Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение понимания вариантов транспортировки (AUTO)

31 января 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Принятие решений среди пожилых людей: исследование AUTO

Это рандомизированное, контролируемое, лонгитюдное исследование II стадии направлено на оценку приемлемости, осуществимости и эффектов использования помощи при вождении для принятия решений среди гериатрических пациентов и медицинских работников. Это многоцентровое испытание будет (1) тестировать помощь в принятии решений (DDA) в улучшении принятия решений и качества (знания, конфликт решений, соответствие ценностей и намерение поведения); и (2) определить его влияние на определенные подгруппы пожилых водителей (стратифицированных по когнитивным функциям, способности принимать решения и поведенческой готовности к переходу на новый уровень мобильности). Общая гипотеза заключается в том, что DDA поможет пожилым людям принимать качественные решения, которые смягчят негативные психосоциальные последствия сокращения количества вождений, и что оптимальное использование DDA будет нацелено на определенные группы населения и условия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследователи будут использовать многоцентровое, двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование с участием пожилых водителей (n = 300; ≥ 70 лет) из клинических условий и одного члена семьи (n = до 300) с продольным наблюдением. Цели исследования — проверить, насколько DDA улучшает результаты, и определить, кто больше всего выигрывает от DDA. Оценка эффективности DDA (Цель 1) и его относительного эффекта в подгруппах (Цель 2) соответствует Стадии II в Стадийной модели NIH для разработки поведенческих вмешательств. Выводы из Целей 1 и 2 могут определить необходимые уточнения (Этап I) и предоставить информацию для будущих испытаний эффективности, действенности или внедрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

529

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • CU Anschutz Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для водителей:

  • 70 лет и старше
  • Свободно владеющий английским
  • Как минимум одно заболевание, связанное с прекращением вождения
  • Вождение не реже одного раза в неделю
  • Иметь партнера по исследованию* (*водители, заинтересованные в участии в исследовании без партнера по исследованию, будут помещены в список ожидания; с ними можно будет связаться позже для регистрации после того, как на всех сайтах будет зачислено 200 пар водителей и партнеров по обучению)
  • 5-минутный балл MoCA больше или равен 21

Критерии исключения для водителей:

  • Находится под стражей или помещен в лечебное учреждение
  • Значительные когнитивные нарушения, измеренные с помощью 5-минутного Монреальского когнитивного теста (MoCA)
  • С тех пор, как в последний раз они продлевали свои права, у них было хотя бы одно серьезное изменение состояния здоровья, зрения или слуха, которое серьезно ухудшило вождение (на основе самоотчета потенциального участника)
  • Считает, что у Департамента транспортных средств будут серьезные опасения по поводу их вождения (на основе самоотчета потенциального участника)

Критерии включения для партнеров по исследованию:

  • 18 лет и старше
  • Свободно владеющий английским
  • Назначен участником-водителем, с которым можно связаться для потенциального участия, т. е. частью диады «водитель-партнер по обучению».
  • 5-минутный балл MoCA больше или равен 21

Критерии исключения для партнеров по исследованию:

  • Находится под стражей или помещен в лечебное учреждение
  • Значительные когнитивные нарушения, измеренные с помощью 5-минутного Монреальского когнитивного теста (MoCA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Помощь в принятии решения о вождении
Веб-помощь при вождении
Healthwise DDA
Другие имена:
  • ДДА
Активный компаратор: Веб-сайт старых драйверов
Веб-сайт Национального института старения (NIA) Older Drivers
Веб-сайт Национального института старения (NIA) для пожилых водителей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала конфликтов (DCS) на 0-й день (после вмешательства)
Временное ограничение: День 0 (после вмешательства)
Шкала конфликта решений (DCS) рассчитывается из 16 пунктов, причем каждый элемент варьируется от 0 (полностью согласен) до 4 (категорически не согласен). Общий балл сообщается по шкале 0-100, суммируя все ответы, делясь на 16 и умножая на 25. Более высокие баллы представляют более высокие уровни неопределенности в принятии решений (более высокий конфликт решений = худший результат), и вмешательства часто направлены на снижение конфликта решений (более низкий конфликт решений = больший вероятность реализации решения = лучший результат).
День 0 (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка подшкалы ясности значений в день 0 (после вмешательства)
Временное ограничение: День 0 (после вмешательства)
Для подшкалы ясности значений три элемента конфликта в решении (DCS) (ответы на шкалу Лайкерта от 0 ['решительно согласен'] до 4 ['' CloreSrare ']) суммируются, разделены на 3 и умножены на 25; Баллы варьируются от 0 (чрезвычайно ясны) до 100 (крайне неясно о личных ценностях); Более низкие оценки представляют более высокую ясность, что является лучшим результатом. Более низкие оценки подшкалы ясности связаны с положительными результатами. Мера будет оцениваться у драйверов сразу после введения контрольного условия или вмешательства.
День 0 (после вмешательства)
Пожилые знания по безопасности взрослых, оцененные по истинным/ложным вопросам в день 0 (после вмешательства)
Временное ограничение: День 0 (после вмешательства)
Следующие истинные/ложные вопросы будут использоваться для изучения знаний участников в безопасном вождении: 1) Пожилые водители представляют большой риск для других водителей и пешеходов, чем молодые водители; 2) водители в возрасте 70 лет и старше, с большей вероятностью пострадают или убивают, если они находятся в аварии; 3) Существует веха возраста, когда все должны прекратить вождение; 4) С возрастом человеку нужно больше света, чтобы хорошо видеть; 5) Потеряться на знакомых дорогах - это признак того, что пришло время прекратить вождение. Более высокое количество ответных вопросов указывают на лучшие результаты. Знания будут определены как процент правильных баллов из 5 вопросов (от 0% [худшего результата] до 100% [лучший результат]). Мера будет оцениваться у драйверов сразу после введения контрольного условия или вмешательства.
День 0 (после вмешательства)
Оценка самоэффективности решения в день 0 (после вмешательства)
Временное ограничение: День 0 (после вмешательства)
Шкала самоэффективности решения будет использоваться для оценки самоэффективности принятия решений. Оценки варьируются от 0 (чрезвычайно низкая самоэффективность; худший результат) до 100 (чрезвычайно высокая самоэффективность; лучший результат). Более высокие оценки указывают на лучшие результаты. Мера будет оцениваться у драйверов сразу после введения условия контроля или вмешательства
День 0 (после вмешательства)
Изменения в результатах, сообщенных пациентами Информационной системой измерения (PROMIS) 4-элементной депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Депрессия будет измерена с использованием шкалы 4-элементной шкалы PROMIS (4A взрослой v1.0), причем более высокие показатели промежутки указывают на более высокую депрессию. Оценки PROMIS представлены в виде стандартизированных T-показателей (среднее = 50, стандартное отклонение = 10). Более низкие оценки депрессии промеины указывают на лучшие результаты (более низкая депрессия).

Изменение депрессии рассчитывается как показатель депрессии PROMIS в каждый момент времени (6, 12, 18 или 24 месяца) за вычетом баллов на исходном уровне (прерандомизация). Поскольку оценки PROMIS в каждый момент времени могут варьироваться от 41,0 до 79,4, изменение показателей Depression PROMIS может варьироваться от -38,4 до +38,4. Оценки изменений> 0 представляют увеличение депрессии (плохой результат), а изменения <= 0 представляют собой поддерживаемую или сниженную депрессию (лучший результат).

6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение в решении Оттавы сожаление
Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Изменение в решении сожаление будет измерено по шкале «Решение Оттавы». Эта подтвержденная мера коррелирует с удовлетворенностью решений и конфликтом, а также с общим качеством жизни. Набранный с 0-100, высокие оценки представляют собой более высокое сожаление. Более низкие оценки указывают на лучшие результаты.

Сожаление о решении было измерено в 6, 12, 18 и 24 месяца, поэтому изменение в решении сожаление может быть рассчитано с 12 месяцев (VS. 6 месяцев), 18 месяцев (против. 6 месяцев) и 24 месяца (против 6 месяцев). Поскольку оценки сожаления о принятии решений варьируются от 0 до 100, изменение результатов в результате сожаления в решении варьируется от -100 до + 100, при этом показатели изменений <= 0, представляющие обслуживание или уменьшение сожаления о принятии решений (положительный результат), и оценки изменений> 0, представляющие увеличенное решение сожаление со временем (отрицательный результат).

12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменения в счете жизни
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Жизненное пространство - это глобальная мера мобильности и взаимодействия с сообществом. Инструмент оценки жизненного пространства (исследование старения UAB) представляет собой проверенный инструмент, оценивающий недавнюю мобильность и функцию. Композитные баллы варьируются от 0 (кровати) до 120 (каждый день из города из города); Баллы ≤60 коррелируют с более низкими уровнями социального участия и более высокой смертностью. Более высокие оценки указывают на лучшие результаты.

Изменение в жизненном пространстве может быть рассчитано через 6 месяцев (против базовой линии), 12 месяцев (против базовой линии), 18 месяцев (против базовой линии) и 24 месяца (против базовой линии). Поскольку баллы в области жизни в течение жизни варьируются от 0 до 120, показатели изменений в жизненном пространстве могут варьироваться от -120 до +120. Поддержание или увеличение жизненного пространства (оценки изменений> = 0) являются положительными результатами, а уменьшение жизненного пространства (оценки изменений <0) являются отрицательными результатами.

6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменения в самооценке частоты вождения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Самооценка частота вождения будет измерена по количеству дней в неделю участников, с учетом более высокой или более низкой частоты в качестве положительного или отрицательного результата в контексте намерения участника с более низкой или более высокой частотой.

В последнем исследовании исследования этот вопрос был переосложнен, поэтому участников спросили: «За последние 6 месяцев вы сократили количество дней в неделю, которые вы обычно ездили?» С вариантами ответа «Да», «Нет», «Я не знаю». Процент тех, кто отвечал «да» в каждый момент времени.

6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение самооценки ситуационного избегания вождения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Унижение вождения в определенных ситуациях будет измерено, спросив участников об их предотвращении более рискованных ситуаций вождения, например, в ночном вождении, с учетом избегания в определенных ситуациях как положительного или отрицательного результата в контексте намерения участника избежать этих ситуаций.

Избегание ночного вождения было сформулировано как: «Использование шкалы от 1 до 7, где 1 совсем не удобно, а 7 совершенно удобно, насколько вы чувствуете себя в следующей ситуации?», И представленная ситуация была «ездой ночью?». Более высокие оценки указывают на больший комфорт с вождением ночью, а более низкие оценки представляют меньше комфорта. Следовательно, оценки изменений могут варьироваться от -6 до + 6, причем оценки изменений> = 0 указывают на обслуживание или повышенный комфорт с вождением ночью, а оценки изменений <0 указывают на снижение комфорта при вождении ночью.

6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Возникновение прекращения вождения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Прекращение вождения будет измерено, спросив участников, водят ли они в настоящее время; Все участники в настоящее время ездили на базовой линии исследования. Рассмотрение прекращения управления в качестве положительного или отрицательного результата будет определено в контексте намерения участника участвовать в прекращении управления. Этот вопрос был сформулирован как «Вы в настоящее время ездите?» с вариантами ответа «да» и «нет». Сообщаемые цифры - это те, кто сказал «нет», что представляет собой прекращение вождения.

Формулировка этого вопроса была добавлена ​​в исследование после раннего собрания DSMB, поэтому для него доступно меньше данных в более ранние моменты времени.

6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Возникновение самооценки аварий
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Появление самооценки аварий будет измерено с помощью ≥1 сбоя в сравнении с авариями, где ≥1 авария является отрицательным результатом.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0059
  • R01AG059613 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться