- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04142138
Wenn die Niere auf Ernährungsumstellungen reagiert
Translationale Charakterisierung von Blutdruckveränderungen nach dem diätetischen Ansatz zur Beendigung der Hypertonie (DASH)-Diät – von der Ernährung über Elektrolyte zu Exosomen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Ernährung ist ein wichtiger Krankheitsmodifikator von Bluthochdruck. Die Dietary Approaches to Stop Hypertension Diet (DASH) wird im In- und Ausland zur Behandlung von Bluthochdruck (HTN) bei Erwachsenen empfohlen. In der ursprünglichen DASH-Studie war die Wirkung der Kombinationsdiät aus salzarmen, kaliumreichen und fettarmen Milchprodukten bei Hypertonikern und Minderheiten ausgeprägter. Das Ausmaß der Wirkung auf den Blutdruck (BP) der Kombinationsdiät war ähnlich wie bei der blutdrucksenkenden Monotherapie.
Amerikaner nehmen in der Regel täglich 3400 mg Natrium zu sich, was auf eine hohe Aufnahme verarbeiteter Lebensmittel, häufiges Essen außerhalb des Hauses und den Verzehr von abgepackten Mahlzeiten und salzigen Snacks zurückzuführen ist. Lebensmittel, die außer Haus konsumiert werden, machen 34 % der Natriumaufnahme der Amerikaner aus.
Es ist nicht genau bekannt, wie sich die DASH-Diät auf die Senkung des Blutdrucks auswirkt. Einer der vorgeschlagenen Wirkungsmechanismen der DASH-Diät beruht auf zwei Komponenten – Natriumreduktion und Kaliumergänzung.
Als Reaktion auf eine Kaliumergänzung wie in der DASH-Diät würden wir erwarten, dass weniger Natrium reabsorbiert wird.
Im Laufe der Jahre wurde die Einhaltung der DASH-Diät mithilfe von Fragebögen bewertet. Methoden zur Überwachung der Natriumaufnahme sind nach wie vor unzureichend und fehlerhaft. Die Ernährungserinnerung ist nicht zuverlässig, und viele Patienten sind sich der Menge an Natrium, die sie zu sich nehmen, wirklich nicht bewusst und werden daher darüber berichtet. Die am weitesten verbreitete Methode zur Beurteilung der Diäteinhaltung, die 24-Stunden-Urinsammlung zur Messung der Natriumausscheidung, ist umständlich und unbequem. Die Bewertung des Natrium-Kreatinin-Verhältnisses im Urin wurde als Ersatzmaß für die Sammlung von 24-Stunden-Urin validiert.
Exosomen: Die meisten Daten zur Gewebeaktivität verschiedener Kanäle als Reaktion auf Reize stammen aus Tierversuchen. Die Übertragung der murinen experimentellen Ergebnisse auf eine menschliche Umgebung ist schwierig und wurde meistens unter Verwendung von Plasma- und Urinelektrolytspiegeln als Proxy für die renale tubuläre Transporteraktivität abgeleitet. Transportproteine aus allen tubulären Abschnitten werden in extrazellulären Vesikeln in den Urin ausgeschieden. Diese Vesikel bieten daher einen nicht-invasiven Flüssigbiopsie-Zugang zu tubulären Epithelzellen, die potenziell über die physiologische Regulation der Transporteraktivität in menschlichen Nieren informieren könnten. Die im Urin vorhandenen Proteine sind ein wichtiges Untersuchungsgebiet für Proteomikforscher. In normalem Urin sind typischerweise die Hälfte der Proteine lösliche Proteine (49 %) und die restlichen 48 % werden durch Zentrifugation bei niedriger Geschwindigkeit und Exosomen (3 %) sedimentgefällt. Alle Exosomen enthalten einige gemeinsame Proteinkomponenten. Zu den auf Exosomen vorhandenen zytosolischen Proteinen gehören Annexine, Adhäsionsmoleküle, Proteine, die an der Vesikelbildung und dem Transport beteiligt sind, sowie metabolische Enzyme. Die Analyse von Urin-Exosomen kann die Nachweisbarkeit von Proteinen in relativ geringer Menge verbessern, die eine potenzielle pathophysiologische Bedeutung haben und daher zu einem der neueren Trends auf dem Gebiet der Entdeckung von Urin-Biomarkern geworden sind.
Freiwillige mit Bluthochdruck im Stadium 1, die ansonsten gesund sind, werden einen Screening-Besuch absolvieren und dann für vierzehn (14) Tage in die stationäre Einheit aufgenommen. Die Teilnehmer werden für 5 Tage in der Woche zugelassen und gehen dann für 2 Wochenendtage jede Woche mit verpackten DASH-Diätmahlzeiten weiter. Während des Krankenhausaufenthaltes werden täglich Blut- und Urinproben sowie klinische Parameter wie der Blutdruck entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jedes Geschlecht, 18-60 Jahre alt
- selbst beschrieben als weiße oder schwarze Personen
- Prähypertensiva (=Hypertonie im Stadium 1), definiert als ein susstolischer Blutdruck von 130–159 mmHG und/oder ein diastolischer Blutdruck zwischen 80–100.
- ausreichendes Gebiss, um Obst und Gemüse wie für DASH beschrieben zu konsumieren -
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende strukturelle oder parenchymale Nierenerkrankung, einschließlich APCKD (adulte polyzystische Nierenerkrankung), einzelne Niere (wie durch Ultraschall beurteilt, einschließlich Größenunterschiede > 3 cm im Durchmesser zwischen den Nieren) oder Anzeichen von RAS (Nierenarterienstenose)
- Schwanger
- HIV
- Die Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes, Hyperlipidämie, Herzerkrankungen, Medikamente zur Empfängnisverhütung, psychiatrischen Erkrankungen und Schlaf ist in Ordnung. Vitamine und Kräuter sind in Ordnung, wenn sie während der gesamten Studie fortgesetzt werden. Schilddrüsenmedikamente sind akzeptabel, wenn der TSH-Wert innerhalb normaler Grenzen liegt.
- Diabetes, definiert durch Hämoglobin A1c > 6,5 % und/oder Nüchternglukose > 125 mg/dl
- Hyperlipidämie, definiert durch Triglyceride > 200 und/oder LDL > 150
- Hämaturie beim Screening
- RAAS (Renin-Angiotensin-Aldosteron)-Achsenabweichung – Aldosteron und Renin sollten beim Screening innerhalb normaler Bereiche liegen.
- BUN > 40 mg/dL, korrigiert auf die Körperoberfläche
- Kreatinin > 1,3 mg/dL, korrigiert auf die Körperoberfläche
- BMI > 29,9 oder < 19
- Derzeitiger Raucher
- Derzeit Vegetarier (der keinen Fisch und keine Milchprodukte konsumiert) oder Veganer
- Basierend auf der Anamnese, jeglicher Hinweis auf eine Autoimmunerkrankung
- Verwendung eines der folgenden - ACEi, ARB, Spironolacton, Diuretika jeder Klasse, Betablocker, Alphablocker, NSAIDs innerhalb der letzten zwei Wochen
- Jeder medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers während eines Studienverfahrens oder die Integrität der Daten gefährden würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Umsetzung der Ernährung
Freiwillige mit Prähypertonie, aber ansonsten gesund, werden einen Screening-Besuch absolvieren und dann für vierzehn (14) Tage in die stationäre Einheit aufgenommen.
Die Teilnehmer werden für 5 Tage in der Woche zugelassen und gehen dann für 2 Wochenendtage jede Woche mit verpackten DASH-Diätmahlzeiten weiter.
Während des Krankenhausaufenthalts werden wir: 1) täglich Blut- und Urinproben entnehmen 2) Blutdruck, Gewicht und Puls zweimal täglich überwachen 3) 24-Stunden-Urin sammeln, zweimal im Zeitraum von zwei Wochen 4) den Teilnehmern ein Menü nach DASH-Prinzipien servieren , nämlich natriumarm und kaliumreich.
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Die DASH-Diät basiert auf salzarmen, kaliumreichen Bestandteilen und besteht hauptsächlich aus Obst und Gemüse.
Während des Krankenhausaufenthalts erfassen wir Labordaten von Blut und Urin und verfolgen die Teilnehmer klinisch, indem wir den Blutdruck messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exosomen-Proteinhäufigkeitsmuster im Urin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 12
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Massenspektrometrie erzeugt eine Liste von Proteinen für jede Probe.
Wir werden die Veränderung vor (Tag 1) und nach der Intervention (Tag 12) vergleichen – eine wahre Veränderung ist definiert als 1,5-fach.
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Tag 1 und Tag 12
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Urin-Elektrolyt-Verhältnis im Spot-Urin als Ersatz für die 24-Stunden-Urinsammlung zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme.
Zeitfenster: Tag 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
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Punkturin wird parallel zur 24-Stunden-Urinsammlung auf Natrium und Kalium untersucht.
Wir werden die Übereinstimmung zwischen der 24-Stunden-Sammlung und dem Spot-Urin-Verhältnis von Elektrolyten bewerten.
Das Ergebnis wird für jeden Teilnehmer als Verhältnis des SPOT-Verhältnisses (Natrium/Kalium) zum 24-Stunden-Sammelverhältnis (Natrium/Kalium) dargestellt.
Wir werden beurteilen, wie nahe das Verhältnis der Verhältnisse bei eins liegt.
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Tag 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
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24-Stunden-Urinsammlung als Maß für die Einhaltung der DASH-Diät
Zeitfenster: Tag 1, 12
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Urin wird während 24 Stunden gesammelt, um den Elektrolytgehalt während des Eingriffs zu analysieren – zweimal, zu Beginn (Tag 1) und am Ende des Eingriffs (Tag 12).
Wir werden die tägliche Natriumausscheidung messen, der Schwellenwert für die Einhaltung wird gleich oder weniger als 100 MEQ/Tag sein.
Für die tägliche Kaliumausscheidung liegt der Schwellenwert bei mindestens 90 meq/d.
Die Änderung wird als Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die den definierten Schwellenwert für die Einhaltung erreicht haben.
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Tag 1, 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dana Bielopolski, MD PhD, The Rockefeller University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DBI-1000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur BINDESTRICH
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