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Cuando el riñón reacciona a los cambios nutricionales

4 de agosto de 2021 actualizado por: Rockefeller University

Caracterización traslacional de los cambios en la presión arterial siguiendo la dieta del enfoque dietético para detener la hipertensión (DASH): desde la nutrición a través de los electrolitos hasta los exosomas.

La hipertensión es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en el mundo industrializado, atribuida principalmente a factores de estilo de vida modificables. Los aspectos que son controlados por los pacientes incluyen la actividad física, el tabaquismo, el consumo de alcohol y la nutrición. La dieta DASH (Enfoque dietético para detener la hipertensión) es una intervención eficaz comprobada para reducir la presión arterial en múltiples poblaciones. En este estudio de prueba de concepto, los voluntarios con hipertensión en etapa 1 no tratada, definida como presión arterial alta leve con números en el rango de 130 - 139 sobre 80 - 89, recibirán un menú basado en DASH durante 5 días de hospitalización, durante un fin de semana. en casa donde continuarán el menú, otros 5 días como pacientes hospitalizados, seguido de un fin de semana en casa con el mismo menú, y el regreso a la unidad de hospitalización por un día adicional para la prueba final. A lo largo del período de intervención, los participantes serán seguidos clínicamente y se someterán a pruebas de laboratorio repetidas. El objetivo de este proyecto es caracterizar los cambios en los electrolitos de la orina y el patrón de abundancia de proteína exosómica durante los cambios nutricionales, pasando de una "dieta occidentalizada" a una dieta DASH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dieta es un importante modificador de la enfermedad de la hipertensión. La dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) está respaldada a nivel nacional e internacional para tratar la hipertensión (HTN) en adultos. En el estudio DASH original, el efecto de la dieta combinada que consiste en productos lácteos bajos en sal, altos en potasio y bajos en grasa, fue más pronunciado en hipertensos y en minorías. La magnitud del efecto sobre la presión arterial (PA) de la dieta combinada fue similar a la observada con la terapia antihipertensiva con un solo fármaco.

Los estadounidenses suelen consumir 3400 mg de sodio al día, debido a la alta ingesta de alimentos procesados, el consumo frecuente de alimentos fuera del hogar y el consumo de comidas empaquetadas y bocadillos salados. Los alimentos que se consumen fuera del hogar proporcionan el 34 % de la ingesta de sodio de los estadounidenses.

No se sabe exactamente cómo la dieta DASH afecta la reducción de la presión arterial. Uno de los mecanismos propuestos del efecto de la dieta DASH se basa en dos componentes: la reducción de sodio y la suplementación con potasio.

En respuesta a la suplementación con potasio, como en la dieta DASH, esperaríamos que se reabsorbiera menos sodio.

A lo largo de los años, la adherencia a la dieta DASH se ha evaluado mediante cuestionarios. Los métodos para monitorear la ingesta de sodio siguen siendo inadecuados y defectuosos. El recuerdo de la dieta no es fiable, y muchos pacientes realmente no se dan cuenta, y por lo tanto no informan, la cantidad de sodio que consumen. El método más utilizado para evaluar el cumplimiento de la dieta, la recolección de orina de 24 h para medir la excreción de sodio, es engorroso e inconveniente. La evaluación de la proporción de sodio en orina a creatinina se validó como una medida sustituta de la recolección de orina de 24 horas.

Exosomas: la mayoría de los datos sobre la actividad tisular de diferentes canales en respuesta a estímulos provienen de estudios en animales. La traducción de los hallazgos experimentales murinos a un entorno humano es difícil y en su mayoría se ha inferido utilizando los niveles de electrolitos en plasma y orina como indicador de la actividad del transportador tubular renal. Las proteínas transportadoras de todos los segmentos tubulares se excretan en la orina en vesículas extracelulares. Estas vesículas, por lo tanto, proporcionan un acceso de biopsia líquida no invasivo a las células epiteliales tubulares que podrían informar sobre la regulación fisiológica de la actividad del transportador en los riñones humanos. Las proteínas que están presentes en la orina son un área importante de investigación para los investigadores de proteómica. En la orina normal, normalmente la mitad de las proteínas son proteínas solubles (49 %) y el 48 % restante son sedimentos precipitados con centrifugación a baja velocidad y exosomas (3 %). Todos los exosomas contienen algunos componentes proteicos comunes. Las proteínas citosólicas presentes en los exosomas incluyen anexinas, moléculas de adhesión, proteínas que participan en la formación y el tráfico de vesículas y enzimas metabólicas. El análisis de exosomas en orina puede mejorar la detectabilidad de proteínas relativamente poco abundantes que tienen un significado fisiopatológico potencial y, por lo tanto, se han convertido en una de las tendencias más recientes en el campo del descubrimiento de biomarcadores en orina.

Los voluntarios con hipertensión en etapa 1, pero por lo demás sanos, completarán una visita de evaluación y luego serán admitidos en la Unidad de pacientes hospitalizados durante catorce (14) días. Los participantes serán admitidos durante 5 días durante la semana y luego pasarán 2 días de fin de semana cada semana con comidas empacadas de la dieta DASH. Durante la hospitalización se tomarán diariamente muestras de sangre y orina, así como parámetros clínicos como la presión arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • The Rockefeller University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cualquier género, 18-60 años de edad
  2. autodescrito como individuos blancos o negros
  3. prehipertensos (= hipertensión en etapa 1) definidos como presión arterial sustólica de 130-159 mmHG y/o presión arterial diastólica entre 80-100.
  4. dentición adecuada para consumir frutas y verduras como se describe para DASH -

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad renal preexistente estructural o parenquimatosa que incluye APCKD (enfermedad renal poliquística del adulto), riñón único (evaluado por ultrasonido que incluye diferencias de tamaño > 3 cm de diámetro entre los riñones) o evidencia de RAS (estenosis de la arteria renal)
  2. Embarazada
  3. VIH
  4. Está bien tomar medicamentos para la diabetes, la hiperlipidemia, las enfermedades cardíacas, los medicamentos para el control de la natalidad, las afecciones psiquiátricas y el sueño. Las vitaminas y las hierbas están bien si se continúan durante todo el estudio. Los medicamentos para la tiroides son aceptables si la TSH está dentro de los límites normales.
  5. Diabetes definida por hemoglobina A1c > 6,5 % y/o glucosa en ayunas > 125 mg/dl
  6. Hiperlipidemia definida por triglicéridos > 200 y/o LDL > 150
  7. Hematuria en el cribado
  8. Desviación del eje RAAS (renina-angiotensina-aldosterona): la aldosterona y la renina deben estar dentro de los rangos normales en la evaluación.
  9. BUN > 40mg/dL corregido al área de superficie corporal
  10. Creatinina > 1,3 mg/dL corregida al área de superficie corporal
  11. IMC > 29,9 o < 19
  12. Actual fumador
  13. Actualmente, un vegetariano (que no consume pescado y lácteos) o un vegano
  14. Basado en el historial médico, cualquier evidencia de una enfermedad autoinmune
  15. Uso de cualquiera de los siguientes: ACEi, ARB, espironolactona, diuréticos de cualquier clase, bloqueadores beta, bloqueadores alfa, AINE, en las últimas dos semanas
  16. Cualquier condición médica, psicológica o social que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la salud o el bienestar del participante durante cualquier procedimiento del estudio o la integridad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: implementacion de nutricion
Los voluntarios con prehipertensión, pero por lo demás sanos, completarán una visita de evaluación y luego serán admitidos en la Unidad de pacientes hospitalizados durante catorce (14) días. Los participantes serán admitidos durante 5 días durante la semana y luego pasarán 2 días de fin de semana cada semana con comidas empacadas de la dieta DASH. Durante la hospitalización: 1) recolectaremos muestras de sangre y orina diariamente 2) controlaremos la presión arterial, el peso y el pulso dos veces al día 3) recolectaremos orina de 24 horas, dos veces durante el período de dos semanas 4) serviremos a los participantes un menú basado en los principios DASH , a saber, bajo en sodio y alto en potasio.
La dieta DASH se basa en componentes bajos en sal y altos en potasio, y se compone principalmente de frutas y verduras. Durante la hospitalización, recopilaremos datos de laboratorio de sangre y orina, y seguiremos clínicamente a los participantes midiendo la presión arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
patrón de abundancia de proteína exosoma en orina
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 12
La espectrometría de masas genera una lista de proteínas para cada muestra. Compararemos la cantidad de cambio antes (Día 1) y después de la intervención (Día 12); un cambio real se define como 1,5 veces.
Día 1 y Día 12
proporción de electrolitos en la orina en una muestra de orina como sustituto de la recolección de orina de 24 horas para evaluar el consumo nutricional.
Periodo de tiempo: día 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
la orina puntual se analizará en busca de sodio y potasio paralelamente a la recolección de orina de 24 horas. Evaluaremos la concordancia entre la recogida de 24 h y la proporción de electrolitos en la orina puntual. El resultado se presentará como una relación entre la relación SPOT (sodio/potasio) y la relación de recolección de 24 horas (sodio/potasio), para cada participante. Evaluaremos qué tan cerca está la razón de razones a uno.
día 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
Recogida de orina de 24 h como medida de adherencia a la dieta DASH
Periodo de tiempo: día 1, 12
Se recolectará orina a lo largo de 24 horas para analizar el contenido de electrolitos, durante la intervención - dos veces, al inicio (día 1) y al final de la intervención (día 12). Estaremos midiendo la excreción diaria de sodio, el umbral de cumplimiento será igual o menor a 100MEQ/d. Para la excreción diaria de potasio el umbral será mayor o igual a 90meq/d. El cambio se informará como el número de participantes que alcanzaron el umbral definido para el cumplimiento.
día 1, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dana Bielopolski, MD PhD, The Rockefeller University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DBI-1000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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