Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közlekedési lehetőségek megismerésének fejlesztése (AUTO)

2024. január 26. frissítette: University of Colorado, Denver

Döntéshozatal idősebb felnőttek körében: az AUTO-tanulmány

Ez a II. stádiumú randomizált, kontrollált, longitudinális vizsgálat arra törekszik, hogy felmérje a vezetői döntési segédeszköz használatának elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és hatásait a geriátriai betegek és szolgáltatók körében. Ez a több helyszínes próba (1) teszteli a vezetési döntést segítő eszközt (DDA) a döntéshozatal és a minőség (tudás, döntéskonfliktus, értékek összhangja és viselkedési szándék) javításában; és (2) meghatározza annak hatásait az idősebb járművezetők meghatározott alpopulációira (a kognitív funkciók, a döntési képesség és a mobilitási átmenetre való attitűdbeli felkészültség szempontjából rétegzett). Az átfogó hipotézisek szerint a DDA segít az idősebb felnőtteknek jó minőségű döntések meghozatalában, ami mérsékli a vezetés visszaszorításának negatív pszichoszociális hatásait, és hogy az optimális DDA-használat bizonyos populációkat és környezeteket céloz meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy több helyszínre kiterjedő, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amelyben idősebb vezetők (n=300; ≥70 évesek) klinikai környezetből és egy-egy családtag (n=300-ig) vesz részt, longitudinális követéssel. A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a DDA mennyiben javítja az eredményeket, és meghatározza, hogy kik profitálnak a legtöbbet a DDA-ból. A DDA hatékonyságának (1. cél) és relatív hatásának értékelése az alcsoportokban (2. cél) megfelel a NIH viselkedési intervenciós fejlesztési szakaszmodell II. szakaszának. Az 1. és 2. célból származó eredmények azonosíthatják a szükséges finomításokat (I. szakasz), és tájékoztathatják a jövőbeni hatékonysági, eredményességi vagy megvalósítási kísérleteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

530

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • CU Anschutz Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok járművezetők számára:

  • 70 éves vagy idősebb
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Legalább egy, a vezetés abbahagyásával összefüggő egészségügyi állapot
  • Vezessen legalább hetente egyszer
  • Legyen tanulmányi partnere* (*azokat a járművezetőket, akik a tanulmányi partner nélkül szeretnének részt venni a vizsgálatban, várólistára helyezik; későbbi időpontban felvehetjük velük a kapcsolatot, miután 200 járművezető-tanulmányi partner diádot regisztráltak az összes helyszínen)
  • 5 perces MoCA pontszám 21 vagy annál nagyobb

Kizárási kritériumok járművezetők számára:

  • Törvényes őrizetben vagy intézetben
  • Jelentős kognitív károsodás az 5 perces montreali kognitív értékeléssel (MoCA) mérve
  • A jogosítvány legutóbbi megújítása óta legalább egy olyan jelentős változáson ment keresztül az egészségi állapota, a látása vagy a hallása, amely súlyosan károsította a vezetést (a potenciális résztvevő önbevallása alapján)
  • Úgy érzi, a Gépjárművek Minisztériumának komoly aggályai lennének a vezetésükkel kapcsolatban (a potenciális résztvevők önbevallása alapján)

Bevonási kritériumok tanulmányi partnerek számára:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Folyékonyan beszél angolul
  • A járművezető-résztvevő azonosította, hogy kapcsolatba lépjen a potenciális részvétellel, azaz egy járművezető-tanulmányi partnerdiád része
  • 5 perces MoCA pontszám 21 vagy annál nagyobb

Kizárási kritériumok tanulmányi partnerek számára:

  • Törvényes őrizetben vagy intézetben
  • Jelentős kognitív károsodás az 5 perces montreali kognitív értékeléssel (MoCA) mérve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vezetési döntési segédlet
Web-alapú vezetési döntési segédlet
Viselkedési: Vezetési döntési segédlet
Healthwise DDA
Más nevek:
  • DDA
Aktív összehasonlító: Régebbi illesztőprogramok webhelye
A National Institute on Aging (NIA) Older Drivers webhelye
Viselkedési: Régebbi illesztőprogramok webhelye
A National Institute on Aging (NIA) régebbi járművezetők webhelye

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntési konfliktusskála (DCS) pontszámai a 0. napon (beavatkozás után)
Időkeret: 0. nap (beavatkozás után)
A DCS egy 16 tételes skála (Likert-skála válaszopciókkal), amely nagy megbízhatósággal és teszt-újrateszt korrelációval rendelkezik (Cronbach-alfa együtthatók > 0,78). A korábbi munkák során a DCS-ről kimutatták, hogy megkülönbözteti azokat az ismert csoportokat, akik döntéseket hoznak vagy késleltetnek (hatásméret 0,4-0,8),53 alacsonyabb pontszámokkal alacsony döntési konfliktusra utal (és nagyobb valószínűséggel egy döntés végrehajtására). A 25-nél kisebb pontszámok (az összesen 100-ból) a végrehajtási döntésekhez kapcsolódnak; a 25 alatti pontszámok pozitív eredményeket jelentenek. Az intézkedést a kontrollállapot vagy a beavatkozás megadása után azonnal értékelik
0. nap (beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékek egyértelműsége alskála pontszáma a 0. napon (beavatkozás után)
Időkeret: 0. nap (beavatkozás után)
A DCS "Értékek egyértelműsége" alskáláját annak vizsgálatára fogják használni, hogy a résztvevők mennyire érzik úgy, hogy döntéseik összhangban vannak értékeikkel. Három DCS tételt összeadunk és megszorozunk 8,33-mal; a pontszámok 0-tól (rendkívül egyértelmű) 100-ig terjednek (rendkívül nem egyértelmű a személyes értékeket illetően). Alacsonyabb értékek egyértelműség alskála pontszámok pozitív eredményekhez kapcsolódnak. Az intézkedést a kontrollállapot vagy a beavatkozás megadása után azonnal értékelik
0. nap (beavatkozás után)
Az idősebb felnőttek vezetésbiztonsági ismereteinek pontszámai igaz/hamis kérdésekkel a 0. napon (beavatkozás után)
Időkeret: 0. nap (beavatkozás után)
A következő igaz/hamis kérdéseket használjuk a résztvevők biztonságos vezetési ismereteinek vizsgálatára: 1) Az idősebb járművezetők nagyobb kockázatot jelentenek a többi járművezetőre és gyalogosra, mint a fiatalabb vezetők; 2) A 70 éves vagy annál idősebb járművezetők nagyobb valószínűséggel sérülnek meg vagy halnak meg, ha balesetet szenvednek; 3) Van egy mérföldkő korszak, amikor mindenkinek abba kell hagynia a vezetést; 4) Az életkor előrehaladtával az embernek több fényre van szüksége, hogy jól lásson; 5) Az ismerős utakon való eltévedés annak a jele, hogy ideje abbahagyni a vezetést. A helyesen megválaszolt kérdések nagyobb száma jobb eredményeket jelez. Az intézkedést a kontrollállapot vagy a beavatkozás megadása után azonnal értékelik
0. nap (beavatkozás után)
Döntési önhatékonysági pontszám a 0. napon (beavatkozás után)
Időkeret: 0. nap (beavatkozás után)
A döntési önhatékonysági skálát fogják használni a döntési önhatékonyság értékelésére. A pontszámok 0-tól (rendkívül alacsony) 100-ig (rendkívül magas önhatékonyság) terjednek. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. Az intézkedést a kontrollállapot vagy a beavatkozás megadása után azonnal értékelik
0. nap (beavatkozás után)
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) 4 elemes depressziós pontszámban
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A depresszió változását a PROMIS 4-tételes skála segítségével mérjük, ahol a magasabb pontszámok magasabb depressziót jeleznek. Az összes PROMIS pontszámot standardizált T-pontszámként elemezzük (átlag=50, szórás=10). Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Változás az Ottawa Decision Regret pontszámban
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A döntés megbánásában bekövetkezett változást az Ottawai döntési megbánás skála méri. Ez a validált mérőszám korrelál a döntésekkel való elégedettséggel és a konfliktusokkal, valamint az általános életminőséggel. A 0-tól 100-ig terjedő pontszámok nagyobb megbánást jelentenek. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Változás az élettér pontszámában
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az élettér a mobilitás és a közösségi elkötelezettség globális mérőszáma. A Life-Space Assessment eszköz (UAB Study of Aging) egy validált eszköz, amely értékeli a közelmúltbeli mobilitást és funkciót. Az összetett pontszámok 0-tól (ágyhoz kötve) 120-ig terjednek (minden nap segítség nélkül utazik ki a városból); a ≤60 pontszámok az alacsonyabb társadalmi részvételi szinttel és a magasabb mortalitással korrelálnak. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Változás a saját bevallású vezetési gyakoriságban
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az önbevallott vezetési gyakoriságot a résztvevők heti vezetési napjainak számával kell mérni, figyelembe véve a magasabb vagy alacsonyabb gyakoriságot pozitív vagy negatív eredményként a résztvevők kisebb vagy nagyobb gyakoriságú vezetési szándékával összefüggésben.
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Változás az önbeszámoló szituációs vezetési elkerülésben
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A vezetés elkerülését bizonyos helyzetekben úgy mérik, hogy megkérdezik a résztvevőket a kockázatosabb vezetési helyzetek elkerüléséről, például éjszakai vezetésről, és bizonyos helyzetekben az elkerülést pozitív vagy negatív eredményként tekintik a résztvevőnek az ilyen helyzetek elkerülésére irányuló szándékával összefüggésben.
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A vezetés abbahagyásának előfordulása
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A vezetés abbahagyását úgy mérik, hogy megkérdezik a résztvevőket, hogy az alábbi vezetési abbahagyási lehetőségek közül melyik írja le legjobban vezetési magatartásukat: vezetés abbahagyása, részleges vezetés abbahagyása vagy teljes vezetés abbahagyása. A vezetés abbahagyásának pozitív vagy negatív eredményként való figyelembe vételét a résztvevőnek a vezetés abbahagyására irányuló szándékának összefüggésében kell meghatározni.
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Saját bejelentésű balesetek előfordulása
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A saját bevallású összeomlások előfordulását a rendszer a ≥1 összeomlás és a nem összeomlás értékével méri, ahol ≥1 összeomlás negatív eredmény.
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-0059
  • R01AG059613 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Vezetési döntési segédlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel