Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pogłębianie wiedzy na temat opcji transportu (AUTO)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Podejmowanie decyzji wśród osób starszych: badanie AUTO

To randomizowane, kontrolowane badanie podłużne etapu II ma na celu ocenę akceptowalności, wykonalności i skutków stosowania pomocy w podejmowaniu decyzji podczas prowadzenia pojazdu wśród pacjentów geriatrycznych i dostawców. Ta wieloośrodkowa próba (1) przetestuje wspomaganie podejmowania decyzji podczas jazdy (DDA) pod kątem poprawy procesu podejmowania decyzji i jakości (wiedza, konflikt decyzyjny, zgodność wartości i intencja zachowania); oraz (2) określić jego wpływ na określone subpopulacje starszych kierowców (podział na funkcje poznawcze, zdolność decyzyjną i gotowość do zmiany mobilności pod względem postawy). Nadrzędne hipotezy są takie, że DDA pomoże osobom starszym w podejmowaniu wysokiej jakości decyzji, które złagodzą negatywne psychospołeczne skutki ograniczenia prowadzenia pojazdów, oraz że optymalne wykorzystanie DDA będzie ukierunkowane na określone populacje i środowiska.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie starszych kierowców (n=300; ≥70 lat) ze środowisk klinicznych i po jednym członku rodziny (n=do 300), z długoterminową obserwacją. Celem badania jest sprawdzenie, w jakim stopniu DDA poprawia wyniki i określenie, kto najbardziej korzysta z DDA. Ocena skuteczności DDA (Cel 1) i jej względnego efektu w podgrupach (Cel 2) odpowiada Etapowi II w Etapowym Modelu Rozwoju Interwencji Behawioralnych NIH. Ustalenia z Celów 1 i 2 mogą zidentyfikować niezbędne udoskonalenia (Etap I) i dostarczyć informacji o przyszłych próbach skuteczności, skuteczności lub wdrożeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

529

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • CU Anschutz Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla kierowców:

  • 70 lat lub więcej
  • Biegły w angielskim
  • Co najmniej jeden stan chorobowy związany z zaprzestaniem prowadzenia pojazdów
  • Jedź przynajmniej raz w tygodniu
  • Mieć partnera do badania* (*kierowcy zainteresowani udziałem w badaniu bez partnera do badania zostaną umieszczeni na liście oczekujących; można się z nimi skontaktować w późniejszym terminie w celu rejestracji, gdy we wszystkich ośrodkach zapisanych zostanie 200 par partnerów do badania kierowców)
  • 5-minutowy wynik MoCA większy lub równy 21

Kryteria wykluczenia dla kierowców:

  • W areszcie prawnym lub zinstytucjonalizowanym
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych mierzone za pomocą 5-minutowej oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
  • Od czasu ostatniego odnowienia prawa jazdy nastąpiła co najmniej jedna poważna zmiana stanu zdrowia, wzroku lub słuchu, która poważnie utrudniła prowadzenie pojazdu (na podstawie samoopisu potencjalnego uczestnika)
  • Uważa, że ​​Departament Pojazdów Silnikowych miałby poważne obawy co do ich prowadzenia (na podstawie samoopisu potencjalnego uczestnika)

Kryteria włączenia dla partnerów badania:

  • 18 lat lub więcej
  • Biegły w angielskim
  • Zidentyfikowany przez uczestnika-kierowcę, z którym należy się skontaktować w sprawie potencjalnego udziału, tj. część diady partnera badania kierowcy
  • 5-minutowy wynik MoCA większy lub równy 21

Kryteria wykluczenia dla partnerów badania:

  • W areszcie prawnym lub zinstytucjonalizowanym
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych mierzone za pomocą 5-minutowej oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących prowadzenia pojazdu
Internetowa pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących prowadzenia pojazdu
Zdrowotne DDA
Inne nazwy:
  • DDA
Aktywny komparator: Witryna starszych sterowników
Witryna dotycząca starszych kierowców National Institute on Aging (NIA).
Witryna poświęcona starszym kierowcom National Institute on Aging (NIA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala konfliktu decyzyjnego (DCS) w dniu 0 (po interwencji)
Ramy czasowe: Dzień 0 (po interwencji)
Skala konfliktu decyzyjnego (DCS) jest obliczana na podstawie 16 pozycji, przy czym każdy element od 0 (zdecydowanie się zgadza) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam). Całkowity wynik jest zgłaszany w skali 0-100 poprzez zsumowanie wszystkich odpowiedzi, dzieląc przez 16 i pomnożenie przez 25. Wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom niepewności w podejmowaniu decyzji (wyższy konflikt decyzji = gorszy wynik), a interwencje często mają na celu zmniejszenie konfliktu decyzji (niższe konflikt decyzyjny = większe prawdopodobieństwo wdrożenia decyzji = lepszy wynik).
Dzień 0 (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości Wynik podskali w dniu 0 (po interwencji)
Ramy czasowe: Dzień 0 (po interwencji)
W przypadku podskali wartości klarowności wartości trzy elementy konfliktów decyzyjnych (DCS) (odpowiedzi Scalet Scaer od 0 [„zdecydowanie się zgadzam”] do 4 [„zdecydowanie się nie zgadzam”)), podzielone przez 3 i pomnożone przez 25; Wyniki wahają się od 0 (wyjątkowo jasne) do 100 (wyjątkowo niejasne co do wartości osobistych); Niższe wyniki reprezentują wyższą jasność wartości, co jest lepszym wynikiem. Niższe wyniki podskali jasności są powiązane z pozytywnymi wynikami. Środek zostanie oceniony u sterowników bezpośrednio po podaniu warunków kontrolnych lub interwencji.
Dzień 0 (po interwencji)
Wyniki wiedzy o bezpieczeństwie starszych osób dorosłych oceniane na podstawie prawdziwych/fałszywych pytań w dniu 0 (po interwencji)
Ramy czasowe: Dzień 0 (po interwencji)
Poniższe pytania prawdziwe/fałszywe zostaną wykorzystane do zbadania bezpiecznej wiedzy uczestników: 1) Starsi kierowcy stanowią większe ryzyko dla innych kierowców i pieszych niż młodsi kierowcy; 2) kierowcy w wieku 70 lat i starsi częściej zostaną zranione lub zabici, jeśli są w wypadku; 3) Istnieje kamień milowy, w którym każdy powinien przestać prowadzić; 4) Z wiekiem osoba potrzebuje więcej światła, aby dobrze zobaczyć; 5) Zaguszenie na znanych drogach jest znakiem, że może być czas przestać prowadzić. Wyższa liczba poprawnie udzielanych odpowiedzi na pytania wskazuje lepsze wyniki. Wiedza zostanie zdefiniowana jako odsetek prawidłowych wyników 5 pytań (od 0% [najgorszy wynik] do 100% [najlepszy wynik]). Środek zostanie oceniony u sterowników bezpośrednio po podaniu warunków kontrolnych lub interwencji.
Dzień 0 (po interwencji)
Wynik samozadowolenia decyzyjnego w dniu 0 (po interwencji)
Ramy czasowe: Dzień 0 (po interwencji)
Skala samo skuteczności decyzji zostanie wykorzystana do oceny samowystarczalności decyzji. Wyniki wahają się od 0 (wyjątkowo niska własna skuteczność; najgorszy wynik) do 100 (wyjątkowo wysoka własna skuteczność; najlepszy wynik). Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Środek zostanie oceniony u sterowników bezpośrednio po podaniu warunków kontrolnych lub interwencji
Dzień 0 (po interwencji)
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników pomiaru systemu pomiaru 4-elementowego oceny depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Depresja będzie mierzona przy użyciu 4-elementowej skali krótkiej Forma (4A dorosłego V1.0), przy czym wyższe wyniki obrzeżne wskazują na wyższą depresję. Wyniki PROMIS przedstawiono jako znormalizowane wyniki T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Niższe wyniki depresji PROMIS wskazują lepsze wyniki (niższa depresja).

Zmiana depresji jest obliczana jako wynik depresji PROSIS w każdym punkcie czasowym (6, 12, 18 lub 24 miesiące) minus wynik na początku (pre-randomizacja). Ponieważ wyniki PROMIS w każdym punkcie czasowym mogą wynosić od 41,0 do 79,4, zmiana depresji wyniki PROMIS mogą wynosić od -38,4 do +38,4. Wyniki zmiany> 0 reprezentują wzrost depresji (zły wynik), a zmiany <= 0 reprezentują utrzymywaną lub zmniejszoną depresję (lepszy wynik).

6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w Ottawie Decyzyjnym wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Zmiana decyzyjna żal zostanie zmierzona w skali żalu decyzyjnego Ottawy. Ten potwierdzony środek koreluje z satysfakcją i konfliktem decyzji oraz ogólną jakością życia. Ocenione z 0-100 wysokie wyniki stanowią wyższy żal. Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.

Żal decyzyjny mierzono na 6, 12, 18 i 24 miesiące, więc zmiana żal decyzyjnego można obliczyć od 12 miesięcy (vs. 6 miesięcy), 18 miesięcy (vs. 6 miesięcy) i 24 miesiące (vs 6 miesięcy). Ponieważ wyniki żalu decyzyjnego wynosi od 0-100, zmiana wyników żalu decyzyjnego wynosi od -100 na + 100, przy wynikach zmian <= 0 reprezentujących utrzymanie lub spadek żalu decyzyjnego (wynik pozytywny) i zmiany zmiany> 0 reprezentujące zwiększoną decyzję żałować w czasie (negatywny wynik).

12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana oceny przestrzeni życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Przestrzeń życia jest globalną miarą mobilności i zaangażowania społeczności. Instrument oceny przestrzeni życia (badanie starzenia się UAB) jest potwierdzonym narzędziem oceniającym najnowszą mobilność i funkcję. Wyniki kompozytowe wahają się od 0 (łóżko) do 120 (codziennie podróżuj z miasta bez pomocy); Wyniki ≤60 są skorelowane z niższym poziomem uczestnictwa społecznego i wyższą śmiertelnością. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.

Zmiana przestrzeni życia można obliczyć po 6 miesiącach (vs linia podstawowa), 12 miesięcy (vs linia bazowa), 18 miesięcy (vs linia bazowa) i 24 miesiące (vs linia podstawowa). Ponieważ wyniki przestrzeni życia wynoszą od 0-120, wyniki zmian w przestrzeni życia mogą wynosić od -120 do +120. Utrzymana lub zwiększona przestrzeń życia (wyniki zmian> = 0) są pozytywnymi wynikami, a zmniejszona przestrzeń życia (wyniki zmian <0) są negatywnymi wynikami.

6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana zgłaszanej przez siebie częstotliwości jazdy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Zgłoszona przez siebie częstotliwość jazdy będzie mierzona liczbą dni w tygodniu, biorąc pod uwagę wyższą lub niższą częstotliwość jako pozytywny lub negatywny wynik w kontekście zamiaru prowadzenia uczestnika z niższą lub wyższą częstotliwością.

W końcowej ankiecie na badanie to pytanie zostało przeredagowane, więc uczestnicy zostali zapytani „w ciągu ostatnich 6 miesięcy, czy zmniejszyłeś liczbę dni w tygodniu?” Z opcjami odpowiedzi „tak”, „nie”, „nie wiem”. Zgłaszany jest odsetek tych, którzy odpowiedzieli „tak” w każdym punkcie czasowym.

6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana zgłaszanego przez siebie sytuacyjnego unikania jazdy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Unikanie jazdy w niektórych sytuacjach będzie mierzone, prosząc uczestników o ich unikanie bardziej ryzykownych sytuacji jazdy, np. Nocna jazda, z uwzględnieniem unikania w niektórych sytuacjach jako pozytywny lub negatywny wynik w kontekście zamiaru uczestnika uniknięcia tych sytuacji.

Unikanie nocnej jazdy było sformułowane jako: „Używanie skali od 1 do 7, gdzie 1 wcale nie jest wygodne, a 7 jest całkowicie wygodne, jak wygodne czujesz się w następującej sytuacji?”, A przedstawiona sytuacja brzmiała „jazda w nocy?”. Wyższe wyniki wskazują na większy komfort z jazdy w nocy, a niższe wyniki stanowią mniej komfort. Dlatego wyniki zmian mogą wahać się od -6 do + 6, przy czym wyniki zmiany> = 0 wskazują na utrzymany lub zwiększony komfort z jazdę w nocy, a wyniki zmian <0 wskazują na zmniejszony komfort podczas jazdy w nocy.

6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Występowanie zaprzestania jazdy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Zaprzestanie jazdy zostanie zmierzone, pytając uczestników, czy obecnie jeżdżą; Wszyscy uczestnicy prowadzili obecnie na podstawie badania. Uwzględnienie zaprzestania jazdy jako pozytywnego lub negatywnego wyniku zostanie ustalone w kontekście zamiaru uczestnika w zakresie zaprzestania jazdy. To pytanie zostało sformułowane jako „Czy obecnie jeździsz?” z opcjami odpowiedzi „Tak” i „nie”. Zgłoszone liczby to ci, którzy mówili „nie”, co reprezentuje zaprzestanie.

Sformułowanie tego pytania zostało dodane do badania po wczesnym spotkaniu DSMB, więc dostępnych jest mniej danych we wcześniejszych punktach czasowych.

6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Występowanie samodzielnych wypadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Występowanie samodzielnych awarii będzie mierzone przez ≥1 awarię w porównaniu z brakiem awarii, gdzie ≥1 awaria jest negatywnym wynikiem.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0059
  • R01AG059613 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj