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Förderung des Verständnisses von Transportmöglichkeiten (AUTO)

26. Januar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Entscheidungsfindung bei älteren Erwachsenen: die AUTO-Studie

Diese randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie der Stufe II versucht, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Auswirkungen der Verwendung einer Entscheidungshilfe für das Autofahren bei geriatrischen Patienten und Anbietern zu bewerten. Dieser Multi-Site-Versuch wird (1) die Fahrentscheidungshilfe (DDA) bei der Verbesserung der Entscheidungsfindung und -qualität (Wissen, Entscheidungskonflikt, Wertekonkordanz und Verhaltensabsicht) testen; und (2) ihre Auswirkungen auf bestimmte Subpopulationen älterer Fahrer zu bestimmen (stratifiziert nach kognitiver Funktion, Entscheidungsfähigkeit und Einstellungsbereitschaft für einen Mobilitätsübergang). Die übergeordneten Hypothesen lauten, dass die DDA älteren Erwachsenen helfen wird, qualitativ hochwertige Entscheidungen zu treffen, wodurch die negativen psychosozialen Auswirkungen der Reduzierung des Fahrens gemildert werden, und dass die optimale DDA-Nutzung auf bestimmte Bevölkerungsgruppen und Umgebungen abzielt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine standortübergreifende, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit älteren Fahrern (n = 300; ≥ 70 Jahre) aus klinischen Umgebungen und jeweils einem Familienmitglied (n = bis zu 300) mit Langzeit-Follow-up verwenden. Die Studienziele bestehen darin, zu testen, wie sehr die DDA die Ergebnisse verbessert, und festzustellen, wer am meisten von der DDA profitiert. Die Bewertung der Wirksamkeit des DDA (Ziel 1) und seiner relativen Wirkung in Untergruppen (Ziel 2) entspricht Stufe II im NIH-Stufenmodell für die Entwicklung von Verhaltensinterventionen. Erkenntnisse aus den Zielen 1 und 2 könnten notwendige Verfeinerungen (Stufe I) identifizieren und in zukünftige Wirksamkeits-, Wirksamkeits- oder Implementierungsversuche einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • CU Anschutz Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fahrer:

  • 70 Jahre oder älter
  • Fließend Englisch
  • Mindestens eine Erkrankung, die mit der Einstellung des Fahrens verbunden ist
  • Fahre mindestens einmal pro Woche
  • Einen Studienpartner haben* (*Fahrer, die ohne Studienpartner an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden auf eine Warteliste gesetzt; sie können zu einem späteren Zeitpunkt für die Einschreibung kontaktiert werden, sobald 200 Fahrer-Studienpartner-Dyaden an allen Standorten eingeschrieben wurden)
  • 5-Minuten-MoCA-Score größer oder gleich 21

Ausschlusskriterien für Fahrer:

  • In gesetzlicher Obhut oder institutionalisiert
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, gemessen durch 5-minütiges Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Hatte seit der letzten Führerscheinerneuerung mindestens eine größere Veränderung der Gesundheit, des Sehvermögens oder des Gehörs, die das Fahren ernsthaft beeinträchtigt hat (basierend auf dem Selbstbericht potenzieller Teilnehmer)
  • Ist der Meinung, dass die Kraftfahrzeugbehörde ernsthafte Bedenken hinsichtlich ihres Fahrens haben würde (basierend auf den Selbstberichten potenzieller Teilnehmer)

Einschlusskriterien für Studienpartner:

  • 18 Jahre oder älter
  • Fließend Englisch
  • Identifiziert durch den Fahrerteilnehmer, der für eine mögliche Teilnahme kontaktiert werden soll, d. h. Teil einer Fahrer-Studien-Partner-Dyade
  • 5-Minuten-MoCA-Score größer oder gleich 21

Ausschlusskriterien für Studienpartner:

  • In gesetzlicher Obhut oder institutionalisiert
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, gemessen durch 5-minütiges Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fahrentscheidungshilfe
Webbasierte Fahrentscheidungshilfe
Verhalten: Fahrentscheidungshilfe
Healthwise DDA
Andere Namen:
  • DDA
Aktiver Komparator: Website für ältere Treiber
Website des National Institute on Aging (NIA) für ältere Fahrer
Verhalten: Website für ältere Treiber
Website des National Institute on Aging (NIA) für ältere Fahrer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Decisional Conflict Scale (DCS)-Werte am Tag 0 (nach der Intervention)
Zeitfenster: Tag 0 (Post-Intervention)
Die DCS ist eine 16-Punkte-Skala (mit Likert-Skalen-Antwortoptionen), die eine hohe Zuverlässigkeit und Test-Retest-Korrelation aufweist (Cronbachs Alpha-Koeffizienten > 0,78). In früheren Arbeiten wurde gezeigt, dass die DCS zwischen bekannten Gruppen unterscheidet, die Entscheidungen treffen oder verzögern (Effektgröße 0,4-0,8),53 wobei niedrigere Werte einen geringen Entscheidungskonflikt anzeigen (und eine größere Wahrscheinlichkeit, eine Entscheidung umzusetzen). Punktzahlen <25 (von insgesamt 100) sind mit Umsetzungsentscheidungen verbunden; Werte < 25 stellen positive Ergebnisse dar. Die Maßnahme wird unmittelbar nach Verabreichung der Kontrollbedingung oder Intervention bewertet
Tag 0 (Post-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte Clarity Subscale Score am Tag 0 (nach der Intervention)
Zeitfenster: Tag 0 (Post-Intervention)
Mit der Subskala „Werteklarheit“ der DCS wird konkret untersucht, wie sehr die Teilnehmer ihre Entscheidungen im Einklang mit ihren Werten empfinden. Drei DCS-Elemente werden summiert und mit 8,33 multipliziert; Die Werte reichen von 0 (extrem klar) bis 100 (extrem unklar in Bezug auf persönliche Werte). Niedrigere Werte auf der Subskala Klarheit sind mit positiven Ergebnissen verbunden. Die Maßnahme wird unmittelbar nach Verabreichung der Kontrollbedingung oder Intervention bewertet
Tag 0 (Post-Intervention)
Ergebnisse für das Fahrsicherheitswissen älterer Erwachsener, bewertet anhand von Richtig/Falsch-Fragen am Tag 0 (nach der Intervention)
Zeitfenster: Tag 0 (Post-Intervention)
Die folgenden Richtig/Falsch-Fragen werden verwendet, um das Wissen der Teilnehmer über sicheres Fahren zu überprüfen: 1) Ältere Fahrer stellen ein größeres Risiko für andere Fahrer und Fußgänger dar als jüngere Fahrer; 2) Fahrer ab 70 Jahren werden bei einem Unfall mit größerer Wahrscheinlichkeit verletzt oder getötet; 3) Es gibt ein Meilensteinalter, in dem jeder aufhören sollte zu fahren; 4) Mit zunehmendem Alter braucht eine Person mehr Licht, um gut sehen zu können; 5) Sich auf vertrauten Straßen zu verlaufen, ist ein Zeichen dafür, dass es an der Zeit sein könnte, mit dem Fahren aufzuhören. Eine höhere Anzahl richtig beantworteter Fragen weist auf bessere Ergebnisse hin. Die Maßnahme wird unmittelbar nach Verabreichung der Kontrollbedingung oder Intervention bewertet
Tag 0 (Post-Intervention)
Entscheidungs-Selbstwirksamkeits-Score am Tag 0 (nach der Intervention)
Zeitfenster: Tag 0 (Post-Intervention)
Die Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala wird verwendet, um die Entscheidungsselbstwirksamkeit zu bewerten. Die Werte reichen von 0 (extrem niedrig) bis 100 (extrem hohe Selbstwirksamkeit). Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die Maßnahme wird unmittelbar nach Verabreichung der Kontrollbedingung oder Intervention bewertet
Tag 0 (Post-Intervention)
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 4-Punkte-Depressions-Score
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Veränderung der Depression wird anhand der 4-Punkte-Skala von PROMIS gemessen, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen. Alle PROMIS-Scores werden als standardisierte T-Scores (Mittelwert=50, Standardabweichung=10) analysiert. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Änderung des Ottawa Decision Regret-Scores
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Änderung des Entscheidungsbedauerns wird anhand der Ottawa Decision Regret Scale gemessen. Dieses validierte Maß korreliert mit Entscheidungszufriedenheit und Konflikten sowie der allgemeinen Lebensqualität. Von 0 bis 100 bewertet, stellen hohe Werte ein höheres Bedauern dar. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Änderung des Life Space-Scores
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Lebensraum ist ein globales Maß für Mobilität und gesellschaftliches Engagement. Das Life-Space-Assessment-Instrument (UAB Study of Ages) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der aktuellen Mobilität und Funktion. Die zusammengesetzten Werte reichen von 0 (bettlägerig) bis 120 (täglich ohne Hilfe aus der Stadt reisen); Werte von ≤60 korrelieren mit einer geringeren sozialen Teilhabe und einer höheren Sterblichkeit. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Änderung der selbstberichteten Fahrhäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die selbstberichtete Fahrhäufigkeit wird anhand der Anzahl der Tage pro Woche gemessen, an denen die Teilnehmer fahren, wobei eine höhere oder niedrigere Häufigkeit als positives oder negatives Ergebnis im Zusammenhang mit der Absicht des Teilnehmers, mit niedrigerer oder höherer Häufigkeit zu fahren, berücksichtigt wird.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Änderung der selbstberichteten situativen Fahrvermeidung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Fahrvermeidung in bestimmten Situationen wird gemessen, indem die Teilnehmer nach ihrer Vermeidung riskanterer Fahrsituationen, z. B. Nachtfahrten, gefragt werden, wobei die Vermeidung in bestimmten Situationen als positives oder negatives Ergebnis im Zusammenhang mit der Absicht der Teilnehmer, diese Situationen zu vermeiden, berücksichtigt wird.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Auftreten von Fahrverboten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der Fahrstopp wird gemessen, indem die Teilnehmer gefragt werden, welche der folgenden Fahrstoppoptionen ihr Fahrverhalten am besten beschreibt: kein Fahrstopp, teilweiser Fahrstopp oder vollständiger Fahrstopp. Die Berücksichtigung der Einstellung des Fahrens als positives oder negatives Ergebnis wird im Zusammenhang mit der Absicht des Teilnehmers, sich an der Einstellung des Fahrens zu beteiligen, bestimmt.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Auftreten von selbst gemeldeten Abstürzen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Das Auftreten von selbst gemeldeten Unfällen wird anhand von ≥1 Unfall im Vergleich zu keinem Unfall gemessen, wobei ≥1 Unfall ein negatives Ergebnis ist.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0059
  • R01AG059613 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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