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腎臓が栄養の変化に反応するとき

2021年8月4日 更新者:Rockefeller University

高血圧を止めるための食事療法 (DASH) ダイエット後の血圧変化のトランスレーショナル キャラクタリゼーション - 栄養から電解質、エクソソームまで。

高血圧は、主に変更可能なライフスタイル要因に起因する、工業化された世界における罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つです。 患者が管理できる側面には、身体活動、喫煙、アルコール消費、および栄養が含まれます。 DASH(高血圧を止めるための食事療法)ダイエットは、複数の集団で血圧を下げるのに効果的であることが証明されています。 この概念実証研究では、未治療のステージ 1 高血圧 (80 ~ 89 を超える 130 ~ 139 の範囲の数値を持つ軽度の高血圧と定義される) のボランティアが、週末の 5 日間の入院中に DASH ベースのメニューを受け取ります。自宅でメニューを継続し、入院患者としてさらに 5 日間過ごした後、同じメニューで週末を自宅で過ごし、入院病棟に戻って最終テストのためにさらに 1 日過ごします。 介入期間中、参加者は臨床的に追跡され、実験室でのテストが繰り返されます。 このプロジェクトの目的は、「西洋化された食事」から DASH 食事に移行する栄養変化中の尿電解質の変化とエキソソーム タンパク質存在量パターンの特徴を明らかにすることです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

食事は、高血圧の主要な疾患修飾子です。 高血圧を止めるための食事療法 (DASH) は、成人の高血圧 (HTN) を治療するために、国内外で承認されています。 元の DASH 研究では、低塩分、高カリウム、低脂肪の乳製品からなる組み合わせ食事の効果は、高血圧患者とマイノリティでより顕著でした. 併用食の血圧(BP)への影響の大きさは、単剤降圧療法で観察されたものと同様でした。

アメリカ人は通常、加工食品の大量摂取、家の外での頻繁な食事、パッケージ化された食事や塩辛いスナック食品の消費により、毎日 3,400 mg のナトリウムを消費します. 家の外で消費される食品は、アメリカ人のナトリウム摂取量の 34% を提供します。

DASH ダイエットが血圧の低下にどのように影響するかは正確にはわかっていません。 DASH ダイエットの効果について提案されているメカニズムの 1 つは、ナトリウムの減少とカリウムの補給という 2 つの要素に依存しています。

DASHダイエットなどのカリウム補給に応じて、再吸収されるナトリウムが少なくなると予想されます.

長年にわたり、DASH ダイエットの順守はアンケートを使用して評価されてきました。 ナトリウム摂取量を監視する方法は、依然として不十分であり、欠陥があります。 食事の記憶は信頼できず、多くの患者は自分が消費するナトリウムの量を本当に認識しておらず、結果として報告されていません. 食事順守を評価する最も広く採用されている方法である、ナトリウム排泄を測定するための 24 時間の尿収集は、面倒で不便です。 クレアチニンに対する尿ナトリウムの比率を評価することは、24 時間尿収集の代理測定として検証されました。

エクソソーム: 刺激に対するさまざまなチャネルの組織活動に関するデータのほとんどは、動物実験から得られたものです。 マウスの実験結果を人間の設定に翻訳することは困難であり、ほとんどの場合、腎尿細管トランスポーター活性の代用として血漿および尿中電解質レベルを使用して推測されてきました。 すべての尿細管セグメントからのトランスポータータンパク質は、細胞外小胞で尿中に排泄されます。 したがって、これらの小胞は、尿細管上皮細胞への非侵襲的な液体生検アクセスを提供し、ヒト腎臓におけるトランスポーター活性の生理学的調節について潜在的に知らせることができます。 尿中に存在するタンパク質は、プロテオミクス研究者にとって主要な研究分野です。 正常な尿では、通常、タンパク質の半分 (49%) が可溶性タンパク質であり、残りの 48% は低速遠心分離で沈殿した沈殿物とエクソソーム (3%) です。 すべてのエクソソームには、共通のタンパク質成分がいくつか含まれています。 エキソソームに存在する細胞質タンパク質には、アネキシン、接着分子、小胞の形成と輸送に関与するタンパク質、および代謝酵素が含まれます。 尿エキソソームの分析は、潜在的な病態生理学的重要性を持つ比較的少量のタンパク質の検出可能性を高めることができるため、尿バイオマーカー発見の分野における新しいトレンドの 1 つになっています。

高血圧症ステージ 1 のボランティアは、それ以外は健康で、スクリーニング検査を完了し、その後 14 日間入院病棟に入院します。 参加者は、週に 5 日間入院し、その後、毎週 2 日間、パックされた DASH ダイエットの食事にパスします。 入院中は、血圧などの臨床パラメーターと同様に、血液と尿のサンプルが毎日収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • The Rockefeller University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別不問、18~60歳
  2. 自称白人または黒人
  3. 130-159 mmHG の収縮期血圧および/または 80-100 の拡張期血圧として定義される高血圧前症 (= ステージ 1 高血圧)。
  4. DASH について説明されているように、果物や野菜を摂取するのに十分な歯列 -

除外基準:

  1. -APCKD(成人多発性嚢胞腎疾患)を含む既存の腎臓病の構造的または実質、単一の腎臓(腎臓間の直径が3 cmを超えるサイズの違いを含む超音波で評価)、またはRASの証拠(腎動脈狭窄)
  2. 妊娠中
  3. HIV
  4. 糖尿病、高脂血症、心臓病、避妊薬、精神疾患、睡眠薬の服用はOKです。 ビタミンとハーブは、試験中継続すれば問題ありません。 TSHが正常範囲内であれば、甲状腺薬は許容されます。
  5. ヘモグロビン A1c > 6.5% および/または空腹時血糖 > 125 mg/dl で定義される糖尿病
  6. -トリグリセリド> 200および/またはLDL> 150によって定義される高脂血症
  7. スクリーニング時の血尿
  8. RAAS (レニン-アンジオテンシン-アルドステロン) 軸偏差 - アルドステロンとレニンは、スクリーニング時に正常範囲内にある必要があります。
  9. BUN > 40mg/dL 体表面積補正
  10. クレアチニン>1.3mg/dL(体表面積換算)
  11. BMI > 29.9 または < 19
  12. 現在の喫煙者
  13. 現在、菜食主義者(魚と乳製品を食べない)またはビーガン
  14. 病歴に基づく、自己免疫疾患の証拠
  15. 次のいずれかの使用 - ACEi、ARB、スピロノラクトン、任意のクラスの利尿薬、ベータ遮断薬、アルファ遮断薬、NSAID、過去 2 週間以内
  16. -治験責任医師の意見では、研究手順中の参加者の健康または幸福またはデータの完全性を危険にさらす可能性のある医学的、心理的または社会的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:栄養の実施
高血圧前症のボランティアは、それ以外は健康で、スクリーニング検査を完了してから、14 日間入院病棟に入院します。 参加者は、週に 5 日間入院し、その後、毎週 2 日間、パックされた DASH ダイエットの食事にパスします。 入院中、私たちは次のことを行います: 1) 血液と尿のサンプルを毎日収集する 2) 血圧、体重、脈拍を 1 日 2 回測定する 3) 2 週間の間に 2 回、24 時間尿を収集する 4) DASH の原則に基づくメニューを参加者に提供するつまり、ナトリウムが少なくカリウムが多い。
DASHダイエットは、低塩、高カリウム成分に基づいており、主に果物と野菜で構成されています. 入院中は、血液と尿の検査データを収集し、血圧を測定して参加者を臨床的に追跡します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿エクソソームタンパク質の存在量パターン
時間枠:1日目と12日目
質量分析は、各サンプルのタンパク質のリストを生成します。 介入前 (1 日目) と介入後 (12 日目) の変化の倍率を比較します。真の変化は 1.5 倍と定義されます。
1日目と12日目
栄養消費を評価するための 24 時間尿収集の代理としてのスポット尿中の尿電解質比。
時間枠:1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14日目
スポット尿は、24時間の尿収集と並行してナトリウムとカリウムについて分析されます。 24 時間収集と電解質のスポット尿比との一致性を評価します。 結果は、各参加者の 24 時間収集率 (ナトリウム/カリウム) に対する SPOT 比 (ナトリウム/カリウム) の比率として表示されます。 比率の比率がどれだけ 1 に近いかを評価します。
1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14日目
DASH ダイエットの遵守の尺度としての 24 時間尿収集
時間枠:1日目、12日
尿は、介入中の電解質含有量を分析するために24時間を通して収集されます-介入の開始時(1日目)と終了時(12日目)の2回。 毎日のナトリウム排泄を測定します。コンプライアンスのしきい値は 100MEQ/d 以下です。 カリウムの毎日の排泄については、閾値は 90meq/d 以上になります。 変更は、コンプライアンスのために定義されたしきい値に達した参加者の数として報告されます。
1日目、12日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dana Bielopolski, MD PhD、The Rockefeller University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月22日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月25日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月4日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DBI-1000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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