Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad förståelse för transportalternativ (AUTO)

31 januari 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Beslutsfattande bland äldre vuxna: AUTO-studien

Denna randomiserade, kontrollerade, longitudinella studie i steg II syftar till att bedöma acceptansen, genomförbarheten och effekterna av användning av ett drivande beslutsstöd bland geriatriska patienter och vårdgivare. Denna multi-site test kommer (1) att testa drivande beslutshjälp (DDA) för att förbättra beslutsfattande och kvalitet (kunskap, beslutskonflikt, värderingsöverensstämmelse och beteendeavsikt); och (2) bestämma dess effekter på specifika subpopulationer av äldre förare (stratifierade för kognitiv funktion, beslutsförmåga och attitydmässig beredskap för en mobilitetsövergång). De övergripande hypoteserna är att DDA kommer att hjälpa äldre vuxna att fatta beslut av hög kvalitet, vilket kommer att mildra de negativa psykosociala effekterna av minskad körning, och att optimal DDA-användning kommer att inriktas på vissa populationer och miljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att använda en multi-site, tvåarmad randomiserad kontrollerad studie av äldre förare (n=300; ≥70 år) från kliniska miljöer, och en familjemedlem vardera (n=upp till 300), med longitudinell uppföljning. Studiens mål är att testa hur mycket DDA förbättrar resultaten och identifiera vem som drar mest nytta av DDA. Utvärdering av DDA:s effekt (Aim 1) och dess relativa effekt i subgrupper (Aim 2) motsvarar steg II i NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development. Resultat från mål 1 och 2 skulle kunna identifiera nödvändiga förbättringar (steg I) och informera framtida effektivitets-, effektivitets- eller implementeringsförsök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

529

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • CU Anschutz Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för förare:

  • 70 år eller äldre
  • Flytande engelska
  • Minst ett medicinskt tillstånd kopplat till körstopp
  • Kör minst en gång i veckan
  • Ha en studiepartner* (*förare som är intresserade av att delta i studien utan studiepartner kommer att placeras på en väntelista; de kan komma att kontaktas vid ett senare datum för registrering när 200 förarstudiepartnerdyader har registrerats på alla webbplatser)
  • 5-minuters MoCA-poäng större eller lika med 21

Uteslutningskriterier för förare:

  • I juridiskt förvar eller institutionaliserad
  • Signifikant kognitiv försämring mätt med 5-minuters Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Sedan förra gången de fick sitt körkort förnyat, har de haft minst en större förändring av hälsa, syn eller hörsel som har allvarligt nedsatt körning (baserat på potentiell deltagares självrapportering)
  • Anser att avdelningen för motorfordon skulle ha allvarliga farhågor om sin körning (baserat på potentiella deltagares självrapportering)

Inklusionskriterier för studiepartner:

  • 18 år eller äldre
  • Flytande engelska
  • Identifierad av förardeltagare att kontakta för potentiellt deltagande, d.v.s. en del av en förarstudiepartnerdyad
  • 5-minuters MoCA-poäng större eller lika med 21

Uteslutningskriterier för studiepartner:

  • I juridiskt förvar eller institutionaliserad
  • Signifikant kognitiv försämring mätt med 5-minuters Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Driving Decision Aid
Webbaserat körbeslutshjälp
Beteende: Driving Decision Aid
Hälsomässigt DDA
Andra namn:
  • DDA
Aktiv komparator: Webbplats för äldre drivrutiner
National Institute on Aging (NIA) webbplats för äldre förare
Beteende: Webbplats för äldre drivrutiner
National Institute on Aging (NIA) Webbplats för äldre förare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BESLUTA KONFLICT SCALE (DCS) Poäng på dag 0 (efter intervention)
Tidsram: Dag 0 (efter intervention)
Beslutskonfliktskala (DC) beräknas från 16 artiklar, varvid varje artikel sträcker sig från 0 (håller helt med) till 4 (håller inte mycket med). Den totala poängen rapporteras på en skala på 0-100 genom att summera alla svar, dela med 16 och multiplicera med 25. Högre poäng representerar större osäkerhetsnivåer i beslutsfattandet (högre beslutskonflikt = sämre resultat), och interventioner syftar ofta till att minska beslutskonflikten (lägre beslutskonflikt = större sannolikhet för att genomföra ett beslut = bättre resultat).
Dag 0 (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värden Clarity Subscale Score på dag 0 (efter intervention)
Tidsram: Dag 0 (efter intervention)
För underskalan Värden Clarity summeras tre beslutskonfliktskala (DCS) (DCS) (Likert Scale -svar från 0 ['Håller starkt'] till 4 ['starkt oeniga']), uppdelas med 3 och multipliceras med 25; Poäng sträcker sig från 0 (extremt tydlig) till 100 (extremt oklart om personliga värden); Lägre poäng representerar högre värderingar tydlighet, vilket är ett bättre resultat. Lägre värden Clarity Subscale -poäng är förknippade med positiva resultat. Åtgärden kommer att bedömas i förare omedelbart efter administrering av kontrolltillstånd eller intervention.
Dag 0 (efter intervention)
Äldre vuxna körsäkerhetskunskapsresultat som bedöms av sanna/falska frågor på dag 0 (efter intervention)
Tidsram: Dag 0 (efter intervention)
Följande sanna/falska frågor kommer att användas för att undersöka deltagarnas säkra körkunskap: 1) Äldre förare utgör en större risk för andra förare och fotgängare än yngre förare gör; 2) förare i åldern 70 år och äldre är mer benägna att bli skadade eller dödade om de är i en krasch; 3) Det finns en milstolpeålder när alla ska sluta köra; 4) med åldern behöver en person mer ljus för att se väl; 5) Att gå vilse på bekanta vägar är ett tecken på att det kan vara dags att sluta köra. Ett högre antal korrekt besvarade frågor indikerar bättre resultat. Kunskap kommer att definieras som procentandelen av korrekta poäng för de 5 frågorna (från 0% [värsta resultat] till 100% [bästa resultatet]). Åtgärden kommer att bedömas i förare omedelbart efter administrering av kontrolltillstånd eller intervention.
Dag 0 (efter intervention)
Beslut Själveffektivitetsresultat på dag 0 (efter intervention)
Tidsram: Dag 0 (efter intervention)
Beslutens själveffektivitetsskala kommer att användas för att bedöma själveffektivitet av beslutet. Poäng sträcker sig från 0 (extremt låg själveffektivitet; värsta resultat) till 100 (extremt hög själveffektivitet; bästa resultat). Högre poäng indikerar bättre resultat. Åtgärden kommer att bedömas i förare omedelbart efter administration av kontrolltillstånd eller intervention
Dag 0 (efter intervention)
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) 4-artiklar Depression Poäng
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader

Depression kommer att mätas med hjälp av Promis Short Form 4-artikels skala (4A vuxen v1.0), med högre PROMIS-poäng som indikerar högre depression. Promis-poäng presenteras som standardiserade T-poäng (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Lägre PROMIS -depression -poäng indikerar bättre resultat (lägre depression).

Förändring i depression beräknas som Promis Depression-poäng vid varje tidpunkt (6, 12, 18 eller 24 månader) minus poängen vid baslinjen (för-randomisering). Eftersom Promis -poäng vid varje tidpunkt kan variera från 41,0 till 79,4, kan förändring i depression Promis -poäng variera från -38,4 till +38,4. Förändringsresultat> 0 representerar ökningar av depression (dåligt resultat), och förändringar <= 0 representerar underhållen eller minskad depression (bättre resultat).
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändring i Ottawa besluts ånger poäng
Tidsram: 12 månader, 18 månader, 24 månader

Förändring av beslutsregler kommer att mätas med Ottawa -beslutets ångerskala. Denna validerade åtgärd korrelerar med beslutstillfredsställelse och konflikt och den totala livskvaliteten. Poäng från 0-100, höga poäng representerar högre ånger. Lägre poäng indikerar bättre resultat.

Besluts ånger mättes vid 6, 12, 18 och 24 månader, så förändring av beslutsregler kan beräknas från 12 månader (Vs. 6 månader), 18 månader (Vs. 6 månader) och 24 månader (mot 6 månader). Eftersom beslut om beslutsgrader sträcker sig från 0-100, varierar förändring i beslutsgrader från -100 till + 100, med förändringsresultat <= 0 som representerar underhåll eller minskningar i beslutsåtgärder (positivt resultat) och förändringsresultat> 0 som representerar ökat beslut ånger över tid (negativt resultat).
12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändring i Life Space Score
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader

Livsutrymme är ett globalt mått på rörlighet och samhällsengagemang. Instrumentet Life-Space Assessment (UAB Study of Aging) är ett validerat verktyg som bedömer nyligen rörlighet och funktion. Kompositpoäng sträcker sig från 0 (sängbunden) till 120 (resa ut ur staden varje dag utan hjälp); Massor på ≤60 är korrelerade med lägre nivåer av socialt deltagande och högre dödlighet. Högre poäng indikerar bättre resultat.

Förändring i livsutrymme kan beräknas efter 6 månader (mot baslinjen), 12 månader (mot baslinjen), 18 månader (vs baslinje) och 24 månader (vs baslinje). Eftersom livsutrymmespoäng sträcker sig från 0-120 kan förändringsresultat i livsutrymmet variera från -120 till +120. Underhållet eller ökat livsutrymme (förändringsresultat> = 0) är positiva resultat och minskat livsutrymme (förändringsresultat <0) är negativa resultat.
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändring i självrapporterad körfrekvens
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader

Självrapporterad körfrekvens kommer att mätas med antal dagar per vecka deltagare, med hänsyn till högre eller lägre frekvens som ett positivt eller negativt resultat i samband med deltagarens avsikt att köra med lägre eller högre frekvens.

I den slutliga studieundersökningen omformulerades denna fråga, så deltagarna frågades "Under de senaste 6 månaderna, har du minskat antalet dagar per vecka du normalt kör?" Med svaralternativ för "ja", "nej", "jag vet inte". Procentandel av dem som svarade "ja" vid varje tidpunkt rapporteras.
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändring i självrapporterad situationskörning
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader

Att köra undvikande i vissa situationer kommer att mätas genom att fråga deltagarna om deras undvikande av riskfyllda körsituationer, till exempel nattkörning, med hänsyn till undvikande i vissa situationer som ett positivt eller negativt resultat i samband med deltagarens avsikt att undvika dessa situationer.

Undvikande av nattkörning formulerades som: "Att använda en skala från 1 till 7 där 1 inte alls är bekväm och 7 är helt bekväm, hur bekväm känner du dig i följande situation?", Och den presenterade situationen var "körning på natten?". Högre poäng indikerar större komfort med körning på natten, och lägre poäng representerar mindre komfort. Därför kan förändringsresultat variera från -6 till + 6, med förändringsresultat> = 0 indikerar upprätthållen eller ökad komfort med körning på natten, och förändringsresultat <0 indikerar minskad komfort vid körning på natten.
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förekomst av körstopp
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader

Att köra upphörande kommer att mätas genom att fråga deltagarna om de för närvarande kör; Alla deltagare körde för närvarande vid studiefasen. Hänsyn till att driva upphörande som ett positivt eller negativt resultat kommer att bestämmas i samband med deltagarens avsikt att delta i att driva upphörande. Denna fråga var formulerad som "kör du för närvarande?" med svaralternativ för "ja" och "nej". De rapporterade siffrorna är de som sa "nej", som representerar köravbrott.

Ordalydelsen i denna fråga lades till studien efter ett tidigt DSMB -möte, så mindre data finns tillgängliga för det vid tidigare tidpunkter.
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förekomst av självrapporterade kraschar
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förekomst av självrapporterade kraschar kommer att mätas med ≥1 krasch kontra inga krascher, där ≥1 krasch är ett negativt resultat.
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-0059
  • R01AG059613 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera