Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Když ledviny reagují na změny výživy

4. srpna 2021 aktualizováno: Rockefeller University

Translační charakterizace změn krevního tlaku po dietním přístupu k zastavení hypertenze (DASH) Dieta – od výživy přes elektrolyty k exozomům.

Hypertenze je jednou z hlavních příčin nemocnosti a úmrtnosti v industrializovaném světě, připisovaná většinou upravitelným faktorům životního stylu. Mezi aspekty, které jsou pacienty kontrolovány, patří fyzická aktivita, kouření, konzumace alkoholu a výživa. Dieta DASH (Dietary Approach to Stop Hypertension) je prokázanou účinnou intervencí při snižování krevního tlaku u více populací. V této studii proof of concept dostanou dobrovolníci s neléčenou hypertenzí stadia 1, definovanou jako mírný vysoký krevní tlak s čísly v rozmezí 130 - 139 nad 80 - 89, menu založené na DASH během 5 dnů hospitalizace, během víkendu doma, kde budou pokračovat v jídelníčku, dalších 5 dní jako hospitalizovaní pacienti, následuje víkend doma se stejným jídelníčkem a návrat na lůžkovou jednotku na další den k závěrečnému testování. Po celou dobu intervence budou účastníci klinicky sledováni a podstoupí opakovaná laboratorní vyšetření. Cílem tohoto projektu je charakterizovat změny v elektrolytech moči a vzoru nadbytku exosomových proteinů během nutričních změn, přechod od „westernizované stravy“ k DASH dietě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dieta je hlavním modifikátorem hypertenze. Dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension Diet (DASH) je schválena na národní i zahraniční úrovni k léčbě hypertenze (HTN) u dospělých. V původní studii DASH byl účinek kombinované diety sestávající z nízkého obsahu soli, vysokého obsahu draslíku a nízkotučných mléčných výrobků výraznější u hypertoniků a menšin. Velikost účinku kombinované diety na krevní tlak (BP) byla podobná jako u antihypertenzní terapie jediným lékem.

Američané obvykle konzumují 3400 mg sodíku denně kvůli vysokému příjmu zpracovaných potravin, častému stravování mimo domov a konzumaci balených jídel a slaných snacků. Potraviny konzumované mimo domov poskytují 34 % příjmu sodíku Američanů.

Není přesně známo, jak DASH dieta ovlivňuje její snížení krevního tlaku. Jeden z navrhovaných mechanismů účinku DASH diety se opírá o dvě složky – redukci sodíku a suplementaci draslíku.

V reakci na suplementaci draslíku, jako je tomu u DASH diety, bychom očekávali, že bude reabsorbováno méně sodíku.

V průběhu let bylo dodržování DASH diety hodnoceno pomocí dotazníků. Metody monitorování příjmu sodíku zůstávají nedostatečné a chybné. Odvolání z diety není spolehlivé a mnoho pacientů si skutečně neuvědomuje, a následně podle zprávy, množství sodíku, které konzumují. Nejrozšířenější metoda hodnocení dodržování diety, 24hodinový sběr moči k měření vylučování sodíku, je těžkopádná a nepohodlná. Hodnocení poměru sodíku ke kreatininu v moči bylo validováno jako náhradní měření 24hodinového sběru moči.

Exosomy: většina údajů týkajících se tkáňové aktivity různých kanálů v reakci na podněty pochází ze studií na zvířatech. Převod experimentálních nálezů na myších do lidského prostředí je obtížný a většinou byl odvozen s použitím hladin elektrolytů v plazmě a moči jako proxy pro aktivitu renálního tubulárního transportéru. Transportní proteiny ze všech tubulárních segmentů jsou vylučovány do moči v extracelulárních vezikulách. Tyto vezikuly proto poskytují neinvazivní tekutý bioptický přístup k buňkám tubulárního epitelu, který by mohl potenciálně informovat o fyziologické regulaci transportní aktivity v lidských ledvinách. Proteiny, které jsou přítomny v moči, jsou hlavní oblastí výzkumu proteomiky. V normální moči typicky polovinu proteinů tvoří rozpustné proteiny (49 %) a zbývajících 48 % tvoří sediment vysrážený nízkorychlostní centrifugací a exosomy (3 %). Všechny exozomy obsahují několik běžných proteinových složek. Cytosolové proteiny přítomné na exozomech zahrnují anexiny, adhezní molekuly, proteiny, které se podílejí na tvorbě a transportu vezikul a metabolické enzymy. Analýza exozomů moči může zlepšit detekovatelnost relativně málo zastoupených proteinů, které mají potenciální patofyziologický význam, a proto se staly jedním z novějších trendů v oblasti objevování biomarkerů v moči.

Dobrovolníci s hypertenzí stupně 1, ale jinak zdraví, absolvují screeningovou návštěvu a poté budou přijati na lůžkové oddělení na čtrnáct (14) dní. Účastníci budou přijati na 5 dní v týdnu a poté budou každý týden na dva víkendové dny s balenými dietními jídly DASH. Během hospitalizace budou denně odebírány vzorky krve a moči, stejně jako klinické parametry, jako je krevní tlak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jakékoli pohlaví, věk 18-60 let
  2. sebe popsali jako bílé nebo černé jedince
  3. prehypertenzíva (=hypertenze 1. stádia) definovaná jako sustolický krevní tlak 130-159 mmHG a/nebo diastolický krevní tlak mezi 80-100.
  4. adekvátní chrup ke konzumaci ovoce a zeleniny, jak je popsáno u DASH -

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující strukturální nebo parenchymální onemocnění ledvin včetně APCKD (polycystické onemocnění ledvin u dospělých), jediné ledviny (stanovené ultrazvukem včetně rozdílů velikosti > 3 cm v průměru mezi ledvinami) nebo důkaz RAS (stenóza renální arterie)
  2. Těhotná
  3. HIV
  4. užívání léků na cukrovku, hyperlipidemii, srdeční onemocnění, léky na antikoncepci, psychiatrické stavy a spánek jsou v pořádku. Vitamíny a bylinky jsou v pořádku, pokud budete pokračovat v průběhu studie. Léky na štítnou žlázu jsou přijatelné, pokud je TSH v normálních mezích.
  5. Diabetes definovaný hemoglobinem A1c > 6,5 % a/nebo glukózou nalačno > 125 mg/dl
  6. Hyperlipidémie definovaná triglyceridy > 200 a/nebo LDL > 150
  7. Hematurie na screeningu
  8. Odchylka osy RAAS (Renin-Angiotensin-Aldosteron) - Aldosteron a Renin by měly být při screeningu v normálním rozmezí.
  9. BUN > 40 mg/dl korigováno na plochu povrchu těla
  10. Kreatinin > 1,3 mg/dl korigovaný na plochu povrchu těla
  11. BMI > 29,9 nebo < 19
  12. Současný kuřák
  13. V současné době vegetarián (který nekonzumuje ryby a mléčné výrobky) nebo vegan
  14. Na základě anamnézy, jakéhokoli důkazu autoimunitního onemocnění
  15. Užívání některého z následujících - ACEi, ARB, spironolakton, diuretika jakékoli třídy, beta-blokátory, alfa-blokátory, nesteroidní antirevmatika během posledních dvou týdnů
  16. Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví nebo pohodu účastníka během jakýchkoli studijních postupů nebo integritu dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: provádění výživy
Dobrovolníci s prehypertenzí, ale jinak zdraví, absolvují screeningovou návštěvu a poté budou přijati na lůžkovou jednotku na čtrnáct (14) dní. Účastníci budou přijati na 5 dní v týdnu a poté budou každý týden na dva víkendové dny s balenými dietními jídly DASH. Během hospitalizace budeme: 1) denně odebírat vzorky krve a moči 2) 2x denně monitorovat krevní tlak, hmotnost a puls 3) odebírat 24hodinovou moč, 2x během dvou týdnů 4) podávat účastníkům menu založené na principech DASH , jmenovitě nízký obsah sodíku a vysoký obsah draslíku.
DASH dieta je založena na složkách s nízkým obsahem soli, vysokým obsahem draslíku a skládá se převážně z ovoce a zeleniny. Během hospitalizace budeme shromažďovat laboratorní data krve a moči a klinicky sledovat účastníky měřením krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vzor nadbytku proteinu exosomu moči
Časové okno: Den 1 a den 12
Hmotnostní spektrometrie generuje seznam proteinů pro každý vzorek. Porovnáme násobek změny před (1. den) a po intervenci (12. den) - skutečná změna je definována jako 1,5 násobek.
Den 1 a den 12
poměr elektrolytů v moči ve spotové moči jako náhrada za 24hodinový sběr moči k posouzení nutriční spotřeby.
Časové okno: den 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
bodová moč bude analyzována na sodík a draslík souběžně s 24hodinovým sběrem moči. Posoudíme shodu mezi 24hodinovým odběrem a poměrem elektrolytů v spotové moči. Výsledek bude prezentován jako poměr SPOT poměru (sodík/draslík) k poměru 24h sběru (sodík/draslík) pro každého účastníka. Posoudíme, jak blízko je poměr poměrů k jedné.
den 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
24hodinový sběr moči jako měřítko dodržování DASH diety
Časové okno: den 1, 12
Moč bude odebírána po dobu 24 hodin k analýze obsahu elektrolytů během intervence - dvakrát, na začátku (1. den) a na konci (12. den). Budeme měřit denní vylučování sodíku, práh pro dodržování bude rovný nebo nižší než 100 MEQ/d. Pro denní vylučování draslíku bude práh vyšší nebo roven 90 meq/d. Změna bude nahlášena jako počet účastníků, kteří splnili stanovený limit pro shodu.
den 1, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Bielopolski, MD PhD, The Rockefeller University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DBI-1000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na POMLČKA

Předplatit