Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begrip van transportopties vergroten (AUTO)

31 januari 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Besluitvorming bij oudere volwassenen: de AUTO-studie

Deze fase II gerandomiseerde, gecontroleerde, longitudinale studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en effecten te beoordelen van een stimulerend gebruik van keuzehulp bij geriatrische patiënten en zorgverleners. Deze proef op meerdere locaties zal (1) de drijvende beslissingshulp (DDA) testen bij het verbeteren van besluitvorming en kwaliteit (kennis, beslissingsconflict, concordantie van waarden en gedragsintentie); en (2) de effecten bepalen op specifieke subpopulaties van oudere bestuurders (gestratificeerd voor cognitieve functie, beslissingsvermogen en houdingsgereedheid voor een mobiliteitstransitie). De overkoepelende hypothesen zijn dat de DDA oudere volwassenen zal helpen om hoogwaardige beslissingen te nemen, wat de negatieve psychosociale effecten van het verminderen van het aantal auto's zal verzachten, en dat een optimaal gebruik van de DDA gericht zal zijn op bepaalde populaties en omgevingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen gebruik maken van een multi-site, tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie van oudere bestuurders (n=300; ≥70 jaar) uit klinische settings, en één familielid elk (n=tot 300), met longitudinale follow-up. Studiedoelen zijn om te testen hoeveel de DDA de resultaten verbetert en vast te stellen wie het meeste baat heeft bij de DDA. Evaluatie van de werkzaamheid van de DDA (doel 1) en het relatieve effect ervan in subgroepen (doel 2) komt overeen met stadium II in het NIH-stadiummodel voor gedragsinterventieontwikkeling. Bevindingen van doelstellingen 1 en 2 kunnen de noodzakelijke verfijningen identificeren (fase I) en toekomstige werkzaamheids-, effectiviteits- of implementatieproeven mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

529

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • CU Anschutz Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor chauffeurs:

  • 70 jaar of ouder
  • Vloeiend in het Engels
  • Ten minste één medische aandoening die verband houdt met het stoppen met rijden
  • Minimaal één keer per week rijden
  • Een studiepartner hebben* (*bestuurders die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek zonder een studiepartner, worden op een wachtlijst geplaatst; er kan op een latere datum contact met hen worden opgenomen voor inschrijving zodra er 200 bestuurder-studiepartner-dyades zijn ingeschreven op alle locaties)
  • 5-minuten MoCA-score hoger dan of gelijk aan 21

Uitsluitingscriteria voor chauffeurs:

  • In wettelijke hechtenis of geïnstitutionaliseerd
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals gemeten door Montreal Cognitive Assessment (MoCA) van 5 minuten
  • Sinds de laatste keer dat hun rijbewijs is verlengd, ten minste één grote verandering heeft ondergaan in gezondheid, gezichtsvermogen of gehoor waardoor het rijden ernstig is belemmerd (gebaseerd op zelfrapportage van potentiële deelnemers)
  • Is van mening dat het Department of Motor Vehicles zich ernstige zorgen zou maken over hun rijgedrag (op basis van zelfrapportage door potentiële deelnemers)

Inclusiecriteria voor studiepartners:

  • 18 jaar of ouder
  • Vloeiend in het Engels
  • Geïdentificeerd door bestuurder-deelnemer om contact op te nemen voor mogelijke deelname, d.w.z. onderdeel van een bestuurder-studiepartner-dyade
  • 5-minuten MoCA-score hoger dan of gelijk aan 21

Uitsluitingscriteria studiepartners:

  • In wettelijke hechtenis of geïnstitutionaliseerd
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals gemeten door Montreal Cognitive Assessment (MoCA) van 5 minuten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beslissingshulp bij het rijden
Webgebaseerde beslissingshulp voor autorijden
Healthwise DDA
Andere namen:
  • GDA
Actieve vergelijker: Website voor oudere stuurprogramma's
National Institute on Aging (NIA) Oudere Drivers-website
National Institute on Aging (NIA) Website voor oudere bestuurders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsconflictschaal (DCS) scores op dag 0 (post-interventie)
Tijdsspanne: Dag 0 (post-interventie)
Beslissingsconflictschaal (DCS) wordt berekend uit 16 items, waarbij elk item variërend van 0 (zeer mee eens) tot 4 (zeer mee oneens). De totale score wordt gerapporteerd op een schaal van 0-100 door alle reacties op te tellen, te delen met 16 en met 25 te vermenigvuldigen. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere niveaus van onzekerheid bij de besluitvorming (hoger beslissingsconflict = slechtere uitkomst), en interventies zijn vaak gericht op het verminderen van beslissingsconflicten (lager beslissingsconflict = grotere waarschijnlijkheid om een ​​beslissing te implementeren = een betere uitkomst).
Dag 0 (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarden duidelijkheid subschaal score op dag 0 (post-interventie)
Tijdsspanne: Dag 0 (post-interventie)
Voor de subschaal van de waarden duidelijkheid, worden drie items van de beslissingsconflictschaal (DCS) (Likert -schaalreacties van 0 ['sterk mee eens'] tot 4 ['zeer oneens']) opgeteld, verdeeld door 3 en vermenigvuldigd met 25; Scores variëren van 0 (extreem duidelijk) tot 100 (uiterst onduidelijk over persoonlijke waarden); Lagere scores vertegenwoordigen hogere waarden duidelijkheid, wat een beter resultaat is. Lagere waarden Duidelijkheid Subschaal Scores worden geassocieerd met positieve resultaten. De maatregel zal worden beoordeeld in bestuurders onmiddellijk na het toedienen van controleconditie of interventie.
Dag 0 (post-interventie)
Oudere volwassen rijveiligheidsscores zoals beoordeeld door echte/valse vragen op dag 0 (post-interventie)
Tijdsspanne: Dag 0 (post-interventie)
De volgende echte/valse vragen zullen worden gebruikt om de veilige rij kennis van de deelnemers te onderzoeken: 1) oudere bestuurders vormen een groter risico voor andere bestuurders en voetgangers dan jongere chauffeurs; 2) chauffeurs van 70 jaar en ouder worden eerder gewond of gedood als ze in een crash zijn; 3) Er is een mijlpaalleeftijd wanneer iedereen moet stoppen met rijden; 4) Met de leeftijd heeft een persoon meer licht nodig om goed te zien; 5) Verdwalen op bekende wegen is een teken dat het misschien tijd is om te stoppen met rijden. Een hoger aantal correct beantwoord vragen duidt op betere resultaten. Kennis zal worden gedefinieerd als het percentage correcte scores van de 5 vragen (variërend van 0% [slechtste uitkomst] tot 100% [beste uitkomst]). De maatregel zal worden beoordeeld in bestuurders onmiddellijk na het toedienen van controleconditie of interventie.
Dag 0 (post-interventie)
Besluit zelfeffectiviteitsscore op dag 0 (post-interventie)
Tijdsspanne: Dag 0 (post-interventie)
De zelfeffectiviteitsschaal van de beslissing zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteit van de beslissing te beoordelen. Scores variëren van 0 (extreem lage zelfeffectiviteit; slechtste uitkomst) tot 100 (extreem hoge zelfeffectiviteit; beste uitkomst). Hogere scores duiden op betere resultaten. De maatregel zal worden beoordeeld in bestuurders onmiddellijk na het beheer van controleconditie of interventie
Dag 0 (post-interventie)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) 4-item depressiescore
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Depressie zal worden gemeten met behulp van de promis korte vorm 4-item schaal (4A volwassen V1.0), waarbij hogere promis-scores wijzen op een hogere depressie. Promis scores worden gepresenteerd als gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde = 50, standaardafwijking = 10). Lagere promis depressiescores duiden op betere resultaten (lagere depressie).

Verandering in depressie wordt berekend als de promis depressiescore op elk tijdstip (6, 12, 18 of 24 maanden) minus de score bij aanvang (pre-randomisatie). Aangezien Promis -scores op elk tijdstip kunnen variëren van 41,0 tot 79,4, kan de verandering in depressie -promisscores variëren van -38,4 tot +38,4. Change-Scores> 0 vertegenwoordigen een toename van depressie (slechte uitkomst) en veranderingen <= 0 vertegenwoordigen onderhouden of verminderde depressie (beter resultaat).

6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Verandering in Ottawa Decision Regret Score
Tijdsspanne: 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Verandering in beslissingsgroepen zal worden gemeten door de Ottawa Decision Regret Scale. Deze gevalideerde maatregel correleert met beslissingstevredenheid en conflicten en de algehele kwaliteit van leven. Scoorde van 0-100, hoge scores vertegenwoordigen een hogere spijt. Lagere scores duiden op betere resultaten.

Besluit spijt werd gemeten op 6, 12, 18 en 24 maanden, dus verandering in beslissingsgroepen kan worden berekend vanaf 12 maanden (VS. 6 maanden), 18 maanden (VS. 6 maanden) en 24 maanden (versus 6 maanden). Aangezien beslissingsgroepen scores variëren van 0-100, varieert de verandering in beslissingsgroepen van scores van -100 tot + 100, waarbij verandering-scores <= 0 onderhoud of afnames vertegenwoordigen in beslissingsgroepen (positieve uitkomst) en verandering-scores> 0 die een verhoogde beslissing vertegenwoordigen spijt in de tijd (negatieve uitkomst).

12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Verandering in de levensruimte score
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Life Space is een wereldwijde maat voor mobiliteit en gemeenschapsbetrokkenheid. Het Life-Space Assessment Instrument (UAB-onderzoek naar veroudering) is een gevalideerde tool die recente mobiliteit en functie beoordeelt. Samengestelde scores variëren van 0 (Bedbound) tot 120 (reis elke dag zonder hulp uit de stad); Scores van ≤60 zijn gecorreleerd met lagere niveaus van sociale participatie en hogere mortaliteit. Hogere scores duiden op betere resultaten.

Verandering in levensruimte kan worden berekend na 6 maanden (versus basislijn), 12 maanden (versus basislijn), 18 maanden (versus basislijn) en 24 maanden (versus basislijn). Aangezien de scores van de levensruimte variëren van 0-120, kunnen verandering-scores in de levensruimte variëren van -120 tot +120. Onderhouden of verhoogde levensruimte (Change-Scores> = 0) zijn positieve resultaten, en verminderde levensruimte (verandering-scores <0) zijn negatieve resultaten.

6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde rijfrequentie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Zelfgerapporteerde rijfrequentie zal worden gemeten door het aantal dagen per week die deelnemers rijden, met een hogere of lagere frequentie als een positieve of negatieve uitkomst in de context van de bedoeling van de deelnemer om met een lagere of hogere frequentie te rijden.

In de laatste studie -enquête werd deze vraag herformuleerd, dus werd de deelnemers gevraagd: "In de afgelopen 6 maanden, heb je het aantal dagen per week dat je normaal rijdt verminderd?" Met antwoordopties van "ja", "nee", "Ik weet het niet". Percentage van degenen die op elk tijdstip "ja" hebben beantwoord, wordt gerapporteerd.

6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde situationeel rijvermijding
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Het stimuleren van vermijding in bepaalde situaties zal worden gemeten door deelnemers te vragen om hun risicovollere rijsituaties te vermijden, bijvoorbeeld nachtelijk rijden, met betrekking tot vermijding in bepaalde situaties als een positieve of negatieve uitkomst in de context van de bedoeling van de deelnemer om deze situaties te vermijden.

Vermijden van nacht rijden werd geformuleerd als: "Een schaal gebruiken van 1 tot 7 waar 1 helemaal niet comfortabel is en 7 volledig comfortabel is, hoe comfortabel voel je je in de volgende situatie?", En de gepresenteerde situatie was "'s nachts rijden?". Hogere scores duiden op een groter comfort met rijden 's nachts en lagere scores vertegenwoordigen minder comfort. Daarom kunnen veranderings-scores variëren van -6 tot + 6, met Change-Scores> = 0 aangeven onderhouden of verhoogd comfort met rijden 's nachts, en wisselscores <0 duiden op verminderd comfort bij het rijden' s nachts.

6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Optreden van het stoppen van het rijgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Het besturen van het rijden zal worden gemeten door deelnemers te vragen of ze momenteel rijden; Alle deelnemers reden momenteel bij Study Baseline. Overweging van het besturen van stoppen als een positieve of negatieve uitkomst zal worden bepaald in de context van de bedoeling van de deelnemer om te stappen. Deze vraag werd geformuleerd als "Rijdt u momenteel?" met antwoordopties van "ja" en "nee". De gerapporteerde cijfers zijn degenen die "nee" hebben gezegd, wat het bestuderen van staking vertegenwoordigt.

De formulering van deze vraag werd toegevoegd aan de studie na een vroege DSMB -bijeenkomst, dus er zijn er op eerdere tijdstippen minder gegevens voor beschikbaar.

6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Optreden van zelfgerapporteerde crashes
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Het optreden van zelfgerapporteerde ongevallen wordt gemeten door ≥1 crash versus geen crashes, waarbij ≥1 crash een negatief resultaat is.
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marian E Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0059
  • R01AG059613 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren