Walk With Me: MS 患者の歩行を改善するためのモバイル アプリケーション
2020年5月20日 更新者：Peter Feys、Hasselt University
10 週間の間、被験者はモバイル アプリケーション (Walk with Me) を使用します。
この調査の目的は、モバイル アプリケーションのユーザビリティを調査することと、モバイル アプリケーションが歩行に影響を与えるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hasselt、ベルギー、3500
- Hasselt University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マクドナルド基準による確定診断
- 自力で、または片側のサポートで 10 分間歩くことができる
除外基準:
- -研究前の過去3か月以内の増悪または再発
- 歩行能力を妨げるその他の病状（例： 心臓または呼吸器疾患、関節炎および線維筋痛症、脳卒中、パーキンソン)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォーク ウィズ ミー アプリ
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10週間、被験者はモバイルアプリケーション（Walk with Me）を使用します。
この研究の目的は、モバイル アプリケーションのユーザビリティを調査することと、モバイル アプリケーションが歩行に影響を与えるかどうかを調査することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 分間歩行テスト前の VAS スコア (6 MWT) 屋内
時間枠：ベースライン
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インストラクターは、参加者に疲労を 0 ～ 10 で評価してもらいます (0 = 疲労なし、10 = 今までで最も疲労した)
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ベースライン
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6 分間歩行テスト前の VAS スコア (6 MWT) 屋外
時間枠：ベースライン
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インストラクターは、参加者に疲労を 0 ～ 10 で評価してもらいます (0 = 疲労なし、10 = 今までで最も疲労した)
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ベースライン
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6 分間歩行テスト前の VAS スコア (6 MWT) 屋内
時間枠：11週目
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インストラクターは、参加者に疲労を 0 ～ 10 で評価してもらいます (0 = 疲労なし、10 = 今までで最も疲労した)
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11週目
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6 分間歩行テスト前の VAS スコア (6 MWT) 屋外
時間枠：ベースライン
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参加者は、6MWT を実行するように指示されます。
このテストの後、インストラクターは参加者に疲労を 0 ～ 10 で評価してもらいます (0 = 疲労なし、10 = 今までで最も疲れた)。
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ベースライン
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6 分間歩行テスト前の VAS スコア (6 MWT) 屋内
時間枠：11週目
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参加者は、6MWT を実行するように指示されます。
このテストの後、インストラクターは参加者に疲労を 0 ～ 10 で評価してもらいます (0 = 疲労なし、10 = 今までで最も疲れた)。
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11週目
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6 分間歩行テスト前の VAS スコア (6 MWT) 屋外
時間枠：11週目
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参加者は、6MWT を実行するように指示されます。
このテストの後、インストラクターは参加者に疲労を 0 ～ 10 で評価してもらいます (0 = 疲労なし、10 = 今までで最も疲れた)。
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11週目
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6MWT屋内走行距離指数
時間枠：ベースライン
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このテスト中、参加者は 30 メートルのコースを 6 分間、できるだけ遠くまで歩くように指示されます。
歩いた距離は毎分記録されます。
直前の 1 分間の距離を最初の 1 分間に歩いた距離と比較して、インデックスを見つけます。
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ベースライン
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6MWTアウトドア時の歩行距離指数
時間枠：ベースライン
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このテスト中、参加者は 30 メートルのコースを 6 分間、できるだけ遠くまで歩くように指示されます。
歩いた距離は毎分記録されます。
直前の 1 分間の距離を最初の 1 分間に歩いた距離と比較して、インデックスを見つけます。
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ベースライン
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6MWT屋内走行距離指数
時間枠：11週目
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このテスト中、参加者は 30 メートルのコースを 6 分間、できるだけ遠くまで歩くように指示されます。
歩いた距離は毎分記録されます。
直前の 1 分間の距離を最初の 1 分間に歩いた距離と比較して、インデックスを見つけます。
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11週目
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6MWTアウトドア時の歩行距離指数
時間枠：11週目
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このテスト中、参加者は 30 メートルのコースを 6 分間、できるだけ遠くまで歩くように指示されます。
歩いた距離は毎分記録されます。
直前の 1 分間の距離を最初の 1 分間に歩いた距離と比較して、インデックスを見つけます。
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11週目
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MSWS-12 スコア
時間枠：ベースライン
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これは、日常生活における歩行困難をマッピングするための簡単なアンケートです。
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ベースライン
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MSWS-12 スコア
時間枠：11週目
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これは、日常生活における歩行困難をマッピングするための簡単なアンケートです。
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11週目
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Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) (認知疲労度)
時間枠：ベースライン
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これは、参加者が聞いた特定の数字を保持して計算する認知テストです。
正解 最後の 1/3 vs 最初の 1/3
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ベースライン
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Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) (認知疲労度)
時間枠：11週目
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これは、参加者が聞いた特定の数字を保持して計算する認知テストです。
正解 最後の 1/3 vs 最初の 1/3
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11週目
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Symbol Digit Modality Test (SDMT) (認知疲労度)
時間枠：ベースライン
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これは認知能力テストであり、焦点、速度、および視覚的スキャンで実証されています。
正解の最後の 30 秒と最初の 30 秒
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ベースライン
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Symbol Digit Modality Test (SDMT) (認知疲労度)
時間枠：11週目
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これは認知能力テストであり、焦点、速度、および視覚的スキャンで実証されています。
正解の最後の 30 秒と最初の 30 秒
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11週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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座るから立つまで5回 (5xSTS) (運動機能テスト)
時間枠：ベースライン
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これは、機能的な下肢の筋力を評価するための運動テストです。
参加者は、座った状態から立ち上がり、5 回続けてできるだけ早く座るように求められます。
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ベースライン
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座るから立つまで5回 (5xSTS) (運動機能テスト)
時間枠：11週目
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これは、機能的な下肢の筋力を評価するための運動テストです。
参加者は、座った状態から立ち上がり、5 回続けてできるだけ早く座るように求められます。
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11週目
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Timed 25 Foot Walk (T25FW) (運動機能)
時間枠：ベースライン
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これは、参加者が 25 フィート (=7,62 メートル) をできるだけ速く安全に歩くように指示される運動テストです。
これは、可動性と脚の機能を評価するための定量的なパフォーマンス テストです。
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ベースライン
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Timed 25 Foot Walk (T25FW) (運動機能)
時間枠：11週目
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これは、参加者が 25 フィート (=7,62 メートル) をできるだけ速く安全に歩くように指示される運動テストです。
これは、可動性と脚の機能を評価するための定量的なパフォーマンス テストです。
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11週目
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9 穴ペグ テスト (NHPT)
時間枠：ベースライン
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これは、参加者のマニュアル スキルを評価するモーター テストです。
このテストでは、参加者が 9 本のピンをペグボードに配置し、再び取り外す必要がある時間を記録します。
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ベースライン
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9 穴ペグ テスト (NHPT)
時間枠：11週目
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これは、参加者のマニュアル スキルを評価するモーター テストです。
このテストでは、参加者が 9 本のピンをペグボードに配置し、再び取り外す必要がある時間を記録します。
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11週目
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修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠：ベースライン
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これは、一般的な疲労の影響を評価するための短いアンケートです。
このアンケートは、身体的、認知的、心理社会的の 3 つのレベルで疲労の影響を測定します。
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ベースライン
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修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠：11週目
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これは、一般的な疲労の影響を評価するための短いアンケートです。
このアンケートは、身体的、認知的、心理社会的の 3 つのレベルで疲労の影響を測定します。
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11週目
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疲労強度尺度 (FSS)
時間枠：ベースライン
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これは、一般的な疲労の重症度を測定するための簡単なアンケートです。
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ベースライン
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疲労強度尺度 (FSS)
時間枠：11週目
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これは、一般的な疲労の重症度を測定するための簡単なアンケートです。
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11週目
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29)
時間枠：ベースライン
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これは、過去 2 週間の日常生活を評価するために使用される短い自己報告アンケートです。
このアンケートには、身体的および心理的なスケールがあります。
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ベースライン
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29)
時間枠：11週目
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これは、過去 2 週間の日常生活を評価するために使用される短い自己報告アンケートです。
このアンケートには、身体的および心理的なスケールがあります。
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11週目
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健康関連の生活の質 (SF-36)
時間枠：ベースライン
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これは、健康状態を測定するための簡単なアンケートです。
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ベースライン
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健康関連の生活の質 (SF-36)
時間枠：11週目
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これは、健康状態を測定するための簡単なアンケートです。
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11週目
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：ベースライン
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これは、健康関連の身体活動を測定するためのアンケートです
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ベースライン
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：11週目
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これは、健康関連の身体活動を測定するためのアンケートです
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11週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Fanny Van Geel, drs.、Hasselt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月25日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月20日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B9115201836734
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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