Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé porozumění dopravním možnostem (AUTO)

31. ledna 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Rozhodování mezi staršími dospělými: studie AUTO

Tato randomizovaná, kontrolovaná, longitudinální studie fáze II se snaží zhodnotit přijatelnost, proveditelnost a účinky použití pomoci při rozhodování u geriatrických pacientů a poskytovatelů. Tento test na více místech bude (1) testovat pomůcku pro rozhodování při řízení (DDA) při zlepšování rozhodování a kvality (znalosti, rozhodovací konflikt, soulad hodnot a záměr chování); a (2) určit jeho účinky na specifické subpopulace starších řidičů (stratifikované podle kognitivních funkcí, rozhodovací schopnosti a postojové připravenosti na přechod k mobilitě). Zastřešující hypotézy jsou, že DDA pomůže starším dospělým činit vysoce kvalitní rozhodnutí, která zmírní negativní psychosociální dopady omezení řízení, a že optimální využití DDA se zaměří na určité populace a prostředí.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé využijí vícemístnou, dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii se staršími řidiči (n=300; ≥70 let) z klinického prostředí a každého člena rodiny (n=až 300) s dlouhodobým sledováním. Cílem studie je otestovat, jak moc DDA zlepšuje výsledky, a určit, kdo má z DDA největší prospěch. Hodnocení účinnosti DDA (Cíl 1) a jeho relativního účinku v podskupinách (Cíl 2) odpovídá etapě II v NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development. Zjištění z cílů 1 a 2 by mohla identifikovat nezbytná vylepšení (etapa I) a poskytnout informace o budoucí účinnosti, efektivitě nebo provádění zkoušek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

529

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • CU Anschutz Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro řidiče:

  • 70 let nebo starší
  • Plynně v angličtině
  • Alespoň jeden zdravotní stav spojený s ukončením řízení
  • Jezděte alespoň jednou týdně
  • Mít studijního partnera* (*řidiči, kteří mají zájem o účast ve studii bez studijního partnera, budou zařazeni na čekací listinu; mohou být kontaktováni později pro zápis, jakmile bude na všech pracovištích zapsáno 200 dvojic řidičů a studijních partnerů)
  • 5minutové skóre MoCA větší nebo rovné 21

Kritéria vyloučení pro řidiče:

  • V právní vazbě nebo institucionalizované
  • Významná kognitivní porucha měřená 5minutovým Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
  • Od posledního obnovení řidičského průkazu prodělali alespoň jednu významnou změnu zdraví, zraku nebo sluchu, která vážně zhoršila řízení (na základě vlastního hlášení potenciálního účastníka)
  • Domnívá se, že ministerstvo motorových vozidel by mělo vážné obavy ohledně jejich řízení (na základě vlastního hlášení potenciálního účastníka)

Kritéria začlenění pro studijní partnery:

  • 18 let nebo starší
  • Plynně v angličtině
  • Identifikován účastníkem Řidič, kterého má kontaktovat pro potenciální účast, tj. součást partnerské dvojice pro studium řidiče
  • 5minutové skóre MoCA větší nebo rovné 21

Kritéria vyloučení pro studijní partnery:

  • V právní vazbě nebo institucionalizované
  • Významná kognitivní porucha měřená 5minutovým Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomůcka pro rozhodnutí o řízení
Webová pomůcka pro rozhodování při řízení
Zdravotně DDA
Ostatní jména:
  • DDA
Aktivní komparátor: Web pro starší ovladače
Webová stránka Národního institutu pro stárnutí (NIA) pro starší řidiče
Webová stránka Národního institutu pro stárnutí (NIA) pro starší řidiče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre měřítka konfliktů rozhodnutí (DCS) v den 0 (po intervenci)
Časové okno: Den 0 (po intervenci)
Měřítko rozhodovacích konfliktů (DCS) se počítá ze 16 položek, přičemž každá položka se pohybuje od 0 (silně souhlasí) do 4 (silně nesouhlasí). Celkové skóre je hlášeno na stupnici 0-100 sčítáním všech odpovědí, dělením 16 a vynásobením 25. Vyšší skóre představují vyšší úroveň nejistoty při rozhodování (vyšší konflikt rozhodování = horší výsledek) a zásahy se často zaměřují na snížení konfliktu rozhodování (nižší konflikt rozhodnutí = větší pravděpodobnost provedení rozhodnutí = lepší výsledek).
Den 0 (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty skóre Skóre Clarity v den 0 (po intervenci)
Časové okno: Den 0 (po intervenci)
Pro dílčí škálu hodnot jsou shrnuty tři položky (DCS) (DCS) položky (DCS) (Likertovy měřítko od 0 [„silně souhlasí“] do 4 [„silně nesouhlasí“), rozděleny 3 a vynásobeny 25; Skóre se pohybuje od 0 (extrémně jasných) do 100 (extrémně nejasné o osobních hodnotách); Nižší skóre představují vyšší hodnoty jasnost, což je lepší výsledek. Skóre dílčí škály nižší hodnoty jsou spojeny s pozitivními výsledky. Opatření bude hodnoceno u řidičů bezprostředně po podání kontrolního stavu nebo zásahu.
Den 0 (po intervenci)
Starší skóre znalostí o bezpečnosti řízení dospělých, jak bylo hodnoceno skutečnými/nepravdivými otázkami v den 0 (po zásahu)
Časové okno: Den 0 (po intervenci)
Následující pravdivé/nepravdivé otázky budou použity k prozkoumání bezpečných znalostí účastníků: 1) Starší řidiči představují větší riziko pro ostatní řidiče a chodce než mladší řidiči; 2) řidiči ve věku 70 let a starší jsou s větší pravděpodobností zraněni nebo zabiti, pokud dojde k havárii; 3), kdy by měl každý přestat řídit; 4) S věkem potřebuje člověk více světla, aby dobře viděl; 5) Ztratit se na známých silnicích je známkou toho, že by mohlo být čas přestat řídit. Vyšší počet správně zodpovězených otázek naznačuje lepší výsledky. Znalosti budou definovány jako procento správného skóre 5 otázek (v rozmezí od 0% [nejhoršího výsledku] do 100% [nejlepšího výsledku]). Opatření bude hodnoceno u řidičů bezprostředně po podání kontrolního stavu nebo zásahu.
Den 0 (po intervenci)
Skóre účinnosti rozhodnutí o rozhodnutí v den 0 (po zásahu)
Časové okno: Den 0 (po intervenci)
Měřítko sebeúčinnosti rozhodnutí bude použita k posouzení účinnosti rozhodování. Skóre se pohybuje od 0 (extrémně nízká soběstačnost; nejhorší výsledek) do 100 (extrémně vysoká soběstačnost; nejlepší výsledek). Vyšší skóre naznačují lepší výsledky. Opatření bude hodnoceno u řidičů bezprostředně po podání kontrolního stavu nebo intervence
Den 0 (po intervenci)
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 4-bodové skóre deprese
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Deprese bude měřena pomocí stupnice krátkého tvaru 4-bodové stupnice Promis (4A dospělý V1.0), přičemž vyšší skóre promis naznačuje vyšší depresi. Skóre Promis je prezentována jako standardizovaná T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Nižší skóre deprese Promis naznačuje lepší výsledky (nižší deprese).

Změna deprese se vypočítá jako skóre deprese Promis v každém časovém bodě (6, 12, 18 nebo 24 měsíců) mínus skóre na začátku (předběžná randomizace). Protože skóre PROMIS v každém časovém bodě se může pohybovat od 41,0 do 79,4, může se změna skóre deprese promocí pohybovat od -38,4 do +38,4. Změna skóre> 0 představuje zvýšení deprese (špatný výsledek) a změny <= 0 představují udržovanou nebo sníženou depresi (lepší výsledek).

6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna v Ottawě rozhodnutí o lítosti
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Změna rozhodování o lítosti bude měřena měřítkem rozhodování Ottawa. Toto ověřené opatření koreluje s spokojeností a konfliktem rozhodováním a celkovou kvalitou života. Skóre od 0 do 100, vysoká skóre představuje vyšší lítost. Nižší skóre naznačují lepší výsledky.

Rozhodnutí lítosti bylo měřeno v 6, 12, 18 a 24 měsících, takže změnu rozhodování lze vypočítat z 12 měsíců (VS. 6 měsíců), 18 měsíců (Vs. 6 měsíců) a 24 měsíců (vs 6 měsíců). Vzhledem k tomu, že skóre rozhodování o lítosti se pohybuje od 0-100, změna skóre rozhodování se pohybuje od -100 do + 100, přičemž skóre změn <= 0 představuje údržbu nebo snížení rozhodování (pozitivní výsledek) a skóre změn> 0 představující zvýšené rozhodnutí Litujte v průběhu času (negativní výsledek).

12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna skóre životního prostoru
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Životní prostor je globálním měřítkem mobility a zapojení komunity. Přístroj pro hodnocení života (Studie stárnutí UAB) je ověřeným nástrojem, který hodnotí nedávnou mobilitu a funkci. Kompozitní skóre se pohybuje od 0 (postele) do 120 (cestování mimo město každý den bez pomoci); Skóre ≤ 60 je korelováno s nižší úrovní sociální účasti a vyšší úmrtnosti. Vyšší skóre naznačují lepší výsledky.

Změna v životním prostoru lze vypočítat po 6 měsících (vs. Základní linie), 12 měsíců (vs. Základní linie), 18 měsíců (vs. Základní linie) a 24 měsíců (vs. Základní linie). Vzhledem k tomu, že skóre životního prostoru se pohybuje od 0-120, může se změna v životním prostoru pohybovat od -120 do +120. Udržovaný nebo zvýšený životní prostor (skóre změn> = 0) jsou pozitivní výsledky a snížený životní prostor (skóre změn <0) jsou negativní výsledky.

6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna frekvence jízdy
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Frekvence jízdy nahlášená samostatně se měří podle počtu dnů v týdnu, které účastníci řídí, s ohledem na vyšší nebo nižší frekvenci jako pozitivní nebo negativní výsledek v souvislosti s úmyslem účastníka řídit s nižší nebo vyšší frekvencí.

V závěrečném studijním průzkumu byla tato otázka přeformulována, takže účastníci byli položeni „Během posledních 6 měsíců jste snížili počet dní v týdnu, které obvykle řídíte?“ S možností odpovědi „Ano“, „Ne“, „I nevím“. Procento z těch, kteří odpověděli „ano“ v každém časovém bodě.

6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna v samostatném vyhýbání se situačnímu řízení
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Vyhýbání se řízení v určitých situacích se měří tím, že se účastníky zeptají na jejich vyhýbání se rizikovějším řízením, např. Noční řízení, s ohledem na vyhýbání se v určitých situacích jako pozitivní nebo negativní výsledek v souvislosti s úmyslem účastníka vyhnout se těmto situacím.

Vyhýbání se noční jízdě bylo formulováno jako: „Používání stupnice od 1 do 7, kde 1 není vůbec pohodlné a 7 je naprosto pohodlné, jak pohodlně se cítíte v následující situaci?“, A předložená situace byla „řízení v noci?“. Vyšší skóre naznačují větší pohodlí s jízdou v noci a nižší skóre představují menší pohodlí. Proto se skóre změn může pohybovat od -6 do + 6, s změnami skóre> = 0 označují udržované nebo zvýšené pohodlí s jízdou v noci a skóre změn <0 ukazují snížené pohodlí v jízdě v noci.

6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Výskyt řízení odvykání
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Řízení zastavení bude měřeno dotazem účastníků, zda v současné době řídí; Všichni účastníci v současné době řídili na výchozím studiu. Zohlednění odvykání jako pozitivního nebo negativního výsledku bude stanoveno v souvislosti s úmyslem účastníka zapojit se do ukončení řízení. Tato otázka byla formulována jako „V současné době řídíte?“ s možností odpovědi „Ano“ a „Ne“. Hlášená čísla jsou ti, kteří řekli „ne“, což představuje odvykání.

Znění této otázky bylo přidáno do studie po rané schůzce DSMB, takže pro ni je k dispozici méně údajů v dřívějších časových bodech.

6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Výskyt self-hlášených havárií
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Výskyt self-hlášených havárií se měří ≥1 havárií oproti žádné havárii, kde ≥1 havárie je negativní výsledek.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0059
  • R01AG059613 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomůcka pro rozhodnutí o řízení

Předplatit