- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04142138
Når nyrene reagerer på ernæringsendringer
Translasjonskarakterisering av blodtrykksendringer etter dietttilnærmingen for å stoppe hypertensjon (DASH) diett - fra ernæring gjennom elektrolytter til eksosomer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kosthold er en viktig sykdomsmodifikator av hypertensjon. Dietary Approaches to Stop Hypertension diet (DASH) er godkjent nasjonalt og i utlandet for å behandle hypertensjon (HTN) hos voksne. I den opprinnelige DASH-studien var effekten av kombinasjonsdietten bestående av lavt salt-, høyt kalium- og fettfattige meieriprodukter mer uttalt hos hypertensive og minoriteter. Størrelsen på effekten på blodtrykket (BP) av kombinasjonsdietten var lik den som ble observert med antihypertensiv behandling med enkeltmedisin.
Amerikanere bruker vanligvis 3400 mg natrium daglig, på grunn av høyt inntak av bearbeidet mat, hyppig spising utenfor hjemmet og inntak av pakkede måltider og salt snacks. Mat som konsumeres utenfor hjemmet gir 34% av natriuminntaket til amerikanere.
Det er ikke kjent nøyaktig hvordan DASH-dietten påvirker blodtrykkets senking. En av de foreslåtte mekanismene for effekten av DASH-dietten er avhengig av to komponenter - natriumreduksjon og kaliumtilskudd.
Som svar på kaliumtilskudd som i DASH-dietten, forventer vi at mindre natrium blir reabsorbert.
Gjennom årene har overholdelse av DASH-dietten blitt evaluert ved hjelp av spørreskjemaer. Metoder for å overvåke natriuminntaket forblir utilstrekkelige og mangelfulle. Tilbakekalling av kosthold er ikke pålitelig, og mange pasienter innser virkelig ikke, og følgelig under rapportering, mengden natrium de bruker. Den mest brukte metoden for å vurdere kostholdsoverholdelse, 24-timers urininnsamling for å måle natriumutskillelse, er tungvint og upraktisk. Evaluering av urinens natrium til kreatinin-forholdet ble validert som et surrogatmål for 24-timers urinsamling.
Eksosomer: de fleste dataene om vevsaktivitet av forskjellige kanaler som respons på stimuli, kommer fra dyrestudier. Oversettelse av de murine eksperimentelle funnene til en menneskelig setting er vanskelig og har for det meste blitt utledet ved å bruke plasma- og urinelektrolyttnivåer som en proxy for renal tubulær transportøraktivitet. Transporterproteiner fra alle tubulære segmenter skilles ut i urinen i ekstracellulære vesikler. Disse vesiklene gir derfor en ikke-invasiv flytende biopsitilgang til tubulære epitelceller som potensielt kan informere om fysiologisk regulering av transportøraktivitet i menneskelige nyrer. Proteinene som er tilstede i urin er et stort undersøkelsesområde for proteomikkforskere. I normal urin er typisk halvparten av proteinene løselige proteiner (49 %), og de resterende 48 % er sedimentutfelte med lavhastighetssentrifugering og eksosomer (3 %). Alle eksosomer inneholder noen få vanlige proteinkomponenter. De cytosoliske proteinene som er tilstede på eksosomer inkluderer anneksiner, adhesjonsmolekyler, proteiner som deltar i vesikkeldannelse og handel og metabolske enzymer. Analyse av urineksosomer kan forbedre påvisbarheten av relativt lite rikelige proteiner som har potensiell patofysiologisk betydning, og har derfor blitt en av de nyere trendene innen oppdagelse av urin-biomarkører.
Frivillige med hypertensjon stadium 1, men ellers friske, vil gjennomføre et screeningbesøk, og deretter legges inn på døgnavdelingen i fjorten (14) dager. Deltakerne vil bli tatt opp i 5 dager i løpet av uken og deretter gå på pass i 2 helgedager hver uke med pakkede DASH diettmåltider. Under sykehusinnleggelse vil det bli tatt blod- og urinprøver daglig, samt kliniske parametere som blodtrykk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle kjønn, 18-60 år
- selv beskrevet som hvite eller svarte individer
- prehypertensive (=stadium 1 hypertensjon) definert som sustolisk blodtrykk på 130-159 mmHG og/eller diastolisk blodtrykk mellom 80-100.
- tilstrekkelig tannsett for å konsumere frukt og grønnsaker som beskrevet for DASH -
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende nyresykdom strukturell eller parenkymal inkludert APCKD (polycystisk nyresykdom hos voksne), enkelt nyre (som vurdert ved ultralyd inkludert størrelsesforskjeller >3 cm i diameter mellom nyrene), eller tegn på RAS (nyrearteriestenose)
- Gravid
- HIV
- tar medisiner for diabetes, hyperlipidemi, hjertesykdom, medisiner for prevensjon, psykiatriske tilstander og søvn er OK. Vitaminer og urter er OK hvis de fortsettes gjennom hele studien. Skjoldbruskmedisiner er akseptable hvis TSH er innenfor normale grenser.
- Diabetes som definert ved hemoglobin A1c > 6,5 % og/eller fastende glukose > 125 mg/dl
- Hyperlipidemi som definert av triglyserider >200 og/eller LDL >150
- Hematuri ved screening
- RAAS (Renin-Angiotensin-Aldosteron) akseavvik - Aldosteron og Renin bør være innenfor normalområdet ved screening.
- BUN > 40mg/dL korrigert til kroppsoverflate
- Kreatinin > 1,3 mg/dL korrigert til kroppsoverflate
- BMI > 29,9 eller < 19
- Nåværende røyker
- Foreløpig vegetarianer (som ikke spiser fisk og meieri) eller veganer
- Basert på medisinsk historie, alle bevis på en autoimmun sykdom
- Bruk av noen av følgende - ACEi, ARB, spironolakton, diuretika av enhver klasse, betablokkere, alfablokkere, nsaids, innen de siste to ukene
- Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakerens helse eller velvære i fare under noen studieprosedyrer eller integriteten til dataene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: implementering av ernæring
Frivillige med prehypertensjon, men ellers friske, vil gjennomføre et screeningbesøk, og deretter bli innlagt på døgnavdelingen i fjorten (14) dager.
Deltakerne vil bli tatt opp i 5 dager i løpet av uken og deretter gå på pass i 2 helgedager hver uke med pakkede DASH diettmåltider.
Under sykehusinnleggelse vil vi: 1) ta prøver av blod og urin daglig 2) overvåke blodtrykk, vekt og puls to ganger daglig 3) samle inn 24-timers urin, to ganger i løpet av to uker 4) servere deltakerne en meny basert på DASH-prinsipper , nemlig lav i natrium og høy i kalium.
|
DASH-dietten er basert på komponenter med lite salt og høyt kalium, og består hovedsakelig av frukt og grønnsaker.
Under sykehusinnleggelse vil vi samle inn laboratoriedata av blod og urin, og følge deltakerne klinisk ved å måle blodtrykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urin eksosome protein overflod mønster
Tidsramme: Dag 1 og dag 12
|
Massespektrometri genererer en liste over proteiner for hver prøve.
Vi vil sammenligne endringsfold før (dag 1) og etter intervensjon (dag 12) - en sann endring er definert som 1,5 ganger.
|
Dag 1 og dag 12
|
|
urinelektrolyttforhold i en punkturin som et surrogat til 24-timers urinsamling for å vurdere ernæringsforbruk.
Tidsramme: dag 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
|
flekkurin vil bli analysert for natrium og kalium parallelt med 24-timers urinoppsamling.
Vi vil vurdere samsvaret mellom 24-timers samlingen og punkturinforholdet av elektrolytter.
Resultatet vil bli presentert som et forhold mellom SPOT-forhold (natrium/kalium) og 24-timers innsamlingsforhold (natrium/kalium), for hver deltaker.
Vi vil vurdere hvor nær forholdet mellom forholdstallene er en.
|
dag 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
|
|
24-timers urinsamling som et mål på overholdelse av DASH-dietten
Tidsramme: dag 1, 12
|
Urin vil samles opp i løpet av 24 timer for å analysere elektrolyttinnholdet, under intervensjon - to ganger, i begynnelsen (dag 1) og slutten av intervensjonen (dag 12).
Vi vil måle daglig natriumutskillelse, terskelen for samsvar vil være lik eller mindre enn 100MEQ/d.
For daglig utskillelse av kalium vil terskelen være større enn eller lik 90meq/d.
Endringen vil bli rapportert som antall deltakere som har nådd den definerte terskelen for samsvar.
|
dag 1, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana Bielopolski, MD PhD, The Rockefeller University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DBI-1000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .