- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04141891
Mejorar la comprensión de las opciones de transporte (AUTO)
Toma de decisiones entre adultos mayores: el estudio AUTO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Carrera
- Esclerosis múltiple
- Glaucoma
- Lesiones Cerebrales
- Degeneración macular
- Artritis
- Afección pulmonar obstructiva crónica
- Enfermedad de Parkinson
- Síndrome de piernas inquietas
- Retinopatía diabética
- Insomnio
- Retinitis pigmentosa
- Apnea obstructiva del sueño
- Demencia
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Apnea del sueño
- Síncope
- Convulsiones
- Vértigo
- Mareo
- El síndrome coronario agudo
- Uso de sustancias
- Lesiones de la médula espinal
- Trastornos de la visión
- Hipotensión ortostática
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Usuario de desfibrilador implantable
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Narcolepsia
- Presíncope
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Pie - anomalías
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- CU Anschutz Medical Center
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para conductores:
- 70 años o más
- Fluido en inglés
- Al menos una condición médica relacionada con el cese de conducción
- Conducir al menos una vez por semana
- Tener un compañero de estudio* (*los conductores interesados en participar en el estudio sin un compañero de estudio se incluirán en una lista de espera; se les puede contactar en una fecha posterior para la inscripción una vez que se hayan inscrito 200 díadas de conductor-compañero de estudio en todos los sitios)
- Puntaje MoCA de 5 minutos mayor o igual a 21
Criterios de exclusión para conductores:
- En custodia legal o institucionalizados
- Deterioro cognitivo significativo medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 5 minutos
- Desde la última vez que renovó su licencia, ha tenido al menos un cambio importante en la salud, la vista o la audición que ha afectado gravemente la conducción (según el autoinforme del participante potencial)
- Siente que el Departamento de Vehículos Motorizados tendría serias preocupaciones sobre su conducción (basado en el autoinforme de los participantes potenciales)
Criterios de inclusión para los socios del estudio:
- 18 años o más
- Fluido en inglés
- Identificado por el participante conductor para contactarlo para una posible participación, es decir, parte de una díada conductor-socio del estudio
- Puntaje MoCA de 5 minutos mayor o igual a 21
Criterios de exclusión para los socios del estudio:
- En custodia legal o institucionalizados
- Deterioro cognitivo significativo medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 5 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuda para la decisión de conducción
Ayuda para la decisión de conducción basada en la web
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Salud inteligente DDA
Otros nombres:
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Comparador activo: Sitio web de controladores antiguos
Sitio web de conductores mayores del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA)
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Sitio web de conductores mayores del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de la Escala de conflicto decisional (DCS) en el día 0 (post-intervención)
Periodo de tiempo: Día 0 (después de la intervención)
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La escala de conflicto de decisión (DCS) se calcula a partir de 16 ítems, con cada elemento que varía de 0 (totalmente de acuerdo) hasta 4 (totalmente en desacuerdo).
La puntuación total se informa en una escala 0-100 sumando todas las respuestas, dividiendo por 16 y multiplicando por 25.
Los puntajes más altos representan mayores niveles de incertidumbre en la toma de decisiones (conflicto de decisión más alto = peor resultado), y las intervenciones a menudo tienen como objetivo reducir el conflicto de decisiones (conflicto de decisión más bajo = mayor probabilidad de implementar una decisión = mejor resultado).
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Día 0 (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores Puntuación de la subescala de claridad en el día 0 (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Día 0 (después de la intervención)
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Para la subescala de claridad de valores, se suman tres elementos de escala de conflicto de decisión (DCS) (respuestas de escala Likert de 0 ['totalmente de acuerdo'] a 4 ['totalmente en desacuerdo']), se dividen, se dividen por 3 y se multiplican por 25; Los puntajes varían de 0 (extremadamente claro) a 100 (extremadamente poco claro sobre los valores personales); Los puntajes más bajos representan una mayor claridad de valores, que es un mejor resultado.
Valores más bajos Los puntajes de la subescala de claridad se asocian con resultados positivos.
La medida se evaluará en los conductores inmediatamente después de la administración de la condición o intervención de control.
