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Comprensione avanzata delle opzioni di trasporto (AUTO)

7 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Processo decisionale tra gli anziani: lo studio AUTO

Questo studio randomizzato, controllato e longitudinale di Fase II cerca di valutare l'accettabilità, la fattibilità e gli effetti di un uso di aiuto decisionale guida tra i pazienti e gli operatori geriatrici. Questo test multi-sito (1) testerà il driving decision aid (DDA) per migliorare il processo decisionale e la qualità (conoscenza, conflitto decisionale, concordanza dei valori e intento comportamentale); e (2) determinarne gli effetti su specifiche sottopopolazioni di conducenti anziani (stratificati per funzione cognitiva, capacità decisionale e prontezza attitudinale per una transizione di mobilità). Le ipotesi generali sono che la DDA aiuterà gli anziani a prendere decisioni di alta qualità, che mitigheranno gli impatti psicosociali negativi della riduzione della guida e che l'uso ottimale della DDA si rivolgerà a determinate popolazioni e contesti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori utilizzeranno uno studio controllato randomizzato multi-sito a due bracci di conducenti anziani (n = 300; ≥70 anni) provenienti da contesti clinici e un membro della famiglia ciascuno (n = fino a 300), con follow-up longitudinale. Gli obiettivi dello studio sono testare quanto la DDA migliora i risultati e identificare chi beneficia maggiormente della DDA. La valutazione dell'efficacia della DDA (Obiettivo 1) e del suo effetto relativo nei sottogruppi (Obiettivo 2) corrisponde allo Stadio II nel Modello dello stadio NIH per lo sviluppo dell'intervento comportamentale. I risultati degli Obiettivi 1 e 2 potrebbero identificare i perfezionamenti necessari (Fase I) e informare le future prove di efficacia, efficacia o implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

530

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • CU Anschutz Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i conducenti:

  • 70 anni o più
  • Fluente in inglese
  • Almeno una condizione medica collegata all'interruzione della guida
  • Guida almeno una volta alla settimana
  • Avere un partner di studio* (*i conducenti interessati a partecipare allo studio senza un partner di studio verranno inseriti in una lista d'attesa; potranno essere contattati in una data successiva per l'iscrizione una volta che saranno state iscritte 200 coppie conducente-partner di studio in tutti i siti)
  • Punteggio MoCA di 5 minuti maggiore o uguale a 21

Criteri di esclusione per i conducenti:

  • In custodia legale o istituzionalizzato
  • Compromissione cognitiva significativa misurata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 5 minuti
  • Dall'ultima volta che hanno avuto la patente rinnovata, ha avuto almeno un cambiamento importante alla salute, alla vista o all'udito che ha gravemente compromesso la guida (basato sull'autosegnalazione del potenziale partecipante)
  • Ritiene che il Dipartimento dei veicoli a motore avrebbe serie preoccupazioni per la loro guida (sulla base dell'autovalutazione del potenziale partecipante)

Criteri di inclusione per i partner di studio:

  • 18 anni o più
  • Fluente in inglese
  • Identificato dal partecipante conducente da contattare per una potenziale partecipazione, ad esempio parte di una coppia conducente-partner di studio
  • Punteggio MoCA di 5 minuti maggiore o uguale a 21

Criteri di esclusione per i partner di studio:

  • In custodia legale o istituzionalizzato
  • Compromissione cognitiva significativa misurata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 5 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto decisionale alla guida
Guida alle decisioni di guida basata sul web
Comportamentale: Aiuto decisionale alla guida
DDA per la salute
Altri nomi:
  • DAD
Comparatore attivo: Sito Web dei conducenti meno recenti
Sito web del National Institute on Aging (NIA) Older Drivers
Comportamentale: Sito Web dei conducenti meno recenti
Sito web per conducenti più anziani del National Institute on Aging (NIA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi DCS (Decisional Conflict Scale) al giorno 0 (post-intervento)
Lasso di tempo: Giorno 0 (post-intervento)
La DCS è una scala a 16 item (con opzioni di risposta della scala Likert) che ha un'elevata affidabilità e correlazione test-retest (coefficienti alfa di Cronbach > 0,78). In lavori precedenti, è stato dimostrato che il DCS discrimina tra gruppi noti che prendono o ritardano decisioni (dimensione dell'effetto 0,4-0,8),53 con punteggi più bassi che indicano un basso conflitto decisionale (e una maggiore probabilità di attuare una decisione). I punteggi <25 (su un totale di 100) sono associati a decisioni attuative; i punteggi <25 rappresentano risultati positivi. La misura sarà valutata immediatamente dopo la somministrazione della condizione di controllo o dell'intervento
Giorno 0 (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori Punteggio della sottoscala di chiarezza al giorno 0 (post-intervento)
Lasso di tempo: Giorno 0 (post-intervento)
La sottoscala "Values ​​Clarity" del DCS verrà utilizzata per esaminare specificamente quanto i partecipanti ritengono che le loro decisioni siano in linea con i loro valori. Tre elementi DCS vengono sommati e moltiplicati per 8,33; i punteggi vanno da 0 (estremamente chiaro) a 100 (estremamente poco chiaro sui valori personali). Valori inferiori Chiarezza Sottoscala I punteggi sono associati a esiti positivi. La misura sarà valutata immediatamente dopo la somministrazione della condizione di controllo o dell'intervento
Giorno 0 (post-intervento)
Punteggi della conoscenza della sicurezza alla guida degli anziani valutati da domande vero/falso al giorno 0 (post-intervento)
Lasso di tempo: Giorno 0 (post-intervento)
Verranno utilizzate le seguenti domande vero/falso per esaminare le conoscenze di guida sicura dei partecipanti: 1) I conducenti più anziani rappresentano un rischio maggiore per gli altri conducenti e pedoni rispetto ai conducenti più giovani; 2) I conducenti di età pari o superiore a 70 anni hanno maggiori probabilità di essere feriti o uccisi in caso di incidente; 3) C'è un'età fondamentale in cui tutti dovrebbero smettere di guidare; 4) Con l'età, una persona ha bisogno di più luce per vedere bene; 5) Perdersi su strade familiari è un segnale che potrebbe essere il momento di smettere di guidare. Un numero maggiore di domande con risposta corretta indica risultati migliori. La misura sarà valutata immediatamente dopo la somministrazione della condizione di controllo o dell'intervento
Giorno 0 (post-intervento)
Punteggio di autoefficacia decisionale al giorno 0 (post-intervento)
Lasso di tempo: Giorno 0 (post-intervento)
La scala di autoefficacia decisionale sarà utilizzata per valutare l'autoefficacia decisionale. I punteggi vanno da 0 (estremamente basso) a 100 (autoefficacia estremamente alta). Punteggi più alti indicano risultati migliori. La misura sarà valutata immediatamente dopo la somministrazione della condizione di controllo o dell'intervento
Giorno 0 (post-intervento)
Variazione del punteggio di depressione a 4 voci del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il cambiamento nella depressione sarà misurato utilizzando la scala PROMIS a 4 elementi, con punteggi più alti che indicano una depressione più elevata. Tutti i punteggi PROMIS vengono analizzati come punteggi T standardizzati (media=50, deviazione standard=10). I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Modifica del punteggio di Ottawa Decision Regret
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il cambiamento nel rimpianto della decisione sarà misurato dalla Ottawa Decision Regret Scale. Questa misura convalidata è correlata alla soddisfazione decisionale e al conflitto e alla qualità complessiva della vita. Segnati da 0 a 100, i punteggi più alti rappresentano un rimpianto maggiore. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Modifica del punteggio di Life Space
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Lo spazio vitale è una misura globale della mobilità e dell'impegno della comunità. Lo strumento Life-Space Assessment (UAB Study of Aging) è uno strumento convalidato che valuta la mobilità e la funzionalità recenti. I punteggi compositi vanno da 0 (costretto a letto) a 120 (viaggi fuori città tutti i giorni senza assistenza); punteggi ≤60 sono correlati a livelli inferiori di partecipazione sociale e mortalità più elevata. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Variazione della frequenza di guida autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
La frequenza di guida autodichiarata sarà misurata in base al numero di giorni alla settimana che i partecipanti guidano, considerando la frequenza più alta o più bassa come risultato positivo o negativo nel contesto dell'intenzione del partecipante di guidare con una frequenza più bassa o più alta.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Cambiamento nell'evitamento alla guida situazionale auto-riferito
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
L'evitamento alla guida in determinate situazioni verrà misurato chiedendo ai partecipanti la loro evitamento di situazioni di guida più rischiose, ad esempio la guida notturna, considerando l'evitamento in determinate situazioni come un risultato positivo o negativo nel contesto dell'intenzione del partecipante di evitare queste situazioni.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Evento di cessazione della guida
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
L'interruzione della guida verrà misurata chiedendo ai partecipanti quale delle seguenti opzioni di interruzione della guida descrive meglio il loro comportamento alla guida: nessuna interruzione della guida, interruzione parziale della guida o completa interruzione della guida. La considerazione dell'interruzione della guida come esito positivo o negativo sarà determinata nel contesto dell'intenzione del partecipante di impegnarsi nell'interruzione della guida.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Occorrenza di arresti anomali auto-segnalati
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il verificarsi di incidenti auto-segnalati sarà misurato da ≥1 incidente rispetto a nessun incidente, dove ≥1 incidente è un risultato negativo.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0059
  • R01AG059613 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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