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Comprensione avanzata delle opzioni di trasporto (AUTO)

31 gennaio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Processo decisionale tra gli anziani: lo studio AUTO

Questo studio randomizzato, controllato e longitudinale di Fase II cerca di valutare l'accettabilità, la fattibilità e gli effetti di un uso di aiuto decisionale guida tra i pazienti e gli operatori geriatrici. Questo test multi-sito (1) testerà il driving decision aid (DDA) per migliorare il processo decisionale e la qualità (conoscenza, conflitto decisionale, concordanza dei valori e intento comportamentale); e (2) determinarne gli effetti su specifiche sottopopolazioni di conducenti anziani (stratificati per funzione cognitiva, capacità decisionale e prontezza attitudinale per una transizione di mobilità). Le ipotesi generali sono che la DDA aiuterà gli anziani a prendere decisioni di alta qualità, che mitigheranno gli impatti psicosociali negativi della riduzione della guida e che l'uso ottimale della DDA si rivolgerà a determinate popolazioni e contesti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori utilizzeranno uno studio controllato randomizzato multi-sito a due bracci di conducenti anziani (n = 300; ≥70 anni) provenienti da contesti clinici e un membro della famiglia ciascuno (n = fino a 300), con follow-up longitudinale. Gli obiettivi dello studio sono testare quanto la DDA migliora i risultati e identificare chi beneficia maggiormente della DDA. La valutazione dell'efficacia della DDA (Obiettivo 1) e del suo effetto relativo nei sottogruppi (Obiettivo 2) corrisponde allo Stadio II nel Modello dello stadio NIH per lo sviluppo dell'intervento comportamentale. I risultati degli Obiettivi 1 e 2 potrebbero identificare i perfezionamenti necessari (Fase I) e informare le future prove di efficacia, efficacia o implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

529

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • CU Anschutz Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i conducenti:

  • 70 anni o più
  • Fluente in inglese
  • Almeno una condizione medica collegata all'interruzione della guida
  • Guida almeno una volta alla settimana
  • Avere un partner di studio* (*i conducenti interessati a partecipare allo studio senza un partner di studio verranno inseriti in una lista d'attesa; potranno essere contattati in una data successiva per l'iscrizione una volta che saranno state iscritte 200 coppie conducente-partner di studio in tutti i siti)
  • Punteggio MoCA di 5 minuti maggiore o uguale a 21

Criteri di esclusione per i conducenti:

  • In custodia legale o istituzionalizzato
  • Compromissione cognitiva significativa misurata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 5 minuti
  • Dall'ultima volta che hanno avuto la patente rinnovata, ha avuto almeno un cambiamento importante alla salute, alla vista o all'udito che ha gravemente compromesso la guida (basato sull'autosegnalazione del potenziale partecipante)
  • Ritiene che il Dipartimento dei veicoli a motore avrebbe serie preoccupazioni per la loro guida (sulla base dell'autovalutazione del potenziale partecipante)

Criteri di inclusione per i partner di studio:

  • 18 anni o più
  • Fluente in inglese
  • Identificato dal partecipante conducente da contattare per una potenziale partecipazione, ad esempio parte di una coppia conducente-partner di studio
  • Punteggio MoCA di 5 minuti maggiore o uguale a 21

Criteri di esclusione per i partner di studio:

  • In custodia legale o istituzionalizzato
  • Compromissione cognitiva significativa misurata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 5 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto decisionale alla guida
Guida alle decisioni di guida basata sul web
Comportamentale: Aiuto decisionale alla guida
DDA per la salute
Altri nomi:
  • DAD
Comparatore attivo: Sito Web dei conducenti meno recenti
Sito web del National Institute on Aging (NIA) Older Drivers
Comportamentale: Sito Web dei conducenti meno recenti
Sito web per conducenti più anziani del National Institute on Aging (NIA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DECCICILE Conflict Scale (DCS) punteggi al giorno 0 (post-intervento)
Lasso di tempo: Giorno 0 (post-intervento)
Decision Conflict Scale (DCS) è calcolato da 16 elementi, con ogni elemento che va da 0 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo). Il punteggio totale è riportato su una scala 0-100 sommando tutte le risposte, dividendo per 16 e moltiplicando per 25. I punteggi più alti rappresentano maggiori livelli di incertezza nel processo decisionale (conflitto decisionale più elevato = risultato peggiore) e gli interventi spesso mirano a ridurre il conflitto decisionale (conflitto decisionale inferiore = maggiore probabilità di attuare una decisione = risultato migliore).
Giorno 0 (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VALORI CLARITY SUBSCALE PUNTEGGIO AL GIORNO 0 (Post-Intervention)
Lasso di tempo: Giorno 0 (post-intervento)
Per la sottoscala di chiarezza dei valori, i tre elementi della scala del conflitto decisionale (DCS) (risposte della scala Likert da 0 ["fortemente d'accordo"] a 4 ["fortemente in disaccordo"]) sono sommati, divisi per 3 e moltiplicati per 25; I punteggi vanno da 0 (estremamente chiari) a 100 (estremamente poco chiari sui valori personali); I punteggi più bassi rappresentano la chiarezza dei valori più elevati, il che è un risultato migliore. I punteggi di sottoscala di chiarezza dei valori inferiori sono associati a risultati positivi. La misura sarà valutata nei driver immediatamente dopo la somministrazione di condizioni di controllo o intervento.
Giorno 0 (post-intervento)
Punteggi di conoscenza della sicurezza di guida per adulti più anziani valutati da domande vere/false al giorno 0 (post-intervento)
Lasso di tempo: Giorno 0 (post-intervento)
Le seguenti domande vere/false saranno utilizzate per esaminare la conoscenza di guida sicura dei partecipanti: 1) i conducenti più anziani rappresentano un rischio maggiore per altri conducenti e pedoni rispetto ai conducenti più giovani; 2) i conducenti di età pari o superiore a 70 anni hanno maggiori probabilità di essere feriti o uccisi se si trovano in un incidente; 3) c'è un'era pietra miliare quando tutti dovrebbero smettere di guidare; 4) Con l'età, una persona ha bisogno di più luce per vedere bene; 5) Perdersi su strade familiari è un segno che potrebbe essere il momento di smettere di guidare. Un numero maggiore di domande a risposta corretta indica risultati migliori. La conoscenza sarà definita come la percentuale di punteggi corretti delle 5 domande (che vanno dallo 0% [risultato peggiore] al 100% [miglior risultato]). La misura sarà valutata nei driver immediatamente dopo la somministrazione di condizioni di controllo o intervento.
Giorno 0 (post-intervento)
Punteggio di auto-efficacia decisionale al giorno 0 (post-intervento)
Lasso di tempo: Giorno 0 (post-intervento)
La scala di autoefficacia decisionale verrà utilizzata per valutare l'autoefficacia delle decisioni. I punteggi vanno da 0 (autoefficacia estremamente bassa; risultato peggiore) a 100 (autoefficacia estremamente elevata; miglior risultato). I punteggi più alti indicano risultati migliori. La misura sarà valutata nei driver immediatamente dopo la somministrazione di condizioni di controllo o intervento
Giorno 0 (post-intervento)
Cambiamento nel punteggio di depressione di 4 elementi del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

La depressione verrà misurata utilizzando la scala a 4 elementi a forma corta Promis (4A per adulti V1.0), con punteggi Promis più alti che indicano una depressione più elevata. I punteggi Promis sono presentati come punteggi T standardizzati (media = 50, deviazione standard = 10). Punteggi di depressione più bassi indicano risultati migliori (depressione inferiore).

Il cambiamento nella depressione viene calcolato come il punteggio della depressione Promis in ogni momento (6, 12, 18 o 24 mesi) meno il punteggio al basale (pre-randomizzazione). Poiché i punteggi Promis ad ogni punto temporale possono variare da 41,0 a 79,4, il cambiamento nei punteggi Promis di depressione può variare da -38,4 a +38,4. I punteggi di cambiamento> 0 rappresentano aumenti della depressione (scarso risultato) e i cambiamenti <= 0 rappresentano la depressione mantenuta o ridotta (risultato migliore).
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Cambiamento nel punteggio di rimpianto di decisione di Ottawa
Lasso di tempo: 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Il cambiamento nel rimpianto decisionale sarà misurato dalla scala di rimpianto decisionale di Ottawa. Questa misura validata è correlata alla soddisfazione e al conflitto decisionale e alla qualità generale della vita. Segnato da 0-100, i punteggi alti rappresentano un maggiore rimpianto. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.

Il rimpianto decisionale è stato misurato a 6, 12, 18 e 24 mesi, quindi il cambiamento nel rimpianto delle decisioni può essere calcolato da 12 mesi (vs. 6 mesi), 18 mesi (vs. 6 mesi) e 24 mesi (vs 6 mesi). Poiché i punteggi di rimpianto decisionale vanno da 0-100, il cambiamento dei punteggi di rimpianto decisionale va da -100 a + 100, con punteggi di cambiamento <= 0 che rappresentano la manutenzione o le diminuzioni del rimpianto decisionale (risultato positivo) e dei punteggi di cambiamento> 0 che rappresentano una maggiore decisione rimpianto nel tempo (risultato negativo).
12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Cambiamento nel punteggio dello spazio vitale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Life Space è una misura globale della mobilità e dell'impegno della comunità. Lo strumento di valutazione dello spazio vitale (studio UAB sull'invecchiamento) è uno strumento validato che valuta la recente mobilità e funzione. I punteggi compositi vanno da 0 (a letto) a 120 (viaggi fuori città ogni giorno senza assistenza); I punteggi di ≤60 sono correlati con livelli più bassi di partecipazione sociale e mortalità più elevata. I punteggi più alti indicano risultati migliori.

Il cambiamento nello spazio vitale può essere calcolato a 6 mesi (vs basale), 12 mesi (vs basale), 18 mesi (vs basale) e 24 mesi (vs basale). Poiché i punteggi di Life Space vanno da 0-120, i punteggi di cambiamento nello spazio della vita possono variare da -120 a +120. Spazio di vita mantenuto o aumentato (punteggi di cambiamento> = 0) sono risultati positivi e una riduzione dello spazio della vita (punteggi di cambiamento <0) sono risultati negativi.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Cambiamento nella frequenza di guida auto-segnalata
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

La frequenza di guida auto-segnalata sarà misurata per numero di giorni alla settimana i partecipanti, con una frequenza più alta o inferiore come risultato positivo o negativo nel contesto dell'intenzione del partecipante di guidare con frequenza inferiore o più alta.

Nel sondaggio finale dello studio, questa domanda è stata riformulata, quindi ai partecipanti è stato chiesto "negli ultimi 6 mesi, hai ridotto il numero di giorni alla settimana che normalmente guidi?" Con le opzioni di risposta di "Sì", "No", "Non lo so". Viene segnalata la percentuale di coloro che hanno risposto "sì" in ogni momento.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Cambiamento nell'evitamento di guida situazionale auto-segnalato
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

L'evitamento di guida in determinate situazioni sarà misurato chiedendo ai partecipanti il ​​loro evitamento di situazioni di guida più rischiose, ad esempio guida notturna, considerando l'evitamento in determinate situazioni come risultato positivo o negativo nel contesto dell'intenzione del partecipante di evitare queste situazioni.

L'evitamento della guida notturna è stato formulato come: "L'uso di una scala da 1 a 7 in cui 1 non è affatto comodo e 7 è completamente comodo, quanto ti senti a tuo agio nella seguente situazione?", E la situazione presentata era "Guidare di notte?". I punteggi più alti indicano un maggiore comfort con la guida di notte e i punteggi più bassi rappresentano meno comfort. Pertanto, i punteggi di cambiamento possono variare da -6 a + 6, con punteggi di cambiamento> = 0 indicano il comfort mantenuto o aumentato con la guida di notte e i punteggi di cambiamento <0 indicano un comfort ridotto nella guida di notte.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Presenza di cessazione di guida
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

La cessazione di guida sarà misurata chiedendo ai partecipanti se stanno attualmente guidando; Tutti i partecipanti stavano attualmente guidando al basale dello studio. La considerazione della guida della cessazione come risultato positivo o negativo sarà determinata nel contesto dell'intenzione del partecipante di impegnarsi nella cessazione della guida. Questa domanda è stata formulata come "Attualmente guidi?" Con le opzioni di risposta di "Sì" e "No". I numeri riportati sono quelli che hanno detto "no", che rappresenta la cessazione della guida.

La formulazione di questa domanda è stata aggiunta allo studio dopo una riunione DSMB iniziale, quindi sono disponibili meno dati nei punti temporali precedenti.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Presenza di incidenti auto-segnalati
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
La presenza di crash auto-segnalati sarà misurato da ≥1 incidente rispetto a nessun arresto anomalo, in cui ≥1 crash è un risultato negativo.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0059
  • R01AG059613 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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