Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé porozumění dopravním možnostem (AUTO)

26. ledna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Rozhodování mezi staršími dospělými: studie AUTO

Tato randomizovaná, kontrolovaná, longitudinální studie fáze II se snaží zhodnotit přijatelnost, proveditelnost a účinky použití pomoci při rozhodování u geriatrických pacientů a poskytovatelů. Tento test na více místech bude (1) testovat pomůcku pro rozhodování při řízení (DDA) při zlepšování rozhodování a kvality (znalosti, rozhodovací konflikt, soulad hodnot a záměr chování); a (2) určit jeho účinky na specifické subpopulace starších řidičů (stratifikované podle kognitivních funkcí, rozhodovací schopnosti a postojové připravenosti na přechod k mobilitě). Zastřešující hypotézy jsou, že DDA pomůže starším dospělým činit vysoce kvalitní rozhodnutí, která zmírní negativní psychosociální dopady omezení řízení, a že optimální využití DDA se zaměří na určité populace a prostředí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé využijí vícemístnou, dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii se staršími řidiči (n=300; ≥70 let) z klinického prostředí a každého člena rodiny (n=až 300) s dlouhodobým sledováním. Cílem studie je otestovat, jak moc DDA zlepšuje výsledky, a určit, kdo má z DDA největší prospěch. Hodnocení účinnosti DDA (Cíl 1) a jeho relativního účinku v podskupinách (Cíl 2) odpovídá etapě II v NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development. Zjištění z cílů 1 a 2 by mohla identifikovat nezbytná vylepšení (etapa I) a poskytnout informace o budoucí účinnosti, efektivitě nebo provádění zkoušek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

530

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • CU Anschutz Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro řidiče:

  • 70 let nebo starší
  • Plynně v angličtině
  • Alespoň jeden zdravotní stav spojený s ukončením řízení
  • Jezděte alespoň jednou týdně
  • Mít studijního partnera* (*řidiči, kteří mají zájem o účast ve studii bez studijního partnera, budou zařazeni na čekací listinu; mohou být kontaktováni později pro zápis, jakmile bude na všech pracovištích zapsáno 200 dvojic řidičů a studijních partnerů)
  • 5minutové skóre MoCA větší nebo rovné 21

Kritéria vyloučení pro řidiče:

  • V právní vazbě nebo institucionalizované
  • Významná kognitivní porucha měřená 5minutovým Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
  • Od posledního obnovení řidičského průkazu prodělali alespoň jednu významnou změnu zdraví, zraku nebo sluchu, která vážně zhoršila řízení (na základě vlastního hlášení potenciálního účastníka)
  • Domnívá se, že ministerstvo motorových vozidel by mělo vážné obavy ohledně jejich řízení (na základě vlastního hlášení potenciálního účastníka)

Kritéria začlenění pro studijní partnery:

  • 18 let nebo starší
  • Plynně v angličtině
  • Identifikován účastníkem Řidič, kterého má kontaktovat pro potenciální účast, tj. součást partnerské dvojice pro studium řidiče
  • 5minutové skóre MoCA větší nebo rovné 21

Kritéria vyloučení pro studijní partnery:

  • V právní vazbě nebo institucionalizované
  • Významná kognitivní porucha měřená 5minutovým Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomůcka pro rozhodnutí o řízení
Webová pomůcka pro rozhodování při řízení
Behaviorální: Pomůcka pro rozhodnutí o řízení
Zdravotně DDA
Ostatní jména:
  • DDA
Aktivní komparátor: Web pro starší ovladače
Webová stránka Národního institutu pro stárnutí (NIA) pro starší řidiče
Behaviorální: Web pro starší ovladače
Webová stránka Národního institutu pro stárnutí (NIA) pro starší řidiče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály rozhodovacích konfliktů (DCS) v den 0 (po intervenci)
Časové okno: Den 0 (po intervenci)
DCS je 16-položková škála (s možnostmi odezvy Likertovy škály), která má vysokou spolehlivost a korelaci mezi testem a opakovaným testem (Cronbachovy koeficienty alfa > 0,78). V předchozí práci se ukázalo, že DCS rozlišuje mezi známými skupinami, které dělají nebo oddalují rozhodnutí (velikost účinku 0,4–0,8),53 s nižším skóre indikujícím nízký konflikt rozhodnutí (a větší pravděpodobnost provedení rozhodnutí). Skóre <25 (z celkového počtu 100) souvisí s prováděcími rozhodnutími; skóre <25 představuje pozitivní výsledky. Opatření bude posouzeno bezprostředně po podání kontrolního stavu nebo zásahu
Den 0 (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty skóre podškály jasnosti v den 0 (po intervenci)
Časové okno: Den 0 (po intervenci)
Subškála „Values ​​Clarity“ DCS bude použita ke konkrétnímu zkoumání, do jaké míry účastníci cítí, že jejich rozhodnutí jsou v souladu s jejich hodnotami. Tři položky DCS se sečtou a vynásobí 8,33; skóre se pohybuje od 0 (extrémně jasné) do 100 (extrémně nejasné ohledně osobních hodnot). Nižší hodnoty Skóre podškály jasnosti jsou spojeny s pozitivními výsledky. Opatření bude posouzeno bezprostředně po podání kontrolního stavu nebo zásahu
Den 0 (po intervenci)
Skóre znalostí o bezpečnosti řízení starších dospělých podle hodnocení pravdivých/nepravdivých otázek v den 0 (po zásahu)
Časové okno: Den 0 (po intervenci)
Následující pravdivé/nepravdivé otázky budou použity ke zkoumání znalostí účastníků o bezpečném řízení: 1) Starší řidiči představují větší riziko pro ostatní řidiče a chodce než mladší řidiči; 2) Řidiči ve věku 70 let a starší mají větší pravděpodobnost, že budou zraněni nebo usmrceni, pokud jsou při nehodě; 3) Existuje mezník, kdy by každý měl přestat řídit; 4) S věkem člověk potřebuje více světla, aby dobře viděl; 5) Ztratit se na známých silnicích je známkou toho, že je možná čas přestat řídit. Vyšší počet správně zodpovězených otázek znamená lepší výsledky. Opatření bude posouzeno bezprostředně po podání kontrolního stavu nebo zásahu
Den 0 (po intervenci)
Skóre rozhodovací vlastní účinnosti v den 0 (po intervenci)
Časové okno: Den 0 (po intervenci)
K posouzení vlastní účinnosti rozhodování bude použita škála vlastní účinnosti rozhodování. Skóre se pohybuje od 0 (extrémně nízká) do 100 (extrémně vysoká sebeúčinnost). Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Opatření bude posouzeno bezprostředně po podání kontrolního stavu nebo zásahu
Den 0 (po intervenci)
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 4-položkové skóre deprese
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna deprese bude měřena pomocí 4-položkové škály PROMIS, přičemž vyšší skóre znamená vyšší depresi. Všechna skóre PROMIS jsou analyzována jako standardizovaná T-skóre (průměr=50, standardní odchylka=10). Nižší skóre znamená lepší výsledky.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna skóre Ottawa Rozhodnutí litovat
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna v lítosti rozhodnutí bude měřena Ottawskou škálou lítosti rozhodnutí. Toto ověřené měřítko koreluje se spokojeností s rozhodováním a konfliktem a celkovou kvalitou života. Skóre od 0 do 100, vysoké skóre představuje vyšší lítost. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna skóre Life Space
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Životní prostor je globálním měřítkem mobility a zapojení komunity. Nástroj Life-Space Assessment (UAB Study of Aging) je ověřeným nástrojem pro hodnocení současné mobility a funkce. Složené skóre se pohybuje od 0 (připoutaný k posteli) do 120 (cestování mimo město každý den bez pomoci); skóre ≤60 koreluje s nižší úrovní sociální participace a vyšší úmrtností. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna ve vlastní frekvenci jízdy
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Frekvence řízení sama hlášená bude měřena počtem dní v týdnu, kdy účastníci řídí, s ohledem na vyšší nebo nižší frekvenci jako pozitivní nebo negativní výsledek v kontextu záměru účastníka řídit s nižší nebo vyšší frekvencí.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna v samohlásném situačním vyhýbání se jízdě
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Vyhýbání se řízení v určitých situacích bude měřeno dotazem účastníků na jejich vyhýbání se riskantnějším jízdním situacím, např. jízdě v noci, přičemž vyhýbání se v určitých situacích bude považováno za pozitivní nebo negativní výsledek v kontextu záměru účastníka vyhnout se těmto situacím.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Výskyt zastavení řízení
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Zastavení řízení bude měřeno dotazem účastníků, která z následujících možností zastavení řízení nejlépe popisuje jejich chování při řízení: žádné zastavení řízení, částečné zastavení řízení nebo úplné zastavení řízení. Zvažování ukončení řízení jako pozitivní nebo negativní výsledek bude určeno v kontextu záměru účastníka zapojit se do ukončení řízení.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Výskyt samovolně hlášených havárií
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Výskyt samovolně hlášených havárií bude měřen jako ≥1 nehoda oproti žádné nehodě, kde ≥1 nehoda je negativní výsledek.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0059
  • R01AG059613 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomůcka pro rozhodnutí o řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit