Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение понимания вариантов транспортировки (AUTO)

7 мая 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Принятие решений среди пожилых людей: исследование AUTO

Это рандомизированное, контролируемое, лонгитюдное исследование II стадии направлено на оценку приемлемости, осуществимости и эффектов использования помощи при вождении для принятия решений среди гериатрических пациентов и медицинских работников. Это многоцентровое испытание будет (1) тестировать помощь в принятии решений (DDA) в улучшении принятия решений и качества (знания, конфликт решений, соответствие ценностей и намерение поведения); и (2) определить его влияние на определенные подгруппы пожилых водителей (стратифицированных по когнитивным функциям, способности принимать решения и поведенческой готовности к переходу на новый уровень мобильности). Общая гипотеза заключается в том, что DDA поможет пожилым людям принимать качественные решения, которые смягчят негативные психосоциальные последствия сокращения количества вождений, и что оптимальное использование DDA будет нацелено на определенные группы населения и условия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут использовать многоцентровое, двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование с участием пожилых водителей (n = 300; ≥ 70 лет) из клинических условий и одного члена семьи (n = до 300) с продольным наблюдением. Цели исследования — проверить, насколько DDA улучшает результаты, и определить, кто больше всего выигрывает от DDA. Оценка эффективности DDA (Цель 1) и его относительного эффекта в подгруппах (Цель 2) соответствует Стадии II в Стадийной модели NIH для разработки поведенческих вмешательств. Выводы из Целей 1 и 2 могут определить необходимые уточнения (Этап I) и предоставить информацию для будущих испытаний эффективности, действенности или внедрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

530

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • CU Anschutz Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для водителей:

  • 70 лет и старше
  • Свободно владеющий английским
  • Как минимум одно заболевание, связанное с прекращением вождения
  • Вождение не реже одного раза в неделю
  • Иметь партнера по исследованию* (*водители, заинтересованные в участии в исследовании без партнера по исследованию, будут помещены в список ожидания; с ними можно будет связаться позже для регистрации после того, как на всех сайтах будет зачислено 200 пар водителей и партнеров по обучению)
  • 5-минутный балл MoCA больше или равен 21

Критерии исключения для водителей:

  • Находится под стражей или помещен в лечебное учреждение
  • Значительные когнитивные нарушения, измеренные с помощью 5-минутного Монреальского когнитивного теста (MoCA)
  • С тех пор, как в последний раз они продлевали свои права, у них было хотя бы одно серьезное изменение состояния здоровья, зрения или слуха, которое серьезно ухудшило вождение (на основе самоотчета потенциального участника)
  • Считает, что у Департамента транспортных средств будут серьезные опасения по поводу их вождения (на основе самоотчета потенциального участника)

Критерии включения для партнеров по исследованию:

  • 18 лет и старше
  • Свободно владеющий английским
  • Назначен участником-водителем, с которым можно связаться для потенциального участия, т. е. частью диады «водитель-партнер по обучению».
  • 5-минутный балл MoCA больше или равен 21

Критерии исключения для партнеров по исследованию:

