- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04141891
Расширение понимания вариантов транспортировки (AUTO)
Принятие решений среди пожилых людей: исследование AUTO
Обзор исследования
Статус
Условия
- Инсульт
- Рассеянный склероз
- Глаукома
- Травмы головного мозга
- Макулярная дегенерация
- Артрит
- Хроническое обструктивное заболевание легких
- Болезнь Паркинсона
- Синдром беспокойных ног
- Диабетическая ретинопатия
- Бессонница
- Пигментный ретинит
- Обструктивное апноэ сна
- Слабоумие
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Апноэ во сне
- Обморок
- Судороги
- Головокружение
- Головокружение
- Острый коронарный синдром
- Использование вещества
- Травмы спинного мозга
- Нарушения зрения
- Ортостатическая гипотензия
- Хроническая сердечная недостаточность
- Пользователь имплантируемого дефибриллятора
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- Нарколепсия
- Предобморочное состояние
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Фут--Аномалии
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- CU Anschutz Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для водителей:
- 70 лет и старше
- Свободно владеющий английским
- Как минимум одно заболевание, связанное с прекращением вождения
- Вождение не реже одного раза в неделю
- Иметь партнера по исследованию* (*водители, заинтересованные в участии в исследовании без партнера по исследованию, будут помещены в список ожидания; с ними можно будет связаться позже для регистрации после того, как на всех сайтах будет зачислено 200 пар водителей и партнеров по обучению)
- 5-минутный балл MoCA больше или равен 21
Критерии исключения для водителей:
- Находится под стражей или помещен в лечебное учреждение
- Значительные когнитивные нарушения, измеренные с помощью 5-минутного Монреальского когнитивного теста (MoCA)
- С тех пор, как в последний раз они продлевали свои права, у них было хотя бы одно серьезное изменение состояния здоровья, зрения или слуха, которое серьезно ухудшило вождение (на основе самоотчета потенциального участника)
- Считает, что у Департамента транспортных средств будут серьезные опасения по поводу их вождения (на основе самоотчета потенциального участника)
Критерии включения для партнеров по исследованию:
- 18 лет и старше
- Свободно владеющий английским
- Назначен участником-водителем, с которым можно связаться для потенциального участия, т. е. частью диады «водитель-партнер по обучению».
- 5-минутный балл MoCA больше или равен 21
Критерии исключения для партнеров по исследованию:
- Находится под стражей или помещен в лечебное учреждение
- Значительные когнитивные нарушения, измеренные с помощью 5-минутного Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помощь в принятии решения о вождении
Веб-помощь при вождении
|
Healthwise DDA
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Веб-сайт старых драйверов
Веб-сайт Национального института старения (NIA) Older Drivers
|
Веб-сайт Национального института старения (NIA) для пожилых водителей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала конфликтов (DCS) на 0-й день (после вмешательства)
Временное ограничение: День 0 (после вмешательства)
|
Шкала конфликта решений (DCS) рассчитывается из 16 пунктов, причем каждый элемент варьируется от 0 (полностью согласен) до 4 (категорически не согласен).
Общий балл сообщается по шкале 0-100, суммируя все ответы, делясь на 16 и умножая на 25.
Более высокие баллы представляют более высокие уровни неопределенности в принятии решений (более высокий конфликт решений = худший результат), и вмешательства часто направлены на снижение конфликта решений (более низкий конфликт решений = больший вероятность реализации решения = лучший результат).
|
День 0 (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка подшкалы ясности значений в день 0 (после вмешательства)
Временное ограничение: День 0 (после вмешательства)
|
Для подшкалы ясности значений три элемента конфликта в решении (DCS) (ответы на шкалу Лайкерта от 0 ['решительно согласен'] до 4 ['' CloreSrare ']) суммируются, разделены на 3 и умножены на 25; Баллы варьируются от 0 (чрезвычайно ясны) до 100 (крайне неясно о личных ценностях); Более низкие оценки представляют более высокую ясность, что является лучшим результатом.
Более низкие оценки подшкалы ясности связаны с положительными результатами.
Мера будет оцениваться у драйверов сразу после введения контрольного условия или вмешательства.
|
День 0 (после вмешательства)
|
|
Пожилые знания по безопасности взрослых, оцененные по истинным/ложным вопросам в день 0 (после вмешательства)
Временное ограничение: День 0 (после вмешательства)
|
Следующие истинные/ложные вопросы будут использоваться для изучения знаний участников в безопасном вождении: 1) Пожилые водители представляют большой риск для других водителей и пешеходов, чем молодые водители; 2) водители в возрасте 70 лет и старше, с большей вероятностью пострадают или убивают, если они находятся в аварии; 3) Существует веха возраста, когда все должны прекратить вождение; 4) С возрастом человеку нужно больше света, чтобы хорошо видеть; 5) Потеряться на знакомых дорогах - это признак того, что пришло время прекратить вождение.
Более высокое количество ответных вопросов указывают на лучшие результаты.
Знания будут определены как процент правильных баллов из 5 вопросов (от 0% [худшего результата] до 100% [лучший результат]).
Мера будет оцениваться у драйверов сразу после введения контрольного условия или вмешательства.
|
День 0 (после вмешательства)
|
|
Оценка самоэффективности решения в день 0 (после вмешательства)
Временное ограничение: День 0 (после вмешательства)
|
Шкала самоэффективности решения будет использоваться для оценки самоэффективности принятия решений.
Оценки варьируются от 0 (чрезвычайно низкая самоэффективность; худший результат) до 100 (чрезвычайно высокая самоэффективность; лучший результат).
Более высокие оценки указывают на лучшие результаты.
Мера будет оцениваться у драйверов сразу после введения условия контроля или вмешательства
|
День 0 (после вмешательства)
|
|
Изменения в результатах, сообщенных пациентами Информационной системой измерения (PROMIS) 4-элементной депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Депрессия будет измерена с использованием шкалы 4-элементной шкалы PROMIS (4A взрослой v1.0), причем более высокие показатели промежутки указывают на более высокую депрессию. Оценки PROMIS представлены в виде стандартизированных T-показателей (среднее = 50, стандартное отклонение = 10). Более низкие оценки депрессии промеины указывают на лучшие результаты (более низкая депрессия). Изменение депрессии рассчитывается как показатель депрессии PROMIS в каждый момент времени (6, 12, 18 или 24 месяца) за вычетом баллов на исходном уровне (прерандомизация). Поскольку оценки PROMIS в каждый момент времени могут варьироваться от 41,0 до 79,4, изменение показателей Depression PROMIS может варьироваться от -38,4 до +38,4. Оценки изменений> 0 представляют увеличение депрессии (плохой результат), а изменения <= 0 представляют собой поддерживаемую или сниженную депрессию (лучший результат). |
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение в решении Оттавы сожаление
Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Изменение в решении сожаление будет измерено по шкале «Решение Оттавы». Эта подтвержденная мера коррелирует с удовлетворенностью решений и конфликтом, а также с общим качеством жизни. Набранный с 0-100, высокие оценки представляют собой более высокое сожаление. Более низкие оценки указывают на лучшие результаты. Сожаление о решении было измерено в 6, 12, 18 и 24 месяца, поэтому изменение в решении сожаление может быть рассчитано с 12 месяцев (VS. 6 месяцев), 18 месяцев (против. 6 месяцев) и 24 месяца (против 6 месяцев). Поскольку оценки сожаления о принятии решений варьируются от 0 до 100, изменение результатов в результате сожаления в решении варьируется от -100 до + 100, при этом показатели изменений <= 0, представляющие обслуживание или уменьшение сожаления о принятии решений (положительный результат), и оценки изменений> 0, представляющие увеличенное решение сожаление со временем (отрицательный результат). |
12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменения в счете жизни
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Жизненное пространство - это глобальная мера мобильности и взаимодействия с сообществом. Инструмент оценки жизненного пространства (исследование старения UAB) представляет собой проверенный инструмент, оценивающий недавнюю мобильность и функцию. Композитные баллы варьируются от 0 (кровати) до 120 (каждый день из города из города); Баллы ≤60 коррелируют с более низкими уровнями социального участия и более высокой смертностью. Более высокие оценки указывают на лучшие результаты. Изменение в жизненном пространстве может быть рассчитано через 6 месяцев (против базовой линии), 12 месяцев (против базовой линии), 18 месяцев (против базовой линии) и 24 месяца (против базовой линии). Поскольку баллы в области жизни в течение жизни варьируются от 0 до 120, показатели изменений в жизненном пространстве могут варьироваться от -120 до +120. Поддержание или увеличение жизненного пространства (оценки изменений> = 0) являются положительными результатами, а уменьшение жизненного пространства (оценки изменений <0) являются отрицательными результатами. |
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменения в самооценке частоты вождения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Самооценка частота вождения будет измерена по количеству дней в неделю участников, с учетом более высокой или более низкой частоты в качестве положительного или отрицательного результата в контексте намерения участника с более низкой или более высокой частотой. В последнем исследовании исследования этот вопрос был переосложнен, поэтому участников спросили: «За последние 6 месяцев вы сократили количество дней в неделю, которые вы обычно ездили?» С вариантами ответа «Да», «Нет», «Я не знаю». Процент тех, кто отвечал «да» в каждый момент времени. |
