- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04141891
Pokročilé porozumění dopravním možnostem (AUTO)
Rozhodování mezi staršími dospělými: studie AUTO
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Mrtvice
- Roztroušená skleróza
- Glaukom
- Poranění mozku
- Makulární degenerace
- Artritida
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Parkinsonova choroba
- Syndrom neklidných nohou
- Diabetická retinopatie
- Nespavost
- Retinitis Pigmentosa
- Obstrukční spánková apnoe
- Demence
- Konečné stadium onemocnění ledvin
- Spánková apnoe
- Synkopa
- Záchvaty
- Závrať
- Závrať
- Akutní koronární syndrom
- Použití látky
- Poranění míchy
- Poruchy zraku
- Ortostatická hypotenze
- Městnavé srdeční selhání
- Uživatel implantabilního defibrilátoru
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- Narkolepsie
- Presynkopa
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Noha – Abnormality
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- CU Anschutz Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí pro řidiče:
- 70 let nebo starší
- Plynně v angličtině
- Alespoň jeden zdravotní stav spojený s ukončením řízení
- Jezděte alespoň jednou týdně
- Mít studijního partnera* (*řidiči, kteří mají zájem o účast ve studii bez studijního partnera, budou zařazeni na čekací listinu; mohou být kontaktováni později pro zápis, jakmile bude na všech pracovištích zapsáno 200 dvojic řidičů a studijních partnerů)
- 5minutové skóre MoCA větší nebo rovné 21
Kritéria vyloučení pro řidiče:
- V právní vazbě nebo institucionalizované
- Významná kognitivní porucha měřená 5minutovým Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
- Od posledního obnovení řidičského průkazu prodělali alespoň jednu významnou změnu zdraví, zraku nebo sluchu, která vážně zhoršila řízení (na základě vlastního hlášení potenciálního účastníka)
- Domnívá se, že ministerstvo motorových vozidel by mělo vážné obavy ohledně jejich řízení (na základě vlastního hlášení potenciálního účastníka)
Kritéria začlenění pro studijní partnery:
- 18 let nebo starší
- Plynně v angličtině
- Identifikován účastníkem Řidič, kterého má kontaktovat pro potenciální účast, tj. součást partnerské dvojice pro studium řidiče
- 5minutové skóre MoCA větší nebo rovné 21
Kritéria vyloučení pro studijní partnery:
- V právní vazbě nebo institucionalizované
- Významná kognitivní porucha měřená 5minutovým Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomůcka pro rozhodnutí o řízení
Webová pomůcka pro rozhodování při řízení
|
Zdravotně DDA
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Web pro starší ovladače
Webová stránka Národního institutu pro stárnutí (NIA) pro starší řidiče
|
Webová stránka Národního institutu pro stárnutí (NIA) pro starší řidiče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre měřítka konfliktů rozhodnutí (DCS) v den 0 (po intervenci)
Časové okno: Den 0 (po intervenci)
|
Měřítko rozhodovacích konfliktů (DCS) se počítá ze 16 položek, přičemž každá položka se pohybuje od 0 (silně souhlasí) do 4 (silně nesouhlasí).
Celkové skóre je hlášeno na stupnici 0-100 sčítáním všech odpovědí, dělením 16 a vynásobením 25.
Vyšší skóre představují vyšší úroveň nejistoty při rozhodování (vyšší konflikt rozhodování = horší výsledek) a zásahy se často zaměřují na snížení konfliktu rozhodování (nižší konflikt rozhodnutí = větší pravděpodobnost provedení rozhodnutí = lepší výsledek).
|
Den 0 (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty skóre Skóre Clarity v den 0 (po intervenci)
Časové okno: Den 0 (po intervenci)
|
Pro dílčí škálu hodnot jsou shrnuty tři položky (DCS) (DCS) položky (DCS) (Likertovy měřítko od 0 [„silně souhlasí“] do 4 [„silně nesouhlasí“), rozděleny 3 a vynásobeny 25; Skóre se pohybuje od 0 (extrémně jasných) do 100 (extrémně nejasné o osobních hodnotách); Nižší skóre představují vyšší hodnoty jasnost, což je lepší výsledek.
Skóre dílčí škály nižší hodnoty jsou spojeny s pozitivními výsledky.
Opatření bude hodnoceno u řidičů bezprostředně po podání kontrolního stavu nebo zásahu.
|
Den 0 (po intervenci)
|
|
Starší skóre znalostí o bezpečnosti řízení dospělých, jak bylo hodnoceno skutečnými/nepravdivými otázkami v den 0 (po zásahu)
Časové okno: Den 0 (po intervenci)
|
Následující pravdivé/nepravdivé otázky budou použity k prozkoumání bezpečných znalostí účastníků: 1) Starší řidiči představují větší riziko pro ostatní řidiče a chodce než mladší řidiči; 2) řidiči ve věku 70 let a starší jsou s větší pravděpodobností zraněni nebo zabiti, pokud dojde k havárii; 3), kdy by měl každý přestat řídit; 4) S věkem potřebuje člověk více světla, aby dobře viděl; 5) Ztratit se na známých silnicích je známkou toho, že by mohlo být čas přestat řídit.
Vyšší počet správně zodpovězených otázek naznačuje lepší výsledky.
Znalosti budou definovány jako procento správného skóre 5 otázek (v rozmezí od 0% [nejhoršího výsledku] do 100% [nejlepšího výsledku]).
Opatření bude hodnoceno u řidičů bezprostředně po podání kontrolního stavu nebo zásahu.
|
Den 0 (po intervenci)
|
|
Skóre účinnosti rozhodnutí o rozhodnutí v den 0 (po zásahu)
Časové okno: Den 0 (po intervenci)
|
Měřítko sebeúčinnosti rozhodnutí bude použita k posouzení účinnosti rozhodování.
Skóre se pohybuje od 0 (extrémně nízká soběstačnost; nejhorší výsledek) do 100 (extrémně vysoká soběstačnost; nejlepší výsledek).
Vyšší skóre naznačují lepší výsledky.
Opatření bude hodnoceno u řidičů bezprostředně po podání kontrolního stavu nebo intervence
|
Den 0 (po intervenci)
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 4-bodové skóre deprese
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Deprese bude měřena pomocí stupnice krátkého tvaru 4-bodové stupnice Promis (4A dospělý V1.0), přičemž vyšší skóre promis naznačuje vyšší depresi. Skóre Promis je prezentována jako standardizovaná T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Nižší skóre deprese Promis naznačuje lepší výsledky (nižší deprese). Změna deprese se vypočítá jako skóre deprese Promis v každém časovém bodě (6, 12, 18 nebo 24 měsíců) mínus skóre na začátku (předběžná randomizace). Protože skóre PROMIS v každém časovém bodě se může pohybovat od 41,0 do 79,4, může se změna skóre deprese promocí pohybovat od -38,4 do +38,4. Změna skóre> 0 představuje zvýšení deprese (špatný výsledek) a změny <= 0 představují udržovanou nebo sníženou depresi (lepší výsledek). |
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna v Ottawě rozhodnutí o lítosti
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Změna rozhodování o lítosti bude měřena měřítkem rozhodování Ottawa. Toto ověřené opatření koreluje s spokojeností a konfliktem rozhodováním a celkovou kvalitou života. Skóre od 0 do 100, vysoká skóre představuje vyšší lítost. Nižší skóre naznačují lepší výsledky. Rozhodnutí lítosti bylo měřeno v 6, 12, 18 a 24 měsících, takže změnu rozhodování lze vypočítat z 12 měsíců (VS. 6 měsíců), 18 měsíců (Vs. 6 měsíců) a 24 měsíců (vs 6 měsíců). Vzhledem k tomu, že skóre rozhodování o lítosti se pohybuje od 0-100, změna skóre rozhodování se pohybuje od -100 do + 100, přičemž skóre změn <= 0 představuje údržbu nebo snížení rozhodování (pozitivní výsledek) a skóre změn> 0 představující zvýšené rozhodnutí Litujte v průběhu času (negativní výsledek). |
12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna skóre životního prostoru
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Životní prostor je globálním měřítkem mobility a zapojení komunity. Přístroj pro hodnocení života (Studie stárnutí UAB) je ověřeným nástrojem, který hodnotí nedávnou mobilitu a funkci. Kompozitní skóre se pohybuje od 0 (postele) do 120 (cestování mimo město každý den bez pomoci); Skóre ≤ 60 je korelováno s nižší úrovní sociální účasti a vyšší úmrtnosti. Vyšší skóre naznačují lepší výsledky. Změna v životním prostoru lze vypočítat po 6 měsících (vs. Základní linie), 12 měsíců (vs. Základní linie), 18 měsíců (vs. Základní linie) a 24 měsíců (vs. Základní linie). Vzhledem k tomu, že skóre životního prostoru se pohybuje od 0-120, může se změna v životním prostoru pohybovat od -120 do +120. Udržovaný nebo zvýšený životní prostor (skóre změn> = 0) jsou pozitivní výsledky a snížený životní prostor (skóre změn <0) jsou negativní výsledky. |
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna frekvence jízdy
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Frekvence jízdy nahlášená samostatně se měří podle počtu dnů v týdnu, které účastníci řídí, s ohledem na vyšší nebo nižší frekvenci jako pozitivní nebo negativní výsledek v souvislosti s úmyslem účastníka řídit s nižší nebo vyšší frekvencí. V závěrečném studijním průzkumu byla tato otázka přeformulována, takže účastníci byli položeni „Během posledních 6 měsíců jste snížili počet dní v týdnu, které obvykle řídíte?“ S možností odpovědi „Ano“, „Ne“, „I nevím“. Procento z těch, kteří odpověděli „ano“ v každém časovém bodě. |
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna v samostatném vyhýbání se situačnímu řízení
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Vyhýbání se řízení v určitých situacích se měří tím, že se účastníky zeptají na jejich vyhýbání se rizikovějším řízením, např. Noční řízení, s ohledem na vyhýbání se v určitých situacích jako pozitivní nebo negativní výsledek v souvislosti s úmyslem účastníka vyhnout se těmto situacím. Vyhýbání se noční jízdě bylo formulováno jako: „Používání stupnice od 1 do 7, kde 1 není vůbec pohodlné a 7 je naprosto pohodlné, jak pohodlně se cítíte v následující situaci?“, A předložená situace byla „řízení v noci?“. Vyšší skóre naznačují větší pohodlí s jízdou v noci a nižší skóre představují menší pohodlí. Proto se skóre změn může pohybovat od -6 do + 6, s změnami skóre> = 0 označují udržované nebo zvýšené pohodlí s jízdou v noci a skóre změn <0 ukazují snížené pohodlí v jízdě v noci. |
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Výskyt řízení odvykání
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Řízení zastavení bude měřeno dotazem účastníků, zda v současné době řídí; Všichni účastníci v současné době řídili na výchozím studiu. Zohlednění odvykání jako pozitivního nebo negativního výsledku bude stanoveno v souvislosti s úmyslem účastníka zapojit se do ukončení řízení. Tato otázka byla formulována jako „V současné době řídíte?“ s možností odpovědi „Ano“ a „Ne“. Hlášená čísla jsou ti, kteří řekli „ne“, což představuje odvykání. Znění této otázky bylo přidáno do studie po rané schůzce DSMB, takže pro ni je k dispozici méně údajů v dřívějších časových bodech. |
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Výskyt self-hlášených havárií
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Výskyt self-hlášených havárií se měří ≥1 havárií oproti žádné havárii, kde ≥1 havárie je negativní výsledek.
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Betz ME, Hill LL, Fowler NR, DiGuiseppi C, Han SD, Johnson RL, Meador L, Omeragic F, Peterson RA, Matlock DD. "Is it time to stop driving?": A randomized clinical trial of an online decision aid for older drivers. J Am Geriatr Soc. 2022 Jul;70(7):1987-1996. doi: 10.1111/jgs.17791. Epub 2022 Apr 20.
- Betz ME, Omeragic F, Meador L, DiGuiseppi CG, Fowler NR, Han SD, Hill L, Johnson RL, Knoepke CE, Matlock DD, Moran R; AUTO Research Team. The Advancing Understanding of Transportation Options (AUTO) study: design and methods of a multi-center study of decision aid for older drivers. Inj Epidemiol. 2021 May 3;8(1):23. doi: 10.1186/s40621-021-00310-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění aortální chlopně
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Choroba
- Neurobehaviorální projevy
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Oční nemoci
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Chemicky indukované poruchy
- Onemocnění srdečních chlopní
- Poruchy spánku a bdění
- Oční choroby, dědičné
- Renální insuficience
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poruchy vnímání
- Poruchy pohybu
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Nemoci uší
- Aortální stenóza, subvalvulární
- Stenóza aortální chlopně
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Nemoci míchy
- Ischémie myokardu
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Ortostatická intolerance
- Renální insuficience, chronická
- Onemocnění sítnice
- Retinální dystrofie
- Degenerace sítnice
- Parasomnie
- Labyrintové nemoci
- Vestibulární onemocnění
- Poruchy nadměrné somnolence
- Poruchy vědomí
- Bezvědomí
- Srdeční selhání
- Syndrom
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Diabetická retinopatie
- Roztroušená skleróza
- Poruchy související s látkami
- Rány a zranění
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Poranění mozku
- Hypotenze
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, hypertrofická
- Apnoe
- Diabetes mellitus, typ 1
- Parkinsonova choroba
- Poranění míchy
- Hypotenze, ortostatická
- Selhání ledvin, chronické
- Záchvaty
- Retinitida
- Retinitis Pigmentosa
- Makulární degenerace
- Syndrom neklidných nohou
- Akutní koronární syndrom
- Závrať
- Závrať
- Narkolepsie
- Synkopa
- Poruchy zraku
Další identifikační čísla studie
- 19-0059
- R01AG059613 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pomůcka pro rozhodnutí o řízení
-
University of PennsylvaniaSociety of Family PlanningDokončenoZtráta raného těhotenstvíSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborGeriatrie | Pomoc při rozhodování | Mamografický screeningSpojené státy
-
Unity Health TorontoDokončeno
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Centers for Disease Control and PreventionDokončenoZdravotní chování | Nehody, doprava
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity of MelbourneNáborNeuspokojené potřeby informací o plodnostiAustrálie
-
Christina Murphey, RN, PhDStaženo
-
Christina Murphey, RN, PhDUkončenoDeprese | Nespavost | Úzkost | Kvalita spánkuSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularNáborIschémie myokardu | Ischemická choroba srdeční | Koronární vazospasmus | Mikrovaskulární angina | Chronický koronární syndromŠpanělsko