- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04142138
Quand le rein réagit aux changements nutritionnels
Caractérisation translationnelle des changements de pression artérielle suite à l'approche diététique pour arrêter le régime d'hypertension (DASH) - De la nutrition aux électrolytes en passant par les exosomes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le régime alimentaire est un modificateur majeur de l'hypertension. Le régime DASH (Approches diététiques pour arrêter l'hypertension) est approuvé à l'échelle nationale et à l'étranger pour traiter l'hypertension (HTN) chez les adultes. Dans l'étude DASH originale, l'effet du régime combiné composé de produits laitiers faibles en sel, riches en potassium et faibles en gras était plus prononcé chez les hypertendus et les minorités. L'ampleur de l'effet sur la pression artérielle (TA) du régime combiné était similaire à celle observée avec un traitement antihypertenseur à médicament unique.
Les Américains consomment généralement 3 400 mg de sodium par jour, en raison de leur apport élevé en aliments transformés, de leurs repas fréquents à l'extérieur de la maison et de la consommation de repas emballés et de grignotines salées. Les aliments consommés à l'extérieur de la maison fournissent 34 % de l'apport en sodium des Américains.
On ne sait pas exactement comment le régime DASH affecte sa diminution de la tension artérielle. L'un des mécanismes proposés de l'effet du régime DASH repose sur deux composants - la réduction du sodium et la supplémentation en potassium.
En réponse à une supplémentation en potassium comme dans le régime DASH, nous nous attendrions à ce que moins de sodium soit réabsorbé.
Au fil des ans, l'adhésion au régime DASH a été évaluée à l'aide de questionnaires. Les méthodes de surveillance de l'apport en sodium restent inadéquates et imparfaites. Le rappel alimentaire n'est pas fiable, et de nombreux patients ne réalisent vraiment pas, et par conséquent ne le signalent pas, la quantité de sodium qu'ils consomment. La méthode la plus largement utilisée pour évaluer l'observance diététique, la collecte d'urine de 24 h pour mesurer l'excrétion de sodium, est lourde et peu pratique. L'évaluation du rapport sodium/créatinine dans l'urine a été validée comme mesure de substitution à la collecte d'urine sur 24 heures.
Exosomes : la plupart des données concernant l'activité tissulaire des différents canaux en réponse aux stimuli proviennent d'études animales. La traduction des résultats expérimentaux murins dans un environnement humain est difficile et a principalement été déduite en utilisant les niveaux d'électrolytes plasmatiques et urinaires comme indicateur de l'activité du transporteur tubulaire rénal. Les protéines de transport de tous les segments tubulaires sont excrétées dans l'urine dans des vésicules extracellulaires. Ces vésicules fournissent donc un accès de biopsie liquide non invasif aux cellules épithéliales tubulaires qui pourraient potentiellement informer sur la régulation physiologique de l'activité des transporteurs dans les reins humains. Les protéines présentes dans l'urine constituent un domaine d'investigation majeur pour les chercheurs en protéomique. Dans l'urine normale, généralement la moitié des protéines sont des protéines solubles (49 %), et les 48 % restants sont des sédiments précipités par centrifugation à basse vitesse et des exosomes (3 %). Tous les exosomes contiennent quelques composants protéiques communs. Les protéines cytosoliques présentes sur les exosomes comprennent les annexines, les molécules d'adhésion, les protéines qui participent à la formation et au trafic des vésicules et les enzymes métaboliques. L'analyse des exosomes urinaires peut améliorer la détectabilité de protéines relativement peu abondantes qui ont une signification physiopathologique potentielle, et sont donc devenues l'une des nouvelles tendances dans le domaine de la découverte de biomarqueurs urinaires .
Les volontaires souffrant d'hypertension de stade 1, mais autrement en bonne santé, effectueront une visite de dépistage, puis seront admis à l'unité d'hospitalisation pendant quatorze (14) jours. Les participants seront admis pendant 5 jours pendant la semaine, puis passeront 2 jours de week-end chaque semaine avec des repas diététiques DASH emballés. Pendant l'hospitalisation, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés quotidiennement, ainsi que des paramètres cliniques tels que la pression artérielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- The Rockefeller University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tout sexe, 18-60 ans
- se décrit comme des individus blancs ou noirs
- préhypertendus (= hypertension de stade 1) définis comme une pression artérielle sustolique de 130-159 mmHG et/ou une pression artérielle diastolique entre 80-100.
- une dentition adéquate pour consommer des fruits et légumes comme décrit pour DASH -
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale préexistante structurelle ou parenchymateuse, y compris APCKD (maladie polykystique des reins chez l'adulte), rein unique (tel qu'évalué par échographie, y compris les différences de taille> 3 cm de diamètre entre les reins), ou preuve de RAS (sténose de l'artère rénale)
- Enceinte
- VIH
- prendre des médicaments pour le diabète, l'hyperlipidémie, les maladies cardiaques, les médicaments pour le contrôle des naissances, les troubles psychiatriques et le sommeil sont OK. Les vitamines et les herbes sont acceptables si elles sont poursuivies tout au long de l'étude. Les médicaments pour la thyroïde sont acceptables si la TSH est dans les limites normales.
- Diabète tel que défini par une hémoglobine A1c > 6,5 % et/ou une glycémie à jeun > 125 mg/dl
- Hyperlipidémie définie par des triglycérides > 200 et/ou LDL > 150
- Hématurie au dépistage
- Déviation de l'axe RAAS (rénine-angiotensine-aldostérone) - L'aldostérone et la rénine doivent se situer dans les limites normales lors du dépistage.
- BUN > 40mg/dL corrigé à la surface corporelle
- Créatinine > 1,3 mg/dL corrigée en fonction de la surface corporelle
- IMC > 29,9 ou < 19
- Fumeur actuel
- Actuellement, un végétarien (qui ne consomme pas de poisson et de produits laitiers) ou un végétalien
- Sur la base des antécédents médicaux, toute preuve d'une maladie auto-immune
- Utilisation de l'un des éléments suivants - ACEi, ARB, spironolactone, diurétiques de toute classe, bêta-bloquants, alpha-bloquants, AINS, au cours des deux dernières semaines
- Toute condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la santé ou le bien-être du participant pendant toute procédure d'étude ou l'intégrité des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: mise en œuvre nutritionnelle
Les volontaires souffrant de préhypertension, mais autrement en bonne santé, effectueront une visite de dépistage, puis seront admis à l'unité d'hospitalisation pendant quatorze (14) jours.
Les participants seront admis pendant 5 jours pendant la semaine, puis passeront 2 jours de week-end chaque semaine avec des repas diététiques DASH emballés.
Pendant l'hospitalisation, nous allons : 1) collecter quotidiennement des échantillons de sang et d'urine 2) surveiller la tension artérielle, le poids et le pouls deux fois par jour 3) collecter les urines de 24 heures, deux fois pendant une période de deux semaines 4) servir aux participants un menu basé sur les principes DASH , à savoir faible en sodium et riche en potassium.
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Le régime DASH est basé sur des composants faibles en sel et riches en potassium, et se compose principalement de fruits et de légumes.
Pendant l'hospitalisation, nous collecterons des données de laboratoire sur le sang et l'urine, et suivrons cliniquement les participants en mesurant la pression artérielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modèle d'abondance de protéines d'exosomes d'urine
Délai: Jour 1 et Jour 12
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La spectrométrie de masse génère une liste de protéines pour chaque échantillon.
Nous comparerons le pli du changement avant (Jour 1) et après l'intervention (Jour 12) - un vrai changement est défini comme 1,5 fois.
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Jour 1 et Jour 12
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rapport d'électrolyte d'urine dans une urine ponctuelle comme substitut à la collecte d'urine de 24 h pour évaluer la consommation nutritionnelle.
Délai: jour 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
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L'urine ponctuelle sera analysée pour le sodium et le potassium parallèlement à la collecte d'urine de 24 h.
Nous évaluerons la concordance entre la collecte de 24 h et le rapport d'électrolytes dans les urines ponctuelles.
Le résultat sera présenté sous la forme d'un rapport entre le rapport SPOT (sodium/potassium) et le rapport de collecte sur 24 h (sodium/potassium), pour chaque participant.
Nous évaluerons à quel point le rapport des rapports est proche de un.
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jour 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
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Collecte d'urine sur 24 h comme mesure de l'adhésion au régime DASH
Délai: jour 1, 12
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L'urine sera collectée pendant 24 heures pour analyser le contenu en électrolytes, pendant l'intervention - deux fois, au début (jour 1) et à la fin de l'intervention (jour 12).
Nous mesurerons l'excrétion quotidienne de sodium, le seuil de conformité sera égal ou inférieur à 100MEQ/j.
Pour l'excrétion quotidienne de potassium, le seuil sera supérieur ou égal à 90 meq/j .
Le changement sera signalé en tant que nombre de participants ayant atteint le seuil de conformité défini.
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jour 1, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana Bielopolski, MD PhD, The Rockefeller University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DBI-1000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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