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교통 옵션에 대한 이해 증진 (AUTO)

2024년 1월 26일 업데이트: University of Colorado, Denver

노인의 의사결정: AUTO 연구

이 2단계 무작위, 통제, 종적 시험은 노인 환자와 제공자 사이에서 운전 결정 지원 사용의 수용 가능성, 실행 가능성 및 효과를 평가하고자 합니다. 이 다중 사이트 시험은 (1) 의사 결정 및 품질(지식, 의사 결정 충돌, 가치 일치 및 행동 의도)을 개선하는 운전 의사 결정 지원(DDA)을 테스트합니다. (2) 고령 운전자의 특정 하위 집단에 미치는 영향을 결정합니다(인지 기능, 의사 결정 능력 및 이동성 전환에 대한 태도 준비에 대해 계층화됨). 가장 중요한 가설은 DDA가 노인들이 양질의 결정을 내리는 데 도움을 주어 운전 감소의 부정적인 심리사회적 영향을 완화하고 최적의 DDA 사용이 특정 인구 및 환경을 대상으로 한다는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 임상 환경의 고령 운전자(n=300; ≥70세)와 각각 한 명의 가족 구성원(n=최대 300명)을 대상으로 하는 다중 사이트, 두 팔이 있는 무작위 통제 시험을 종단 추적과 함께 사용할 것입니다. 연구 목표는 DDA가 결과를 얼마나 개선하는지 테스트하고 누가 DDA로부터 가장 많은 혜택을 받는지 식별하는 것입니다. DDA의 효능 평가(목표 1) 및 하위 그룹에서의 상대적 효과(목표 2)는 행동 중재 개발을 위한 NIH 단계 모델의 단계 II에 해당합니다. 목표 1 및 2의 결과는 필요한 개선(1단계)을 식별하고 향후 효능, 유효성 또는 구현 시험을 알릴 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

530

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • CU Anschutz Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

드라이버 포함 기준:

  • 70세 이상
  • 유창한 영어
  • 운전 중단과 관련된 최소 하나의 의학적 상태
  • 일주일에 한 번 이상 운전
  • 스터디 파트너가 있습니다*(*스터디 파트너 없이 연구에 참여하는 데 관심이 있는 운전자는 대기자 명단에 올라갑니다. 모든 사이트에서 200명의 운전자-스터디 파트너 쌍이 등록되면 나중에 등록 날짜로 연락을 받을 수 있습니다.)
  • 5분 MoCA 점수 21 이상

드라이버 제외 기준:

  • 법적 구금 또는 시설 수용
  • 5분 몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 중증 인지 장애
  • 마지막으로 면허증을 갱신한 이후로 건강, 시력 또는 청력에 중대한 변화가 한 번 이상 있어 운전에 심각한 손상을 입혔습니다(잠재적인 참가자 자체 보고 기준).
  • 자동차부가 그들의 운전에 대해 심각한 우려를 가질 것이라고 생각합니다(잠재적인 참가자 자체 보고에 근거)

연구 파트너를 위한 포함 기준:

  • 18세 이상
  • 유창한 영어
  • 잠재적인 참여를 위해 연락할 드라이버 참가자, 즉 드라이버-스터디 파트너 dyad의 일부로 식별됨
  • 5분 MoCA 점수 21 이상

연구 파트너에 대한 제외 기준:

  • 법적 구금 또는 시설 수용
  • 5분 몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 중증 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운전 의사 결정 지원
웹 기반 운전 의사 결정 지원
행동: 운전 의사 결정 지원
헬스와이즈 DDA
다른 이름들:
  • DDA
활성 비교기: 이전 드라이버 웹사이트
NIA(National Institute on Aging) 고령 운전자 웹사이트
행동: 이전 드라이버 웹사이트
NIA(National Institute on Aging) 고령 운전자 웹사이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0일차 결정 갈등 척도(DCS) 점수(개입 후)
기간: 0일차(개입 후)
DCS는 신뢰도가 높고 검사-재검사 상관관계(Cronbach's alpha coefficients > 0.78)가 있는 16개 항목 척도(Likert 척도 응답 옵션 포함)입니다. 이전 작업에서 DCS는 결정을 내리거나 지연하는 알려진 그룹을 구별하는 것으로 나타났습니다(효과 크기 0.4-0.8),53 점수가 낮을수록 의사결정 충돌이 낮음을 나타냅니다(결정을 실행할 가능성이 더 높음). 점수 <25(총 100점 중)는 구현 결정과 관련이 있습니다. 점수 <25는 긍정적인 결과를 나타냅니다. 조치는 제어 조건 또는 개입의 관리 직후에 평가됩니다.
0일차(개입 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0일의 값 명확성 하위 척도 점수(개입 후)
기간: 0일차(개입 후)
DCS의 "가치 명확성" 하위 척도는 참가자가 자신의 결정이 자신의 가치와 일치한다고 느끼는 정도를 구체적으로 조사하는 데 사용됩니다. 3개의 DCS 항목이 합산되고 8.33이 곱해집니다. 점수 범위는 0(매우 명확함)에서 100(개인적 가치에 대해 매우 명확하지 않음)까지입니다. 낮은 값 명확성 하위 척도 점수는 긍정적인 결과와 관련이 있습니다. 조치는 제어 조건 또는 개입의 관리 직후에 평가됩니다.
0일차(개입 후)
0일(개입 후)에 참/거짓 질문으로 평가한 고령자 운전 안전 지식 점수
기간: 0일차(개입 후)
다음 참/거짓 질문은 참가자의 안전 운전 지식을 조사하는 데 사용됩니다. 1) 고령 운전자는 젊은 운전자보다 다른 운전자와 보행자에게 더 큰 위험을 초래합니다. 2) 70세 이상의 운전자는 충돌 시 다치거나 사망할 가능성이 더 높습니다. 3) 모두가 운전을 멈춰야 하는 이정표 시대가 있습니다. 4) 나이가 들면 잘 보기 위해 더 많은 빛이 필요합니다. 5) 익숙한 도로에서 길을 잃는 것은 운전을 멈출 때가 되었다는 신호입니다. 올바르게 답한 질문의 수가 많을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 조치는 제어 조건 또는 개입의 관리 직후에 평가됩니다.
0일차(개입 후)
0일차 결정 자기 효능감 점수(개입 후)
기간: 0일차(개입 후)
의사결정 자기효능감 척도는 의사결정 자기효능감을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0(매우 낮음)에서 100(매우 높음)까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 조치는 제어 조건 또는 개입의 관리 직후에 평가됩니다.
0일차(개입 후)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 4항목 우울 점수의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
우울증의 변화는 PROMIS 4항목 척도를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 우울증이 높은 것을 의미합니다. 모든 PROMIS 점수는 표준화된 T-점수(평균=50, 표준편차=10)로 분석됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
6개월, 12개월, 18개월, 24개월
오타와 결정 후회 점수의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
결정 후회의 변화는 Ottawa Decision Regret Scale로 측정됩니다. 이 검증된 측정은 의사 결정 만족도 및 갈등, 전반적인 삶의 질과 관련이 있습니다. 0-100점 사이의 점수는 높은 점수가 더 높은 후회를 나타냅니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
6개월, 12개월, 18개월, 24개월
생활 공간 점수의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
생활 공간은 이동성과 커뮤니티 참여의 글로벌 척도입니다. Life-Space Assessment instrument(UAB Study of Aging)는 최근 이동성과 기능을 평가하는 검증된 도구입니다. 종합 점수 범위는 0(침상)에서 120(도움 없이 매일 도시 밖으로 여행)입니다. 60점 이하의 점수는 낮은 수준의 사회 참여 및 높은 사망률과 관련이 있습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6개월, 12개월, 18개월, 24개월
자가 보고 운전 빈도의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
자가 보고 운전 빈도는 참가자가 운전하는 주당 일수로 측정되며, 참가자가 더 낮거나 더 높은 빈도로 운전하려는 의도의 맥락에서 더 높거나 더 낮은 빈도를 긍정적 또는 부정적인 결과로 고려합니다.
6개월, 12개월, 18개월, 24개월
자가 보고한 상황 운전 회피의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
특정 상황에서의 운전 회피는 이러한 상황을 피하려는 참가자의 의도의 맥락에서 특정 상황에서의 회피를 긍정적 또는 부정적 결과로 고려하여 참가자에게 더 위험한 운전 상황(예: 야간 운전)의 회피에 대해 질문함으로써 측정됩니다.
6개월, 12개월, 18개월, 24개월
운전 정지 발생
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
운전 중단은 다음 운전 중단 옵션 중 자신의 운전 행동을 가장 잘 설명하는 운전 중단 옵션을 참가자에게 질문하여 측정됩니다: 운전 중단 없음, 부분 운전 중단 또는 완전한 운전 중단. 긍정적 또는 부정적인 결과로 운전 중단을 고려하는 것은 참가자가 운전을 중단하려는 의도의 맥락에서 결정됩니다.
6개월, 12개월, 18개월, 24개월
자체 보고된 충돌 발생
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
자체 보고된 충돌의 발생은 충돌이 1회 이상인 경우와 충돌이 없는 경우로 측정되며, 충돌이 1회 이상인 경우 부정적인 결과입니다.
6개월, 12개월, 18개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 23일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-0059
  • R01AG059613 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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