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Mejorar la comprensión de las opciones de transporte (AUTO)

31 de enero de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver

Toma de decisiones entre adultos mayores: el estudio AUTO

Este ensayo longitudinal aleatorizado, controlado y de etapa II busca evaluar la aceptabilidad, la viabilidad y los efectos del uso de una ayuda para la toma de decisiones entre pacientes geriátricos y proveedores. Este ensayo multisitio (1) evaluará la ayuda para la toma de decisiones (DDA) para mejorar la toma de decisiones y la calidad (conocimiento, conflicto de decisiones, concordancia de valores e intención de comportamiento); y (2) determinar sus efectos en subpoblaciones específicas de conductores mayores (estratificados por función cognitiva, capacidad de decisión y preparación actitudinal para una transición de movilidad). Las hipótesis generales son que la DDA ayudará a los adultos mayores a tomar decisiones de alta calidad, lo que mitigará los impactos psicosociales negativos de la reducción de la conducción, y que el uso óptimo de la DDA se dirigirá a ciertas poblaciones y entornos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos y múltiples sitios de conductores mayores (n = 300; ≥ 70 años) de entornos clínicos y un miembro de la familia cada uno (n = hasta 300), con seguimiento longitudinal. Los objetivos del estudio son evaluar cuánto mejora la DDA los resultados e identificar quién se beneficia más de la DDA. La evaluación de la eficacia de la DDA (Objetivo 1) y su efecto relativo en subgrupos (Objetivo 2) corresponde a la Etapa II en el NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development. Los hallazgos de los Objetivos 1 y 2 podrían identificar los refinamientos necesarios (Etapa I) e informar futuros ensayos de eficacia, efectividad o implementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

529

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • CU Anschutz Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para conductores:

  • 70 años o más
  • Fluido en inglés
  • Al menos una condición médica relacionada con el cese de conducción
  • Conducir al menos una vez por semana
  • Tener un compañero de estudio* (*los conductores interesados ​​en participar en el estudio sin un compañero de estudio se incluirán en una lista de espera; se les puede contactar en una fecha posterior para la inscripción una vez que se hayan inscrito 200 díadas de conductor-compañero de estudio en todos los sitios)
  • Puntaje MoCA de 5 minutos mayor o igual a 21

Criterios de exclusión para conductores:

  • En custodia legal o institucionalizados
  • Deterioro cognitivo significativo medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 5 minutos
  • Desde la última vez que renovó su licencia, ha tenido al menos un cambio importante en la salud, la vista o la audición que ha afectado gravemente la conducción (según el autoinforme del participante potencial)
  • Siente que el Departamento de Vehículos Motorizados tendría serias preocupaciones sobre su conducción (basado en el autoinforme de los participantes potenciales)

Criterios de inclusión para los socios del estudio:

  • 18 años o más
  • Fluido en inglés
  • Identificado por el participante conductor para contactarlo para una posible participación, es decir, parte de una díada conductor-socio del estudio
  • Puntaje MoCA de 5 minutos mayor o igual a 21

Criterios de exclusión para los socios del estudio:

  • En custodia legal o institucionalizados
  • Deterioro cognitivo significativo medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 5 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayuda para la decisión de conducción
Ayuda para la decisión de conducción basada en la web
Salud inteligente DDA
Otros nombres:
  • DDA
Comparador activo: Sitio web de controladores antiguos
Sitio web de conductores mayores del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA)
Sitio web de conductores mayores del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de la Escala de conflicto decisional (DCS) en el día 0 (post-intervención)
Periodo de tiempo: Día 0 (después de la intervención)
La escala de conflicto de decisión (DCS) se calcula a partir de 16 ítems, con cada elemento que varía de 0 (totalmente de acuerdo) hasta 4 (totalmente en desacuerdo). La puntuación total se informa en una escala 0-100 sumando todas las respuestas, dividiendo por 16 y multiplicando por 25. Los puntajes más altos representan mayores niveles de incertidumbre en la toma de decisiones (conflicto de decisión más alto = peor resultado), y las intervenciones a menudo tienen como objetivo reducir el conflicto de decisiones (conflicto de decisión más bajo = mayor probabilidad de implementar una decisión = mejor resultado).
Día 0 (después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores Puntuación de la subescala de claridad en el día 0 (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Día 0 (después de la intervención)
Para la subescala de claridad de valores, se suman tres elementos de escala de conflicto de decisión (DCS) (respuestas de escala Likert de 0 ['totalmente de acuerdo'] a 4 ['totalmente en desacuerdo']), se dividen, se dividen por 3 y se multiplican por 25; Los puntajes varían de 0 (extremadamente claro) a 100 (extremadamente poco claro sobre los valores personales); Los puntajes más bajos representan una mayor claridad de valores, que es un mejor resultado. Valores más bajos Los puntajes de la subescala de claridad se asocian con resultados positivos. La medida se evaluará en los conductores inmediatamente después de la administración de la condición o intervención de control.
Día 0 (después de la intervención)
Antiguos de conocimiento de seguridad de conducción de adultos mayores según lo evaluado por preguntas verdaderas/falsas en el día 0 (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Día 0 (después de la intervención)
Las siguientes preguntas verdaderas/falsas se utilizarán para examinar el conocimiento de conducción segura de los participantes: 1) Los conductores mayores representan un mayor riesgo para otros conductores y peatones que los conductores más jóvenes; 2) Los conductores de 70 años o más tienen más probabilidades de ser heridos o asesinados si están en un choque; 3) hay una edad de hitos en la que todos deberían dejar de conducir; 4) Con la edad, una persona necesita más luz para ver bien; 5) Perder en carreteras familiares es una señal de que podría ser hora de dejar de conducir. Un mayor número de preguntas correctamente respondidas indican mejores resultados. El conocimiento se definirá como el porcentaje de puntajes correctos de las 5 preguntas (que van desde 0% [peor resultado] a 100% [mejor resultado]). La medida se evaluará en los conductores inmediatamente después de la administración de la condición o intervención de control.
Día 0 (después de la intervención)
Decisión puntaje de autoeficacia en el día 0 (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Día 0 (después de la intervención)
La escala de autoeficacia de decisión se utilizará para evaluar la autoeficacia de la decisión. Los puntajes varían de 0 (autoeficacia extremadamente baja; peor resultado) a 100 (autoeficacia extremadamente alta; mejor resultado). Los puntajes más altos indican mejores resultados. La medida se evaluará en los conductores inmediatamente después de la administración de la condición de control o la intervención
Día 0 (después de la intervención)
Cambio en el puntaje de depresión de 4 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

La depresión se medirá utilizando la escala de 4 ítems de forma corta promis (4A Adult V1.0), con puntajes de promis más altos que indican una depresión más alta. Las puntuaciones de PROMIS se presentan como puntajes T estandarizados (media = 50, desviación estándar = 10). Los puntajes más bajos de la depresión del promis indican mejores resultados (depresión más baja).

El cambio en la depresión se calcula como la puntuación de depresión de promis en cada punto de tiempo (6, 12, 18 o 24 meses) menos el puntaje al inicio (pre-aleatorización). Dado que las puntuaciones de PROMIS en cada punto de tiempo pueden variar de 41.0 a 79.4, el cambio en las puntuaciones de Promis de depresión puede variar de -38.4 a +38.4. Las puntuaciones de cambio> 0 representan aumentos en la depresión (mal resultado), y los cambios <= 0 representan depresión mantenida o disminuida (mejor resultado).

6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Cambio en la decisión de Ottawa Puntuación de arrepentimiento
Periodo de tiempo: 12 meses, 18 meses, 24 meses

El cambio en el arrepentimiento de la decisión se medirá mediante la escala de arrepentimiento de la decisión de Ottawa. Esta medida validada se correlaciona con la satisfacción y el conflicto de la decisión, y la calidad de vida general. Anotado de 0 a 100, las puntuaciones altas representan un mayor arrepentimiento. Los puntajes más bajos indican mejores resultados.

