Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme forståelse av transportalternativer (AUTO)

31. januar 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Beslutningstaking blant eldre voksne: AUTO-studien

Denne randomiserte, kontrollerte, longitudinelle studien i trinn II søker å vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effektene av bruk av veiledende beslutningshjelp blant geriatriske pasienter og behandlere. Denne multi-site-prøven vil (1) teste drivende beslutningshjelp (DDA) for å forbedre beslutningstaking og kvalitet (kunnskap, beslutningskonflikt, verdikonkordans og atferdsintensjon); og (2) bestemme effekten på spesifikke underpopulasjoner av eldre sjåfører (stratifisert for kognitiv funksjon, beslutningskapasitet og holdningsberedskap for en mobilitetsovergang). De overordnede hypotesene er at DDA vil hjelpe eldre voksne til å ta beslutninger av høy kvalitet, noe som vil dempe de negative psykososiale konsekvensene av kjørereduksjon, og at optimal DDA-bruk vil målrettes mot visse populasjoner og innstillinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke en multi-site, to-armet randomisert kontrollert studie av eldre sjåfører (n=300; ≥70 år) fra kliniske omgivelser, og ett familiemedlem hver (n=opptil 300), med langsgående oppfølging. Studiemål er å teste hvor mye DDA forbedrer resultatene og identifisere hvem som drar mest nytte av DDA. Evaluering av DDAs effekt (Mål 1) og dens relative effekt i undergrupper (Mål 2) tilsvarer Stage II i NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development. Funn fra mål 1 og 2 kan identifisere nødvendige forbedringer (trinn I) og informere om fremtidige effektivitets-, effektivitets- eller implementeringsforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

529

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • CU Anschutz Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for sjåfører:

  • 70 år eller eldre
  • Flytende engelsk
  • Minst én medisinsk tilstand knyttet til kjørestopp
  • Kjør minst én gang i uken
  • Ha en studiepartner* (*sjåfører som er interessert i å delta i studien uten studiepartner vil bli satt på en venteliste; de ​​kan bli kontaktet som en senere dato for påmelding når 200 sjåførstudiepartnerdyader er registrert på alle nettsteder)
  • 5-minutters MoCA-score større eller lik 21

Ekskluderingskriterier for sjåfører:

  • I juridisk varetekt eller institusjonalisert
  • Signifikant kognitiv svikt målt ved 5-minutters Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Siden forrige gang de fikk fornyet førerkortet, har de hatt minst én større endring i helse, syn eller hørsel som har alvorlig svekket kjøring (basert på potensiell deltaker selvrapportering)
  • Føler at Department of Motor Vehicles ville ha alvorlige bekymringer om kjøringen deres (basert på potensiell deltaker selvrapportering)

Inkluderingskriterier for studiepartnere:

  • 18 år eller eldre
  • Flytende engelsk
  • Identifisert av sjåførdeltaker å kontakte for potensiell deltakelse, dvs. del av en sjåførstudiepartnerdyade
  • 5-minutters MoCA-score større eller lik 21

Ekskluderingskriterier for studiepartnere:

  • I juridisk varetekt eller institusjonalisert
  • Signifikant kognitiv svikt målt ved 5-minutters Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjøreavgjørelseshjelp
Nettbasert kjøreavgjørelseshjelp
Helsemessig DDA
Andre navn:
  • DDA
Aktiv komparator: Nettsted for eldre drivere
National Institute on Aging (NIA) nettsted for eldre sjåfører
National Institute on Aging (NIA) nettsted for eldre sjåfører

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Decisal Conflict Scale (DCS) score på dag 0 (etter intervensjon)
Tidsramme: Dag 0 (etter intervensjon)
Decision Conflict Scale (DCS) beregnes fra 16 elementer, med hvert element fra 0 (sterkt enig) til 4 (sterkt uenig). Den totale poengsummen rapporteres på en 0-100 skala ved å summere alle svar, dele med 16 og multiplisere med 25. Høyere score representerer større nivåer av usikkerhet i beslutningstaking (høyere beslutningskonflikt = dårligere utfall), og intervensjoner tar ofte sikte på å redusere beslutningskonflikten (lavere beslutningskonflikt = større sannsynlighet for å implementere en beslutning = bedre resultat).
Dag 0 (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdier klarhetsunderskala score på dag 0 (etter intervensjon)
Tidsramme: Dag 0 (etter intervensjon)
For verdiene Clarity -underskala er tre beslutningskonfliktskala (DCS) elementer (Likert skala -svar fra 0 ['sterkt enig'] til 4 ['sterkt uenig']) summert, delt med 3 og multiplisert med 25; Poengene varierer fra 0 (ekstremt klare) til 100 (ekstremt uklart om personlige verdier); Lavere score representerer høyere verdier klarhet, noe som er et bedre resultat. Subscale -score for lavere verdier klarhet er assosiert med positive resultater. Tiltaket vil bli vurdert i sjåfører umiddelbart etter administrering av kontrolltilstand eller intervensjon.
Dag 0 (etter intervensjon)
Eldre voksnes sikkerhetskunnskapskunnskap som vurdert av sanne/falske spørsmål på dag 0 (etter intervensjon)
Tidsramme: Dag 0 (etter intervensjon)
Følgende sanne/falske spørsmål vil bli brukt til å undersøke deltakernes trygge kjørekunnskap: 1) eldre sjåfører utgjør en større risiko for andre sjåfører og fotgjengere enn yngre sjåfører gjør; 2) Sjåfører i alderen 70 år og eldre er mer sannsynlig å bli skadet eller drept hvis de er i en krasj; 3) Det er en milepælsalder når alle skal slutte å kjøre; 4) Med alderen trenger en person mer lys for å se godt; 5) Å gå seg vill på kjente veier er et tegn på at det kan være på tide å slutte å kjøre. Et høyere antall riktig besvarte spørsmål indikerer bedre resultater. Kunnskap vil bli definert som prosentandelen av riktige score på de 5 spørsmålene (alt fra 0% [verste utfall] til 100% [beste utfall]). Tiltaket vil bli vurdert i sjåfører umiddelbart etter administrering av kontrolltilstand eller intervensjon.
Dag 0 (etter intervensjon)
Decision Self Efficacy Score på dag 0 (etter intervensjon)
Tidsramme: Dag 0 (etter intervensjon)
Avgjørelsesskalaen i beslutningen vil bli brukt til å vurdere beslutningsens egen effekt. Poengene varierer fra 0 (ekstremt lav egeneffektivitet; verste utfall) til 100 (ekstremt høy egeneffektivitet; beste resultat). Høyere score indikerer bedre resultater. Tiltaket vil bli vurdert i sjåfører umiddelbart etter administrering av kontrolltilstand eller intervensjon
Dag 0 (etter intervensjon)
Endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 4-element depresjonspoeng
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Depresjon vil bli målt ved bruk av PROMIS Short Form 4-elementskalaen (4A voksen v1.0), med høyere PROMIS-score som indikerer høyere depresjon. PROMIS-score presenteres som standardiserte T-scores (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10). Lavere promis depresjonspoeng indikerer bedre resultater (lavere depresjon).

Endring i depresjon beregnes som promis depresjonspoeng ved hvert tidspunkt (6, 12, 18 eller 24 måneder) minus poengsum ved baseline (pre-randomization). Siden PROMIS -score på hvert tidspunkt kan variere fra 41,0 til 79,4, kan endring i depresjon PROMIS -score variere fra -38,4 til +38,4. Endringsscore> 0 representerer økning i depresjon (dårlig utfall), og endringer <= 0 representerer opprettholdt eller redusert depresjon (bedre utfall).

6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endring i Ottawa Decision Repert Score
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Endring i beslutningsretten vil bli målt ved Ottawa -beslutnings bekalaen. Dette validerte tiltaket korrelerer med beslutningstilfredshet og konflikt, og den generelle livskvaliteten. Scoret fra 0-100, høye score representerer høyere anger. Lavere score indikerer bedre resultater.

Beslutningsslag ble målt til 6, 12, 18 og 24 måneder, så endring i beslutnings beklagelse kan beregnes fra 12 måneder (Vs. 6 måneder), 18 måneder (Vs. 6 måneder), og 24 måneder (mot 6 måneder). Siden beslutningstangene varierer fra 0-100, varierer endring i beslutningsrekter fra -100 til + 100, med endringsscore <= 0 som representerer vedlikehold eller reduksjoner i beslutnings beklagelse (positivt resultat) og endringsscore> 0 som representerer økt beslutning anger over tid (negativt utfall).

12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endring i livsrommet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Livsrommet er et globalt mål på mobilitet og samfunnsengasjement. Livs-romvurderingsinstrumentet (UAB-studie av aldring) er et validert verktøy som vurderer nyere mobilitet og funksjon. Sammensatte score varierer fra 0 (sengebundet) til 120 (reise ut av byen hver dag uten hjelp); Poeng på ≤60 er korrelert med lavere nivåer av sosial deltakelse og høyere dødelighet. Høyere score indikerer bedre resultater.

Endring i livsrom kan beregnes etter 6 måneder (vs baseline), 12 måneder (vs baseline), 18 måneder (vs baseline) og 24 måneder (VS -baseline). Siden score for livsplass varierer fra 0-120, kan endringsscore i livsrommet variere fra -120 til +120. Vedlikeholdt eller økt livsrom (endringsskårer> = 0) er positive utfall, og redusert livsplass (endringsskår <0) er negative utfall.

6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endring i selvrapportert kjørefrekvens
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Selvrapportert kjørefrekvens vil bli målt etter antall dager per uke deltakere, med hensyn til høyere eller lavere frekvens som et positivt eller negativt resultat i sammenheng med deltakerens intensjon om å kjøre med lavere eller høyere frekvens.

I den endelige studieundersøkelsen ble dette spørsmålet omformulert, så deltakerne ble spurt "I løpet av de siste 6 månedene, har du redusert antall dager per uke du vanligvis kjører?" Med svaralternativer på "ja", "nei", "jeg vet ikke". Prosentandel av de som svarte "ja" på hvert tidspunkt rapporteres.

6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endring i selvrapportert situasjonsmessig kjøring unngåelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Kjøring av unngåelse i visse situasjoner vil bli målt ved å spørre deltakerne om å unngå risikofylte kjøresituasjoner, for eksempel nattekjøring, med hensyn til unngåelse i visse situasjoner som et positivt eller negativt resultat i sammenheng med deltakerens intensjon om å unngå disse situasjonene.

Unngåelse av nattkjøring ble formulert som: "Å bruke en skala fra 1 til 7 der 1 slett ikke er komfortabel og 7 er helt behagelig, hvor behagelig føler du deg i følgende situasjon?", Og situasjonen som ble presentert var "kjøring om natten?". Høyere score indikerer større komfort med kjøring om natten, og lavere score representerer mindre komfort. Derfor kan endringsscore variere fra -6 til + 6, med endringsscore> = 0 indikerer vedlikeholdt eller økt komfort med kjøring om natten, og endringsscore <0 indikerer redusert komfort i kjøringen om natten.

6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Forekomst av kjøring av drift
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Driving av opphør vil bli målt ved å spørre deltakerne om de for øyeblikket kjører; Alle deltakerne kjørte for tiden på studiens baseline. Hensynet til å drive opphør som et positivt eller negativt resultat vil bli bestemt i sammenheng med deltakerens intensjon om å delta i driftsavbrudd. Dette spørsmålet ble formulert som "kjører du for øyeblikket?" med svaralternativer på "ja" og "nei". Tallene som er rapportert er de som sa "nei", som representerer driftsavslutning.

Ordlyden i dette spørsmålet ble lagt til studien etter et tidlig DSMB -møte, så mindre data er tilgjengelige for det på tidligere tidspunkt.

6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Forekomst av selvrapporterte krasjer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Forekomst av selvrapporterte krasjer vil bli målt ved ≥1 krasj mot ingen krasj, der ≥1 krasj er et negativt resultat.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0059
  • R01AG059613 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere