Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme forståelse af transportmuligheder (AUTO)

31. januar 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Beslutningstagning blandt ældre voksne: AUTO-undersøgelsen

Dette trin II randomiserede, kontrollerede, longitudinelle forsøg søger at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og virkningerne af brugen af ​​en drivende beslutningshjælp blandt geriatriske patienter og udbydere. Dette multi-site forsøg vil (1) teste drivende beslutningshjælp (DDA) til at forbedre beslutningstagning og kvalitet (viden, beslutningskonflikt, værdikonkordans og adfærdsintention); og (2) bestemme dens virkninger på specifikke subpopulationer af ældre bilister (stratificeret for kognitiv funktion, beslutningsevne og holdningsmæssig parathed til en mobilitetsovergang). De overordnede hypoteser er, at DDA vil hjælpe ældre voksne med at træffe beslutninger af høj kvalitet, hvilket vil afbøde de negative psykosociale virkninger af kørselsreduktion, og at optimal DDA-brug vil målrettes mod bestemte befolkningsgrupper og omgivelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge et multi-site, to-armet randomiseret kontrolleret forsøg med ældre førere (n=300; ≥70 år) fra kliniske omgivelser og et familiemedlem hver (n=op til 300) med langsgående opfølgning. Undersøgelsens mål er at teste, hvor meget DDA forbedrer resultaterne og identificere, hvem der har mest gavn af DDA. Evaluering af DDA's effektivitet (Mål 1) og dens relative effekt i undergrupper (Mål 2) svarer til Stage II i NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development. Resultater fra mål 1 og 2 kunne identificere nødvendige forbedringer (stadie I) og informere fremtidige effektivitets-, effektivitets- eller implementeringsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

529

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • CU Anschutz Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for chauffører:

  • 70 år eller ældre
  • Flydende engelsk
  • Mindst én medicinsk tilstand forbundet med at køre ophør
  • Kør mindst én gang om ugen
  • Få en undersøgelsespartner* (*chauffører, der er interesseret i at deltage i undersøgelsen uden en undersøgelsespartner, vil blive sat på en venteliste; de ​​kan blive kontaktet som en senere dato for tilmelding, når 200 chauffør-studiepartnerdyader er blevet tilmeldt på alle websteder)
  • 5-minutters MoCA-score større eller lig med 21

Udelukkelseskriterier for chauffører:

  • I juridisk varetægt eller institutionaliseret
  • Signifikant kognitiv svækkelse målt ved 5-minutters Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Siden sidste gang, de fik deres kørekort fornyet, har de haft mindst én større ændring i sundhed, syn eller hørelse, der har alvorligt svækket kørsel (baseret på potentielle deltageres selvrapportering)
  • Føler, at Department of Motor Vehicles ville have alvorlige bekymringer over deres kørsel (baseret på potentielle deltageres selvrapportering)

Inklusionskriterier for studiepartnere:

  • 18 år eller ældre
  • Flydende engelsk
  • Identificeret af chaufførdeltager til kontakt for potentiel deltagelse, dvs. del af en chauffør-studiepartnerdyade
  • 5-minutters MoCA-score større eller lig med 21

Eksklusionskriterier for studiepartnere:

  • I juridisk varetægt eller institutionaliseret
  • Signifikant kognitiv svækkelse målt ved 5-minutters Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kørselsbeslutningshjælp
Web-baseret Driving Decision Aid
Sundhedsmæssigt DDA
Andre navne:
  • DDA
Aktiv komparator: Ældre drivers hjemmeside
National Institute on Aging (NIA) website for ældre chauffører
National Institute on Aging (NIA) Websted for ældre chauffører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonfliktskala (DCS) score på dag 0 (efter intervention)
Tidsramme: Dag 0 (efter intervention)
Beslutningskonfliktskala (DCS) beregnes ud fra 16 poster, hvor hvert emne varierer fra 0 (er meget enig) til 4 (er stærkt uenig). Den samlede score rapporteres på en skala på 0-100 ved at opsummere alle svar, der deles med 16 og multiplicerer med 25. Højere score repræsenterer større usikkerhedsniveauer i beslutningsprocessen (højere beslutningskonflikt = værre resultat), og interventioner sigter ofte på at reducere beslutningskonflikt (lavere beslutningskonflikt = større sandsynlighed for at gennemføre en beslutning = bedre resultat).
Dag 0 (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdier klarhedsunderskala score på dag 0 (efter intervention)
Tidsramme: Dag 0 (efter intervention)
For værdien af ​​klarhedsunderskala opsummeres tre beslutningskonfliktskala (DCS) -artikler (Likert -skala -svar fra 0 ['stærkt enig'] til 4 ['stærkt uenig']), divideret med 3 og ganget med 25; Resultater spænder fra 0 (ekstremt klar) til 100 (ekstremt uklare om personlige værdier); Lavere score repræsenterer klarhed af højere værdier, hvilket er et bedre resultat. Lavere værdier klarhedsunderskala score er forbundet med positive resultater. Foranstaltningen vurderes i drivere umiddelbart efter administration af kontroltilstand eller intervention.
Dag 0 (efter intervention)
Ældre voksenkendskab til sikkerhedskendskab som vurderet af sande/falske spørgsmål på dag 0 (efter intervention)
Tidsramme: Dag 0 (efter intervention)
Følgende sande/falske spørgsmål vil blive brugt til at undersøge deltagernes sikre drivende viden: 1) ældre chauffører udgør en større risiko for andre chauffører og fodgængere end yngre chauffører gør; 2) chauffører i alderen 70 år og ældre er mere tilbøjelige til at blive såret eller dræbt, hvis de er i et styrt; 3) Der er en milepælalder, hvor alle skal stoppe med at køre; 4) Med alderen har en person brug for mere lys for at se godt; 5) At gå tabt på velkendte veje er et tegn på, at det kan være tid til at stoppe med at køre. Et højere antal korrekt besvarede spørgsmål indikerer bedre resultater. Viden defineres som procentdelen af ​​korrekte scoringer af de 5 spørgsmål (lige fra 0% [værste resultat] til 100% [Bedste resultat]). Foranstaltningen vurderes i drivere umiddelbart efter administration af kontroltilstand eller intervention.
Dag 0 (efter intervention)
Beslutning af selveffektivitet på dag 0 (efter intervention)
Tidsramme: Dag 0 (efter intervention)
Beslutningens selveffektivitetsskala vil blive brugt til at vurdere beslutningen om selveffektivitet. Resultater spænder fra 0 (ekstremt lav selveffektivitet; det værste resultat) til 100 (ekstremt høj selveffektivitet; bedste resultat). Højere score indikerer bedre resultater. Foranstaltningen vurderes i drivere umiddelbart efter administration af kontroltilstand eller intervention
Dag 0 (efter intervention)
Ændring i patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) 4-punkts depression score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Depression måles ved hjælp af den promis korte form 4-punkts skala (4A voksen v1.0), med højere PROMIS-scoringer, der indikerer højere depression. Promis-scoringer præsenteres som standardiserede T-score (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). Resultater af lavere promis -depression indikerer bedre resultater (lavere depression).

Ændring i depression beregnes som Promis depression score på hvert tidspunkt (6, 12, 18 eller 24 måneder) minus scoringen ved baseline (præ-randomisering). Da PROMIS -scoringer på hvert tidspunkt kan variere fra 41,0 til 79,4, kan ændring i depression promis -scoringer variere fra -38,4 til +38,4. Skift-score> 0 repræsenterer stigninger i depression (dårligt resultat), og ændringer <= 0 repræsenterer opretholdt eller nedsat depression (bedre resultat).

6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændring i Ottawa -beslutningsresultat
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Ændring i beslutningens beklagelse vil blive målt ved Ottawa -beslutningsskalaen. Denne validerede foranstaltning korrelerer med beslutningstilfredshed og konflikt og den samlede livskvalitet. Scoret fra 0-100 repræsenterer høje score højere beklagelse. Lavere score indikerer bedre resultater.

Beslutningsbeklager blev målt kl. 6, 12, 18 og 24 måneder, så ændring i beslutnings beklagelse kan beregnes fra 12 måneder (Vs. 6 måneder), 18 måneder (Vs. 6 måneder) og 24 måneder (mod 6 måneder). Da beslutningsudstyrresultater varierer fra 0-100, spænder ændringen i beslutningsbekræftelser fra -100 til + 100, med ændringscores <= 0, der repræsenterer vedligeholdelse eller fald i beslutnings beklagelse (positivt resultat) og ændringsskæringer> 0, der repræsenterer øget beslutning Beklager over tid (negativt resultat).

12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændring i Life Space Score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Livsrum er et globalt mål for mobilitet og samfundsengagement. Livsrumsvurderingsinstrumentet (UAB-studiet af aldring) er et valideret værktøj, der vurderer nyere mobilitet og funktion. Sammensatte scoringer spænder fra 0 (sengebundet) til 120 (rejser ud af byen hver dag uden hjælp); Resultater på ≤60 er korreleret med lavere niveauer af social deltagelse og højere dødelighed. Højere score indikerer bedre resultater.

Ændring i livsrummet kan beregnes efter 6 måneder (vs baseline), 12 måneder (mod baseline), 18 måneder (mod baseline) og 24 måneder (vs baseline). Da Life Space-score varierer fra 0-120, kan ændrings-score i livsrummet variere fra -120 til +120. Vedligeholdt eller øget livsrum (ændringscore> = 0) er positive resultater, og nedsatte livsrum (ændrings-score <0) er negative resultater.

6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændring i selvrapporteret kørefrekvens
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Selvrapporteret kørefrekvens måles efter antal dage om ugen, deltagerne kører under hensyntagen til højere eller lavere frekvens som et positivt eller negativt resultat i forbindelse med deltagerens intention om at køre med lavere eller højere frekvens.

I den endelige undersøgelsesundersøgelse blev dette spørgsmål omformuleret, så deltagerne blev spurgt "I løbet af de sidste 6 måneder, har du reduceret antallet af dage om ugen, du normalt kører?" Med svarmuligheder af "ja", "nej", "jeg ved ikke". Procentdel af dem, der svarede "ja" på hvert tidspunkt rapporteres.

6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændring i selvrapporteret situationskørsel
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Kørsel Undgåelse i visse situationer måles ved at spørge deltagerne om deres undgåelse af mere risikable kørselssituationer, f.eks. Kørsel om natten, under hensyntagen til undgåelse i visse situationer som et positivt eller negativt resultat i forbindelse med deltagerens intention om at undgå disse situationer.

Undgåelse af natkørsel blev formuleret som: "Brug af en skala fra 1 til 7, hvor 1 slet ikke er behagelig og 7 er helt behagelig, hvor behagelig føler du dig i følgende situation?", Og den præsenterede situation var "at køre om natten?". Højere score indikerer større komfort ved kørsel om natten, og lavere score repræsenterer mindre komfort. Derfor kan ændrings-score variere fra -6 til + 6, med skift-score> = 0 indikerer vedligeholdt eller øget komfort med kørsel om natten, og ændrings-score <0 indikerer reduceret komfort i kørsel om natten.

6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Forekomst af drivende ophør
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Kørselstop måles ved at spørge deltagerne, om de i øjeblikket kører; Alle deltagere kørte i øjeblikket ved studiebaseline. Overvejelse af drivende ophør som et positivt eller negativt resultat bestemmes i sammenhæng med deltagerens intention om at engagere sig i drivende ophør. Dette spørgsmål blev formuleret som "kører du i øjeblikket?" med svarmuligheder af "ja" og "nej". De rapporterede numre er dem, der sagde "nej", der repræsenterer kørestop.

Ordlyden af ​​dette spørgsmål blev føjet til undersøgelsen efter et tidligt DSMB -møde, så der er mindre data tilgængelige for det på tidligere tidspunkter.

6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Forekomst af selvrapporterede nedbrud
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Forekomst af selvrapporterede nedbrud måles ved ≥1 crash versus ingen nedbrud, hvor ≥1 nedbrud er et negativt resultat.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0059
  • R01AG059613 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kørselsbeslutningshjælp

Abonner