- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04142138
Když ledviny reagují na změny výživy
Translační charakterizace změn krevního tlaku po dietním přístupu k zastavení hypertenze (DASH) Dieta – od výživy přes elektrolyty k exozomům.
Přehled studie
Detailní popis
Dieta je hlavním modifikátorem hypertenze. Dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension Diet (DASH) je schválena na národní i zahraniční úrovni k léčbě hypertenze (HTN) u dospělých. V původní studii DASH byl účinek kombinované diety sestávající z nízkého obsahu soli, vysokého obsahu draslíku a nízkotučných mléčných výrobků výraznější u hypertoniků a menšin. Velikost účinku kombinované diety na krevní tlak (BP) byla podobná jako u antihypertenzní terapie jediným lékem.
Američané obvykle konzumují 3400 mg sodíku denně kvůli vysokému příjmu zpracovaných potravin, častému stravování mimo domov a konzumaci balených jídel a slaných snacků. Potraviny konzumované mimo domov poskytují 34 % příjmu sodíku Američanů.
Není přesně známo, jak DASH dieta ovlivňuje její snížení krevního tlaku. Jeden z navrhovaných mechanismů účinku DASH diety se opírá o dvě složky – redukci sodíku a suplementaci draslíku.
V reakci na suplementaci draslíku, jako je tomu u DASH diety, bychom očekávali, že bude reabsorbováno méně sodíku.
V průběhu let bylo dodržování DASH diety hodnoceno pomocí dotazníků. Metody monitorování příjmu sodíku zůstávají nedostatečné a chybné. Odvolání z diety není spolehlivé a mnoho pacientů si skutečně neuvědomuje, a následně podle zprávy, množství sodíku, které konzumují. Nejrozšířenější metoda hodnocení dodržování diety, 24hodinový sběr moči k měření vylučování sodíku, je těžkopádná a nepohodlná. Hodnocení poměru sodíku ke kreatininu v moči bylo validováno jako náhradní měření 24hodinového sběru moči.
Exosomy: většina údajů týkajících se tkáňové aktivity různých kanálů v reakci na podněty pochází ze studií na zvířatech. Převod experimentálních nálezů na myších do lidského prostředí je obtížný a většinou byl odvozen s použitím hladin elektrolytů v plazmě a moči jako proxy pro aktivitu renálního tubulárního transportéru. Transportní proteiny ze všech tubulárních segmentů jsou vylučovány do moči v extracelulárních vezikulách. Tyto vezikuly proto poskytují neinvazivní tekutý bioptický přístup k buňkám tubulárního epitelu, který by mohl potenciálně informovat o fyziologické regulaci transportní aktivity v lidských ledvinách. Proteiny, které jsou přítomny v moči, jsou hlavní oblastí výzkumu proteomiky. V normální moči typicky polovinu proteinů tvoří rozpustné proteiny (49 %) a zbývajících 48 % tvoří sediment vysrážený nízkorychlostní centrifugací a exosomy (3 %). Všechny exozomy obsahují několik běžných proteinových složek. Cytosolové proteiny přítomné na exozomech zahrnují anexiny, adhezní molekuly, proteiny, které se podílejí na tvorbě a transportu vezikul a metabolické enzymy. Analýza exozomů moči může zlepšit detekovatelnost relativně málo zastoupených proteinů, které mají potenciální patofyziologický význam, a proto se staly jedním z novějších trendů v oblasti objevování biomarkerů v moči.
Dobrovolníci s hypertenzí stupně 1, ale jinak zdraví, absolvují screeningovou návštěvu a poté budou přijati na lůžkové oddělení na čtrnáct (14) dní. Účastníci budou přijati na 5 dní v týdnu a poté budou každý týden na dva víkendové dny s balenými dietními jídly DASH. Během hospitalizace budou denně odebírány vzorky krve a moči, stejně jako klinické parametry, jako je krevní tlak.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jakékoli pohlaví, věk 18-60 let
- sebe popsali jako bílé nebo černé jedince
- prehypertenzíva (=hypertenze 1. stádia) definovaná jako sustolický krevní tlak 130-159 mmHG a/nebo diastolický krevní tlak mezi 80-100.
- adekvátní chrup ke konzumaci ovoce a zeleniny, jak je popsáno u DASH -
Kritéria vyloučení:
- Preexistující strukturální nebo parenchymální onemocnění ledvin včetně APCKD (polycystické onemocnění ledvin u dospělých), jediné ledviny (stanovené ultrazvukem včetně rozdílů velikosti > 3 cm v průměru mezi ledvinami) nebo důkaz RAS (stenóza renální arterie)
- Těhotná
- HIV
- užívání léků na cukrovku, hyperlipidemii, srdeční onemocnění, léky na antikoncepci, psychiatrické stavy a spánek jsou v pořádku. Vitamíny a bylinky jsou v pořádku, pokud budete pokračovat v průběhu studie. Léky na štítnou žlázu jsou přijatelné, pokud je TSH v normálních mezích.
- Diabetes definovaný hemoglobinem A1c > 6,5 % a/nebo glukózou nalačno > 125 mg/dl
- Hyperlipidémie definovaná triglyceridy > 200 a/nebo LDL > 150
- Hematurie na screeningu
- Odchylka osy RAAS (Renin-Angiotensin-Aldosteron) - Aldosteron a Renin by měly být při screeningu v normálním rozmezí.
- BUN > 40 mg/dl korigováno na plochu povrchu těla
- Kreatinin > 1,3 mg/dl korigovaný na plochu povrchu těla
- BMI > 29,9 nebo < 19
- Současný kuřák
- V současné době vegetarián (který nekonzumuje ryby a mléčné výrobky) nebo vegan
- Na základě anamnézy, jakéhokoli důkazu autoimunitního onemocnění
- Užívání některého z následujících - ACEi, ARB, spironolakton, diuretika jakékoli třídy, beta-blokátory, alfa-blokátory, nesteroidní antirevmatika během posledních dvou týdnů
- Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví nebo pohodu účastníka během jakýchkoli studijních postupů nebo integritu dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: provádění výživy
Dobrovolníci s prehypertenzí, ale jinak zdraví, absolvují screeningovou návštěvu a poté budou přijati na lůžkovou jednotku na čtrnáct (14) dní.
Účastníci budou přijati na 5 dní v týdnu a poté budou každý týden na dva víkendové dny s balenými dietními jídly DASH.
Během hospitalizace budeme: 1) denně odebírat vzorky krve a moči 2) 2x denně monitorovat krevní tlak, hmotnost a puls 3) odebírat 24hodinovou moč, 2x během dvou týdnů 4) podávat účastníkům menu založené na principech DASH , jmenovitě nízký obsah sodíku a vysoký obsah draslíku.
|
DASH dieta je založena na složkách s nízkým obsahem soli, vysokým obsahem draslíku a skládá se převážně z ovoce a zeleniny.
Během hospitalizace budeme shromažďovat laboratorní data krve a moči a klinicky sledovat účastníky měřením krevního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vzor nadbytku proteinu exosomu moči
Časové okno: Den 1 a den 12
|
Hmotnostní spektrometrie generuje seznam proteinů pro každý vzorek.
Porovnáme násobek změny před (1. den) a po intervenci (12. den) - skutečná změna je definována jako 1,5 násobek.
|
Den 1 a den 12
|
|
poměr elektrolytů v moči ve spotové moči jako náhrada za 24hodinový sběr moči k posouzení nutriční spotřeby.
Časové okno: den 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
|
bodová moč bude analyzována na sodík a draslík souběžně s 24hodinovým sběrem moči.
Posoudíme shodu mezi 24hodinovým odběrem a poměrem elektrolytů v spotové moči.
Výsledek bude prezentován jako poměr SPOT poměru (sodík/draslík) k poměru 24h sběru (sodík/draslík) pro každého účastníka.
Posoudíme, jak blízko je poměr poměrů k jedné.
|
den 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
|
|
24hodinový sběr moči jako měřítko dodržování DASH diety
Časové okno: den 1, 12
|
Moč bude odebírána po dobu 24 hodin k analýze obsahu elektrolytů během intervence - dvakrát, na začátku (1. den) a na konci (12. den).
Budeme měřit denní vylučování sodíku, práh pro dodržování bude rovný nebo nižší než 100 MEQ/d.
Pro denní vylučování draslíku bude práh vyšší nebo roven 90 meq/d.
Změna bude nahlášena jako počet účastníků, kteří splnili stanovený limit pro shodu.
|
den 1, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana Bielopolski, MD PhD, The Rockefeller University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DBI-1000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na POMLČKA
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoVysoký krevní tlakSpojené státy
-
Case Western Reserve UniversityDokončeno
-
Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and EducationDokončenoCukrovka typu 2 | Krevní tlakSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Úprava stravy | Zdraví žen | Digitální zdravíSpojené státy
-
National Health Research Institutes, TaiwanTaipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámý
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...DokončenoHypertenze | Diabetes | Rezistence na inzulínSpojené státy
-
Allama Iqbal Open University IslamabadDokončenoVliv didaktické intervence týkající se (DASH) na hypertenziPákistán
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityNáborB-buněčná akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Duke UniversityDokončenoChronická onemocnění ledvin | Vysoký krevní tlakSpojené státy