- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04141891
Fremme forståelse af transportmuligheder (AUTO)
Beslutningstagning blandt ældre voksne: AUTO-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Slag
- Multipel sclerose
- Grøn stær
- Hjerneskader
- Makuladegeneration
- Gigt
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Parkinsons sygdom
- Restless Legs Syndrome
- Diabetisk retinopati
- Søvnløshed
- Retinitis Pigmentosa
- Obstruktiv søvnapnø
- Demens
- Slutstadie nyresygdom
- Søvnapnø
- Synkope
- Anfald
- Svimmelhed
- Svimmelhed
- Akut koronarsyndrom
- Stofbrug
- Rygmarvsskader
- Synsforstyrrelser
- Ortostatisk hypotension
- Kongestiv hjertesvigt
- Implanterbar defibrillatorbruger
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Narkolepsi
- Præsynkope
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Fod - Abnormiteter
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- CU Anschutz Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for chauffører:
- 70 år eller ældre
- Flydende engelsk
- Mindst én medicinsk tilstand forbundet med at køre ophør
- Kør mindst én gang om ugen
- Få en undersøgelsespartner* (*chauffører, der er interesseret i at deltage i undersøgelsen uden en undersøgelsespartner, vil blive sat på en venteliste; de kan blive kontaktet som en senere dato for tilmelding, når 200 chauffør-studiepartnerdyader er blevet tilmeldt på alle websteder)
- 5-minutters MoCA-score større eller lig med 21
Udelukkelseskriterier for chauffører:
- I juridisk varetægt eller institutionaliseret
- Signifikant kognitiv svækkelse målt ved 5-minutters Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Siden sidste gang, de fik deres kørekort fornyet, har de haft mindst én større ændring i sundhed, syn eller hørelse, der har alvorligt svækket kørsel (baseret på potentielle deltageres selvrapportering)
- Føler, at Department of Motor Vehicles ville have alvorlige bekymringer over deres kørsel (baseret på potentielle deltageres selvrapportering)
Inklusionskriterier for studiepartnere:
- 18 år eller ældre
- Flydende engelsk
- Identificeret af chaufførdeltager til kontakt for potentiel deltagelse, dvs. del af en chauffør-studiepartnerdyade
- 5-minutters MoCA-score større eller lig med 21
Eksklusionskriterier for studiepartnere:
- I juridisk varetægt eller institutionaliseret
- Signifikant kognitiv svækkelse målt ved 5-minutters Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kørselsbeslutningshjælp
Web-baseret Driving Decision Aid
|
Sundhedsmæssigt DDA
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ældre drivers hjemmeside
National Institute on Aging (NIA) website for ældre chauffører
|
National Institute on Aging (NIA) Websted for ældre chauffører
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonfliktskala (DCS) score på dag 0 (efter intervention)
Tidsramme: Dag 0 (efter intervention)
|
Beslutningskonfliktskala (DCS) beregnes ud fra 16 poster, hvor hvert emne varierer fra 0 (er meget enig) til 4 (er stærkt uenig).
Den samlede score rapporteres på en skala på 0-100 ved at opsummere alle svar, der deles med 16 og multiplicerer med 25.
Højere score repræsenterer større usikkerhedsniveauer i beslutningsprocessen (højere beslutningskonflikt = værre resultat), og interventioner sigter ofte på at reducere beslutningskonflikt (lavere beslutningskonflikt = større sandsynlighed for at gennemføre en beslutning = bedre resultat).
|
Dag 0 (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdier klarhedsunderskala score på dag 0 (efter intervention)
Tidsramme: Dag 0 (efter intervention)
|
For værdien af klarhedsunderskala opsummeres tre beslutningskonfliktskala (DCS) -artikler (Likert -skala -svar fra 0 ['stærkt enig'] til 4 ['stærkt uenig']), divideret med 3 og ganget med 25; Resultater spænder fra 0 (ekstremt klar) til 100 (ekstremt uklare om personlige værdier); Lavere score repræsenterer klarhed af højere værdier, hvilket er et bedre resultat.
Lavere værdier klarhedsunderskala score er forbundet med positive resultater.
Foranstaltningen vurderes i drivere umiddelbart efter administration af kontroltilstand eller intervention.
|
Dag 0 (efter intervention)
|
|
Ældre voksenkendskab til sikkerhedskendskab som vurderet af sande/falske spørgsmål på dag 0 (efter intervention)
Tidsramme: Dag 0 (efter intervention)
|
Følgende sande/falske spørgsmål vil blive brugt til at undersøge deltagernes sikre drivende viden: 1) ældre chauffører udgør en større risiko for andre chauffører og fodgængere end yngre chauffører gør; 2) chauffører i alderen 70 år og ældre er mere tilbøjelige til at blive såret eller dræbt, hvis de er i et styrt; 3) Der er en milepælalder, hvor alle skal stoppe med at køre; 4) Med alderen har en person brug for mere lys for at se godt; 5) At gå tabt på velkendte veje er et tegn på, at det kan være tid til at stoppe med at køre.
Et højere antal korrekt besvarede spørgsmål indikerer bedre resultater.
Viden defineres som procentdelen af korrekte scoringer af de 5 spørgsmål (lige fra 0% [værste resultat] til 100% [Bedste resultat]).
Foranstaltningen vurderes i drivere umiddelbart efter administration af kontroltilstand eller intervention.
|
Dag 0 (efter intervention)
|
|
Beslutning af selveffektivitet på dag 0 (efter intervention)
Tidsramme: Dag 0 (efter intervention)
|
Beslutningens selveffektivitetsskala vil blive brugt til at vurdere beslutningen om selveffektivitet.
Resultater spænder fra 0 (ekstremt lav selveffektivitet; det værste resultat) til 100 (ekstremt høj selveffektivitet; bedste resultat).
Højere score indikerer bedre resultater.
Foranstaltningen vurderes i drivere umiddelbart efter administration af kontroltilstand eller intervention
|
Dag 0 (efter intervention)
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) 4-punkts depression score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Depression måles ved hjælp af den promis korte form 4-punkts skala (4A voksen v1.0), med højere PROMIS-scoringer, der indikerer højere depression. Promis-scoringer præsenteres som standardiserede T-score (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). Resultater af lavere promis -depression indikerer bedre resultater (lavere depression). Ændring i depression beregnes som Promis depression score på hvert tidspunkt (6, 12, 18 eller 24 måneder) minus scoringen ved baseline (præ-randomisering). Da PROMIS -scoringer på hvert tidspunkt kan variere fra 41,0 til 79,4, kan ændring i depression promis -scoringer variere fra -38,4 til +38,4. Skift-score> 0 repræsenterer stigninger i depression (dårligt resultat), og ændringer <= 0 repræsenterer opretholdt eller nedsat depression (bedre resultat). |
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i Ottawa -beslutningsresultat
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Ændring i beslutningens beklagelse vil blive målt ved Ottawa -beslutningsskalaen. Denne validerede foranstaltning korrelerer med beslutningstilfredshed og konflikt og den samlede livskvalitet. Scoret fra 0-100 repræsenterer høje score højere beklagelse. Lavere score indikerer bedre resultater. Beslutningsbeklager blev målt kl. 6, 12, 18 og 24 måneder, så ændring i beslutnings beklagelse kan beregnes fra 12 måneder (Vs. 6 måneder), 18 måneder (Vs. 6 måneder) og 24 måneder (mod 6 måneder). Da beslutningsudstyrresultater varierer fra 0-100, spænder ændringen i beslutningsbekræftelser fra -100 til + 100, med ændringscores <= 0, der repræsenterer vedligeholdelse eller fald i beslutnings beklagelse (positivt resultat) og ændringsskæringer> 0, der repræsenterer øget beslutning Beklager over tid (negativt resultat). |
12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i Life Space Score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Livsrum er et globalt mål for mobilitet og samfundsengagement. Livsrumsvurderingsinstrumentet (UAB-studiet af aldring) er et valideret værktøj, der vurderer nyere mobilitet og funktion. Sammensatte scoringer spænder fra 0 (sengebundet) til 120 (rejser ud af byen hver dag uden hjælp); Resultater på ≤60 er korreleret med lavere niveauer af social deltagelse og højere dødelighed. Højere score indikerer bedre resultater. Ændring i livsrummet kan beregnes efter 6 måneder (vs baseline), 12 måneder (mod baseline), 18 måneder (mod baseline) og 24 måneder (vs baseline). Da Life Space-score varierer fra 0-120, kan ændrings-score i livsrummet variere fra -120 til +120. Vedligeholdt eller øget livsrum (ændringscore> = 0) er positive resultater, og nedsatte livsrum (ændrings-score <0) er negative resultater. |
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret kørefrekvens
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Selvrapporteret kørefrekvens måles efter antal dage om ugen, deltagerne kører under hensyntagen til højere eller lavere frekvens som et positivt eller negativt resultat i forbindelse med deltagerens intention om at køre med lavere eller højere frekvens. I den endelige undersøgelsesundersøgelse blev dette spørgsmål omformuleret, så deltagerne blev spurgt "I løbet af de sidste 6 måneder, har du reduceret antallet af dage om ugen, du normalt kører?" Med svarmuligheder af "ja", "nej", "jeg ved ikke". Procentdel af dem, der svarede "ja" på hvert tidspunkt rapporteres. |
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret situationskørsel
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Kørsel Undgåelse i visse situationer måles ved at spørge deltagerne om deres undgåelse af mere risikable kørselssituationer, f.eks. Kørsel om natten, under hensyntagen til undgåelse i visse situationer som et positivt eller negativt resultat i forbindelse med deltagerens intention om at undgå disse situationer. Undgåelse af natkørsel blev formuleret som: "Brug af en skala fra 1 til 7, hvor 1 slet ikke er behagelig og 7 er helt behagelig, hvor behagelig føler du dig i følgende situation?", Og den præsenterede situation var "at køre om natten?". Højere score indikerer større komfort ved kørsel om natten, og lavere score repræsenterer mindre komfort. Derfor kan ændrings-score variere fra -6 til + 6, med skift-score> = 0 indikerer vedligeholdt eller øget komfort med kørsel om natten, og ændrings-score <0 indikerer reduceret komfort i kørsel om natten. |
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Forekomst af drivende ophør
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Kørselstop måles ved at spørge deltagerne, om de i øjeblikket kører; Alle deltagere kørte i øjeblikket ved studiebaseline. Overvejelse af drivende ophør som et positivt eller negativt resultat bestemmes i sammenhæng med deltagerens intention om at engagere sig i drivende ophør. Dette spørgsmål blev formuleret som "kører du i øjeblikket?" med svarmuligheder af "ja" og "nej". De rapporterede numre er dem, der sagde "nej", der repræsenterer kørestop. Ordlyden af dette spørgsmål blev føjet til undersøgelsen efter et tidligt DSMB -møde, så der er mindre data tilgængelige for det på tidligere tidspunkter. |
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Forekomst af selvrapporterede nedbrud
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Forekomst af selvrapporterede nedbrud måles ved ≥1 crash versus ingen nedbrud, hvor ≥1 nedbrud er et negativt resultat.
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Betz ME, Hill LL, Fowler NR, DiGuiseppi C, Han SD, Johnson RL, Meador L, Omeragic F, Peterson RA, Matlock DD. "Is it time to stop driving?": A randomized clinical trial of an online decision aid for older drivers. J Am Geriatr Soc. 2022 Jul;70(7):1987-1996. doi: 10.1111/jgs.17791. Epub 2022 Apr 20.
- Betz ME, Omeragic F, Meador L, DiGuiseppi CG, Fowler NR, Han SD, Hill L, Johnson RL, Knoepke CE, Matlock DD, Moran R; AUTO Research Team. The Advancing Understanding of Transportation Options (AUTO) study: design and methods of a multi-center study of decision aid for older drivers. Inj Epidemiol. 2021 May 3;8(1):23. doi: 10.1186/s40621-021-00310-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Aortaklapsygdom
- Urogenitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Hjertesygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Sygdom
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Øjensygdomme
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Kemisk inducerede lidelser
- Hjerteklapsygdomme
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Øjensygdomme, arvelig
- Nyreinsufficiens
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Sensationsforstyrrelser
- Bevægelsesforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Øresygdomme
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklapstenose
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Myokardieiskæmi
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Ortostatisk intolerance
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nethindesygdomme
- Nethindedystrofier
- Nethindedegeneration
- Parasomnier
- Labyrintsygdomme
- Vestibulære sygdomme
- Lidelser af overdreven somnolens
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Bevidstløshed
- Hjertefejl
- Syndrom
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Diabetisk retinopati
- Multipel sclerose
- Stof-relaterede lidelser
- Sår og skader
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Hjerneskader
- Hypotension
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Apnø
- Diabetes mellitus, type 1
- Parkinsons sygdom
- Rygmarvsskader
- Hypotension, ortostatisk
- Nyresvigt, kronisk
- Anfald
- Nethindebetændelse
- Retinitis Pigmentosa
- Makuladegeneration
- Restless Legs Syndrome
- Akut koronarsyndrom
- Svimmelhed
- Svimmelhed
- Narkolepsi
- Synkope
- Synsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0059
- R01AG059613 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kørselsbeslutningshjælp
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AfsluttetSundhedskompetence | Sygesikring | Sundhedstjenesters tilgængelighed | Informeret beslutningstagningForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Santo Tomas Hospital, PhilippinesPhilippine Council for Health Research & Development; University of Santo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLokalt avanceret livmoderhalskræftFilippinerne
-
Servicio Canario de SaludHospital Universitario de Canarias; Fundación Canaria de Investigación... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlidgigt | HofteartroseSpanien