- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04142138
Kiedy nerki reagują na zmiany żywieniowe
Charakterystyka translacyjna zmian ciśnienia krwi po dietetycznym podejściu do diety zapobiegającej nadciśnieniu (DASH) - od odżywiania przez elektrolity po egzosomy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dieta jest głównym modyfikatorem choroby nadciśnienia tętniczego. Dietary Approaches to Stop Hypertension diet (DASH) jest zatwierdzony w kraju i za granicą w leczeniu nadciśnienia tętniczego (HTN) u dorosłych. W oryginalnym badaniu DASH wpływ diety złożonej składającej się z produktów o niskiej zawartości soli, dużej zawartości potasu i niskotłuszczowych produktów mlecznych był bardziej wyraźny u osób z nadciśnieniem tętniczym i mniejszości. Wielkość wpływu diety skojarzonej na ciśnienie krwi (BP) była podobna do obserwowanej w przypadku terapii przeciwnadciśnieniowej jednym lekiem.
Amerykanie zazwyczaj spożywają 3400 mg sodu dziennie ze względu na duże spożycie przetworzonej żywności, częste jedzenie poza domem oraz spożywanie pakowanych posiłków i słonych przekąsek. Żywność spożywana poza domem zapewnia 34% spożycia sodu przez Amerykanów.
Nie wiadomo dokładnie, w jaki sposób dieta DASH wpływa na obniżenie ciśnienia krwi. Jeden z proponowanych mechanizmów działania diety DASH opiera się na dwóch elementach – redukcji sodu i suplementacji potasu.
W odpowiedzi na suplementację potasu, taką jak dieta DASH, spodziewalibyśmy się, że mniej sodu zostanie ponownie wchłonięte.
Na przestrzeni lat przestrzeganie diety DASH oceniano za pomocą kwestionariuszy. Metody monitorowania spożycia sodu pozostają niewystarczające i wadliwe. Przypomnienie diety nie jest wiarygodne, a wielu pacjentów naprawdę nie zdaje sobie sprawy, a co za tym idzie, nie zdaje sobie sprawy z ilości spożywanego przez nich sodu. Najpowszechniej stosowana metoda oceny przestrzegania diety, 24-godzinna zbiórka moczu w celu pomiaru wydalania sodu, jest uciążliwa i niewygodna. Ocena stosunku sodu do kreatyniny w moczu została zatwierdzona jako pomiar zastępczy do 24-godzinnej zbiórki moczu.
Egzosomy: większość danych dotyczących aktywności tkankowej różnych kanałów w odpowiedzi na bodźce pochodzi z badań na zwierzętach. Przełożenie wyników eksperymentów na myszach na środowisko ludzkie jest trudne i w większości zostało wywnioskowane na podstawie poziomów elektrolitów w osoczu i moczu jako wskaźnika aktywności transportera kanalików nerkowych. Białka transportowe ze wszystkich segmentów kanalików są wydalane z moczem w pęcherzykach pozakomórkowych. Pęcherzyki te zapewniają zatem nieinwazyjny dostęp płynnej biopsji do komórek nabłonka kanalików, które mogą potencjalnie informować o fizjologicznej regulacji aktywności transportera w ludzkich nerkach. Białka obecne w moczu są głównym obszarem badań badaczy proteomiki. W normalnym moczu zazwyczaj połowa białek to białka rozpuszczalne (49%), a pozostałe 48% to osad wytrącony podczas wirowania z małą prędkością i egzosomy (3%). Wszystkie egzosomy zawierają kilka wspólnych składników białkowych. Białka cytozolowe obecne na egzosomach obejmują aneksyny, cząsteczki adhezyjne, białka uczestniczące w tworzeniu i przemieszczaniu pęcherzyków oraz enzymy metaboliczne. Analiza egzosomów moczu może zwiększyć wykrywalność stosunkowo mało występujących białek, które mają potencjalne znaczenie patofizjologiczne, i dlatego stały się jednym z nowszych trendów w dziedzinie odkrywania biomarkerów moczu.
Wolontariusze z nadciśnieniem w stadium 1, ale poza tym zdrowi, przejdą wizytę przesiewową, a następnie zostaną przyjęci na Oddział In-Patient Unit na czternaście (14) dni. Uczestnicy będą wpuszczani na 5 dni w tygodniu, a następnie przez 2 dni weekendowe w każdym tygodniu będą przechodzić na karnety z suchymi posiłkami dietetycznymi DASH. Podczas hospitalizacji codziennie będą pobierane próbki krwi i moczu, a także parametry kliniczne, takie jak ciśnienie krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dowolna płeć, wiek 18-60 lat
- określają się jako osoby białe lub czarne
- stan przednadciśnieniowy (=nadciśnienie stopnia 1) zdefiniowany jako sustoliczne ciśnienie krwi 130-159 mmHG i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi między 80-100.
- odpowiednie uzębienie do spożywania owoców i warzyw, jak opisano dla DASH -
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej strukturalna lub miąższowa choroba nerek, w tym APCKD (zespół torbielowatości nerek u dorosłych), pojedyncza nerka (oceniana za pomocą ultrasonografii, w tym różnice wielkości >3 cm średnicy między nerkami) lub objawy RAS (zwężenie tętnicy nerkowej)
- W ciąży
- HIV
- przyjmowanie leków na cukrzycę, hiperlipidemię, choroby serca, leki antykoncepcyjne, stany psychiczne i sen są w porządku. Witaminy i zioła są w porządku, jeśli są kontynuowane przez cały okres badania. Leki na tarczycę są dopuszczalne, jeśli TSH mieści się w normie.
- Cukrzyca zdefiniowana przez stężenie hemoglobiny A1c > 6,5% i/lub stężenie glukozy na czczo > 125 mg/dl
- Hiperlipidemia zdefiniowana jako trójglicerydy >200 i/lub LDL >150
- Krwiomocz podczas badań przesiewowych
- Odchylenie osi RAAS (renina-angiotensyna-aldosteron) — podczas badań przesiewowych poziom aldosteronu i reniny powinien mieścić się w normie.
- BUN > 40 mg/dL w przeliczeniu na powierzchnię ciała
- Kreatynina > 1,3 mg/dL w przeliczeniu na powierzchnię ciała
- BMI > 29,9 lub < 19
- Obecny palacz
- Obecnie wegetarianin (który nie spożywa ryb i nabiału) lub weganin
- Na podstawie wywiadu medycznego, wszelkie dowody na chorobę autoimmunologiczną
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków: ACEi, ARB, spironolakton, diuretyków dowolnej klasy, beta-blokerów, alfa-blokerów, NLPZ w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Wszelkie warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdrowiu lub samopoczuciu uczestnika podczas jakichkolwiek procedur badania lub integralności danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: wdrożenie żywienia
Wolontariusze ze stanem przednadciśnieniowym, ale poza tym zdrowi, przejdą wizytę przesiewową, a następnie zostaną przyjęci na oddział szpitalny na czternaście (14) dni.
Uczestnicy będą wpuszczani na 5 dni w tygodniu, a następnie przez 2 dni weekendowe w każdym tygodniu będą przechodzić na karnety z suchymi posiłkami dietetycznymi DASH.
Podczas pobytu w szpitalu będziemy: 1) codziennie pobierać próbki krwi i moczu 2) 2 razy dziennie mierzyć ciśnienie, wagę i puls 3) 24-godzinny zbiór moczu, 2 razy w ciągu 2 tygodni 4) podawać uczestnikom menu oparte na zasadach DASH , a mianowicie o niskiej zawartości sodu i wysokiej zawartości potasu.
|
Dieta DASH opiera się na składnikach o niskiej zawartości soli, wysokiej zawartości potasu i składa się głównie z owoców i warzyw.
Podczas hospitalizacji będziemy gromadzić dane laboratoryjne dotyczące krwi i moczu oraz obserwować pacjentów klinicznie, mierząc ciśnienie krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzorzec obfitości białka egzosomu w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 12
|
Spektrometria mas generuje listę białek dla każdej próbki.
Porównamy krotność zmiany przed (Dzień 1) i po interwencji (Dzień 12) - prawdziwa zmiana to 1,5 krotność.
|
Dzień 1 i Dzień 12
|
|
stosunek elektrolitów w moczu w moczu punktowym jako surogat do 24-godzinnej zbiórki moczu w celu oceny spożycia składników odżywczych.
Ramy czasowe: dzień 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
|
mocz punktowy będzie analizowany pod kątem sodu i potasu równolegle z 24-godzinną zbiórką moczu.
Ocenimy zgodność między 24-godzinną zbiórką a stosunkiem elektrolitów w moczu punktowym.
Wynik zostanie przedstawiony jako stosunek wskaźnika SPOT (sód/potas) do wskaźnika zbiórki 24-godzinnej (sód/potas), dla każdego uczestnika.
Ocenimy, jak bliski jest stosunek wskaźników do jedności.
|
dzień 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
|
|
Dobowa zbiórka moczu jako miara przestrzegania diety DASH
Ramy czasowe: dzień 1, 12
|
Mocz będzie pobierany przez całą dobę w celu analizy zawartości elektrolitów, podczas interwencji dwukrotnie, na początku (dzień 1) i na końcu interwencji (dzień 12).
Będziemy mierzyć dzienne wydalanie sodu, próg zgodności będzie równy lub niższy niż 100MEQ/d.
Dla dziennego wydalania potasu próg będzie większy lub równy 90 meq/d .
Zmiana zostanie zgłoszona jako liczba uczestników, którzy osiągnęli określony próg zgodności.
|
dzień 1, 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dana Bielopolski, MD PhD, The Rockefeller University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBI-1000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KROPLA
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyWysokie ciśnienie krwiStany Zjednoczone
-
Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and EducationZakończonyCukrzyca typu 2 | Ciśnienie krwiStany Zjednoczone
-
National Health Research Institutes, TaiwanTaipei Veterans General Hospital, TaiwanNieznany
-
Duke UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Nadciśnienie | Modyfikacja diety | Zdrowie kobiet | Cyfrowe zdrowieStany Zjednoczone
-
Allama Iqbal Open University IslamabadZakończonyWpływ interwencji dydaktycznej dotyczącej (DASH) na nadciśnieniePakistan
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | InsulinoopornośćStany Zjednoczone
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekrutacyjnyB-komórkowa ostra białaczka limfoblastycznaChiny
-
Purdue UniversityZakończonyNadciśnienie | DyslipidemieStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 (T2DM)Stany Zjednoczone