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение самооценки ситуационного избегания вождения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Унижение вождения в определенных ситуациях будет измерено, спросив участников об их предотвращении более рискованных ситуаций вождения, например, в ночном вождении, с учетом избегания в определенных ситуациях как положительного или отрицательного результата в контексте намерения участника избежать этих ситуаций. Избегание ночного вождения было сформулировано как: «Использование шкалы от 1 до 7, где 1 совсем не удобно, а 7 совершенно удобно, насколько вы чувствуете себя в следующей ситуации?», И представленная ситуация была «ездой ночью?». Более высокие оценки указывают на больший комфорт с вождением ночью, а более низкие оценки представляют меньше комфорта. Следовательно, оценки изменений могут варьироваться от -6 до + 6, причем оценки изменений> = 0 указывают на обслуживание или повышенный комфорт с вождением ночью, а оценки изменений <0 указывают на снижение комфорта при вождении ночью. |
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Возникновение прекращения вождения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Прекращение вождения будет измерено, спросив участников, водят ли они в настоящее время; Все участники в настоящее время ездили на базовой линии исследования. Рассмотрение прекращения управления в качестве положительного или отрицательного результата будет определено в контексте намерения участника участвовать в прекращении управления. Этот вопрос был сформулирован как «Вы в настоящее время ездите?» с вариантами ответа «да» и «нет». Сообщаемые цифры - это те, кто сказал «нет», что представляет собой прекращение вождения. Формулировка этого вопроса была добавлена в исследование после раннего собрания DSMB, поэтому для него доступно меньше данных в более ранние моменты времени. |
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Возникновение самооценки аварий
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Появление самооценки аварий будет измерено с помощью ≥1 сбоя в сравнении с авариями, где ≥1 авария является отрицательным результатом.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Betz ME, Hill LL, Fowler NR, DiGuiseppi C, Han SD, Johnson RL, Meador L, Omeragic F, Peterson RA, Matlock DD. "Is it time to stop driving?": A randomized clinical trial of an online decision aid for older drivers. J Am Geriatr Soc. 2022 Jul;70(7):1987-1996. doi: 10.1111/jgs.17791. Epub 2022 Apr 20.
- Betz ME, Omeragic F, Meador L, DiGuiseppi CG, Fowler NR, Han SD, Hill L, Johnson RL, Knoepke CE, Matlock DD, Moran R; AUTO Research Team. The Advancing Understanding of Transportation Options (AUTO) study: design and methods of a multi-center study of decision aid for older drivers. Inj Epidemiol. 2021 May 3;8(1):23. doi: 10.1186/s40621-021-00310-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Болезнь аортального клапана
- Урогенитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Болезнь
- Нейроповеденческие проявления
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Глазные болезни
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания сердечного клапана
- Расстройства сна и бодрствования
- Заболевания глаз, наследственные
- Почечная недостаточность
- Оториноларингологические заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Расстройства чувствительности
- Двигательные расстройства
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Ушные заболевания
- Аортальный стеноз, подклапанный
- Стеноз аортального клапана
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Заболевания спинного мозга
- Ишемия миокарда
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Ортостатическая непереносимость
- Почечная недостаточность, хроническая
- Заболевания сетчатки
- Дистрофии сетчатки
- Дегенерация сетчатки
- Парасомнии
- Лабиринтные болезни
- Вестибулярные заболевания
- Расстройства чрезмерной сонливости
- Расстройства сознания
- Бессознательное состояние
- Сердечная недостаточность
- Синдром
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Диабетическая ретинопатия
- Рассеянный склероз
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Раны и травмы
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Травмы головного мозга
- Гипотония
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, Гипертрофическая
- Апноэ
- Сахарный диабет, тип 1
- Болезнь Паркинсона
- Травмы спинного мозга
- Гипотензия, Ортостатическая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Судороги
- Ретинит
- Пигментный ретинит
- Макулярная дегенерация
- Синдром беспокойных ног
- Острый коронарный синдром
- Головокружение
- Головокружение
- Нарколепсия
- Обморок
- Нарушения зрения
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0059
- R01AG059613 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .