Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begrip van transportopties vergroten (AUTO)

26 januari 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Besluitvorming bij oudere volwassenen: de AUTO-studie

Deze fase II gerandomiseerde, gecontroleerde, longitudinale studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en effecten te beoordelen van een stimulerend gebruik van keuzehulp bij geriatrische patiënten en zorgverleners. Deze proef op meerdere locaties zal (1) de drijvende beslissingshulp (DDA) testen bij het verbeteren van besluitvorming en kwaliteit (kennis, beslissingsconflict, concordantie van waarden en gedragsintentie); en (2) de effecten bepalen op specifieke subpopulaties van oudere bestuurders (gestratificeerd voor cognitieve functie, beslissingsvermogen en houdingsgereedheid voor een mobiliteitstransitie). De overkoepelende hypothesen zijn dat de DDA oudere volwassenen zal helpen om hoogwaardige beslissingen te nemen, wat de negatieve psychosociale effecten van het verminderen van het aantal auto's zal verzachten, en dat een optimaal gebruik van de DDA gericht zal zijn op bepaalde populaties en omgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen gebruik maken van een multi-site, tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie van oudere bestuurders (n=300; ≥70 jaar) uit klinische settings, en één familielid elk (n=tot 300), met longitudinale follow-up. Studiedoelen zijn om te testen hoeveel de DDA de resultaten verbetert en vast te stellen wie het meeste baat heeft bij de DDA. Evaluatie van de werkzaamheid van de DDA (doel 1) en het relatieve effect ervan in subgroepen (doel 2) komt overeen met stadium II in het NIH-stadiummodel voor gedragsinterventieontwikkeling. Bevindingen van doelstellingen 1 en 2 kunnen de noodzakelijke verfijningen identificeren (fase I) en toekomstige werkzaamheids-, effectiviteits- of implementatieproeven mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

530

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • CU Anschutz Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor chauffeurs:

  • 70 jaar of ouder
  • Vloeiend in het Engels
  • Ten minste één medische aandoening die verband houdt met het stoppen met rijden
  • Minimaal één keer per week rijden
  • Een studiepartner hebben* (*bestuurders die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek zonder een studiepartner, worden op een wachtlijst geplaatst; er kan op een latere datum contact met hen worden opgenomen voor inschrijving zodra er 200 bestuurder-studiepartner-dyades zijn ingeschreven op alle locaties)
  • 5-minuten MoCA-score hoger dan of gelijk aan 21

Uitsluitingscriteria voor chauffeurs:

  • In wettelijke hechtenis of geïnstitutionaliseerd
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals gemeten door Montreal Cognitive Assessment (MoCA) van 5 minuten
  • Sinds de laatste keer dat hun rijbewijs is verlengd, ten minste één grote verandering heeft ondergaan in gezondheid, gezichtsvermogen of gehoor waardoor het rijden ernstig is belemmerd (gebaseerd op zelfrapportage van potentiële deelnemers)
  • Is van mening dat het Department of Motor Vehicles zich ernstige zorgen zou maken over hun rijgedrag (op basis van zelfrapportage door potentiële deelnemers)

Inclusiecriteria voor studiepartners:

  • 18 jaar of ouder
  • Vloeiend in het Engels
  • Geïdentificeerd door bestuurder-deelnemer om contact op te nemen voor mogelijke deelname, d.w.z. onderdeel van een bestuurder-studiepartner-dyade
  • 5-minuten MoCA-score hoger dan of gelijk aan 21

Uitsluitingscriteria studiepartners:

  • In wettelijke hechtenis of geïnstitutionaliseerd
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals gemeten door Montreal Cognitive Assessment (MoCA) van 5 minuten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beslissingshulp bij het rijden
Webgebaseerde beslissingshulp voor autorijden
Gedragsmatig: Beslissingshulp bij het rijden
Healthwise DDA
Andere namen:
  • GDA
Actieve vergelijker: Website voor oudere stuurprogramma's
National Institute on Aging (NIA) Oudere Drivers-website
Gedragsmatig: Website voor oudere stuurprogramma's
National Institute on Aging (NIA) Website voor oudere bestuurders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsconflictschaal (DCS) scoort op dag 0 (post-interventie)
Tijdsspanne: Dag 0 (na de interventie)
De DCS is een schaal met 16 items (met Likert-schaalantwoordopties) met een hoge betrouwbaarheid en test-hertestcorrelatie (Cronbach's alpha-coëfficiënten > 0,78). In eerder werk is aangetoond dat DCZ onderscheid maakt tussen bekende groepen die beslissingen nemen of uitstellen (effectgrootte 0,4-0,8),53 met lagere scores die duiden op een laag beslissingsconflict (en een grotere kans op het implementeren van een beslissing). Scores <25 (van de 100 in totaal) zijn gekoppeld aan uitvoeringsbesluiten; scores <25 vertegenwoordigen positieve resultaten. De maatregel wordt direct na toediening van de controleconditie of interventie beoordeeld
Dag 0 (na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarden Duidelijkheid Subschaalscore op dag 0 (na de interventie)
Tijdsspanne: Dag 0 (na de interventie)
De subschaal "Waardenduidelijkheid" van de DCS zal worden gebruikt om specifiek te onderzoeken in hoeverre deelnemers vinden dat hun beslissingen in overeenstemming zijn met hun waarden. Drie DCS-items worden opgeteld en vermenigvuldigd met 8,33; scores variëren van 0 (zeer duidelijk) tot 100 (zeer onduidelijk over persoonlijke waarden). Lagere waarden Duidelijkheid Subschaalscores worden geassocieerd met positieve resultaten. De maatregel wordt direct na toediening van de controleconditie of interventie beoordeeld
Dag 0 (na de interventie)
Oudere volwassen rijveiligheidskennisscores zoals beoordeeld door waar/niet waar-vragen op dag 0 (na de interventie)
Tijdsspanne: Dag 0 (na de interventie)
De volgende waar/niet waar-vragen worden gebruikt om de kennis van veilig rijden van deelnemers te onderzoeken: 1) Oudere bestuurders vormen een groter risico voor andere bestuurders en voetgangers dan jongere bestuurders; 2) Bestuurders van 70 jaar en ouder lopen meer kans om gewond te raken of te overlijden als ze betrokken raken bij een ongeval; 3) Er is een mijlpaal waarop iedereen zou moeten stoppen met autorijden; 4) Met het ouder worden heeft een persoon meer licht nodig om goed te kunnen zien; 5) Verdwalen op bekende wegen is een teken dat het misschien tijd is om te stoppen met rijden. Een hoger aantal correct beantwoorde vragen duidt op betere resultaten. De maatregel wordt direct na toediening van de controleconditie of interventie beoordeeld
Dag 0 (na de interventie)
Beslissingszelfeffectiviteitsscore op dag 0 (post-interventie)
Tijdsspanne: Dag 0 (na de interventie)
De Decision Self-Efficacy Scale wordt gebruikt om de self-efficacy van beslissingen te beoordelen. Scores variëren van 0 (extreem laag) tot 100 (extreem hoge zelfeffectiviteit). Hogere scores duiden op betere resultaten. De maatregel wordt direct na toediening van de controleconditie of interventie beoordeeld
Dag 0 (na de interventie)
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) 4-item depressiescore
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Verandering in depressie wordt gemeten met behulp van de PROMIS-schaal met 4 items, waarbij hogere scores duiden op een hogere depressie. Alle PROMIS-scores worden geanalyseerd als gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde=50, standaarddeviatie=10). Lagere scores duiden op betere resultaten.
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Verandering in Ottawa Decision Spijtscore
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Veranderingen in beslissingspijt worden gemeten met de Ottawa Decision Regret Scale. Deze gevalideerde meting correleert met beslissingstevredenheid en conflict, en algehele kwaliteit van leven. Gescoord van 0-100, hoge scores vertegenwoordigen meer spijt. Lagere scores duiden op betere resultaten.
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Verandering in Life Space-score
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Leefruimte is een wereldwijde maatstaf voor mobiliteit en maatschappelijke betrokkenheid. Het Life-Space Assessment-instrument (UAB Study of Aging) is een gevalideerd instrument dat recente mobiliteit en functie beoordeelt. Samengestelde scores variëren van 0 (bedlegerig) tot 120 (elke dag zonder hulp de stad uit reizen); scores van ≤60 zijn gecorreleerd met lagere niveaus van sociale participatie en hogere mortaliteit. Hogere scores duiden op betere resultaten.
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde rijfrequentie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De zelfgerapporteerde rijfrequentie wordt gemeten aan de hand van het aantal dagen per week dat deelnemers rijden, waarbij een hogere of lagere frequentie als een positieve of negatieve uitkomst wordt beschouwd in de context van de intentie van de deelnemer om met een lagere of hogere frequentie te rijden.
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Verandering in zelfgerapporteerd situationeel rijvermijding
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Rijvermijding in bepaalde situaties zal worden gemeten door deelnemers te vragen naar hun vermijding van risicovollere rijsituaties, bijvoorbeeld autorijden 's nachts, waarbij vermijding in bepaalde situaties wordt beschouwd als een positieve of negatieve uitkomst in de context van de intentie van de deelnemer om deze situaties te vermijden.
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Ontstaan ​​van het stoppen met rijden
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Het stoppen met rijden wordt gemeten door de deelnemers te vragen welke van de volgende opties voor stoppen met rijden hun rijgedrag het beste omschrijft: niet stoppen met rijden, gedeeltelijk stoppen met rijden of volledig stoppen met rijden. Of het stoppen met rijden een positieve of negatieve uitkomst is, wordt bepaald in de context van de intentie van de deelnemer om te stoppen met rijden.
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Voorkomen van zelfgerapporteerde ongevallen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Het optreden van zelfgerapporteerde ongevallen wordt gemeten door ≥1 ongeval versus geen ongevallen, waarbij ≥1 ongeval een negatieve uitkomst is.
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0059
  • R01AG059613 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beslissingshulp bij het rijden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren