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Avanço na compreensão das opções de transporte (AUTO)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Tomada de decisão entre adultos mais velhos: o estudo AUTO

Este estudo longitudinal randomizado, controlado e de estágio II busca avaliar a aceitabilidade, a viabilidade e os efeitos de um uso de auxílio à decisão de condução entre pacientes geriátricos e profissionais de saúde. Este teste em vários locais irá (1) testar o auxílio à decisão (DDA) para melhorar a tomada de decisão e a qualidade (conhecimento, conflito de decisão, concordância de valores e intenção de comportamento); e (2) determinar seus efeitos em subpopulações específicas de motoristas mais velhos (estratificados para função cognitiva, capacidade de decisão e prontidão de atitude para uma transição de mobilidade). As hipóteses gerais são que o DDA ajudará os adultos mais velhos a tomar decisões de alta qualidade, o que atenuará os impactos psicossociais negativos da redução de direção e que o uso ideal do DDA terá como alvo certas populações e ambientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores usarão um estudo controlado randomizado de dois braços em vários locais de motoristas mais velhos (n = 300; ≥ 70 anos) de ambientes clínicos e um membro da família cada (n = até 300), com acompanhamento longitudinal. Os objetivos do estudo são testar o quanto o DDA melhora os resultados e identificar quem se beneficia mais do DDA. A avaliação da eficácia do DDA (objetivo 1) e seu efeito relativo em subgrupos (objetivo 2) corresponde ao Estágio II do NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development. Os resultados dos Objetivos 1 e 2 podem identificar os refinamentos necessários (Estágio I) e informar futuros testes de eficácia, efetividade ou implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

529

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • CU Anschutz Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para motoristas:

  • 70 anos ou mais
  • Fluente em inglês
  • Pelo menos uma condição médica ligada à cessação da condução
  • Dirija pelo menos uma vez por semana
  • Ter um parceiro de estudo* (*motoristas interessados ​​em participar do estudo sem um parceiro de estudo serão colocados em uma lista de espera; eles podem ser contatados posteriormente para inscrição assim que 200 díades motorista-parceiro de estudo forem inscritos em todos os locais)
  • Pontuação MoCA de 5 minutos maior ou igual a 21

Critérios de exclusão para motoristas:

  • Em custódia legal ou institucionalizado
  • Comprometimento cognitivo significativo medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de 5 minutos
  • Desde a última vez que teve sua licença renovada, teve pelo menos uma grande mudança na saúde, visão ou audição que prejudicou seriamente a direção (com base no autorrelato do participante em potencial)
  • Acha que o Departamento de Veículos Motorizados teria sérias preocupações sobre a direção deles (com base no autorrelato do participante em potencial)

Critérios de inclusão para parceiros de estudo:

  • 18 anos ou mais
  • Fluente em inglês
  • Identificado pelo participante Motorista para contato para possível participação, ou seja, parte de uma díade motorista-parceiro de estudo
  • Pontuação MoCA de 5 minutos maior ou igual a 21

Critérios de exclusão para parceiros de estudo:

  • Em custódia legal ou institucionalizado
  • Comprometimento cognitivo significativo medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de 5 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auxílio à Decisão de Condução
Auxílio à decisão de direção baseado na Web
Healthwise DDA
Outros nomes:
  • DDA
Comparador Ativo: Site de drivers mais antigos
Site do National Institute on Aging (NIA) Drivers mais velhos
Site de drivers mais antigos do National Institute on Aging (NIA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da escala de conflito de decisões (DCS) no dia 0 (pós-intervenção)
Prazo: Dia 0 (pós-intervenção)
A escala de conflito de decisão (DCS) é calculada a partir de 16 itens, com cada item variando de 0 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente). A pontuação total é relatada em uma escala de 0 a 100 somando todas as respostas, dividindo-se por 16 e multiplicando por 25. Pontuações mais altas representam maiores níveis de incerteza na tomada de decisão (conflito de decisão mais alta = pior resultado), e as intervenções geralmente visam reduzir o conflito de decisão (menor conflito de decisão = maior probabilidade de implementar uma decisão = melhor resultado).
Dia 0 (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores Clarity Subscale Score no dia 0 (pós-intervenção)
Prazo: Dia 0 (pós-intervenção)
Para a subescala de clareza dos valores, os itens da escala de conflitos de três decisões (DCS) (respostas a likert em escala de 0 ['concordo fortemente'] a 4 ['discordo totalmente']) são somados, divididos por 3 e multiplicados por 25; As pontuações variam de 0 (extremamente clara) a 100 (extremamente pouco claras sobre valores pessoais); As pontuações mais baixas representam maior clareza de valores, o que é um melhor resultado. Os escores de subescala de clareza de valores mais baixos estão associados a resultados positivos. A medida será avaliada nos motoristas imediatamente após a administração da condição ou intervenção de controle.
Dia 0 (pós-intervenção)
Pontuações de conhecimento de segurança de direção mais velha, avaliadas por perguntas verdadeiras/falsas no dia 0 (pós-intervenção)
Prazo: Dia 0 (pós-intervenção)
As seguintes perguntas verdadeiras/falsas serão usadas para examinar o conhecimento seguro dos participantes: 1) os motoristas mais antigos representam um risco maior para outros motoristas e pedestres do que os motoristas mais jovens; 2) motoristas com 70 anos ou mais têm maior probabilidade de serem feridos ou mortos se estiverem em um acidente; 3) Há uma idade marcante quando todos devem parar de dirigir; 4) Com a idade, uma pessoa precisa de mais luz para ver bem; 5) Ficar perdido em estradas familiares é um sinal de que talvez seja hora de parar de dirigir. Um número maior de perguntas respondidas corretamente indica melhores resultados. O conhecimento será definido como a porcentagem de pontuações corretas das 5 perguntas (variando de 0% [pior resultado] a 100% [melhor resultado]). A medida será avaliada nos motoristas imediatamente após a administração da condição ou intervenção de controle.
Dia 0 (pós-intervenção)
Decisão Auto-eficácia Pontuação no dia 0 (pós-intervenção)
Prazo: Dia 0 (pós-intervenção)
A escala de autoeficácia da decisão será usada para avaliar a auto-eficácia da decisão. As pontuações variam de 0 (autoeficácia extremamente baixa; pior resultado) a 100 (autoeficácia extremamente alta; melhor resultado). Pontuações mais altas indicam melhores resultados. A medida será avaliada nos motoristas imediatamente após a administração da condição de controle ou intervenção
Dia 0 (pós-intervenção)
Mudança nos resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição (PROMIS) Pontuação de depressão de 4 itens
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

A depressão será medida usando a escala de 4 itens de formulário curto do PROMIS (4A V1.0 para adultos), com pontuações mais altas do PROMIS, indicando maior depressão. As pontuações do PROMIS são apresentadas como escores T padronizados (média = 50, desvio padrão = 10). Os escores mais baixos da depressão do PROMIS indicam melhores resultados (menor depressão).

A mudança na depressão é calculada como o escore de depressão do PROMIS em cada momento (6, 12, 18 ou 24 meses) menos a pontuação na linha de base (pré-randomização). Como as pontuações do PROMIS em cada momento podem variar de 41,0 a 79,4, a alteração nas pontuações da Depressão PROMIS pode variar de -38,4 a +38,4. A mudança de alteração> 0 representa aumentos na depressão (resultado ruim) e alterações <= 0 representam depressão mantida ou diminuída (melhor resultado).

6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Mudança na pontuação do arrependimento de decisão de Ottawa
Prazo: 12 meses, 18 meses, 24 meses

A mudança na decisão do arrependimento será medida pela escala de arrependimento de decisão de Ottawa. Essa medida validada se correlaciona com a satisfação e o conflito da decisão e a qualidade de vida geral. Marcadas de 0 a 100, as pontuações altas representam um arrependimento mais alto. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.

O arrependimento da decisão foi medido em 6, 12, 18 e 24 meses, portanto, a mudança na decisão do arrependimento pode ser calculada a partir de 12 meses (vs. 6 meses), 18 meses (vs. 6 meses) e 24 meses (vs 6 meses). Como as pontuações do arrependimento da decisão variam de 0 a 100, a mudança nas pontuações do arrependimento da decisão variam de -100 a + 100, com escores de mudança <= 0 representando manutenção ou diminuição no arrependimento da decisão (resultado positivo) e escores de mudança> 0 representando aumento da decisão Lamento ao longo do tempo (resultado negativo).

12 meses, 18 meses, 24 meses
Mudança na pontuação do espaço da vida
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

O espaço de vida é uma medida global de mobilidade e envolvimento da comunidade. O instrumento de avaliação do espaço da vida (estudo da UAB do envelhecimento) é uma ferramenta validada que avalia a mobilidade e a função recentes. As pontuações compostas variam de 0 (de cama) a 120 (viaje para fora da cidade todos os dias sem assistência); Escores ≤60 estão correlacionados com níveis mais baixos de participação social e maior mortalidade. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.

A mudança no espaço da vida pode ser calculada aos 6 meses (vs linha de base), 12 meses (vs linha de base), 18 meses (vs linha de base) e 24 meses (vs linha de base). Como as pontuações do espaço de vida variam de 0 a 120, as pontuações no espaço de vida podem variar de -120 a +120. O espaço de vida mantido ou aumentado (escores de mudança> = 0) são resultados positivos e o espaço de vida diminuído (escores de mudança <0) são resultados negativos.

6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Mudança na frequência de direção autorreferida
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

A frequência de direção autorreferida será medida por número de dias por semana que os participantes dirigem, com consideração de frequência mais alta ou mais baixa como um resultado positivo ou negativo no contexto da intenção do participante de dirigir com frequência mais baixa ou mais alta.

Na pesquisa final do estudo, essa pergunta foi reformulada, então os participantes foram feitos "Nos últimos 6 meses, você reduziu o número de dias por semana que normalmente dirige?" Com opções de resposta de "sim", "não", "eu não sei". A porcentagem daqueles que responderam "sim" em cada momento são relatados.

6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Mudança na evasão de condução situacional autorreferida
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

A evasão de condução em determinadas situações serão medidas, perguntando aos participantes sobre a prevenção de situações de direção mais arriscadas, por exemplo, condução noturna, considerando a prevenção de certas situações como um resultado positivo ou negativo no contexto da intenção do participante de evitar essas situações.

Evitar a condução noturna foi redigido como: "Usando uma escala de 1 a 7, onde 1 não é confortável e 7 é completamente confortável, quão confortável você se sente na situação a seguir?", E a situação apresentada foi "dirigir à noite?". Pontuações mais altas indicam maior conforto ao dirigir à noite, e as pontuações mais baixas representam menos conforto. Portanto, as pontuações de alterações podem variar de -6 a + 6, com escores de alteração> = 0 indicam mantidos ou aumentados com conforto com a condução à noite e as pontuações <0 indicam conforto reduzido na condução à noite.

6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Ocorrência de cessação de condução
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

A cessação de dirigir será medida perguntando aos participantes se eles estão dirigindo atualmente; Todos os participantes estavam atualmente dirigindo na linha de base do estudo. A consideração da cessação como um resultado positivo ou negativo será determinado no contexto da intenção do participante de se envolver na cessação. Esta pergunta foi redigida como "Você dirige atualmente?" com opções de resposta de "Sim" e "Não". Os números relatados são aqueles que disseram "não", o que representa a cessação de condução.

A redação dessa pergunta foi adicionada ao estudo após uma reunião inicial do DSMB; portanto, menos dados estão disponíveis para ela em momentos anteriores.

6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Ocorrência de acidentes autorreferidos
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
A ocorrência de acidentes autorreferidos será medida por ≥1 falha versus sem falhas, onde ≥1 falha é um resultado negativo.
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-0059
  • R01AG059613 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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