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当肾脏对营养变化作出反应时

2021年8月4日 更新者:Rockefeller University

停止高血压 (DASH) 饮食的饮食方法后血压变化的转化表征 - 从营养到电解质再到外泌体。

高血压是工业化世界发病率和死亡率的主要原因之一,主要归因于可改变的生活方式因素。 患者控制的方面包括体力活动、吸烟、饮酒和营养。 DASH(停止高血压的饮食方法)饮食被证明是降低多个人群血压的有效干预措施。 在此概念验证研究中,未经治疗的 1 期高血压(定义为轻度高血压,数值在 130 - 139 至 80 - 89 之间)的志愿者将在住院 5 天期间、周末期间收到基于 DASH 的菜单在家中,他们将继续使用菜单,再住院 5 天,然后在家中使用相同的菜单度过一个周末,然后返回住院部再待一天以进行最终测试。 在整个干预期间,将对参与者进行临床跟踪并接受重复的实验室测试。 该项目的目的是描述营养变化期间尿液电解质和外泌体蛋白质丰度模式的变化,从“西化饮食”转变为 DASH 饮食。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

饮食是高血压的主要疾病调节剂。 停止高血压饮食 (DASH) 的饮食方法在国内外被认可用于治疗成人高血压 (HTN)。 在最初的 DASH 研究中,由低盐、高钾和低脂乳制品组成的组合饮食的效果在高血压患者和少数族裔中更为明显。 联合饮食对血压 (BP) 的影响程度与单一药物抗高血压治疗观察到的相似。

由于大量摄入加工食品、经常外出就餐以及食用包装食品和咸味零食,美国人通常每天摄入 3400 毫克钠。 在家庭之外消费的食物提供了美国人钠摄入量的 34%。

目前尚不清楚 DASH 饮食如何影响其降低血压。 DASH 饮食效果的拟议机制之一依赖于两个组成部分 - 减少钠和补充钾。

作为对 DASH 饮食等钾补充剂的响应,我们预计会减少钠的再吸收。

多年来,一直使用问卷评估对 DASH 饮食的依从性。 监测钠摄入量的方法仍然不充分且存在缺陷。 饮食回忆不可靠,许多患者确实没有意识到他们摄入的钠量,因此报告不足。 最广泛采用的评估饮食依从性的方法,即通过 24 小时尿液收集来测量钠排泄,既麻烦又不方便。 评估尿钠与肌酐比值作为 24 小时尿液收集的替代指标得到验证。

外泌体:关于不同通道响应刺激的组织活动的大部分数据来自动物研究。 将小鼠实验结果转化为人类环境是困难的,并且大多是使用血浆和尿液电解质水平作为肾小管转运蛋白活性的代表来推断的。 来自所有管状部分的转运蛋白在细胞外囊泡中排泄到尿液中。 因此,这些囊泡提供了对肾小管上皮细胞的非侵入性液体活检途径,这可能会为人类肾脏中转运蛋白活性的生理调节提供信息。 尿液中存在的蛋白质是蛋白质组学研究人员的主要研究领域。 在正常尿液中,通常一半的蛋白质是可溶性蛋白质 (49%),其余 48% 是低速离心沉淀的沉淀物和外泌体 (3%)。 所有外泌体都含有一些常见的蛋白质成分。 存在于外泌体上的胞质蛋白包括膜联蛋白、粘附分子、参与囊泡形成和运输的蛋白质以及代谢酶。 尿液外泌体分析可以提高具有潜在病理生理学意义的相对低丰度蛋白质的检测能力,因此已成为尿液生物标志物发现领域的新趋势之一。

患有 1 期高血压但其他方面健康的志愿者将完成筛查访问,然后入住住院部十四 (14) 天。 参与者将在一周内入院 5 天,然后每周有 2 天的周末通过打包的 DASH 减肥餐。 在住院期间,将每天收集血液和尿液样本,以及血压等临床参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • The Rockefeller University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 任何性别,18-60岁
  2. 自我描述为白人或黑人
  3. 高血压前期(= 1 期高血压)定义为 130-159 mmHG 的舒张压和/或 80-100 之间的舒张压。
  4. 如 DASH 所述,有足够的牙列来食用水果和蔬菜 -

排除标准:

  1. 先前存在的结构性或实质性肾脏疾病,包括 APCKD(成人多囊肾病)、单肾(通过超声评估,包括肾脏之间直径的大小差异 >3 厘米)或 RAS(肾动脉狭窄)的证据
  2. 孕
  3. 艾滋病病毒
  4. 服用治疗糖尿病、高血脂、心脏病、节育药物、精神疾病和睡眠的药物都可以。 如果在整个研究过程中继续服用维生素和草药是可以的。 如果 TSH 在正常范围内,甲状腺药物是可以接受的。
  5. 血红蛋白 A1c > 6.5% 和/或空腹血糖 > 125 mg/dl 定义的糖尿病
  6. 定义为甘油三酯>200 和/或 LDL >150 的高脂血症
  7. 筛查时出现血尿
  8. RAAS(肾素-血管紧张素-醛固酮)轴偏差 - 醛固酮和肾素在筛查时应在正常范围内。
  9. BUN > 40mg/dL 修正为体表面积
  10. 肌酐 > 1.3 mg/dL 修正为体表面积
  11. BMI > 29.9 或 < 19
  12. 当前吸烟者
  13. 目前,素食主义者(不吃鱼和奶制品)或素食主义者
  14. 根据病史,任何自身免疫性疾病的证据
  15. 使用以下任何一种 - 在过去两周内使用 ACEi、ARB、螺内酯、任何类别的利尿剂、β 受体阻滞剂、α 受体阻滞剂、非甾体抗炎药
  16. 研究者认为在任何研究过程中会危害参与者的健康或福祉或数据完整性的任何医疗、心理或社会状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:营养实施
患有高血压前期但其他方面健康的志愿者将完成筛查访问,然后进入住院病房十四 (14) 天。 参与者将在一周内入院 5 天,然后每周有 2 天的周末通过打包的 DASH 减肥餐。 住院期间,我们将:1) 每天收集血液和尿液样本 2) 每天两次监测血压、体重和脉搏 3) 收集 24 小时尿液,两周内收集两次 4) 为参与者提供基于 DASH 原则的菜单,即钠含量低,钾含量高。
DASH 饮食以低盐、高钾成分为基础,主要由水果和蔬菜组成。 在住院期间,我们将收集血液和尿液的实验室数据,并通过测量血压对参与者进行临床跟踪。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿外泌体蛋白丰度模式
大体时间:第 1 天和第 12 天
质谱法为每个样本生成一个蛋白质列表。 我们将比较干预前(第 1 天)和干预后(第 12 天)的变化倍数——真正的变化定义为 1.5 倍。
第 1 天和第 12 天
现场尿液中的尿液电解质比率作为 24 小时尿液收集的替代指标,以评估营养消耗。
大体时间:第 1、2、3、4、5、6、8、9、10、11、12、14 天
将在收集 24 小时尿液的同时分析点尿的钠和钾。 我们将评估 24 小时收集与电解质的现场尿比之间的一致性。 对于每个参与者,结果将显示为 SPOT 比率(钠/钾)与 24 小时收集率(钠/钾)的比率。 我们将评估比率与一的接近程度。
第 1、2、3、4、5、6、8、9、10、11、12、14 天
24 小时尿液收集作为坚持 DASH 饮食的衡量标准
大体时间:第 1、12 天
将在整个 24 小时内收集尿液以分析电解质含量,在干预期间 - 两次,在干预开始时(第 1 天)和结束时(第 12 天)。 我们将测量每天的钠排泄量,合规阈值将等于或小于 100MEQ/d。 对于钾的每日排泄,阈值将大于或等于 90meq/d。 更改将报告为已达到规定的合规阈值的参与者数量。
第 1、12 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dana Bielopolski, MD PhD、The Rockefeller University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月22日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月25日

首次发布 (实际的)

2019年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月4日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DBI-1000

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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