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加深对交通方式的理解 (AUTO)

2024年5月7日 更新者：University of Colorado, Denver

老年人的决策：AUTO 研究

这项 II 期随机、对照、纵向试验旨在评估老年患者和提供者使用驾驶决策辅助工具的可接受性、可行性和效果。 该多站点试验将 (1) 测试驾驶决策辅助 (DDA) 在改进决策制定和质量（知识、决策冲突、价值观一致性和行为意图）方面的作用； (2) 确定其对老年驾驶员特定亚群的影响（根据认知功能、决策能力和对出行方式转变的态度准备程度进行分层）。 总体假设是 DDA 将帮助老年人做出高质量的决定，这将减轻减少驾驶带来的负面社会心理影响，并且 DDA 的最佳使用将针对特定人群和环境。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将对来自临床环境的老年司机（n=300；≥70 岁）和每个家庭成员（n=最多 300）进行多站点、双组随机对照试验，并进行纵向随访。 研究目标是测试 DDA 改善结果的程度，并确定谁从 DDA 中获益最多。 DDA 的功效（目标 1）及其在亚组中的相对效果（目标 2）的评估对应于 NIH 行为干预发展阶段模型中的第二阶段。 目标 1 和 2 的发现可以确定必要的改进（第一阶段）并为未来的功效、有效性或实施试验提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

530

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • CU Anschutz Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

司机的纳入标准：

  • 70岁以上
  • 流利的英语
  • 至少一种与停止驾驶有关的医疗状况
  • 每周至少开车一次
  • 有一个学习伙伴*（*有兴趣在没有学习伙伴的情况下参加研究的司机将被列入候补名单；一旦所有站点都招收了 200 名司机-学习伙伴二人组，他们可能会在以后联系报名）
  • 5 分钟 MoCA 得分大于或等于 21

司机排除标准：

  • 在法律监护下或制度化
  • 通过 5 分钟蒙特利尔认知评估 (MoCA) 衡量的显着认知障碍
  • 自上次更新驾照以来，他们的健康、视力或听力至少发生了一次重大变化，严重影响了驾驶（基于潜在参与者的自我报告）
  • 感觉机动车管理局会严重关注他们的驾驶（基于潜在参与者的自我报告）

研究伙伴的纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 流利的英语
  • 由司机参与者确定以联系潜在参与，即司机学习伙伴二人组的一部分
  • 5 分钟 MoCA 得分大于或等于 21

研究伙伴的排除标准：

  • 在法律监护下或制度化
  • 通过 5 分钟蒙特利尔认知评估 (MoCA) 衡量的显着认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：驾驶决策辅助
基于网络的驾驶决策辅助
行为的：驾驶决策辅助
健康的DDA
其他名称：
  • DDA
有源比较器：老司机网站
国家老龄化研究所 (NIA) 老年司机网站
行为的：老司机网站
国家老龄化研究所 (NIA) 老年司机网站

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 0 天的决策冲突量表 (DCS) 分数（干预后）
大体时间：第 0 天（干预后）
DCS 是一个 16 项量表（带有 Likert 量表响应选项），具有高可靠性和重测相关性（Cronbach 的 alpha 系数 > 0.78）。 在之前的工作中，DCS 已被证明可以区分做出或延迟决策的已知群体（效果大小 0.4-0.8），53 分数越低表明决策冲突越少（执行决策的可能性越大）。 分数 <25（总分 100）与执行决策相关；分数 <25 代表积极的结果。 该措施将在控制条件或干预措施实施后立即进行评估
第 0 天（干预后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 0 天的价值观清晰度分量表得分（干预后）
大体时间：第 0 天（干预后）
DCS 的“价值观清晰度”子量表将用于具体检查参与者认为他们的决定在多大程度上符合他们的价值观。 三个DCS项目相加乘以8.33；分数范围从 0（非常清楚）到 100（对个人价值观非常不清楚）。 较低的清晰度子量表分数与积极的结果相关。 该措施将在控制条件或干预措施实施后立即进行评估
第 0 天（干预后）
在第 0 天（干预后）通过真/假问题评估的老年人驾驶安全知识分数
大体时间：第 0 天（干预后）
以下是非题将用于检验参与者的安全驾驶知识： 1) 年长的司机比年轻的司机对其他司机和行人造成更大的风险； 2) 70 岁及以上的驾驶员在发生碰撞时更容易受伤或死亡； 3) 有一个里程碑年龄，每个人都应该停止驾驶； 4) 随着年龄的增长，一个人需要更多的光才能看得清楚； 5) 在熟悉的道路上迷路表明可能是时候停止驾驶了。 正确回答问题的数量越多表明结果越好。 该措施将在控制条件或干预措施实施后立即进行评估
第 0 天（干预后）
第 0 天的决策自我效能得分（干预后）
大体时间：第 0 天（干预后）
决策自我效能量表将用于评估决策自我效能。 分数范围从 0（极低）到 100（极高的自我效能）。 更高的分数表示更好的结果。 该措施将在控制条件或干预措施实施后立即进行评估
第 0 天（干预后）
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 4 项抑郁评分的变化
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月
将使用 PROMIS 4 项量表测量抑郁症的变化，分数越高表示抑郁程度越高。 所有 PROMIS 分数都被分析为标准化 T 分数（平均值 = 50，标准差 = 10）。 较低的分数表示更好的结果。
6个月、12个月、18个月、24个月
渥太华决策后悔分数的变化
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月
决策后悔的变化将通过渥太华决策后悔量表来衡量。 这一经过验证的衡量标准与决策满意度和冲突以及整体生活质量相关。 从0-100打分，高分代表更高的遗憾。 较低的分数表示更好的结果。
6个月、12个月、18个月、24个月
生活空间评分的变化
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月
生活空间是流动性和社区参与的全球衡量标准。 Life-Space Assessment instrument（UAB 老龄化研究）是一种经过验证的评估近期活动能力和功能的工具。 综合评分范围从 0（卧床不起）到 120（每天在没有帮助的情况下出城旅行）；分数≤60 与较低的社会参与水平和较高的死亡率相关。 更高的分数表示更好的结果。
6个月、12个月、18个月、24个月
自我报告的驾驶频率变化
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月
自我报告的驾驶频率将通过参与者每周驾驶的天数来衡量，并根据参与者以较低或较高频率驾驶的意图将较高或较低频率视为积极或消极结果。
6个月、12个月、18个月、24个月
自我报告的情境驾驶回避的变化
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月
在某些情况下的驾驶回避将通过询问参与者他们避免风险较高的驾驶情况（例如夜间驾驶）来衡量，并在参与者有意避免这些情况的情况下将某些情况下的回避视为积极或消极的结果。
6个月、12个月、18个月、24个月
停止驾驶的发生
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月
将通过询问参与者以下哪种驾驶停止选项最能描述他们的驾驶行为来衡量停止驾驶：不停止驾驶、部分停止驾驶或完全停止驾驶。 将停止驾驶作为积极或消极结果的考虑将根据参与者参与停止驾驶的意图来确定。
6个月、12个月、18个月、24个月
发生自我报告的崩溃
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月
自我报告的崩溃的发生将通过 ≥1 次崩溃与没有崩溃来衡量，其中 ≥1 次崩溃是负面结果。
6个月、12个月、18个月、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Marian E Betz, MD, MPH、University of Colorado - Anschutz Medical Campus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月12日

初级完成 (实际的)

2023年6月23日

研究完成 (实际的)

2023年12月21日

研究注册日期

首次提交

2019年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月24日

首次发布 (实际的)

2019年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-0059
  • R01AG059613 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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