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Faire progresser la compréhension des options de transport (AUTO)

31 janvier 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Prise de décision chez les personnes âgées : l'étude AUTO

Cet essai randomisé, contrôlé et longitudinal de stade II vise à évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et les effets de l'utilisation d'une aide à la décision au volant chez les patients gériatriques et les prestataires. Cet essai multisite (1) testera l'aide à la décision à la conduite (ADD) dans l'amélioration de la prise de décision et de la qualité (connaissances, conflit de décision, concordance des valeurs et intention de comportement) ; et (2) déterminer ses effets sur des sous-populations spécifiques de conducteurs âgés (stratifiés pour la fonction cognitive, la capacité décisionnelle et l'attitude de préparation à une transition de mobilité). Les hypothèses fondamentales sont que la DDA aidera les personnes âgées à prendre des décisions de qualité, ce qui atténuera les impacts psychosociaux négatifs de la réduction de la conduite, et que l'utilisation optimale de la DDA ciblera certaines populations et certains contextes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs utiliseront un essai contrôlé randomisé multisite à deux bras de conducteurs âgés (n = 300 ; ≥ 70 ans) en milieu clinique et d'un membre de la famille chacun (n = jusqu'à 300), avec un suivi longitudinal. Les objectifs de l'étude sont de tester dans quelle mesure la DDA améliore les résultats et d'identifier qui bénéficie le plus de la DDA. L'évaluation de l'efficacité de la DDA (but 1) et de son effet relatif dans les sous-groupes (but 2) correspond au stade II du modèle de stade des NIH pour le développement d'interventions comportementales. Les résultats des objectifs 1 et 2 pourraient identifier les améliorations nécessaires (étape I) et éclairer les futurs essais d'efficacité, d'efficacité ou de mise en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

529

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • CU Anschutz Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les chauffeurs :

  • 70 ans ou plus
  • Anglais courant
  • Au moins une condition médicale liée à l'arrêt de la conduite
  • Conduisez au moins une fois par semaine
  • Avoir un partenaire d'étude* (*les conducteurs intéressés à participer à l'étude sans partenaire d'étude seront placés sur une liste d'attente ; ils pourront être contactés à une date ultérieure pour l'inscription une fois que 200 dyades de partenaires d'étude auront été inscrites sur tous les sites)
  • Score MoCA de 5 minutes supérieur ou égal à 21

Critères d'exclusion pour les conducteurs :

  • En détention légale ou institutionnalisé
  • Déficience cognitive significative telle que mesurée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de 5 minutes
  • Depuis le dernier renouvellement de leur permis, a eu au moins un changement majeur de santé, de vision ou d'ouïe qui a gravement affaibli la conduite (selon l'auto-évaluation des participants potentiels)
  • Estime que le Department of Motor Vehicles aurait de sérieuses inquiétudes quant à leur conduite (sur la base de l'auto-évaluation des participants potentiels)

Critères d'inclusion pour les partenaires d'étude :

  • 18 ans ou plus
  • Anglais courant
  • Identifié par le conducteur participant à contacter pour une participation potentielle, c'est-à-dire faisant partie d'une dyade conducteur-partenaire d'étude
  • Score MoCA de 5 minutes supérieur ou égal à 21

Critères d'exclusion pour les partenaires d'étude :

  • En détention légale ou institutionnalisé
  • Déficience cognitive significative telle que mesurée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de 5 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la décision de conduite
Aide à la décision de conduite basée sur le Web
Comportemental: Aide à la décision de conduite
ADD Healthwise
Autres noms:
  • DDA
Comparateur actif: Site Web des conducteurs plus âgés
Site Web des conducteurs âgés du National Institute on Aging (NIA)
Comportemental: Site Web des conducteurs plus âgés
Site Web des conducteurs âgés du National Institute on Aging (NIA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'échelle de conflit décisionnel (DCS) au jour 0 (post-intervention)
Délai: Jour 0 (post-intervention)
L'échelle du conflit de décision (DCS) est calculée à partir de 16 éléments, chaque élément allant de 0 (fortement d'accord) à 4 (fortement en désaccord). Le score total est rapporté sur une échelle de 0 à 100 en additionnant toutes les réponses, en divisant par 16 et en multipliant par 25. Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés d'incertitude dans la prise de décision (conflit de décision plus élevé = moins résultat), et les interventions visent souvent à réduire les conflits de décision (conflit de décision plus faible = plus grande probabilité de mettre en œuvre une décision = meilleur résultat).
Jour 0 (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de la sous-échelle de clarté au jour 0 (post-intervention)
Délai: Jour 0 (post-intervention)
Pour la sous-échelle de clarté des valeurs, les éléments de l'échelle de conflit de décision (DCS) (réponses de Likert de 0 [«fortement d'accord»] à 4 [«fortement en désaccord»] sont additionnés, divisés par 3 et multipliés par 25; Les scores vont de 0 (extrêmement clairs) à 100 (extrêmement clairs sur les valeurs personnelles); Les scores plus faibles représentent une clarté de valeurs plus élevée, ce qui est un meilleur résultat. Les scores de sous-échelle des valeurs plus faibles sont associées à des résultats positifs. La mesure sera évaluée chez les conducteurs immédiatement après l'administration de la condition de contrôle ou de l'intervention.
Jour 0 (post-intervention)
Scores de connaissances en matière de conduite des personnes âgées, évaluées par des questions vraies / fausses au jour 0 (post-intervention)
Délai: Jour 0 (post-intervention)
Les questions vraies / fausses suivantes seront utilisées pour examiner les connaissances en toute sécurité des participants: 1) les conducteurs plus âgés présentent un risque plus important pour les autres conducteurs et piétons que les jeunes conducteurs; 2) Les conducteurs âgés de 70 ans et plus sont plus susceptibles d'être blessés ou tués s'ils sont en accident; 3) Il y a un âge marqué où tout le monde devrait cesser de conduire; 4) Avec l'âge, une personne a besoin de plus de lumière pour bien voir; 5) Se perdre sur des routes familières est un signe qu'il pourrait être temps d'arrêter de conduire. Un nombre plus élevé de questions correctement répondues indiquent de meilleurs résultats. Les connaissances seront définies comme le pourcentage de scores corrects des 5 questions (allant de 0% [pire résultat] à 100% [meilleur résultat]). La mesure sera évaluée chez les conducteurs immédiatement après l'administration de la condition de contrôle ou de l'intervention.
Jour 0 (post-intervention)
Score d'auto-efficacité de décision au jour 0 (post-intervention)
Délai: Jour 0 (post-intervention)
L'échelle d'auto-efficacité de décision sera utilisée pour évaluer l'auto-efficacité de la décision. Les scores vont de 0 (auto-efficacité extrêmement faible; pire résultat) à 100 (auto-efficacité extrêmement élevée; meilleur résultat). Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. La mesure sera évaluée chez les conducteurs immédiatement après l'administration d'une condition de contrôle ou d'une intervention
Jour 0 (post-intervention)
Modification du Système d'information sur la mesure des résultats du patient (Promis) Score de dépression à 4 éléments
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle Promis Short Form à 4 éléments (4A adulte V1.0), avec des scores Promis plus élevés indiquant une dépression plus élevée. Les scores PROMIS sont présentés sous forme de scores T standardisés (moyenne = 50, écart-type = 10). Les scores de dépression promis plus faibles indiquent de meilleurs résultats (inférieure de dépression).

Le changement de dépression est calculé comme le score de dépression promis à chaque point dans le temps (6, 12, 18 ou 24 mois) moins le score au départ (pré-randomisation). Étant donné que les scores Promis à chaque point dans le temps peuvent varier de 41,0 à 79,4, le changement dans la dépression Les scores Promis peuvent varier de -38,4 à +38,4. Les scores de changement> 0 représentent une augmentation de la dépression (mauvais résultat) et les changements <= 0 représentent une dépression maintenue ou diminuée (meilleur résultat).
6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Changement de score de regret de décision d'Ottawa
Délai: 12 mois, 18 mois, 24 mois

Le changement de décision de décision sera mesuré par l'échelle de regrets de décision d'Ottawa. Cette mesure validée est en corrélation avec la satisfaction de la décision et les conflits et la qualité de vie globale. Score de 0 à 100, les scores élevés représentent des regrets plus élevés. Des scores plus bas indiquent de meilleurs résultats.

Le regret de la décision a été mesuré à 6, 12, 18 et 24 mois, donc le changement de décision de la décision peut être calculé à partir de 12 mois (vs. 6 mois), 18 mois (vs. 6 mois) et 24 mois (vs 6 mois). Étant donné que les scores de regret de décision varient de 0 à 100, le changement des scores de regret de décision varie de -100 à + 100, avec des scores de changement <= 0 représentant la maintenance ou la diminution du regret de décision (résultat positif) et des scores de changement> 0 représentant une décision accrue regret au fil du temps (résultat négatif).
12 mois, 18 mois, 24 mois
Changement de score d'espace de vie
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

L'espace de vie est une mesure mondiale de la mobilité et de l'engagement communautaire. L'instrument d'évaluation de l'espace de vie (étude UAB du vieillissement) est un outil validé évaluant la mobilité et la fonction récentes. Les scores composites varient de 0 (Libound) à 120 (voyager hors de la ville tous les jours sans aide); Les scores ≤60 sont corrélés à des niveaux de participation sociale plus faibles et à une mortalité plus élevée. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.

Le changement dans l'espace de durée de vie peut être calculé à 6 mois (vs ligne de base), 12 mois (vs de base), 18 mois (vs de base) et 24 mois (vs de base). Étant donné que les scores d'espace de vie varient de 0 à 20 ans, les scores de changement dans l'espace de vie peuvent aller de -120 à +120. Des résultats positifs sont des résultats positifs, et une diminution de l'espace de durée de vie (scores de changement> = 0) sont des résultats négatifs.
6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Changement de fréquence de conduite autodéclarée
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

La fréquence de conduite autodéclarée sera mesurée en nombre de jours par semaine conduite par les participants, en considérant une fréquence plus ou plus faible en tant que résultat positif ou négatif dans le contexte de l'intention des participants de conduire avec une fréquence plus faible ou supérieure.

Dans l'enquête finale d'étude, cette question a été reformulée, alors les participants ont été invités "au cours des 6 derniers mois, avez-vous réduit le nombre de jours par semaine que vous conduisez normalement?" avec des options de réponse de "Oui", "Non", "Je ne sais pas". Le pourcentage de ceux qui ont répondu "oui" à chaque moment sont signalés.
6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Changement dans l'évitement de la situation autodéclarée
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

L'évitement de la conduite dans certaines situations sera mesuré en interrogeant les participants sur leur évitement des situations de conduite plus risqués, par exemple, la conduite nocturne, en considérant l'évitement dans certaines situations comme un résultat positif ou négatif dans le contexte de l'intention des participants d'éviter ces situations.

L'évitement de la conduite nocturne a été formulé comme: "Utiliser une échelle de 1 à 7 où 1 n'est pas du tout confortable et 7 est complètement confortable, à quel point vous sentez-vous confortable dans la situation suivante?", Et la situation présentée était "conduisant la nuit?". Des scores plus élevés indiquent un plus grand confort avec la conduite la nuit, et les scores plus bas représentent moins de confort. Par conséquent, les scores de changement peuvent aller de -6 à + 6, avec des scores de changement> = 0 indiquent un confort maintenu ou accru avec la conduite la nuit, et les scores de changement <0 indiquent un réconfort réduit dans la conduite la nuit.
6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Occurrence d'une cessation de conduite
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

La cessation de conduite sera mesurée en demandant aux participants s'ils conduisent actuellement; Tous les participants conduisaient actuellement à l'étude de référence. La prise en compte de la cessation de conduite en tant que résultat positif ou négatif sera déterminée dans le contexte de l'intention des participants de s'engager dans la cessation de la conduite. Cette question a été formulée comme "conduisez-vous actuellement?" avec des options de réponse de "Oui" et "Non". Les chiffres rapportés sont ceux qui ont dit "non", ce qui représente la cessation de conduite.

Le libellé de cette question a été ajouté à l'étude après une première réunion du DSMB, donc moins de données sont disponibles pour elle à des moments antérieurs.
6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Occurrence des accidents autodéclarés
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
L'occurrence des accidents autodéclarées sera mesurée par un crash ≥1 contre aucun accident, où un crash ≥1 est un résultat négatif.
6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0059
  • R01AG059613 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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