El arrepentimiento de la decisión se midió a las 6, 12, 18 y 24 meses, por lo que el cambio en el arrepentimiento de la decisión se puede calcular a partir de 12 meses (vs. 6 meses), 18 meses (vs. 6 meses) y 24 meses (vs 6 meses). Dado que las puntuaciones de arrepentimiento de la decisión varían de 0 a 100, el cambio en los puntajes de arrepentimiento de la decisión varía de -100 a + 100, con puntajes de cambio <= 0 que representan mantenimiento o disminución en el arrepentimiento de la decisión (resultado positivo) y puntajes de cambio> 0 que representan una mayor decisión arrepentimiento con el tiempo (resultado negativo).

12 meses, 18 meses, 24 meses
Cambio en la puntuación del espacio en la vida
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

La vida es una medida global de movilidad y compromiso comunitario. El instrumento de evaluación del espacio para la vida (estudio UAB del envejecimiento) es una herramienta validada que evalúa la movilidad y la función recientes. Los puntajes compuestos van desde 0 (lecho de cama) a 120 (viajar fuera de la ciudad todos los días sin ayuda); Los puntajes de ≤60 se correlacionan con niveles más bajos de participación social y mayor mortalidad. Los puntajes más altos indican mejores resultados.

El cambio en el espacio de la vida se puede calcular a los 6 meses (frente a la línea de base), 12 meses (frente a la línea de base), 18 meses (vs inicio) y 24 meses (frente a la línea de base). Dado que los puntajes del espacio de vida varían de 0-120, los puntajes de cambio en el espacio de la vida pueden variar de -120 a +120. Mantenido o aumentado el espacio de la vida (puntajes de cambio> = 0) son resultados positivos, y la disminución del espacio de la vida (puntajes de cambio <0) son resultados negativos.

6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Cambio en la frecuencia de conducción autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

La frecuencia de conducción autoinformada se medirá por el número de días por semana que los participantes impulsan, con la consideración de una frecuencia más alta o menor como resultado positivo o negativo en el contexto de la intención del participante de conducir con una frecuencia más baja o más alta.

En la encuesta final del estudio, esta pregunta se redactó, por lo que se les hizo a los participantes "durante los últimos 6 meses, ¿ha reducido la cantidad de días por semana que normalmente conduce?" con opciones de respuesta de "sí", "no", "no sé". Se informa el porcentaje de aquellos que respondieron "sí" en cada punto de tiempo.

6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Cambio en la evitación de conducción situacional autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

La evitación de conducir en ciertas situaciones se medirá preguntando a los participantes sobre su evitación de situaciones de conducción más riesgosas, por ejemplo, conducir nocturna, considerando la evitación en ciertas situaciones como un resultado positivo o negativo en el contexto de la intención de los participantes para evitar estas situaciones.

Evitar la conducción nocturna se redactó como: "Usar una escala del 1 al 7 donde no es nada cómodo y 7 es completamente cómodo, ¿qué tan cómodo se siente en la siguiente situación?", Y la situación presentada era "conducir por la noche?". Los puntajes más altos indican una mayor comodidad con la conducción por la noche, y los puntajes más bajos representan menos comodidad. Por lo tanto, las puntuaciones de cambio pueden variar de -6 a + 6, con puntajes de cambio> = 0 indicar comodidad mantenida o mayor con la conducción por la noche, y los puntajes de cambio <0 indican una comodidad reducida en la conducción por la noche.

6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Ocurrencia de dejar de manejar
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

El cese de conducción se medirá preguntando a los participantes si actualmente están conduciendo; Todos los participantes actualmente conducían al estudio del estudio. La consideración de impulsar el cese como un resultado positivo o negativo se determinará en el contexto de la intención del participante de participar en la cesación de la conducción. Esta pregunta fue redactada como "¿Actualmente conduce?" con opciones de respuesta de "sí" y "no". Los números informados son aquellos que dijeron "no", lo que representa el cese impulsor.

La redacción de esta pregunta se agregó al estudio después de una reunión temprana de DSMB, por lo que hay menos datos disponibles para ella en puntos de tiempo anteriores.

6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Ocurrencia de accidentes autoinformados
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
La ocurrencia de accidentes autoinformados se medirá mediante un choque ≥1 versus accidentes, donde el choque ≥1 es un resultado negativo.
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0059
  • R01AG059613 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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