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교통 옵션에 대한 이해 증진 (AUTO)

2025년 1월 31일 업데이트: University of Colorado, Denver

노인의 의사결정: AUTO 연구

이 2단계 무작위, 통제, 종적 시험은 노인 환자와 제공자 사이에서 운전 결정 지원 사용의 수용 가능성, 실행 가능성 및 효과를 평가하고자 합니다. 이 다중 사이트 시험은 (1) 의사 결정 및 품질(지식, 의사 결정 충돌, 가치 일치 및 행동 의도)을 개선하는 운전 의사 결정 지원(DDA)을 테스트합니다. (2) 고령 운전자의 특정 하위 집단에 미치는 영향을 결정합니다(인지 기능, 의사 결정 능력 및 이동성 전환에 대한 태도 준비에 대해 계층화됨). 가장 중요한 가설은 DDA가 노인들이 양질의 결정을 내리는 데 도움을 주어 운전 감소의 부정적인 심리사회적 영향을 완화하고 최적의 DDA 사용이 특정 인구 및 환경을 대상으로 한다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 임상 환경의 고령 운전자(n=300; ≥70세)와 각각 한 명의 가족 구성원(n=최대 300명)을 대상으로 하는 다중 사이트, 두 팔이 있는 무작위 통제 시험을 종단 추적과 함께 사용할 것입니다. 연구 목표는 DDA가 결과를 얼마나 개선하는지 테스트하고 누가 DDA로부터 가장 많은 혜택을 받는지 식별하는 것입니다. DDA의 효능 평가(목표 1) 및 하위 그룹에서의 상대적 효과(목표 2)는 행동 중재 개발을 위한 NIH 단계 모델의 단계 II에 해당합니다. 목표 1 및 2의 결과는 필요한 개선(1단계)을 식별하고 향후 효능, 유효성 또는 구현 시험을 알릴 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

529

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • CU Anschutz Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

드라이버 포함 기준:

  • 70세 이상
  • 유창한 영어
  • 운전 중단과 관련된 최소 하나의 의학적 상태
  • 일주일에 한 번 이상 운전
  • 스터디 파트너가 있습니다*(*스터디 파트너 없이 연구에 참여하는 데 관심이 있는 운전자는 대기자 명단에 올라갑니다. 모든 사이트에서 200명의 운전자-스터디 파트너 쌍이 등록되면 나중에 등록 날짜로 연락을 받을 수 있습니다.)
  • 5분 MoCA 점수 21 이상

드라이버 제외 기준:

  • 법적 구금 또는 시설 수용
  • 5분 몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 중증 인지 장애
  • 마지막으로 면허증을 갱신한 이후로 건강, 시력 또는 청력에 중대한 변화가 한 번 이상 있어 운전에 심각한 손상을 입혔습니다(잠재적인 참가자 자체 보고 기준).
  • 자동차부가 그들의 운전에 대해 심각한 우려를 가질 것이라고 생각합니다(잠재적인 참가자 자체 보고에 근거)

연구 파트너를 위한 포함 기준:

  • 18세 이상
  • 유창한 영어
  • 잠재적인 참여를 위해 연락할 드라이버 참가자, 즉 드라이버-스터디 파트너 dyad의 일부로 식별됨
  • 5분 MoCA 점수 21 이상

연구 파트너에 대한 제외 기준:

  • 법적 구금 또는 시설 수용
  • 5분 몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 중증 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운전 의사 결정 지원
웹 기반 운전 의사 결정 지원
헬스와이즈 DDA
다른 이름들:
  • DDA
활성 비교기: 이전 드라이버 웹사이트
NIA(National Institute on Aging) 고령 운전자 웹사이트
NIA(National Institute on Aging) 고령 운전자 웹사이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정 충돌 척도 (DCS)는 0 일에 점수 (개입 후)
기간: 0 일 (개입 후)
의사 결정 충돌 척도 (DC)는 16 개 항목에서 계산되며 각 항목은 0 (강하게 동의)에서 4 (강하게 동의하지 않음)까지 계산됩니다. 총 점수는 모든 응답을 합산하여 16으로 나누고 25를 곱하여 0-100 척도로보고됩니다. 점수가 높을수록 의사 결정에서 더 큰 불확실성 수준 (더 높은 의사 결정 충돌 = 악화)을 나타냅니다. 중재는 종종 의사 결정 갈등을 줄이는 것을 목표로합니다 (의사 결정 충돌이 낮아짐 = 결정을 이행 할 가능성 = 더 나은 결과).
0 일 (개입 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0 일의 명확성 하위 척도 점수 (개입 후)
기간: 0 일 (개입 후)
값 선명도 하위 척도의 경우, 3 개의 결정 충돌 척도 (DCS) 항목 (0 [ '강하게 동의']에서 4 [ '강하게 동의하지 않음')로의 리 커트 스케일 응답은 3으로 나누어지고 25로 곱합니다. 점수는 0 (매우 명확함)에서 100 (개인 가치에 대해 매우 명확하지 않음) 범위입니다. 낮은 점수는 더 높은 값 선명도를 나타냅니다. 이는 더 나은 결과입니다. 낮은 값 선명도 서브 스케일 점수는 긍정적 인 결과와 관련이 있습니다. 조치는 제어 조건 또는 중재의 투여 직후 운전자에서 평가됩니다.
0 일 (개입 후)
0 일째의 참/거짓 질문으로 평가 된 노인 운전 안전 지식 점수 (개입 후)
기간: 0 일 (개입 후)
참가자의 안전한 운전 지식을 조사하는 데 다음의 진실/거짓 질문이 사용됩니다. 1) 노인 운전자는 젊은 운전자보다 다른 운전자와 보행자에게 더 큰 위험을 초래합니다. 2) 70 세 이상의 운전자는 충돌 중일 때 상처를 입거나 살해 될 가능성이 더 높습니다. 3) 모든 사람이 운전을 중단 해야하는 이정표 시대가 있습니다. 4) 나이가 들어감에 따라 사람은 잘보기 위해 더 많은 빛이 필요합니다. 5) 친숙한 도로에서 길을 잃는 것은 운전을 멈출 시간이라는 신호입니다. 올바르게 답변 된 질문이 더 많으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. 지식은 5 가지 질문의 정확한 점수의 백분율 (0% [최악의 결과]에서 100% [최상의 결과])의 비율로 정의됩니다. 조치는 제어 조건 또는 중재의 투여 직후 운전자에서 평가됩니다.
0 일 (개입 후)
결정의 결정 자기 효능 점수 0 일 (개입 후)
기간: 0 일 (개입 후)
의사 결정 자체 효능 척도는 의사 결정의 자기 효능을 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 0 (매우 낮은 자기 효능, 최악의 결과)에서 100 (매우 높은 자기 효능, 최상의 결과)까지 다양합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. 조치는 통제 조건 또는 중재의 관리 직후 운전자에서 평가됩니다.
0 일 (개입 후)
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 4- 항목 우울증 점수의 변화
기간: 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월

우울증은 PROMIS 짧은 형태의 4- 항목 척도 (4A 성인 V1.0)를 사용하여 측정되며, 더 높은 PROMIS 점수는 더 높은 우울증을 나타냅니다. PROMIS 점수는 표준화 된 T- 점수로 표시됩니다 (평균 = 50, 표준 편차 = 10). PROMIS 우울증 점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다 (우울증이 낮음).

우울증의 변화는 각 시점 (6, 12, 18 또는 24 개월)에서 PROMIS 우울증 점수로 기준선에서 점수를 뺀 것으로 계산됩니다. 각 시점에서의 PROMIS 점수는 41.0에서 79.4 사이의 범위가 될 수 있기 때문에 우울증 PROMIS 점수의 변화는 -38.4에서 +38.4입니다. 변화-점수> 0은 우울증의 증가 (결과가 좋지 않음)를 나타내며 <= 0은 유지 관리 또는 감소 (더 나은 결과)를 나타냅니다.

6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월
오타와 결정 후회 점수의 변화
기간: 12 개월, 18 개월, 24 개월

결정의 변화 후회는 오타와 결정 후회 척도로 측정됩니다. 이 검증 된 측정은 의사 결정 만족도 및 갈등, 전반적인 삶의 질과 관련이 있습니다. 0-100에서 점수를 얻은 높은 점수는 후회를 나타냅니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.

결정 후회는 6, 12, 18 및 24 개월에 측정되었으므로 결정의 변화 후회는 12 개월 (vs. 6 개월), 18 개월 (Vs. 6 개월) 및 24 개월 (vs 6 개월). 의사 결정 후회 점수는 0-100이기 때문에 의사 결정 후회 점수의 변화는 -100에서 + 100으로, 변경-점수 <= 0은 유지 보수를 나타내거나 결정 후회 (긍정적 결과) 및 변경-점수> 0을 나타냅니다. 시간이 지남에 따라 후회 (부정적인 결과).

12 개월, 18 개월, 24 개월
생명 공간 점수의 변화
기간: 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월

Life Space는 전 세계적으로 이동성과 지역 사회 참여의 척도입니다. 수명 공간 평가 기기 (UAB 노화 연구)는 최근의 이동성과 기능을 평가하는 검증 된 도구입니다. 복합 점수는 0 (침대 바운드)에서 120까지 (도움없이 매일 마을 밖으로 여행) 범위입니다. ≤60의 점수는 더 낮은 수준의 사회적 참여 및 더 높은 사망률과 상관 관계가 있습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.

생명 공간의 변화는 6 개월 (VS 기준선), 12 개월 (VS 기준선), 18 개월 (VS 기준선) 및 24 개월 (VS 기준선)으로 계산할 수 있습니다. 수명 공간 점수는 0-120이므로 생명 공간의 변화 점수는 -120에서 +120입니다. 수명 공간 (변화-점수> = 0)은 긍정적 인 결과이며, 수명 공간 감소 (변화 점수 <0)는 부정적인 결과입니다.

6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월
자체보고 된 주행 빈도의 변화
기간: 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월

자체보고 된 운전 주파수는 주당 주당 주당 수의 수로 측정되며, 참가자의 주파수 또는 부정적인 결과로 더 높은 빈도 또는 낮은 주파수를 고려하여 참가자의 주파수가 낮거나 높은 주파수로 운전하려는 의도로 고려할 것입니다.

최종 연구 설문 조사 에서이 질문이 다시 나오게되었으므로 참가자들은 "지난 6 개월 동안 일반적으로 운전하는 주당 일수를 줄였습니까?" "예", "아니오", "나는 모른다"의 응답 옵션을 사용합니다. 각 시점에서 "예"에 응답 한 사람들의 비율이보고됩니다.

6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월
자체보고 된 상황 주행 회피의 변화
기간: 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월

특정 상황에서의 운전 회피는 참가자들에게 위험한 운전 상황, 예를 들어 야간 주행을 피하며, 특정 상황에서의 회피를 고려하여 참가자의 상황에서 이러한 상황을 피하려는 의도의 맥락에서 긍정적 또는 부정적인 결과를 고려함으로써 측정됩니다.

야간 운전을 피하는 것은 다음과 같이 표시되었습니다. "1에서 7까지의 스케일을 사용하면 1이 전혀 편안하지 않으며 7은 완전히 편안합니다. 다음 상황에서 얼마나 편안하게 느끼나요?", 그리고 제시된 상황은 "밤에 운전 하는가?" 점수가 높을수록 밤에 운전하면 편안함이 높아지고 점수가 낮을수록 편안함이 줄어 듭니다. 따라서 변경 점수는 -6에서 + 6까지이며, 변화-점수> = 0은 밤에 운전할 때 유지되거나 편안하게 향상되었음을 나타냅니다. 그리고 변화-점수 <0은 밤에 운전할 때 편안함이 감소 함을 나타냅니다.

6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월
운전 중단의 발생
기간: 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월

운전 중단은 참가자들에게 현재 운전 중인지 묻는 것으로 측정됩니다. 모든 참가자는 현재 연구 기준에서 운전하고있었습니다. 긍정적이거나 부정적인 결과로 중단을 고려하는 것은 참가자의 운전 중단에 관여하려는 의도의 맥락에서 결정됩니다. 이 질문은 "현재 운전합니까?" "예"및 "아니오"의 응답 옵션. 보고 된 숫자는 "아니오"라고 말하는 사람들이며, 이는 운전 중단을 나타냅니다.

이 질문의 문구는 초기 DSMB 회의 후 연구에 추가되었으므로 이전 시점에서 데이터를 사용할 수있는 데이터가 적습니다.

6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월
자체보고 된 충돌 발생
기간: 6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월
자체보고 된 충돌의 발생은 ≥1 충돌과 충돌이 아닌 충돌로 측정됩니다. 여기서 ≥1 충돌은 부정적인 결과입니다.
6 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-0059
  • R01AG059613 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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