Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Quand le rein réagit aux changements nutritionnels

4 août 2021 mis à jour par: Rockefeller University

Caractérisation translationnelle des changements de pression artérielle suite à l'approche diététique pour arrêter le régime d'hypertension (DASH) - De la nutrition aux électrolytes en passant par les exosomes.

L'hypertension est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde industrialisé, attribuée principalement à des facteurs modifiables liés au mode de vie. Les aspects contrôlés par les patients comprennent l'activité physique, le tabagisme, la consommation d'alcool et la nutrition. Le régime DASH (Dietary Approach to Stop Hypertension) est une intervention efficace éprouvée pour abaisser la tension artérielle dans de multiples populations. Dans cette étude de preuve de concept, des volontaires souffrant d'hypertension de stade 1 non traitée, définie comme une hypertension artérielle légère avec des nombres compris entre 130 et 139 sur 80 à 89, recevront un menu à base de DASH pendant 5 jours d'hospitalisation, pendant un week-end à la maison où ils continueront le menu, 5 jours supplémentaires en hospitalisation, suivis d'un week-end à la maison sur le même menu, et le retour à l'unité d'hospitalisation pour une journée supplémentaire pour les tests finaux. Tout au long de la période d'intervention, les participants seront suivis cliniquement et subiront des tests de laboratoire répétés. L'objectif de ce projet est de caractériser les changements dans les électrolytes urinaires et le schéma d'abondance des protéines exosomes lors des changements nutritionnels, passant d'un "régime occidentalisé" à un régime DASH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le régime alimentaire est un modificateur majeur de l'hypertension. Le régime DASH (Approches diététiques pour arrêter l'hypertension) est approuvé à l'échelle nationale et à l'étranger pour traiter l'hypertension (HTN) chez les adultes. Dans l'étude DASH originale, l'effet du régime combiné composé de produits laitiers faibles en sel, riches en potassium et faibles en gras était plus prononcé chez les hypertendus et les minorités. L'ampleur de l'effet sur la pression artérielle (TA) du régime combiné était similaire à celle observée avec un traitement antihypertenseur à médicament unique.

Les Américains consomment généralement 3 400 mg de sodium par jour, en raison de leur apport élevé en aliments transformés, de leurs repas fréquents à l'extérieur de la maison et de la consommation de repas emballés et de grignotines salées. Les aliments consommés à l'extérieur de la maison fournissent 34 % de l'apport en sodium des Américains.

On ne sait pas exactement comment le régime DASH affecte sa diminution de la tension artérielle. L'un des mécanismes proposés de l'effet du régime DASH repose sur deux composants - la réduction du sodium et la supplémentation en potassium.

En réponse à une supplémentation en potassium comme dans le régime DASH, nous nous attendrions à ce que moins de sodium soit réabsorbé.

Au fil des ans, l'adhésion au régime DASH a été évaluée à l'aide de questionnaires. Les méthodes de surveillance de l'apport en sodium restent inadéquates et imparfaites. Le rappel alimentaire n'est pas fiable, et de nombreux patients ne réalisent vraiment pas, et par conséquent ne le signalent pas, la quantité de sodium qu'ils consomment. La méthode la plus largement utilisée pour évaluer l'observance diététique, la collecte d'urine de 24 h pour mesurer l'excrétion de sodium, est lourde et peu pratique. L'évaluation du rapport sodium/créatinine dans l'urine a été validée comme mesure de substitution à la collecte d'urine sur 24 heures.

Exosomes : la plupart des données concernant l'activité tissulaire des différents canaux en réponse aux stimuli proviennent d'études animales. La traduction des résultats expérimentaux murins dans un environnement humain est difficile et a principalement été déduite en utilisant les niveaux d'électrolytes plasmatiques et urinaires comme indicateur de l'activité du transporteur tubulaire rénal. Les protéines de transport de tous les segments tubulaires sont excrétées dans l'urine dans des vésicules extracellulaires. Ces vésicules fournissent donc un accès de biopsie liquide non invasif aux cellules épithéliales tubulaires qui pourraient potentiellement informer sur la régulation physiologique de l'activité des transporteurs dans les reins humains. Les protéines présentes dans l'urine constituent un domaine d'investigation majeur pour les chercheurs en protéomique. Dans l'urine normale, généralement la moitié des protéines sont des protéines solubles (49 %), et les 48 % restants sont des sédiments précipités par centrifugation à basse vitesse et des exosomes (3 %). Tous les exosomes contiennent quelques composants protéiques communs. Les protéines cytosoliques présentes sur les exosomes comprennent les annexines, les molécules d'adhésion, les protéines qui participent à la formation et au trafic des vésicules et les enzymes métaboliques. L'analyse des exosomes urinaires peut améliorer la détectabilité de protéines relativement peu abondantes qui ont une signification physiopathologique potentielle, et sont donc devenues l'une des nouvelles tendances dans le domaine de la découverte de biomarqueurs urinaires .

Les volontaires souffrant d'hypertension de stade 1, mais autrement en bonne santé, effectueront une visite de dépistage, puis seront admis à l'unité d'hospitalisation pendant quatorze (14) jours. Les participants seront admis pendant 5 jours pendant la semaine, puis passeront 2 jours de week-end chaque semaine avec des repas diététiques DASH emballés. Pendant l'hospitalisation, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés quotidiennement, ainsi que des paramètres cliniques tels que la pression artérielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • The Rockefeller University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. tout sexe, 18-60 ans
  2. se décrit comme des individus blancs ou noirs
  3. préhypertendus (= hypertension de stade 1) définis comme une pression artérielle sustolique de 130-159 mmHG et/ou une pression artérielle diastolique entre 80-100.
  4. une dentition adéquate pour consommer des fruits et légumes comme décrit pour DASH -

Critère d'exclusion:

  1. Maladie rénale préexistante structurelle ou parenchymateuse, y compris APCKD (maladie polykystique des reins chez l'adulte), rein unique (tel qu'évalué par échographie, y compris les différences de taille> 3 cm de diamètre entre les reins), ou preuve de RAS (sténose de l'artère rénale)
  2. Enceinte
  3. VIH
  4. prendre des médicaments pour le diabète, l'hyperlipidémie, les maladies cardiaques, les médicaments pour le contrôle des naissances, les troubles psychiatriques et le sommeil sont OK. Les vitamines et les herbes sont acceptables si elles sont poursuivies tout au long de l'étude. Les médicaments pour la thyroïde sont acceptables si la TSH est dans les limites normales.
  5. Diabète tel que défini par une hémoglobine A1c > 6,5 % et/ou une glycémie à jeun > 125 mg/dl
  6. Hyperlipidémie définie par des triglycérides > 200 et/ou LDL > 150
  7. Hématurie au dépistage
  8. Déviation de l'axe RAAS (rénine-angiotensine-aldostérone) - L'aldostérone et la rénine doivent se situer dans les limites normales lors du dépistage.
  9. BUN > 40mg/dL corrigé à la surface corporelle
  10. Créatinine > 1,3 mg/dL corrigée en fonction de la surface corporelle
  11. IMC > 29,9 ou < 19
  12. Fumeur actuel
  13. Actuellement, un végétarien (qui ne consomme pas de poisson et de produits laitiers) ou un végétalien
  14. Sur la base des antécédents médicaux, toute preuve d'une maladie auto-immune
  15. Utilisation de l'un des éléments suivants - ACEi, ARB, spironolactone, diurétiques de toute classe, bêta-bloquants, alpha-bloquants, AINS, au cours des deux dernières semaines
  16. Toute condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la santé ou le bien-être du participant pendant toute procédure d'étude ou l'intégrité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: mise en œuvre nutritionnelle
Les volontaires souffrant de préhypertension, mais autrement en bonne santé, effectueront une visite de dépistage, puis seront admis à l'unité d'hospitalisation pendant quatorze (14) jours. Les participants seront admis pendant 5 jours pendant la semaine, puis passeront 2 jours de week-end chaque semaine avec des repas diététiques DASH emballés. Pendant l'hospitalisation, nous allons : 1) collecter quotidiennement des échantillons de sang et d'urine 2) surveiller la tension artérielle, le poids et le pouls deux fois par jour 3) collecter les urines de 24 heures, deux fois pendant une période de deux semaines 4) servir aux participants un menu basé sur les principes DASH , à savoir faible en sodium et riche en potassium.
Le régime DASH est basé sur des composants faibles en sel et riches en potassium, et se compose principalement de fruits et de légumes. Pendant l'hospitalisation, nous collecterons des données de laboratoire sur le sang et l'urine, et suivrons cliniquement les participants en mesurant la pression artérielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modèle d'abondance de protéines d'exosomes d'urine
Délai: Jour 1 et Jour 12
La spectrométrie de masse génère une liste de protéines pour chaque échantillon. Nous comparerons le pli du changement avant (Jour 1) et après l'intervention (Jour 12) - un vrai changement est défini comme 1,5 fois.
Jour 1 et Jour 12
rapport d'électrolyte d'urine dans une urine ponctuelle comme substitut à la collecte d'urine de 24 h pour évaluer la consommation nutritionnelle.
Délai: jour 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
L'urine ponctuelle sera analysée pour le sodium et le potassium parallèlement à la collecte d'urine de 24 h. Nous évaluerons la concordance entre la collecte de 24 h et le rapport d'électrolytes dans les urines ponctuelles. Le résultat sera présenté sous la forme d'un rapport entre le rapport SPOT (sodium/potassium) et le rapport de collecte sur 24 h (sodium/potassium), pour chaque participant. Nous évaluerons à quel point le rapport des rapports est proche de un.
jour 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
Collecte d'urine sur 24 h comme mesure de l'adhésion au régime DASH
Délai: jour 1, 12
L'urine sera collectée pendant 24 heures pour analyser le contenu en électrolytes, pendant l'intervention - deux fois, au début (jour 1) et à la fin de l'intervention (jour 12). Nous mesurerons l'excrétion quotidienne de sodium, le seuil de conformité sera égal ou inférieur à 100MEQ/j. Pour l'excrétion quotidienne de potassium, le seuil sera supérieur ou égal à 90 meq/j . Le changement sera signalé en tant que nombre de participants ayant atteint le seuil de conformité défini.
jour 1, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana Bielopolski, MD PhD, The Rockefeller University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

29 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DBI-1000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner