- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04142138
Quando il rene reagisce ai cambiamenti nutrizionali
Caratterizzazione traslazionale dei cambiamenti della pressione sanguigna in seguito all'approccio dietetico per fermare l'ipertensione (DASH) Dieta: dalla nutrizione attraverso gli elettroliti agli esosomi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La dieta è un importante modificatore della malattia dell'ipertensione. La dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) è approvata a livello nazionale e all'estero per il trattamento dell'ipertensione (HTN) negli adulti. Nello studio DASH originale, l'effetto della dieta combinata composta da latticini a basso contenuto di sale, alto contenuto di potassio e basso contenuto di grassi era più pronunciato negli ipertesi e nelle minoranze. L'entità dell'effetto sulla pressione arteriosa (PA) della dieta combinata era simile a quella osservata con la terapia antipertensiva a singolo farmaco.
Gli americani in genere consumano 3400 mg di sodio al giorno, a causa dell'elevata assunzione di alimenti trasformati, del consumo frequente fuori casa e del consumo di pasti confezionati e snack salati. Gli alimenti consumati fuori casa forniscono il 34% dell'assunzione di sodio degli americani.
Non si sa esattamente in che modo la dieta DASH influisca sull'abbassamento della pressione sanguigna. Uno dei meccanismi proposti per l'effetto della dieta DASH si basa su due componenti: la riduzione del sodio e l'integrazione del potassio.
In risposta all'integrazione di potassio come nella dieta DASH, ci aspetteremmo che venga riassorbito meno sodio.
Nel corso degli anni, l'adesione alla dieta DASH è stata valutata mediante questionari. I metodi per monitorare l'assunzione di sodio rimangono inadeguati e difettosi. Il richiamo dietetico non è affidabile e molti pazienti non si rendono veramente conto, e di conseguenza sotto segnalazione, della quantità di sodio che consumano. Il metodo più ampiamente utilizzato per valutare l'aderenza alla dieta, la raccolta delle urine delle 24 ore per misurare l'escrezione di sodio, è ingombrante e scomodo. La valutazione del rapporto sodio/creatinina nelle urine è stata convalidata come misura surrogata alla raccolta delle urine delle 24 ore.
Esosomi: la maggior parte dei dati riguardanti l'attività tissutale di diversi canali in risposta a stimoli, proviene da studi su animali. La traduzione dei risultati sperimentali murini in un ambiente umano è difficile ed è stata per lo più dedotta utilizzando i livelli di elettroliti plasmatici e urinari come proxy per l'attività del trasportatore tubulare renale. Le proteine trasportatrici di tutti i segmenti tubulari vengono escrete nelle urine in vescicole extracellulari. Queste vescicole forniscono quindi un accesso bioptico liquido non invasivo alle cellule epiteliali tubulari che potrebbero potenzialmente informare sulla regolazione fisiologica dell'attività del trasportatore nei reni umani . Le proteine presenti nelle urine sono una delle principali aree di indagine per i ricercatori di proteomica. Nell'urina normale, tipicamente metà delle proteine sono proteine solubili (49%) e il restante 48% sono sedimenti precipitati con centrifugazione a bassa velocità ed esosomi (3%). Tutti gli esosomi contengono alcuni componenti proteici comuni. Le proteine citosoliche presenti sugli esosomi includono annessine, molecole di adesione, proteine che partecipano alla formazione e al traffico delle vescicole ed enzimi metabolici. L'analisi degli esosomi urinari può migliorare la rilevabilità di proteine relativamente poco abbondanti che hanno un potenziale significato fisiopatologico, e quindi sono diventate una delle tendenze più recenti nel campo della scoperta dei biomarcatori urinari.
I volontari con ipertensione allo stadio 1, ma per il resto sani, completeranno una visita di screening, quindi saranno ammessi all'Unità di degenza per quattordici (14) giorni. I partecipanti saranno ammessi per 5 giorni durante la settimana e poi passeranno per 2 giorni del fine settimana ogni settimana con pasti dietetici DASH al sacco. Durante il ricovero verranno raccolti giornalmente campioni di sangue e urine, oltre a parametri clinici come la pressione arteriosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi genere, 18-60 anni di età
- autodefiniti come individui bianchi o neri
- preipertensivi (= ipertensione di stadio 1) definiti come pressione arteriosa sustolica di 130-159 mmHG e/o pressione arteriosa diastolica tra 80-100.
- dentizione adeguata per consumare frutta e verdura come descritto per DASH -
Criteri di esclusione:
- Malattia renale preesistente strutturale o parenchimale inclusa APCKD (malattia renale policistica dell'adulto), singolo rene (valutato mediante ecografia comprese differenze di dimensioni >3 cm di diametro tra i reni) o evidenza di RAS (stenosi dell'arteria renale)
- Incinta
- HIV
- l'assunzione di farmaci per il diabete, l'iperlipidemia, le malattie cardiache, i farmaci per il controllo delle nascite, le condizioni psichiatriche e il sonno vanno bene. Vitamine ed erbe vanno bene se continuate durante lo studio. I farmaci per la tiroide sono accettabili se il TSH rientra nei limiti normali.
- Diabete come definito da emoglobina A1c > 6,5% e/o glicemia a digiuno > 125 mg/dl
- Iperlipidemia come definita da trigliceridi >200 e/o LDL >150
- Ematuria allo screening
- Deviazione dell'asse RAAS (renina-angiotensina-aldosterone) - Aldosterone e renina dovrebbero rientrare nei range normali allo screening.
- BUN > 40mg/dL corretto in base alla superficie corporea
- Creatinina > 1,3 mg/dL corretta per la superficie corporea
- BMI > 29,9 o < 19
- Fumatore attuale
- Attualmente vegetariano (che non consuma pesce e latticini) o vegano
- Sulla base dell'anamnesi, qualsiasi evidenza di una malattia autoimmune
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti - ACEi, ARB, spironolattone, diuretici di qualsiasi classe, beta-bloccanti, alfa-bloccanti, FANS, nelle ultime due settimane
- Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, metterebbe a repentaglio la salute o il benessere del partecipante durante qualsiasi procedura di studio o l'integrità dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: implementazione nutrizionale
I volontari con preipertensione, ma per il resto sani, completeranno una visita di screening, quindi saranno ammessi all'Unità di degenza per quattordici (14) giorni.
I partecipanti saranno ammessi per 5 giorni durante la settimana e poi passeranno per 2 giorni del fine settimana ogni settimana con pasti dietetici DASH al sacco.
Durante il ricovero: 1) raccoglieremo quotidianamente campioni di sangue e urina 2) monitoreremo la pressione sanguigna, il peso e il polso due volte al giorno 3) raccoglieremo le urine delle 24 ore, due volte durante il periodo di due settimane 4) serviremo ai partecipanti un menu basato sui principi DASH , vale a dire a basso contenuto di sodio e ad alto contenuto di potassio.
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La dieta DASH si basa su componenti a basso contenuto di sale e ad alto contenuto di potassio ed è composta principalmente da frutta e verdura.
Durante il ricovero raccoglieremo dati di laboratorio su sangue e urine e seguiremo clinicamente i partecipanti misurando la pressione sanguigna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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schema di abbondanza proteica esosomiale nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 12
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La spettrometria di massa genera un elenco di proteine per ogni campione.
Confronteremo la piega del cambiamento prima (Giorno 1) e dopo l'intervento (Giorno 12) - un vero cambiamento è definito come 1,5 volte.
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Giorno 1 e Giorno 12
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rapporto elettrolitico urinario in un campione di urina come surrogato della raccolta delle urine delle 24 ore per valutare il consumo nutrizionale.
Lasso di tempo: giorno 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
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l'urina spot sarà analizzata per sodio e potassio parallelamente alla raccolta delle urine delle 24 ore.
Valuteremo la concordanza tra la raccolta delle 24 ore e il rapporto spot urine degli elettroliti.
Il risultato sarà presentato come rapporto tra il rapporto SPOT (sodio/potassio) e il rapporto di raccolta nelle 24 ore (sodio/potassio), per ciascun partecipante.
Valuteremo quanto il rapporto tra i rapporti è vicino a uno.
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giorno 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
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Raccolta delle urine delle 24 ore come misura di aderenza alla dieta DASH
Lasso di tempo: giorno 1, 12
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L'urina verrà raccolta per 24 ore per analizzare il contenuto di elettroliti, durante l'intervento - due volte, all'inizio (giorno 1) e alla fine dell'intervento (giorno 12).
Misureremo l'escrezione giornaliera di sodio, la soglia per la compliance sarà uguale o inferiore a 100 MEQ/d.
Per l'escrezione giornaliera di potassio la soglia sarà maggiore o uguale a 90meq/d.
La modifica verrà segnalata come numero di partecipanti che hanno raggiunto la soglia definita per la conformità.
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giorno 1, 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dana Bielopolski, MD PhD, The Rockefeller University
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBI-1000
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