige atualmente?" com opções de resposta de "Sim" e "Não". Os números relatados são aqueles que disseram "não", o que representa a cessação de condução. A redação dessa pergunta foi adicionada ao estudo após uma reunião inicial do DSMB; portanto, menos dados estão disponíveis para ela em momentos anteriores. |
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Ocorrência de acidentes autorreferidos
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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A ocorrência de acidentes autorreferidos será medida por ≥1 falha versus sem falhas, onde ≥1 falha é um resultado negativo.
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Betz ME, Hill LL, Fowler NR, DiGuiseppi C, Han SD, Johnson RL, Meador L, Omeragic F, Peterson RA, Matlock DD. "Is it time to stop driving?": A randomized clinical trial of an online decision aid for older drivers. J Am Geriatr Soc. 2022 Jul;70(7):1987-1996. doi: 10.1111/jgs.17791. Epub 2022 Apr 20.
- Betz ME, Omeragic F, Meador L, DiGuiseppi CG, Fowler NR, Han SD, Hill L, Johnson RL, Knoepke CE, Matlock DD, Moran R; AUTO Research Team. The Advancing Understanding of Transportation Options (AUTO) study: design and methods of a multi-center study of decision aid for older drivers. Inj Epidemiol. 2021 May 3;8(1):23. doi: 10.1186/s40621-021-00310-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doença
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças das válvulas cardíacas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Insuficiência renal
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças do ouvido
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doenças da Medula Espinhal
- Isquemia do miocárdio
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças Retinianas
- Distrofias Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Parassonias
- Labirintopatias
- Doenças vestibulares
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- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Insuficiência cardíaca
- Síndrome
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Retinopatia diabética
- Esclerose múltipla
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Ferimentos e Lesões
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Lesões cerebrais
- Hipotensão
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Apnéia
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Doença de Parkinson
- Lesões da Medula Espinhal
- Hipotensão Ortostática
- Insuficiência Renal Crônica
- Convulsões
- Retinite
- Retinite Pigmentosa
- Degeneração macular
- Síndrome das pernas inquietas
- Síndrome Coronariana Aguda
- Vertigem
- Tontura
- Narcolepsia
- Síncope
- Distúrbios da Visão
Outros números de identificação do estudo
- 19-0059
- R01AG059613 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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