  • Находится под стражей или помещен в лечебное учреждение
  • Значительные когнитивные нарушения, измеренные с помощью 5-минутного Монреальского когнитивного теста (MoCA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Помощь в принятии решения о вождении
Веб-помощь при вождении
Поведенческий: Помощь в принятии решения о вождении
Healthwise DDA
Другие имена:
  • ДДА
Активный компаратор: Веб-сайт старых драйверов
Веб-сайт Национального института старения (NIA) Older Drivers
Поведенческий: Веб-сайт старых драйверов
Веб-сайт Национального института старения (NIA) для пожилых водителей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала принятия решений (DCS) на 0-й день (после вмешательства)
Временное ограничение: День 0 (после вмешательства)
DCS представляет собой шкалу из 16 пунктов (с вариантами ответов по шкале Лайкерта), которая имеет высокую надежность и корреляцию между тестами и повторными тестами (коэффициенты альфа Кронбаха > 0,78). В предыдущей работе было показано, что DCS различает известные группы, которые принимают решения или откладывают их (величина эффекта 0,4–0,8),53 с более низкими баллами, указывающими на низкий конфликт решений (и большую вероятность реализации решения). Баллы <25 (из 100) связаны с реализацией решений; баллы <25 представляют собой положительные результаты. Мера будет оцениваться сразу после введения контрольного состояния или вмешательства.
День 0 (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка подшкалы ясности ценностей в день 0 (после вмешательства)
Временное ограничение: День 0 (после вмешательства)
Подшкала DCS «Ясность ценностей» будет использоваться для конкретного изучения того, насколько участники считают, что их решения соответствуют их ценностям. Три элемента DCS суммируются и умножаются на 8,33; оценки варьируются от 0 (чрезвычайно ясно) до 100 (крайне неясно в отношении личных ценностей). Более низкие значения Подшкалы ясности связаны с положительными результатами. Мера будет оцениваться сразу после введения контрольного состояния или вмешательства.
День 0 (после вмешательства)
Баллы знаний пожилых людей о безопасности вождения, оцениваемые с помощью вопросов «верно/неверно» в День 0 (после вмешательства)
Временное ограничение: День 0 (после вмешательства)
Для проверки знаний участников по безопасному вождению будут использоваться следующие вопросы, на которые можно ответить верно/неверно: 1) Пожилые водители представляют больший риск для других водителей и пешеходов, чем более молодые водители; 2) Водители в возрасте 70 лет и старше чаще получают травмы или погибают в случае аварии; 3) Есть возрастной рубеж, когда все должны перестать садиться за руль; 4) С возрастом человеку нужно больше света, чтобы хорошо видеть; 5) Заблудиться на знакомых дорогах — признак того, что, возможно, пора прекратить вождение. Чем больше правильных ответов на вопросы, тем лучше результаты. Мера будет оцениваться сразу после введения контрольного состояния или вмешательства.
День 0 (после вмешательства)
Оценка самоэффективности решения в день 0 (после вмешательства)
Временное ограничение: День 0 (после вмешательства)
Шкала самоэффективности принятия решений будет использоваться для оценки самоэффективности принятия решений. Оценки варьируются от 0 (чрезвычайно низкая) до 100 (чрезвычайно высокая самоэффективность). Более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Мера будет оцениваться сразу после введения контрольного состояния или вмешательства.
День 0 (после вмешательства)
Изменения в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Оценка депрессии по 4 пунктам
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение депрессии будет измеряться с использованием шкалы PROMIS из 4 пунктов, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию. Все баллы PROMIS анализируются как стандартизированные Т-баллы (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10). Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение балла сожаления о решении в Оттаве
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение степени сожаления о принятом решении будет измеряться по Оттавской шкале сожаления о принятом решении. Этот проверенный показатель коррелирует с удовлетворенностью решениями и конфликтностью, а также с общим качеством жизни. Высокие баллы по шкале от 0 до 100 означают большее сожаление. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение оценки жизненного пространства
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Жизненное пространство — это глобальная мера мобильности и участия сообщества. Инструмент оценки жизненного пространства (UAB Study of Aging) — это проверенный инструмент для оценки недавней мобильности и функции. Суммарные баллы варьируются от 0 (прикован к постели) до 120 (выезд за город каждый день без посторонней помощи); баллы ≤60 коррелируют с более низким уровнем социального участия и более высокой смертностью. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение в самооценке частоты вождения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Частота вождения, о которой сообщают сами участники, будет измеряться количеством дней в неделю, проведенных участниками за рулем, при этом более высокая или более низкая частота вождения рассматривается как положительный или отрицательный результат в контексте намерения участника управлять автомобилем с более низкой или более высокой частотой.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение самооценки уклонения от ситуативного вождения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Избегание вождения в определенных ситуациях будет измеряться путем опроса участников об их избегании более рискованных ситуаций вождения, например вождения в ночное время, с учетом уклонения в определенных ситуациях как положительного или отрицательного результата в контексте намерения участника избежать этих ситуаций.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Факт прекращения вождения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Прекращение вождения будет измеряться путем опроса участников, какой из следующих вариантов прекращения вождения лучше всего описывает их поведение за рулем: отсутствие прекращения вождения, частичное прекращение вождения или полное прекращение вождения. Рассмотрение прекращения вождения как положительного или отрицательного результата будет определяться в контексте намерения участника участвовать в прекращении вождения.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Возникновение сбоев, о которых сообщают сами
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Возникновение аварий, о которых сообщают сами участники, будет измеряться ≥1 аварией по сравнению с отсутствием аварий, где ≥1 авария является отрицательным исходом.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0059
  • R01AG059613 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Помощь в принятии решения о вождении

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться