此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

加深对交通方式的理解 (AUTO)

2025年1月31日 更新者:University of Colorado, Denver

老年人的决策:AUTO 研究

这项 II 期随机、对照、纵向试验旨在评估老年患者和提供者使用驾驶决策辅助工具的可接受性、可行性和效果。 该多站点试验将 (1) 测试驾驶决策辅助 (DDA) 在改进决策制定和质量(知识、决策冲突、价值观一致性和行为意图)方面的作用; (2) 确定其对老年驾驶员特定亚群的影响(根据认知功能、决策能力和对出行方式转变的态度准备程度进行分层)。 总体假设是 DDA 将帮助老年人做出高质量的决定,这将减轻减少驾驶带来的负面社会心理影响,并且 DDA 的最佳使用将针对特定人群和环境。

研究概览

详细说明

研究人员将对来自临床环境的老年司机(n=300;≥70 岁)和每个家庭成员(n=最多 300)进行多站点、双组随机对照试验,并进行纵向随访。 研究目标是测试 DDA 改善结果的程度,并确定谁从 DDA 中获益最多。 DDA 的功效(目标 1)及其在亚组中的相对效果(目标 2)的评估对应于 NIH 行为干预发展阶段模型中的第二阶段。 目标 1 和 2 的发现可以确定必要的改进(第一阶段)并为未来的功效、有效性或实施试验提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

529

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • CU Anschutz Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

司机的纳入标准:

  • 70岁以上
  • 流利的英语
  • 至少一种与停止驾驶有关的医疗状况
  • 每周至少开车一次
  • 有一个学习伙伴*(*有兴趣在没有学习伙伴的情况下参加研究的司机将被列入候补名单;一旦所有站点都招收了 200 名司机-学习伙伴二人组,他们可能会在以后联系报名)
  • 5 分钟 MoCA 得分大于或等于 21

司机排除标准:

  • 在法律监护下或制度化
  • 通过 5 分钟蒙特利尔认知评估 (MoCA) 衡量的显着认知障碍
  • 自上次更新驾照以来,他们的健康、视力或听力至少发生了一次重大变化,严重影响了驾驶(基于潜在参与者的自我报告)
  • 感觉机动车管理局会严重关注他们的驾驶(基于潜在参与者的自我报告)

研究伙伴的纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 流利的英语
  • 由司机参与者确定以联系潜在参与,即司机学习伙伴二人组的一部分
  • 5 分钟 MoCA 得分大于或等于 21

研究伙伴的排除标准:

  • 在法律监护下或制度化
  • 通过 5 分钟蒙特利尔认知评估 (MoCA) 衡量的显着认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:驾驶决策辅助
基于网络的驾驶决策辅助
健康的DDA
其他名称:
  • DDA
有源比较器:老司机网站
国家老龄化研究所 (NIA) 老年司机网站
国家老龄化研究所 (NIA) 老年司机网站

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
决策冲突量表(DCS)在第0天(干预后)得分
大体时间:第0天(干预后)
决策冲突量表(DC)是根据16个项目计算得出的,每个项目范围从0(强烈同意)到4(完全不同意)。 总分以0-100的比例报告,通过将所有响应总结,除以16,乘以25。 较高的分数代表了决策的不确定性较高(更高的决策冲突=较差的结果),干预措施通常旨在减少决策冲突(降低决策冲突=实施决策的可能性更大=更好的结果)。
第0天(干预后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
值在第0天(干预后)的清晰度子量表分数
大体时间:第0天(干预后)
对于值清晰度量表的值,将三个决策冲突量表(DC)项目(李克特量表响应从0 ['lass class class']到4 ['lassly Dance'])的总结,除以3,并乘以25;分数从0(极其清晰)到100(对个人价值观极为明确);较低的分数代表更高的值清晰度,这是一个更好的结果。 较低的值清晰度子量表分数与正结果相关。 该措施将在控制状态或干预后立即在驾驶员中评估。
第0天(干预后)
老年人驾驶安全知识得分,如第0天通过True/false问题评估(干预后)
大体时间:第0天(干预后)
以下真/错误的问题将用于检查参与者的安全驾驶知识:1)年长的驾驶员对其他驾驶员和行人构成比年轻驾驶员更大的风险; 2)70岁及以上的驾驶员如果撞车造成伤害或杀死; 3)有一个里程碑时代,每个人都应该停止开车; 4)随着年龄的增长,一个人需要更多的光才能看到好; 5)在熟悉的道路上迷路表明可能是时候停止开车了。 越来越多的正确回答的问题表明结果更好。 知识将定义为5个问题的正确分数的百分比(从0%[最坏结果]到100%[最佳结果])。 该措施将在控制状态或干预后立即在驾驶员中评估。
第0天(干预后)
决策自效得分在第0天(干预后)
大体时间:第0天(干预后)
决策自我效能量表将用于评估决策自功效。 分数范围从0(极低的自我效能感;最坏的结果)到100(极高的自我效能感;最佳结果)。 更高的分数表明结果更好。 该措施将在控制状态或干预后立即在驾驶员中评估
第0天(干预后)
患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)4项抑郁评分的变化
大体时间:6个月,12个月,18个月,24个月

抑郁症将使用Promis短形式的4个项目量表(4A成人V1.0)进行测量,其Promis得分较高,表明抑郁症较高。 Promis得分表示为标准化的T评分(平均值= 50,标准偏差= 10)。 较低的Promis抑郁得分表明更好的结果(较低的抑郁症)。

抑郁症的变化计算为每个时间点(6、12、18或24个月)的Promis抑郁评分,减去基线时的分数(随机化前)。 由于每个时间点的Promis分数范围从41.0到79.4范围,因此抑郁症Promis得分的变化范围从-38.4到+38.4。 变化评分> 0代表抑郁症的增加(不良结果),而变化<= 0表示维持或减少抑郁症(更好的结果)。

6个月,12个月,18个月,24个月
渥太华决策遗憾得分的变化
大体时间:12个月,18个月,24个月

决策遗憾的变化将通过渥太华决策遗憾量表来衡量。 该验证的措施与决策满意度和冲突以及整体生活质量相关。 高分从0-100得分表示更高的遗憾。 较低的分数表示更好的结果。

决策遗憾的衡量时间为6、12、18和24个月,因此可以从12个月开始计算决策遗憾的变化(VS。 6个月),18个月(VS。 6个月)和24个月(6个月)。 由于决策遗憾得分从0-100不等,因此决策遗憾得分的变化范围从-100到 + 100,更改得分<= 0代表维护或减少决策遗憾(积极结果)和变更评分> 0代表增加决策的增加随着时间的流逝感到遗憾(负面结果)。

12个月,18个月,24个月
生活空间得分的变化
大体时间:6个月,12个月,18个月,24个月

生活空间是全球流动性和社区参与度的衡量标准。 寿命空间评估工具(UAB研究)是评估最近的移动性和功能的经过验证的工具。 综合分数范围从0(bedbound)到120(每天在没有帮助的情况下出国旅行); ≤60的评分与较低的社会参与水平和较高的死亡率相关。 更高的分数表明结果更好。

可以在6个月(基线),12个月(基线),18个月(vs基线)和24个月(vs基线)计算生命空间的变化。 由于生命空间得分范围从0-120范围范围范围,因此寿命的变化得分的范围可以从-120到+120。 维持或增加的寿命空间(变化评分> = 0)是积极的结果,寿命降低(变化评分<0)是负结果。

6个月,12个月,18个月,24个月
自我报告的驾驶频率变化
大体时间:6个月,12个月,18个月,24个月

自我报告的驾驶频率将以每周的天数来衡量参与者驾驶的天数,并将较高或较低的频率视为参与者打算以较低或更高频率驱动的情况下的正面或负面结果。

在最终的研究调查中,对这个问题进行了改写,因此询问参与者“在过去的6个月中,您是否减少了通常开车的每天数量?”带有“是”,“否”的响应选项,“我不知道”。 报告每个时间点回答“是”的人中的百分比。

6个月,12个月,18个月,24个月
改变自我报告的情况驾驶避免
大体时间:6个月,12个月,18个月,24个月

在某些情况下,避免驾驶的避免将通过询问参与者避免风险驾驶情况,例如夜间驾驶,并考虑到某些情况下的避免措施是在参与者打算避免这种情况的情况下避免的正面或负面结果。

避免夜间驾驶的措辞为:“使用1到7的比例,其中1根本不舒适,而7完全舒适,在以下情况下您的舒适感有多舒适?”, 出现的情况是“晚上开车吗?”。 较高的分数表明晚上开车的舒适度更高,而得分较低的舒适性较小。 因此,变更评分的范围从-6到 + 6,更改得分> = 0表示在夜间驾驶时保持或增加舒适度,而变更评分<0表示夜间驾驶时舒适性降低。

6个月,12个月,18个月,24个月
驾驶停止的发生
大体时间:6个月,12个月,18个月,24个月

通过询问参与者目前是否正在驾驶,将驾驶戒烟;所有参与者目前都在研究基线上开车。 考虑驾驶停止为正面或负面结果的因素将在参与者打算驾驶停止的背景下确定。 这个问题措辞为“您目前开车吗?”带有“是”和“否”的响应选项。 报告的数字是那些说“否”的人,代表了戒烟。

DSMB会议早期会议后,该问题的措辞添加到了研究中,因此在早期时间点可用的数据较少。

6个月,12个月,18个月,24个月
自我报告的崩溃的发生
大体时间:6个月,12个月,18个月,24个月
自我报告的崩溃的发生将通过≥1崩溃与无撞车事故进行衡量,≥1崩溃是负面结果。
6个月,12个月,18个月,24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marian E Betz, MD, MPH、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月12日

初级完成 (实际的)

2023年6月23日

研究完成 (实际的)

2023年12月21日

研究注册日期

首次提交

2019年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月24日

首次发布 (实际的)

2019年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-0059
  • R01AG059613 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