- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04141891
Fremme forståelse av transportalternativer (AUTO)
Beslutningstaking blant eldre voksne: AUTO-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
- Slag
- Multippel sklerose
- Grønn stær
- Hjerneskader
- Makuladegenerasjon
- Leddgikt
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Parkinsons sykdom
- Restless Legs Syndrome
- Diabetisk retinopati
- Søvnløshet
- Retinitis Pigmentosa
- Obstruktiv søvnapné
- Demens
- Sluttstadium nyresykdom
- Søvnapné
- Synkope
- Anfall
- Svimmelhet
- Svimmelhet
- Akutt koronarsyndrom
- Stoffbruk
- Ryggmargsskader
- Synsforstyrrelser
- Ortostatisk hypotensjon
- Kongestiv hjertesvikt
- Implanterbar defibrillatorbruker
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Narkolepsi
- Presynkope
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Fot--avvik
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- CU Anschutz Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for sjåfører:
- 70 år eller eldre
- Flytende engelsk
- Minst én medisinsk tilstand knyttet til kjørestopp
- Kjør minst én gang i uken
- Ha en studiepartner* (*sjåfører som er interessert i å delta i studien uten studiepartner vil bli satt på en venteliste; de kan bli kontaktet som en senere dato for påmelding når 200 sjåførstudiepartnerdyader er registrert på alle nettsteder)
- 5-minutters MoCA-score større eller lik 21
Ekskluderingskriterier for sjåfører:
- I juridisk varetekt eller institusjonalisert
- Signifikant kognitiv svikt målt ved 5-minutters Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Siden forrige gang de fikk fornyet førerkortet, har de hatt minst én større endring i helse, syn eller hørsel som har alvorlig svekket kjøring (basert på potensiell deltaker selvrapportering)
- Føler at Department of Motor Vehicles ville ha alvorlige bekymringer om kjøringen deres (basert på potensiell deltaker selvrapportering)
Inkluderingskriterier for studiepartnere:
- 18 år eller eldre
- Flytende engelsk
- Identifisert av sjåførdeltaker å kontakte for potensiell deltakelse, dvs. del av en sjåførstudiepartnerdyade
- 5-minutters MoCA-score større eller lik 21
Ekskluderingskriterier for studiepartnere:
- I juridisk varetekt eller institusjonalisert
- Signifikant kognitiv svikt målt ved 5-minutters Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjøreavgjørelseshjelp
Nettbasert kjøreavgjørelseshjelp
|
Helsemessig DDA
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nettsted for eldre drivere
National Institute on Aging (NIA) nettsted for eldre sjåfører
|
National Institute on Aging (NIA) nettsted for eldre sjåfører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decisal Conflict Scale (DCS) score på dag 0 (etter intervensjon)
Tidsramme: Dag 0 (etter intervensjon)
|
Decision Conflict Scale (DCS) beregnes fra 16 elementer, med hvert element fra 0 (sterkt enig) til 4 (sterkt uenig).
Den totale poengsummen rapporteres på en 0-100 skala ved å summere alle svar, dele med 16 og multiplisere med 25.
Høyere score representerer større nivåer av usikkerhet i beslutningstaking (høyere beslutningskonflikt = dårligere utfall), og intervensjoner tar ofte sikte på å redusere beslutningskonflikten (lavere beslutningskonflikt = større sannsynlighet for å implementere en beslutning = bedre resultat).
|
Dag 0 (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdier klarhetsunderskala score på dag 0 (etter intervensjon)
Tidsramme: Dag 0 (etter intervensjon)
|
For verdiene Clarity -underskala er tre beslutningskonfliktskala (DCS) elementer (Likert skala -svar fra 0 ['sterkt enig'] til 4 ['sterkt uenig']) summert, delt med 3 og multiplisert med 25; Poengene varierer fra 0 (ekstremt klare) til 100 (ekstremt uklart om personlige verdier); Lavere score representerer høyere verdier klarhet, noe som er et bedre resultat.
Subscale -score for lavere verdier klarhet er assosiert med positive resultater.
Tiltaket vil bli vurdert i sjåfører umiddelbart etter administrering av kontrolltilstand eller intervensjon.
|
Dag 0 (etter intervensjon)
|
|
Eldre voksnes sikkerhetskunnskapskunnskap som vurdert av sanne/falske spørsmål på dag 0 (etter intervensjon)
Tidsramme: Dag 0 (etter intervensjon)
|
Følgende sanne/falske spørsmål vil bli brukt til å undersøke deltakernes trygge kjørekunnskap: 1) eldre sjåfører utgjør en større risiko for andre sjåfører og fotgjengere enn yngre sjåfører gjør; 2) Sjåfører i alderen 70 år og eldre er mer sannsynlig å bli skadet eller drept hvis de er i en krasj; 3) Det er en milepælsalder når alle skal slutte å kjøre; 4) Med alderen trenger en person mer lys for å se godt; 5) Å gå seg vill på kjente veier er et tegn på at det kan være på tide å slutte å kjøre.
Et høyere antall riktig besvarte spørsmål indikerer bedre resultater.
Kunnskap vil bli definert som prosentandelen av riktige score på de 5 spørsmålene (alt fra 0% [verste utfall] til 100% [beste utfall]).
Tiltaket vil bli vurdert i sjåfører umiddelbart etter administrering av kontrolltilstand eller intervensjon.
|
Dag 0 (etter intervensjon)
|
|
Decision Self Efficacy Score på dag 0 (etter intervensjon)
Tidsramme: Dag 0 (etter intervensjon)
|
Avgjørelsesskalaen i beslutningen vil bli brukt til å vurdere beslutningsens egen effekt.
Poengene varierer fra 0 (ekstremt lav egeneffektivitet; verste utfall) til 100 (ekstremt høy egeneffektivitet; beste resultat).
Høyere score indikerer bedre resultater.
Tiltaket vil bli vurdert i sjåfører umiddelbart etter administrering av kontrolltilstand eller intervensjon
|
Dag 0 (etter intervensjon)
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 4-element depresjonspoeng
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Depresjon vil bli målt ved bruk av PROMIS Short Form 4-elementskalaen (4A voksen v1.0), med høyere PROMIS-score som indikerer høyere depresjon. PROMIS-score presenteres som standardiserte T-scores (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10). Lavere promis depresjonspoeng indikerer bedre resultater (lavere depresjon). Endring i depresjon beregnes som promis depresjonspoeng ved hvert tidspunkt (6, 12, 18 eller 24 måneder) minus poengsum ved baseline (pre-randomization). Siden PROMIS -score på hvert tidspunkt kan variere fra 41,0 til 79,4, kan endring i depresjon PROMIS -score variere fra -38,4 til +38,4. Endringsscore> 0 representerer økning i depresjon (dårlig utfall), og endringer <= 0 representerer opprettholdt eller redusert depresjon (bedre utfall). |
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i Ottawa Decision Repert Score
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Endring i beslutningsretten vil bli målt ved Ottawa -beslutnings bekalaen. Dette validerte tiltaket korrelerer med beslutningstilfredshet og konflikt, og den generelle livskvaliteten. Scoret fra 0-100, høye score representerer høyere anger. Lavere score indikerer bedre resultater. Beslutningsslag ble målt til 6, 12, 18 og 24 måneder, så endring i beslutnings beklagelse kan beregnes fra 12 måneder (Vs. 6 måneder), 18 måneder (Vs. 6 måneder), og 24 måneder (mot 6 måneder). Siden beslutningstangene varierer fra 0-100, varierer endring i beslutningsrekter fra -100 til + 100, med endringsscore <= 0 som representerer vedlikehold eller reduksjoner i beslutnings beklagelse (positivt resultat) og endringsscore> 0 som representerer økt beslutning anger over tid (negativt utfall). |
12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i livsrommet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Livsrommet er et globalt mål på mobilitet og samfunnsengasjement. Livs-romvurderingsinstrumentet (UAB-studie av aldring) er et validert verktøy som vurderer nyere mobilitet og funksjon. Sammensatte score varierer fra 0 (sengebundet) til 120 (reise ut av byen hver dag uten hjelp); Poeng på ≤60 er korrelert med lavere nivåer av sosial deltakelse og høyere dødelighet. Høyere score indikerer bedre resultater. Endring i livsrom kan beregnes etter 6 måneder (vs baseline), 12 måneder (vs baseline), 18 måneder (vs baseline) og 24 måneder (VS -baseline). Siden score for livsplass varierer fra 0-120, kan endringsscore i livsrommet variere fra -120 til +120. Vedlikeholdt eller økt livsrom (endringsskårer> = 0) er positive utfall, og redusert livsplass (endringsskår <0) er negative utfall. |
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i selvrapportert kjørefrekvens
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Selvrapportert kjørefrekvens vil bli målt etter antall dager per uke deltakere, med hensyn til høyere eller lavere frekvens som et positivt eller negativt resultat i sammenheng med deltakerens intensjon om å kjøre med lavere eller høyere frekvens. I den endelige studieundersøkelsen ble dette spørsmålet omformulert, så deltakerne ble spurt "I løpet av de siste 6 månedene, har du redusert antall dager per uke du vanligvis kjører?" Med svaralternativer på "ja", "nei", "jeg vet ikke". Prosentandel av de som svarte "ja" på hvert tidspunkt rapporteres. |
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i selvrapportert situasjonsmessig kjøring unngåelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Kjøring av unngåelse i visse situasjoner vil bli målt ved å spørre deltakerne om å unngå risikofylte kjøresituasjoner, for eksempel nattekjøring, med hensyn til unngåelse i visse situasjoner som et positivt eller negativt resultat i sammenheng med deltakerens intensjon om å unngå disse situasjonene. Unngåelse av nattkjøring ble formulert som: "Å bruke en skala fra 1 til 7 der 1 slett ikke er komfortabel og 7 er helt behagelig, hvor behagelig føler du deg i følgende situasjon?", Og situasjonen som ble presentert var "kjøring om natten?". Høyere score indikerer større komfort med kjøring om natten, og lavere score representerer mindre komfort. Derfor kan endringsscore variere fra -6 til + 6, med endringsscore> = 0 indikerer vedlikeholdt eller økt komfort med kjøring om natten, og endringsscore <0 indikerer redusert komfort i kjøringen om natten. |
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Forekomst av kjøring av drift
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Driving av opphør vil bli målt ved å spørre deltakerne om de for øyeblikket kjører; Alle deltakerne kjørte for tiden på studiens baseline. Hensynet til å drive opphør som et positivt eller negativt resultat vil bli bestemt i sammenheng med deltakerens intensjon om å delta i driftsavbrudd. Dette spørsmålet ble formulert som "kjører du for øyeblikket?" med svaralternativer på "ja" og "nei". Tallene som er rapportert er de som sa "nei", som representerer driftsavslutning. Ordlyden i dette spørsmålet ble lagt til studien etter et tidlig DSMB -møte, så mindre data er tilgjengelige for det på tidligere tidspunkt. |
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Forekomst av selvrapporterte krasjer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Forekomst av selvrapporterte krasjer vil bli målt ved ≥1 krasj mot ingen krasj, der ≥1 krasj er et negativt resultat.
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Betz ME, Hill LL, Fowler NR, DiGuiseppi C, Han SD, Johnson RL, Meador L, Omeragic F, Peterson RA, Matlock DD. "Is it time to stop driving?": A randomized clinical trial of an online decision aid for older drivers. J Am Geriatr Soc. 2022 Jul;70(7):1987-1996. doi: 10.1111/jgs.17791. Epub 2022 Apr 20.
- Betz ME, Omeragic F, Meador L, DiGuiseppi CG, Fowler NR, Han SD, Hill L, Johnson RL, Knoepke CE, Matlock DD, Moran R; AUTO Research Team. The Advancing Understanding of Transportation Options (AUTO) study: design and methods of a multi-center study of decision aid for older drivers. Inj Epidemiol. 2021 May 3;8(1):23. doi: 10.1186/s40621-021-00310-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Aortaklaffsykdom
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdom
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Øyesykdommer
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Hjerteklaffsykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Øyesykdommer, arvelig
- Nyreinsuffisiens
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Sensasjonsforstyrrelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Øresykdommer
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklaffstenose
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Ryggmargssykdommer
- Myokardiskemi
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Ortostatisk intoleranse
- Nyresvikt, kronisk
- Retinale sykdommer
- Netthinnedystrofier
- Netthinnedegenerasjon
- Parasomnier
- Labyrint sykdommer
- Vestibulære sykdommer
- Forstyrrelser av overdreven somnolens
- Bevissthetsforstyrrelser
- Bevisstløshet
- Hjertefeil
- Syndrom
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Diabetisk retinopati
- Multippel sklerose
- Stoffrelaterte lidelser
- Sår og skader
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Hjerneskader
- Hypotensjon
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Apné
- Diabetes mellitus, type 1
- Parkinsons sykdom
- Ryggmargsskader
- Hypotensjon, ortostatisk
- Nyresvikt, kronisk
- Anfall
- Netthinnebetennelse
- Retinitis Pigmentosa
- Makuladegenerasjon
- Restless Legs Syndrome
- Akutt koronarsyndrom
- Svimmelhet
- Svimmelhet
- Narkolepsi
- Synkope
- Synsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 19-0059
- R01AG059613 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .