- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04141891
Pogłębianie wiedzy na temat opcji transportu (AUTO)
Podejmowanie decyzji wśród osób starszych: badanie AUTO
Przegląd badań
Status
Warunki
- Uderzenie
- Stwardnienie rozsiane
- Jaskra
- Urazy mózgu
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Artretyzm
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Choroba Parkinsona
- Syndrom niespokojnych nóg
- Retinopatia cukrzycowa
- Bezsenność
- Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
- Obturacyjny bezdech senny
- Demencja
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Bezdech senny
- Omdlenie
- Drgawki
- Zawrót głowy
- Zawroty głowy
- Ostry zespół wieńcowy
- Stosowanie substancji
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Zaburzenia widzenia
- Niedociśnienie ortostatyczne
- Zastoinowa niewydolność serca
- Użytkownik wszczepialnego defibrylatora
- Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
- Narkolepsja
- Stan przedomdleniowy
- Cukrzyca insulinozależna
- Stopa -- nieprawidłowości
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- CU Anschutz Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla kierowców:
- 70 lat lub więcej
- Biegły w angielskim
- Co najmniej jeden stan chorobowy związany z zaprzestaniem prowadzenia pojazdów
- Jedź przynajmniej raz w tygodniu
- Mieć partnera do badania* (*kierowcy zainteresowani udziałem w badaniu bez partnera do badania zostaną umieszczeni na liście oczekujących; można się z nimi skontaktować w późniejszym terminie w celu rejestracji, gdy we wszystkich ośrodkach zapisanych zostanie 200 par partnerów do badania kierowców)
- 5-minutowy wynik MoCA większy lub równy 21
Kryteria wykluczenia dla kierowców:
- W areszcie prawnym lub zinstytucjonalizowanym
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych mierzone za pomocą 5-minutowej oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
- Od czasu ostatniego odnowienia prawa jazdy nastąpiła co najmniej jedna poważna zmiana stanu zdrowia, wzroku lub słuchu, która poważnie utrudniła prowadzenie pojazdu (na podstawie samoopisu potencjalnego uczestnika)
- Uważa, że Departament Pojazdów Silnikowych miałby poważne obawy co do ich prowadzenia (na podstawie samoopisu potencjalnego uczestnika)
Kryteria włączenia dla partnerów badania:
- 18 lat lub więcej
- Biegły w angielskim
- Zidentyfikowany przez uczestnika-kierowcę, z którym należy się skontaktować w sprawie potencjalnego udziału, tj. część diady partnera badania kierowcy
- 5-minutowy wynik MoCA większy lub równy 21
Kryteria wykluczenia dla partnerów badania:
- W areszcie prawnym lub zinstytucjonalizowanym
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych mierzone za pomocą 5-minutowej oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących prowadzenia pojazdu
Internetowa pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących prowadzenia pojazdu
|
Zdrowotne DDA
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Witryna starszych sterowników
Witryna dotycząca starszych kierowców National Institute on Aging (NIA).
|
Witryna poświęcona starszym kierowcom National Institute on Aging (NIA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala konfliktu decyzyjnego (DCS) w dniu 0 (po interwencji)
Ramy czasowe: Dzień 0 (po interwencji)
|
Skala konfliktu decyzyjnego (DCS) jest obliczana na podstawie 16 pozycji, przy czym każdy element od 0 (zdecydowanie się zgadza) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Całkowity wynik jest zgłaszany w skali 0-100 poprzez zsumowanie wszystkich odpowiedzi, dzieląc przez 16 i pomnożenie przez 25.
Wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom niepewności w podejmowaniu decyzji (wyższy konflikt decyzji = gorszy wynik), a interwencje często mają na celu zmniejszenie konfliktu decyzji (niższe konflikt decyzyjny = większe prawdopodobieństwo wdrożenia decyzji = lepszy wynik).
|
Dzień 0 (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości Wynik podskali w dniu 0 (po interwencji)
Ramy czasowe: Dzień 0 (po interwencji)
|
W przypadku podskali wartości klarowności wartości trzy elementy konfliktów decyzyjnych (DCS) (odpowiedzi Scalet Scaer od 0 [„zdecydowanie się zgadzam”] do 4 [„zdecydowanie się nie zgadzam”)), podzielone przez 3 i pomnożone przez 25; Wyniki wahają się od 0 (wyjątkowo jasne) do 100 (wyjątkowo niejasne co do wartości osobistych); Niższe wyniki reprezentują wyższą jasność wartości, co jest lepszym wynikiem.
Niższe wyniki podskali jasności są powiązane z pozytywnymi wynikami.
Środek zostanie oceniony u sterowników bezpośrednio po podaniu warunków kontrolnych lub interwencji.
|
Dzień 0 (po interwencji)
|
|
Wyniki wiedzy o bezpieczeństwie starszych osób dorosłych oceniane na podstawie prawdziwych/fałszywych pytań w dniu 0 (po interwencji)
Ramy czasowe: Dzień 0 (po interwencji)
|
Poniższe pytania prawdziwe/fałszywe zostaną wykorzystane do zbadania bezpiecznej wiedzy uczestników: 1) Starsi kierowcy stanowią większe ryzyko dla innych kierowców i pieszych niż młodsi kierowcy; 2) kierowcy w wieku 70 lat i starsi częściej zostaną zranione lub zabici, jeśli są w wypadku; 3) Istnieje kamień milowy, w którym każdy powinien przestać prowadzić; 4) Z wiekiem osoba potrzebuje więcej światła, aby dobrze zobaczyć; 5) Zaguszenie na znanych drogach jest znakiem, że może być czas przestać prowadzić.
Wyższa liczba poprawnie udzielanych odpowiedzi na pytania wskazuje lepsze wyniki.
Wiedza zostanie zdefiniowana jako odsetek prawidłowych wyników 5 pytań (od 0% [najgorszy wynik] do 100% [najlepszy wynik]).
Środek zostanie oceniony u sterowników bezpośrednio po podaniu warunków kontrolnych lub interwencji.
|
Dzień 0 (po interwencji)
|
|
Wynik samozadowolenia decyzyjnego w dniu 0 (po interwencji)
Ramy czasowe: Dzień 0 (po interwencji)
|
Skala samo skuteczności decyzji zostanie wykorzystana do oceny samowystarczalności decyzji.
Wyniki wahają się od 0 (wyjątkowo niska własna skuteczność; najgorszy wynik) do 100 (wyjątkowo wysoka własna skuteczność; najlepszy wynik).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Środek zostanie oceniony u sterowników bezpośrednio po podaniu warunków kontrolnych lub interwencji
|
Dzień 0 (po interwencji)
|
|
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników pomiaru systemu pomiaru 4-elementowego oceny depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Depresja będzie mierzona przy użyciu 4-elementowej skali krótkiej Forma (4A dorosłego V1.0), przy czym wyższe wyniki obrzeżne wskazują na wyższą depresję. Wyniki PROMIS przedstawiono jako znormalizowane wyniki T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Niższe wyniki depresji PROMIS wskazują lepsze wyniki (niższa depresja). Zmiana depresji jest obliczana jako wynik depresji PROSIS w każdym punkcie czasowym (6, 12, 18 lub 24 miesiące) minus wynik na początku (pre-randomizacja). Ponieważ wyniki PROMIS w każdym punkcie czasowym mogą wynosić od 41,0 do 79,4, zmiana depresji wyniki PROMIS mogą wynosić od -38,4 do +38,4. Wyniki zmiany> 0 reprezentują wzrost depresji (zły wynik), a zmiany <= 0 reprezentują utrzymywaną lub zmniejszoną depresję (lepszy wynik). |
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana w Ottawie Decyzyjnym wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiana decyzyjna żal zostanie zmierzona w skali żalu decyzyjnego Ottawy. Ten potwierdzony środek koreluje z satysfakcją i konfliktem decyzji oraz ogólną jakością życia. Ocenione z 0-100 wysokie wyniki stanowią wyższy żal. Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Żal decyzyjny mierzono na 6, 12, 18 i 24 miesiące, więc zmiana żal decyzyjnego można obliczyć od 12 miesięcy (vs. 6 miesięcy), 18 miesięcy (vs. 6 miesięcy) i 24 miesiące (vs 6 miesięcy). Ponieważ wyniki żalu decyzyjnego wynosi od 0-100, zmiana wyników żalu decyzyjnego wynosi od -100 na + 100, przy wynikach zmian <= 0 reprezentujących utrzymanie lub spadek żalu decyzyjnego (wynik pozytywny) i zmiany zmiany> 0 reprezentujące zwiększoną decyzję żałować w czasie (negatywny wynik). |
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana oceny przestrzeni życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Przestrzeń życia jest globalną miarą mobilności i zaangażowania społeczności. Instrument oceny przestrzeni życia (badanie starzenia się UAB) jest potwierdzonym narzędziem oceniającym najnowszą mobilność i funkcję. Wyniki kompozytowe wahają się od 0 (łóżko) do 120 (codziennie podróżuj z miasta bez pomocy); Wyniki ≤60 są skorelowane z niższym poziomem uczestnictwa społecznego i wyższą śmiertelnością. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Zmiana przestrzeni życia można obliczyć po 6 miesiącach (vs linia podstawowa), 12 miesięcy (vs linia bazowa), 18 miesięcy (vs linia bazowa) i 24 miesiące (vs linia podstawowa). Ponieważ wyniki przestrzeni życia wynoszą od 0-120, wyniki zmian w przestrzeni życia mogą wynosić od -120 do +120. Utrzymana lub zwiększona przestrzeń życia (wyniki zmian> = 0) są pozytywnymi wynikami, a zmniejszona przestrzeń życia (wyniki zmian <0) są negatywnymi wynikami. |
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie częstotliwości jazdy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Zgłoszona przez siebie częstotliwość jazdy będzie mierzona liczbą dni w tygodniu, biorąc pod uwagę wyższą lub niższą częstotliwość jako pozytywny lub negatywny wynik w kontekście zamiaru prowadzenia uczestnika z niższą lub wyższą częstotliwością. W końcowej ankiecie na badanie to pytanie zostało przeredagowane, więc uczestnicy zostali zapytani „w ciągu ostatnich 6 miesięcy, czy zmniejszyłeś liczbę dni w tygodniu?” Z opcjami odpowiedzi „tak”, „nie”, „nie wiem”. Zgłaszany jest odsetek tych, którzy odpowiedzieli „tak” w każdym punkcie czasowym. |
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie sytuacyjnego unikania jazdy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Unikanie jazdy w niektórych sytuacjach będzie mierzone, prosząc uczestników o ich unikanie bardziej ryzykownych sytuacji jazdy, np. Nocna jazda, z uwzględnieniem unikania w niektórych sytuacjach jako pozytywny lub negatywny wynik w kontekście zamiaru uczestnika uniknięcia tych sytuacji. Unikanie nocnej jazdy było sformułowane jako: „Używanie skali od 1 do 7, gdzie 1 wcale nie jest wygodne, a 7 jest całkowicie wygodne, jak wygodne czujesz się w następującej sytuacji?”, A przedstawiona sytuacja brzmiała „jazda w nocy?”. Wyższe wyniki wskazują na większy komfort z jazdy w nocy, a niższe wyniki stanowią mniej komfort. Dlatego wyniki zmian mogą wahać się od -6 do + 6, przy czym wyniki zmiany> = 0 wskazują na utrzymany lub zwiększony komfort z jazdę w nocy, a wyniki zmian <0 wskazują na zmniejszony komfort podczas jazdy w nocy. |
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Występowanie zaprzestania jazdy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Zaprzestanie jazdy zostanie zmierzone, pytając uczestników, czy obecnie jeżdżą; Wszyscy uczestnicy prowadzili obecnie na podstawie badania. Uwzględnienie zaprzestania jazdy jako pozytywnego lub negatywnego wyniku zostanie ustalone w kontekście zamiaru uczestnika w zakresie zaprzestania jazdy. To pytanie zostało sformułowane jako „Czy obecnie jeździsz?” z opcjami odpowiedzi „Tak” i „nie”. Zgłoszone liczby to ci, którzy mówili „nie”, co reprezentuje zaprzestanie. Sformułowanie tego pytania zostało dodane do badania po wczesnym spotkaniu DSMB, więc dostępnych jest mniej danych we wcześniejszych punktach czasowych. |
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Występowanie samodzielnych wypadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Występowanie samodzielnych awarii będzie mierzone przez ≥1 awarię w porównaniu z brakiem awarii, gdzie ≥1 awaria jest negatywnym wynikiem.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Betz ME, Hill LL, Fowler NR, DiGuiseppi C, Han SD, Johnson RL, Meador L, Omeragic F, Peterson RA, Matlock DD. "Is it time to stop driving?": A randomized clinical trial of an online decision aid for older drivers. J Am Geriatr Soc. 2022 Jul;70(7):1987-1996. doi: 10.1111/jgs.17791. Epub 2022 Apr 20.
- Betz ME, Omeragic F, Meador L, DiGuiseppi CG, Fowler NR, Han SD, Hill L, Johnson RL, Knoepke CE, Matlock DD, Moran R; AUTO Research Team. The Advancing Understanding of Transportation Options (AUTO) study: design and methods of a multi-center study of decision aid for older drivers. Inj Epidemiol. 2021 May 3;8(1):23. doi: 10.1186/s40621-021-00310-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroba
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby oczu
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby zastawek serca
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby oczu, dziedziczne
- Niewydolność nerek
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby uszu
- Zwężenie zastawki aortalnej, podzastawkowe
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Nietolerancja ortostatyczna
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Choroby siatkówki
- Dystrofie siatkówki
- Zwyrodnienie siatkówki
- Parasomnie
- Choroby labiryntu
- Choroby przedsionkowe
- Zaburzenia nadmiernej senności
- Zaburzenia świadomości
- Nieprzytomność
- Niewydolność serca
- Zespół
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Retinopatia cukrzycowa
- Stwardnienie rozsiane
- Zaburzenia związane z substancjami
- Rany i urazy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Urazy mózgu
- Niedociśnienie
- Kardiomiopatie
- Kardiomiopatia, przerost
- Bezdech
- Cukrzyca typu 1
- Choroba Parkinsona
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Niedociśnienie, ortostatyczny
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Drgawki
- Zapalenie siatkówki
- Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Syndrom niespokojnych nóg
- Ostry zespół wieńcowy
- Zawrót głowy
- Zawroty głowy
- Narkolepsja
- Omdlenie
- Zaburzenia widzenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0059
- R01AG059613 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .