- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04142138
Cuando el riñón reacciona a los cambios nutricionales
Caracterización traslacional de los cambios en la presión arterial siguiendo la dieta del enfoque dietético para detener la hipertensión (DASH): desde la nutrición a través de los electrolitos hasta los exosomas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La dieta es un importante modificador de la enfermedad de la hipertensión. La dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) está respaldada a nivel nacional e internacional para tratar la hipertensión (HTN) en adultos. En el estudio DASH original, el efecto de la dieta combinada que consiste en productos lácteos bajos en sal, altos en potasio y bajos en grasa, fue más pronunciado en hipertensos y en minorías. La magnitud del efecto sobre la presión arterial (PA) de la dieta combinada fue similar a la observada con la terapia antihipertensiva con un solo fármaco.
Los estadounidenses suelen consumir 3400 mg de sodio al día, debido a la alta ingesta de alimentos procesados, el consumo frecuente de alimentos fuera del hogar y el consumo de comidas empaquetadas y bocadillos salados. Los alimentos que se consumen fuera del hogar proporcionan el 34 % de la ingesta de sodio de los estadounidenses.
No se sabe exactamente cómo la dieta DASH afecta la reducción de la presión arterial. Uno de los mecanismos propuestos del efecto de la dieta DASH se basa en dos componentes: la reducción de sodio y la suplementación con potasio.
En respuesta a la suplementación con potasio, como en la dieta DASH, esperaríamos que se reabsorbiera menos sodio.
A lo largo de los años, la adherencia a la dieta DASH se ha evaluado mediante cuestionarios. Los métodos para monitorear la ingesta de sodio siguen siendo inadecuados y defectuosos. El recuerdo de la dieta no es fiable, y muchos pacientes realmente no se dan cuenta, y por lo tanto no informan, la cantidad de sodio que consumen. El método más utilizado para evaluar el cumplimiento de la dieta, la recolección de orina de 24 h para medir la excreción de sodio, es engorroso e inconveniente. La evaluación de la proporción de sodio en orina a creatinina se validó como una medida sustituta de la recolección de orina de 24 horas.
Exosomas: la mayoría de los datos sobre la actividad tisular de diferentes canales en respuesta a estímulos provienen de estudios en animales. La traducción de los hallazgos experimentales murinos a un entorno humano es difícil y en su mayoría se ha inferido utilizando los niveles de electrolitos en plasma y orina como indicador de la actividad del transportador tubular renal. Las proteínas transportadoras de todos los segmentos tubulares se excretan en la orina en vesículas extracelulares. Estas vesículas, por lo tanto, proporcionan un acceso de biopsia líquida no invasivo a las células epiteliales tubulares que podrían informar sobre la regulación fisiológica de la actividad del transportador en los riñones humanos. Las proteínas que están presentes en la orina son un área importante de investigación para los investigadores de proteómica. En la orina normal, normalmente la mitad de las proteínas son proteínas solubles (49 %) y el 48 % restante son sedimentos precipitados con centrifugación a baja velocidad y exosomas (3 %). Todos los exosomas contienen algunos componentes proteicos comunes. Las proteínas citosólicas presentes en los exosomas incluyen anexinas, moléculas de adhesión, proteínas que participan en la formación y el tráfico de vesículas y enzimas metabólicas. El análisis de exosomas en orina puede mejorar la detectabilidad de proteínas relativamente poco abundantes que tienen un significado fisiopatológico potencial y, por lo tanto, se han convertido en una de las tendencias más recientes en el campo del descubrimiento de biomarcadores en orina.
Los voluntarios con hipertensión en etapa 1, pero por lo demás sanos, completarán una visita de evaluación y luego serán admitidos en la Unidad de pacientes hospitalizados durante catorce (14) días. Los participantes serán admitidos durante 5 días durante la semana y luego pasarán 2 días de fin de semana cada semana con comidas empacadas de la dieta DASH. Durante la hospitalización se tomarán diariamente muestras de sangre y orina, así como parámetros clínicos como la presión arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier género, 18-60 años de edad
- autodescrito como individuos blancos o negros
- prehipertensos (= hipertensión en etapa 1) definidos como presión arterial sustólica de 130-159 mmHG y/o presión arterial diastólica entre 80-100.
- dentición adecuada para consumir frutas y verduras como se describe para DASH -
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal preexistente estructural o parenquimatosa que incluye APCKD (enfermedad renal poliquística del adulto), riñón único (evaluado por ultrasonido que incluye diferencias de tamaño > 3 cm de diámetro entre los riñones) o evidencia de RAS (estenosis de la arteria renal)
- Embarazada
- VIH
- Está bien tomar medicamentos para la diabetes, la hiperlipidemia, las enfermedades cardíacas, los medicamentos para el control de la natalidad, las afecciones psiquiátricas y el sueño. Las vitaminas y las hierbas están bien si se continúan durante todo el estudio. Los medicamentos para la tiroides son aceptables si la TSH está dentro de los límites normales.
- Diabetes definida por hemoglobina A1c > 6,5 % y/o glucosa en ayunas > 125 mg/dl
- Hiperlipidemia definida por triglicéridos > 200 y/o LDL > 150
- Hematuria en el cribado
- Desviación del eje RAAS (renina-angiotensina-aldosterona): la aldosterona y la renina deben estar dentro de los rangos normales en la evaluación.
- BUN > 40mg/dL corregido al área de superficie corporal
- Creatinina > 1,3 mg/dL corregida al área de superficie corporal
- IMC > 29,9 o < 19
- Actual fumador
- Actualmente, un vegetariano (que no consume pescado y lácteos) o un vegano
- Basado en el historial médico, cualquier evidencia de una enfermedad autoinmune
- Uso de cualquiera de los siguientes: ACEi, ARB, espironolactona, diuréticos de cualquier clase, bloqueadores beta, bloqueadores alfa, AINE, en las últimas dos semanas
- Cualquier condición médica, psicológica o social que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la salud o el bienestar del participante durante cualquier procedimiento del estudio o la integridad de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: implementacion de nutricion
Los voluntarios con prehipertensión, pero por lo demás sanos, completarán una visita de evaluación y luego serán admitidos en la Unidad de pacientes hospitalizados durante catorce (14) días.
Los participantes serán admitidos durante 5 días durante la semana y luego pasarán 2 días de fin de semana cada semana con comidas empacadas de la dieta DASH.
Durante la hospitalización: 1) recolectaremos muestras de sangre y orina diariamente 2) controlaremos la presión arterial, el peso y el pulso dos veces al día 3) recolectaremos orina de 24 horas, dos veces durante el período de dos semanas 4) serviremos a los participantes un menú basado en los principios DASH , a saber, bajo en sodio y alto en potasio.
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La dieta DASH se basa en componentes bajos en sal y altos en potasio, y se compone principalmente de frutas y verduras.
Durante la hospitalización, recopilaremos datos de laboratorio de sangre y orina, y seguiremos clínicamente a los participantes midiendo la presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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patrón de abundancia de proteína exosoma en orina
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 12
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La espectrometría de masas genera una lista de proteínas para cada muestra.
Compararemos la cantidad de cambio antes (Día 1) y después de la intervención (Día 12); un cambio real se define como 1,5 veces.
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Día 1 y Día 12
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proporción de electrolitos en la orina en una muestra de orina como sustituto de la recolección de orina de 24 horas para evaluar el consumo nutricional.
Periodo de tiempo: día 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
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la orina puntual se analizará en busca de sodio y potasio paralelamente a la recolección de orina de 24 horas.
Evaluaremos la concordancia entre la recogida de 24 h y la proporción de electrolitos en la orina puntual.
El resultado se presentará como una relación entre la relación SPOT (sodio/potasio) y la relación de recolección de 24 horas (sodio/potasio), para cada participante.
Evaluaremos qué tan cerca está la razón de razones a uno.
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día 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
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Recogida de orina de 24 h como medida de adherencia a la dieta DASH
Periodo de tiempo: día 1, 12
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Se recolectará orina a lo largo de 24 horas para analizar el contenido de electrolitos, durante la intervención - dos veces, al inicio (día 1) y al final de la intervención (día 12).
Estaremos midiendo la excreción diaria de sodio, el umbral de cumplimiento será igual o menor a 100MEQ/d.
Para la excreción diaria de potasio el umbral será mayor o igual a 90meq/d.
El cambio se informará como el número de participantes que alcanzaron el umbral definido para el cumplimiento.
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día 1, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Bielopolski, MD PhD, The Rockefeller University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DBI-1000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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