- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04142138
Quando o rim reage a mudanças nutricionais
Caracterização translacional das alterações da pressão arterial após a abordagem dietética para interromper a hipertensão (DASH) - da nutrição aos eletrólitos e aos exossomos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dieta é um importante modificador da doença da hipertensão. A Dietary Approaches to Stop Hypertension diet (DASH) é aprovada nacionalmente e no exterior para tratar a hipertensão (HTN) em adultos. No estudo DASH original, o efeito da dieta combinada consistindo em baixo teor de sal, alto teor de potássio e laticínios com baixo teor de gordura foi mais pronunciado em hipertensos e minorias. A magnitude do efeito sobre a pressão arterial (PA) da dieta combinada foi semelhante à observada com a terapia anti-hipertensiva monofármaco.
Os americanos normalmente consomem 3.400 mg de sódio por dia, devido à alta ingestão de alimentos processados, alimentação frequente fora de casa e consumo de refeições embaladas e salgadinhos salgados. Os alimentos consumidos fora de casa fornecem 34% da ingestão de sódio dos americanos.
Não se sabe exatamente como a dieta DASH afeta a redução da pressão arterial. Um dos mecanismos propostos do efeito da dieta DASH depende de dois componentes - redução de sódio e suplementação de potássio.
Em resposta à suplementação de potássio, como na dieta DASH, esperaríamos que menos sódio fosse reabsorvido.
Ao longo dos anos, a adesão à dieta DASH foi avaliada por meio de questionários. Os métodos para monitorar a ingestão de sódio permanecem inadequados e falhos. O recordatório dietético não é confiável e muitos pacientes realmente não percebem e, consequentemente, não relatam a quantidade de sódio que consomem. O método mais utilizado para avaliar a adesão alimentar, a coleta de urina de 24 horas para medir a excreção de sódio, é trabalhoso e inconveniente. A avaliação da relação sódio/creatinina na urina foi validada como uma medida substituta para a coleta de urina de 24 horas.
Exossomos: a maioria dos dados sobre a atividade tecidual de diferentes canais em resposta a estímulos vem de estudos em animais. A tradução dos achados experimentais murinos para um ambiente humano é difícil e tem sido principalmente inferida usando os níveis de eletrólitos plasmáticos e urinários como um proxy para a atividade do transportador tubular renal. Proteínas transportadoras de todos os segmentos tubulares são excretadas na urina em vesículas extracelulares. Essas vesículas, portanto, fornecem um acesso de biópsia líquida não invasiva às células epiteliais tubulares que podem potencialmente informar sobre a regulação fisiológica da atividade do transportador nos rins humanos. As proteínas que estão presentes na urina são uma importante área de investigação para os pesquisadores de proteômica. Na urina normal, normalmente metade das proteínas são proteínas solúveis (49%) e os 48% restantes são sedimentos precipitados com centrifugação em baixa velocidade e exossomos (3%). Todos os exossomos contêm alguns componentes protéicos comuns. As proteínas citosólicas presentes nos exossomos incluem anexinas, moléculas de adesão, proteínas que participam da formação e tráfego de vesículas e enzimas metabólicas. A análise de exossomos de urina pode aumentar a detectabilidade de proteínas relativamente pouco abundantes que têm significado fisiopatológico potencial e, portanto, tornaram-se uma das tendências mais recentes no campo da descoberta de biomarcadores de urina.
Os voluntários com hipertensão estágio 1, mas saudáveis, farão uma visita de triagem e, em seguida, serão internados na unidade de internação por quatorze (14) dias. Os participantes serão admitidos por 5 dias durante a semana e depois passarão por 2 dias de fim de semana a cada semana com refeições da dieta DASH. Durante a internação serão coletadas diariamente amostras de sangue e urina, além de parâmetros clínicos como a pressão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer sexo, 18-60 anos de idade
- auto descrito como indivíduos brancos ou negros
- pré-hipertensos (=hipertensão estágio 1) definidos como pressão arterial sistólica de 130-159 mmHG e/ou pressão arterial diastólica entre 80-100.
- dentição adequada para consumir frutas e vegetais conforme descrito para DASH -
Critério de exclusão:
- Doença renal preexistente estrutural ou parenquimatosa, incluindo APCKD (doença renal policística do adulto), rim único (conforme avaliado por ultrassonografia, incluindo diferenças de tamanho > 3 cm de diâmetro entre os rins) ou evidência de EAR (estenose da artéria renal)
- Grávida
- HIV
- tomar medicamentos para diabetes, hiperlipidemia, doenças cardíacas, medicamentos para controle de natalidade, condições psiquiátricas e sono estão ok. Vitaminas e ervas são aceitáveis se continuadas durante o estudo. Remédios para tireoide são aceitáveis se o TSH estiver dentro dos limites normais.
- Diabetes definido por hemoglobina A1c > 6,5% e/ou glicemia de jejum > 125 mg/dl
- Hiperlipidemia definida por triglicerídeos > 200 e/ou LDL > 150
- Hematúria na triagem
- Desvio do eixo RAAS (renina-angiotensina-aldosterona) - Aldosterona e renina devem estar dentro dos limites normais na triagem.
- BUN > 40mg/dL corrigido para área de superfície corporal
- Creatinina > 1,3 mg/dL corrigida para área de superfície corporal
- IMC > 29,9 ou < 19
- Fumante atual
- Atualmente, vegetariano (que não consome peixe e laticínios) ou vegano
- Com base no histórico médico, qualquer evidência de doença autoimune
- Uso de qualquer um dos seguintes - ACEi, ARB, espironolactona, diuréticos de qualquer classe, betabloqueadores, alfabloqueadores, AINEs, nas últimas duas semanas
- Qualquer condição médica, psicológica ou social que, na opinião do Investigador, possa comprometer a saúde ou o bem-estar do participante durante qualquer procedimento do estudo ou a integridade dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: implementação de nutrição
Voluntários com pré-hipertensão, mas saudáveis, farão uma visita de triagem e, em seguida, serão internados na Unidade de Internação por quatorze (14) dias.
Os participantes serão admitidos por 5 dias durante a semana e depois passarão por 2 dias de fim de semana a cada semana com refeições da dieta DASH.
Durante a hospitalização iremos: 1) coletar amostras de sangue e urina diariamente 2) monitorar pressão arterial, peso e pulso duas vezes ao dia 3) coletar urina de 24 horas, duas vezes durante o período de duas semanas 4) servir aos participantes um cardápio baseado nos princípios DASH , ou seja, baixo teor de sódio e alto teor de potássio.
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A dieta DASH é baseada em componentes com baixo teor de sal e alto teor de potássio e é composta principalmente de frutas e vegetais.
Durante a internação iremos coletar dados laboratoriais de sangue e urina, e acompanhar os participantes clinicamente através da aferição da pressão arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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padrão de abundância de proteínas de exossomos na urina
Prazo: Dia 1 e Dia 12
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A espectrometria de massa gera uma lista de proteínas para cada amostra.
Iremos comparar a dobra da mudança antes (Dia 1) e depois da intervenção (Dia 12) - uma mudança real é definida como 1,5 vezes.
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Dia 1 e Dia 12
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proporção de eletrólitos na urina em uma urina spot como um substituto para a coleta de urina de 24 horas para avaliar o consumo nutricional.
Prazo: dia 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
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urina pontual será analisada para sódio e potássio paralelamente à coleta de urina de 24 horas.
Avaliaremos a concordância entre a coleta de 24 horas e a relação pontual de eletrólitos na urina.
O resultado será apresentado como a razão da razão SPOT (sódio/potássio) para a razão da coleta de 24 horas (sódio/potássio), para cada participante.
Avaliaremos o quão próxima a proporção de proporções é de um.
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dia 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
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Coleta de urina de 24 horas como medida de adesão à dieta DASH
Prazo: dia 1, 12
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A urina será coletada ao longo de 24 horas para análise do conteúdo eletrolítico, durante a intervenção - duas vezes, no início (dia 1) e no final da intervenção (dia 12).
Estaremos medindo a excreção diária de sódio, o limite para cumprimento será igual ou inferior a 100MEQ/d.
Para a excreção diária de potássio, o limiar será maior ou igual a 90meq/d.
A alteração será relatada como número de participantes que atingiram o limite definido para conformidade.
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dia 1, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Bielopolski, MD PhD, The Rockefeller University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBI-1000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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