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Förderung des Verständnisses von Transportmöglichkeiten (AUTO)

31. Januar 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Entscheidungsfindung bei älteren Erwachsenen: die AUTO-Studie

Diese randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie der Stufe II versucht, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Auswirkungen der Verwendung einer Entscheidungshilfe für das Autofahren bei geriatrischen Patienten und Anbietern zu bewerten. Dieser Multi-Site-Versuch wird (1) die Fahrentscheidungshilfe (DDA) bei der Verbesserung der Entscheidungsfindung und -qualität (Wissen, Entscheidungskonflikt, Wertekonkordanz und Verhaltensabsicht) testen; und (2) ihre Auswirkungen auf bestimmte Subpopulationen älterer Fahrer zu bestimmen (stratifiziert nach kognitiver Funktion, Entscheidungsfähigkeit und Einstellungsbereitschaft für einen Mobilitätsübergang). Die übergeordneten Hypothesen lauten, dass die DDA älteren Erwachsenen helfen wird, qualitativ hochwertige Entscheidungen zu treffen, wodurch die negativen psychosozialen Auswirkungen der Reduzierung des Fahrens gemildert werden, und dass die optimale DDA-Nutzung auf bestimmte Bevölkerungsgruppen und Umgebungen abzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine standortübergreifende, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit älteren Fahrern (n = 300; ≥ 70 Jahre) aus klinischen Umgebungen und jeweils einem Familienmitglied (n = bis zu 300) mit Langzeit-Follow-up verwenden. Die Studienziele bestehen darin, zu testen, wie sehr die DDA die Ergebnisse verbessert, und festzustellen, wer am meisten von der DDA profitiert. Die Bewertung der Wirksamkeit des DDA (Ziel 1) und seiner relativen Wirkung in Untergruppen (Ziel 2) entspricht Stufe II im NIH-Stufenmodell für die Entwicklung von Verhaltensinterventionen. Erkenntnisse aus den Zielen 1 und 2 könnten notwendige Verfeinerungen (Stufe I) identifizieren und in zukünftige Wirksamkeits-, Wirksamkeits- oder Implementierungsversuche einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

529

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • CU Anschutz Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fahrer:

  • 70 Jahre oder älter
  • Fließend Englisch
  • Mindestens eine Erkrankung, die mit der Einstellung des Fahrens verbunden ist
  • Fahre mindestens einmal pro Woche
  • Einen Studienpartner haben* (*Fahrer, die ohne Studienpartner an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden auf eine Warteliste gesetzt; sie können zu einem späteren Zeitpunkt für die Einschreibung kontaktiert werden, sobald 200 Fahrer-Studienpartner-Dyaden an allen Standorten eingeschrieben wurden)
  • 5-Minuten-MoCA-Score größer oder gleich 21

Ausschlusskriterien für Fahrer:

  • In gesetzlicher Obhut oder institutionalisiert
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, gemessen durch 5-minütiges Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Hatte seit der letzten Führerscheinerneuerung mindestens eine größere Veränderung der Gesundheit, des Sehvermögens oder des Gehörs, die das Fahren ernsthaft beeinträchtigt hat (basierend auf dem Selbstbericht potenzieller Teilnehmer)
  • Ist der Meinung, dass die Kraftfahrzeugbehörde ernsthafte Bedenken hinsichtlich ihres Fahrens haben würde (basierend auf den Selbstberichten potenzieller Teilnehmer)

Einschlusskriterien für Studienpartner:

  • 18 Jahre oder älter
  • Fließend Englisch
  • Identifiziert durch den Fahrerteilnehmer, der für eine mögliche Teilnahme kontaktiert werden soll, d. h. Teil einer Fahrer-Studien-Partner-Dyade
  • 5-Minuten-MoCA-Score größer oder gleich 21

Ausschlusskriterien für Studienpartner:

  • In gesetzlicher Obhut oder institutionalisiert
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, gemessen durch 5-minütiges Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fahrentscheidungshilfe
Webbasierte Fahrentscheidungshilfe
Verhalten: Fahrentscheidungshilfe
Healthwise DDA
Andere Namen:
  • DDA
Aktiver Komparator: Website für ältere Treiber
Website des National Institute on Aging (NIA) für ältere Fahrer
Verhalten: Website für ältere Treiber
Website des National Institute on Aging (NIA) für ältere Fahrer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCS-Werte (Entscheidungskonfliktskala) am Tag 0 (nach der Intervention)
Zeitfenster: Tag 0 (Nachintervention)
Die Entscheidungskonfliktskala (DCS) wird aus 16 Elementen berechnet, wobei jedes Element von 0 (stark vereinbart) bis 4 (stark nicht einverstanden) reicht. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemeldet, indem alle Antworten summiert, sich durch 16 dividieren und sich mit 25 multiplizieren. Höhere Werte sind ein höheres Maß an Unsicherheit bei der Entscheidungsfindung (höhere Entscheidungskonflikte = schlechteres Ergebnis), und Interventionen zielen häufig darauf ab, Entscheidungskonflikte zu verringern (niedrigere Entscheidungskonflikte = größere Wahrscheinlichkeit, eine Entscheidung zu umsetzen = besseres Ergebnis).
Tag 0 (Nachintervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte Clarity Subskaly Score am Tag 0 (Nachintervention)
Zeitfenster: Tag 0 (Nachintervention)
Für die Subskala der Werte Clarity -Subskala werden drei Elemente (Likert Scale von 0 ['stark zustimmen'] bis 4 ['stark nicht zustimmen'] summiert, durch 3 geteilt und mit 25 multipliziert. Die Bewertungen reichen von 0 (extrem klar) bis 100 (äußerst unklar über persönliche Werte); Niedrigere Werte stellen höhere Werte dar, was ein besseres Ergebnis ist. Niedrigere Werte Clarity -Subskalenwerte sind mit positiven Ergebnissen verbunden. Die Maßnahme wird bei Treibern unmittelbar nach der Verabreichung der Kontrollbedingung oder -intervention bewertet.
Tag 0 (Nachintervention)
Ältere Kenntnisse der Erwachsenenfahrerkenntnisse, die am Tag 0 (nach Intervention) durch echte/falsche Fragen bewertet wurden (nach der Intervention)
Zeitfenster: Tag 0 (Nachintervention)
Die folgenden wahren/falschen Fragen werden verwendet, um das sichere Kenntnis der Teilnehmer zu untersuchen: 1) Ältere Fahrer stellen ein größeres Risiko für andere Fahrer und Fußgänger dar als jüngere Fahrer. 2) Fahrer ab 70 Jahren und älter werden eher verletzt oder getötet, wenn sie bei einem Absturz sind. 3) Es gibt ein Meilensteinalter, in dem alle aufhören sollten zu fahren; 4) Mit dem Alter braucht eine Person mehr Licht, um gut zu sehen; 5) Auf vertrauten Straßen zu verlieren ist ein Zeichen dafür, dass es Zeit sein könnte, nicht mehr zu fahren. Eine höhere Anzahl korrekt beantworteter Fragen zeigt bessere Ergebnisse. Das Wissen wird als den Prozentsatz der korrekten Bewertungen der 5 Fragen definiert (von 0% [schlechtestes Ergebnis] bis 100% [bestes Ergebnis]). Die Maßnahme wird bei Treibern unmittelbar nach der Verabreichung der Kontrollbedingung oder -intervention bewertet.
Tag 0 (Nachintervention)
Entscheidung Selbstwirksamkeitsbewertung am Tag 0 (nach der Intervention)
Zeitfenster: Tag 0 (Nachintervention)
Die Entscheidungswirksamkeitsskala wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit der Entscheidung zu bewerten. Die Werte reichen von 0 (extrem niedrige Selbstwirksamkeit; schlechteste Ergebnisse) bis 100 (extrem hohe Selbstwirksamkeit; bestes Ergebnis). Höhere Ergebnisse weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die Maßnahme wird bei Treibern unmittelbar nach der Verabreichung der Kontrollbedingung oder der Intervention bewertet
Tag 0 (Nachintervention)
Änderung des von Patienten gemeldeten Ergebnisses Messungsinformationssystem (Promis) 4-Punkte-Depressionsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Die Depression wird unter Verwendung der Skala für die 4-Punkte-Skala von 4A (4A adulte v1.0) gemessen, wobei höhere Promis-Werte höhere Depressionen anzeigen. Promis-Scores werden als standardisierte T-Scores dargestellt (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Niedrigere Promis -Depressionswerte weisen auf bessere Ergebnisse hin (niedrigere Depression).

Die Veränderung der Depression wird zu jedem Zeitpunkt (6, 12, 18 oder 24 Monate) abzüglich der Punktzahl zu Studienbeginn (Vorrandomisierung) als der Promis-Depressionswert berechnet. Da die Promis -Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt zwischen 41,0 und 79,4 liegen können, kann die Veränderung der Depressionswerte zwischen -38,4 bis +38,4 reichen. Änderungsqualitäten> 0 stellen eine Erhöhung der Depression (schlechtes Ergebnis) dar und Veränderungen <= 0 stellen beibehaltene oder verringerte Depressionen dar (besseres Ergebnis).
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Änderung der Entscheidung von Ottawa Reue Score
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Änderung des Entscheidungsbedauerns wird an der Entscheidung von Ottawa Reue gemessen. Diese validierte Maßnahme korreliert mit der Entscheidungszufriedenheit und dem Konflikt sowie der allgemeinen Lebensqualität. Von 0 bis 100 bewertet, stellen hohe Werte ein höheres Bedauern dar. Niedrigere Ergebnisse zeigen bessere Ergebnisse an.

Entscheidungsbedeutung wurde bei 6, 12, 18 und 24 Monaten gemessen, sodass eine Änderung des Entscheidungsregens ab 12 Monaten berechnet werden kann (Vs. 6 Monate), 18 Monate (Vs. 6 Monate) und 24 Monate (gegenüber 6 Monaten). Da die Bewertungsbewertungen von Entscheidungen von 0 bis 100 reichen, liegt die Änderung der Entscheidungsreue-Bewertungen zwischen -100 und + 100, wobei Änderungsqualitäten <= 0, die Wartung oder Abnahme des Entscheidungsreuers (positives Ergebnis) und Änderungsqualitäten> 0 darstellen, eine erhöhte Entscheidung darstellen Bedauern über die Zeit (negatives Ergebnis).
12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Veränderung der Lebensraumbewertung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Lebensraum ist ein globales Maß für Mobilität und Engagement in der Gemeinschaft. Das Lebensraumbewertungsinstrument (UAB-Studie zum Altern) ist ein validiertes Instrument, das die jüngste Mobilität und Funktion bewertet. Die zusammengesetzten Bewertungen reichen von 0 (baden) bis 120 (jeden Tag ohne Hilfe aus der Stadt); Die Werte von ≤ 60 korrelieren mit niedrigeren sozialen Beteiligung und einer höheren Mortalität. Höhere Ergebnisse weisen auf bessere Ergebnisse hin.

Die Änderung des Lebensraums kann nach 6 Monaten (VS -Grundlinie), 12 Monaten (gegenüber der Basislinie), 18 Monaten (VS -Grundlinie) und 24 Monaten (VS -Basislinie) berechnet werden. Da die Lebensraumwerte zwischen 0 und 1220 liegen, können die Änderungsqualitäten im Lebensraum zwischen -120 und +120 reichen. Aufrechterhalten oder erhöhter Lebensraum (Veränderungsqualitäten> = 0) sind positive Ergebnisse und verringerten Lebensraum (Änderungsqualitäten <0) sind negative Ergebnisse.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Änderung der selbst gemeldeten Fahrfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Die selbst gemeldete Fahrfrequenz wird an der Anzahl der Tage pro Woche gemessen, die die Teilnehmer mit höherer oder niedrigerer Häufigkeit als positives oder negatives Ergebnis im Kontext der Absicht des Teilnehmers berücksichtigen, mit niedrigerer oder höherer Frequenz zu fahren.

In der endgültigen Studienumfrage wurde diese Frage umformuliert, sodass die Teilnehmer gefragt wurden: "Haben Sie in den letzten 6 Monaten die Anzahl der Tage pro Woche reduziert, die Sie normalerweise fahren?" Mit Antwortoptionen von "Ja", "Nein", "Ich weiß nicht". Der Prozentsatz derjenigen, die zu jedem Zeitpunkt "Ja" antworteten, werden gemeldet.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Veränderung der selbst gemeldeten Situationsfahrtenvermeidung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Die Antriebsvermeidung in bestimmten Situationen wird gemessen, indem die Teilnehmer nach ihrer Vermeidung riskanterer Fahrsituationen, z. B. nächtliches Fahren, unter Berücksichtigung der Vermeidung in bestimmten Situationen als positives oder negatives Ergebnis im Kontext der Absicht des Teilnehmers aufgefordert werden, diese Situationen zu vermeiden.

Die Vermeidung des Nachtfahrens wurde formuliert: "Verwenden einer Skala von 1 bis 7, bei der 1 überhaupt nicht bequem ist und 7 völlig bequem, wie bequem fühlen Sie sich in der folgenden Situation?", Und die dargestellte Situation war "nachts fahren?". Höhere Werte weisen auf einen größeren Komfort beim Fahren bei der Nacht und niedrigere Punktzahlen sind weniger Komfort. Daher können Änderungsqualitäten zwischen -6 bis + 6 reichen, wobei Änderungsqualitäten> = 0 angeben, die bei der Nacht aufrechterhalten oder erhöhten Komfort mit dem Fahren angeben, und Wechselkurs <0 zeigt einen verringerten Komfort beim Fahren nachts an.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Auftreten von Antriebsentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Die Fahraufenthalt wird gemessen, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob sie derzeit fahren. Alle Teilnehmer fuhren derzeit bei Studienbasis. Die Berücksichtigung der treibenden Beendigung als positives oder negatives Ergebnis wird im Zusammenhang mit der Absicht des Teilnehmers, die Beendigung der Beendigung zu beteiligen, bestimmt. Diese Frage wurde als "Fahren Sie derzeit?" Formuliert? mit Antwortoptionen von "Ja" und "Nein". Die gemeldeten Zahlen sind diejenigen, die "nein" sagten, was die Fahraufenthalt darstellt.

Der Wortlaut dieser Frage wurde der Studie nach einem frühen DSMB -Treffen hinzugefügt, sodass zu früheren Zeitpunkten weniger Daten verfügbar sind.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Auftreten von selbst gemeldeten Abstürzen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Das Auftreten von selbst gemeldeten Unfällen wird durch ≥1-Absturz gegen keine Abstürze gemessen, wobei ≥1 Absturz ein negatives Ergebnis ist.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0059
  • R01AG059613 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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