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Día 0 (después de la intervención)
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Antiguos de conocimiento de seguridad de conducción de adultos mayores según lo evaluado por preguntas verdaderas/falsas en el día 0 (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Día 0 (después de la intervención)
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Las siguientes preguntas verdaderas/falsas se utilizarán para examinar el conocimiento de conducción segura de los participantes: 1) Los conductores mayores representan un mayor riesgo para otros conductores y peatones que los conductores más jóvenes; 2) Los conductores de 70 años o más tienen más probabilidades de ser heridos o asesinados si están en un choque; 3) hay una edad de hitos en la que todos deberían dejar de conducir; 4) Con la edad, una persona necesita más luz para ver bien; 5) Perder en carreteras familiares es una señal de que podría ser hora de dejar de conducir.
Un mayor número de preguntas correctamente respondidas indican mejores resultados.
El conocimiento se definirá como el porcentaje de puntajes correctos de las 5 preguntas (que van desde 0% [peor resultado] a 100% [mejor resultado]).
La medida se evaluará en los conductores inmediatamente después de la administración de la condición o intervención de control.
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Día 0 (después de la intervención)
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Decisión puntaje de autoeficacia en el día 0 (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Día 0 (después de la intervención)
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La escala de autoeficacia de decisión se utilizará para evaluar la autoeficacia de la decisión.
Los puntajes varían de 0 (autoeficacia extremadamente baja; peor resultado) a 100 (autoeficacia extremadamente alta; mejor resultado).
Los puntajes más altos indican mejores resultados.
La medida se evaluará en los conductores inmediatamente después de la administración de la condición de control o la intervención
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Día 0 (después de la intervención)
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Cambio en el puntaje de depresión de 4 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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La depresión se medirá utilizando la escala de 4 ítems de forma corta promis (4A Adult V1.0), con puntajes de promis más altos que indican una depresión más alta. Las puntuaciones de PROMIS se presentan como puntajes T estandarizados (media = 50, desviación estándar = 10). Los puntajes más bajos de la depresión del promis indican mejores resultados (depresión más baja). El cambio en la depresión se calcula como la puntuación de depresión de promis en cada punto de tiempo (6, 12, 18 o 24 meses) menos el puntaje al inicio (pre-aleatorización). Dado que las puntuaciones de PROMIS en cada punto de tiempo pueden variar de 41.0 a 79.4, el cambio en las puntuaciones de Promis de depresión puede variar de -38.4 a +38.4. Las puntuaciones de cambio> 0 representan aumentos en la depresión (mal resultado), y los cambios <= 0 representan depresión mantenida o disminuida (mejor resultado). |
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio en la decisión de Ottawa Puntuación de arrepentimiento
Periodo de tiempo: 12 meses, 18 meses, 24 meses
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El cambio en el arrepentimiento de la decisión se medirá mediante la escala de arrepentimiento de la decisión de Ottawa. Esta medida validada se correlaciona con la satisfacción y el conflicto de la decisión, y la calidad de vida general. Anotado de 0 a 100, las puntuaciones altas representan un mayor arrepentimiento. Los puntajes más bajos indican mejores resultados. El arrepentimiento de la decisión se midió a las 6, 12, 18 y 24 meses, por lo que el cambio en el arrepentimiento de la decisión se puede calcular a partir de 12 meses (vs. 6 meses), 18 meses (vs. 6 meses) y 24 meses (vs 6 meses). Dado que las puntuaciones de arrepentimiento de la decisión varían de 0 a 100, el cambio en los puntajes de arrepentimiento de la decisión varía de -100 a + 100, con puntajes de cambio <= 0 que representan mantenimiento o disminución en el arrepentimiento de la decisión (resultado positivo) y puntajes de cambio> 0 que representan una mayor decisión arrepentimiento con el tiempo (resultado negativo). |
12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio en la puntuación del espacio en la vida
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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La vida es una medida global de movilidad y compromiso comunitario. El instrumento de evaluación del espacio para la vida (estudio UAB del envejecimiento) es una herramienta validada que evalúa la movilidad y la función recientes. Los puntajes compuestos van desde 0 (lecho de cama) a 120 (viajar fuera de la ciudad todos los días sin ayuda); Los puntajes de ≤60 se correlacionan con niveles más bajos de participación social y mayor mortalidad. Los puntajes más altos indican mejores resultados. El cambio en el espacio de la vida se puede calcular a los 6 meses (frente a la línea de base), 12 meses (frente a la línea de base), 18 meses (vs inicio) y 24 meses (frente a la línea de base). Dado que los puntajes del espacio de vida varían de 0-120, los puntajes de cambio en el espacio de la vida pueden variar de -120 a +120. Mantenido o aumentado el espacio de la vida (puntajes de cambio> = 0) son resultados positivos, y la disminución del espacio de la vida (puntajes de cambio <0) son resultados negativos. |
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio en la frecuencia de conducción autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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La frecuencia de conducción autoinformada se medirá por el número de días por semana que los participantes impulsan, con la consideración de una frecuencia más alta o menor como resultado positivo o negativo en el contexto de la intención del participante de conducir con una frecuencia más baja o más alta. En la encuesta final del estudio, esta pregunta se redactó, por lo que se les hizo a los participantes "durante los últimos 6 meses, ¿ha reducido la cantidad de días por semana que normalmente conduce?" con opciones de respuesta de "sí", "no", "no sé". Se informa el porcentaje de aquellos que respondieron "sí" en cada punto de tiempo. |
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio en la evitación de conducción situacional autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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La evitación de conducir en ciertas situaciones se medirá preguntando a los participantes sobre su evitación de situaciones de conducción más riesgosas, por ejemplo, conducir nocturna, considerando la evitación en ciertas situaciones como un resultado positivo o negativo en el contexto de la intención de los participantes para evitar estas situaciones. Evitar la conducción nocturna se redactó como: "Usar una escala del 1 al 7 donde no es nada cómodo y 7 es completamente cómodo, ¿qué tan cómodo se siente en la siguiente situación?", Y la situación presentada era "conducir por la noche?". Los puntajes más altos indican una mayor comodidad con la conducción por la noche, y los puntajes más bajos representan menos comodidad. Por lo tanto, las puntuaciones de cambio pueden variar de -6 a + 6, con puntajes de cambio> = 0 indicar comodidad mantenida o mayor con la conducción por la noche, y los puntajes de cambio <0 indican una comodidad reducida en la conducción por la noche. |
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Ocurrencia de dejar de manejar
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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El cese de conducción se medirá preguntando a los participantes si actualmente están conduciendo; Todos los participantes actualmente conducían al estudio del estudio. La consideración de impulsar el cese como un resultado positivo o negativo se determinará en el contexto de la intención del participante de participar en la cesación de la conducción. Esta pregunta fue redactada como "¿Actualmente conduce?" con opciones de respuesta de "sí" y "no". Los números informados son aquellos que dijeron "no", lo que representa el cese impulsor. La redacción de esta pregunta se agregó al estudio después de una reunión temprana de DSMB, por lo que hay menos datos disponibles para ella en puntos de tiempo anteriores. |
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Ocurrencia de accidentes autoinformados
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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La ocurrencia de accidentes autoinformados se medirá mediante un choque ≥1 versus accidentes, donde el choque ≥1 es un resultado negativo.
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Betz ME, Hill LL, Fowler NR, DiGuiseppi C, Han SD, Johnson RL, Meador L, Omeragic F, Peterson RA, Matlock DD. "Is it time to stop driving?": A randomized clinical trial of an online decision aid for older drivers. J Am Geriatr Soc. 2022 Jul;70(7):1987-1996. doi: 10.1111/jgs.17791. Epub 2022 Apr 20.
- Betz ME, Omeragic F, Meador L, DiGuiseppi CG, Fowler NR, Han SD, Hill L, Johnson RL, Knoepke CE, Matlock DD, Moran R; AUTO Research Team. The Advancing Understanding of Transportation Options (AUTO) study: design and methods of a multi-center study of decision aid for older drivers. Inj Epidemiol. 2021 May 3;8(1):23. doi: 10.1186/s40621-021-00310-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del movimiento
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades del oído
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedades de la médula espinal
- Isquemia miocardica
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Intolerancia ortostática
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades de la retina
- Distrofias retinales
- Degeneración retinal
- Parasomnias
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Insuficiencia cardiaca
- Síndrome
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Retinopatía diabética
- Esclerosis múltiple
- Trastornos relacionados con sustancias
- Heridas y Lesiones
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Lesiones Cerebrales
- Hipotensión
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Apnea
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Enfermedad de Parkinson
- Lesiones de la médula espinal
- Hipotensión Ortostática
- Insuficiencia Renal Crónica
- Convulsiones
- Retinitis
- Retinitis pigmentosa
- Degeneración macular
- Síndrome de piernas inquietas
- El síndrome coronario agudo
- Vértigo
- Mareo
- Narcolepsia
- Síncope
- Trastornos de la visión
Otros números de identificación del estudio
- 19-0059
- R01AG059613 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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