- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04142138
Når nyren reagerer på ernæringsmæssige ændringer
Translationel karakterisering af blodtryksændringer efter den diætiske tilgang til at stoppe hypertension (DASH) diæt - fra ernæring gennem elektrolytter til exosomer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kost er en væsentlig sygdomsmodificerende faktor for hypertension. Dietary Approaches to Stop Hypertension diet (DASH) er godkendt nationalt og i udlandet til behandling af hypertension (HTN) hos voksne. I det originale DASH-studie var effekten af kombinationsdiæten bestående af lavt saltindhold, højt kaliumindhold og fedtfattige mejeriprodukter mere udtalt hos hypertensive og minoriteter. Størrelsen af virkningen på blodtrykket (BP) af kombinationsdiæten svarede til den, der blev observeret med enkeltlægemiddel antihypertensiv behandling.
Amerikanerne indtager typisk 3400 mg natrium dagligt på grund af højt indtag af forarbejdede fødevarer, hyppig spisning uden for hjemmet og indtagelse af pakkede måltider og salt snacks. Fødevarer, der indtages uden for hjemmet, giver 34% af amerikanernes natriumindtag.
Det vides ikke præcist, hvordan DASH-diæten påvirker sin blodtrykssænkning. En af de foreslåede mekanismer for effekten af DASH-diæten er afhængig af to komponenter - natriumreduktion og kaliumtilskud.
Som reaktion på kaliumtilskud, såsom i DASH-diæt, ville vi forvente, at mindre natrium bliver reabsorberet.
Gennem årene er overholdelse af DASH diæt blevet evalueret ved hjælp af spørgeskemaer. Metoder til overvågning af natriumindtagelse forbliver utilstrækkelige og mangelfulde. Kosttilbagekaldelse er ikke pålidelig, og mange patienter er virkelig ikke klar over, og følgelig under rapport, mængden af natrium, de indtager. Den mest udbredte metode til at vurdere diætoverholdelse, 24-timers urinopsamling til måling af natriumudskillelse, er besværlig og ubelejlig. Evaluering af urinens natrium til kreatinin-forholdet blev valideret som et surrogatmål til 24-timers urinopsamling.
Eksosomer: de fleste data vedrørende vævsaktivitet af forskellige kanaler som reaktion på stimuli kommer fra dyreforsøg. Oversættelse af de murine eksperimentelle fund til et menneskeligt miljø er vanskelig og er for det meste blevet udledt ved at bruge plasma- og urinelektrolytniveauer som en proxy for renal tubulær transportøraktivitet. Transporterproteiner fra alle tubulære segmenter udskilles i urinen i ekstracellulære vesikler. Disse vesikler giver derfor en ikke-invasiv væskebiopsiadgang til tubulære epitelceller, der potentielt kunne informere om fysiologisk regulering af transportøraktivitet i menneskelige nyrer. De proteiner, der er til stede i urinen, er et stort undersøgelsesområde for proteomikforskere. I normal urin er halvdelen af proteinerne typisk opløselige proteiner (49%), og de resterende 48% er sedimentudfældet med lavhastighedscentrifugering og exosomer (3%). Alle exosomer indeholder nogle få almindelige proteinkomponenter. De cytosoliske proteiner, der er til stede på exosomer, omfatter annexiner, adhæsionsmolekyler, proteiner, der deltager i vesikeldannelse og -handel og metaboliske enzymer. Analyse af urineksosomer kan forbedre påvisbarheden af relativt lavt rigelige proteiner, der har potentiel patofysiologisk betydning, og er derfor blevet en af de nyere tendenser inden for opdagelse af urin-biomarkører.
Frivillige med hypertension trin 1, men ellers raske, vil gennemføre et screeningsbesøg og derefter indlægges på den indlagte patientafdeling i fjorten (14) dage. Deltagerne vil blive optaget i 5 dage i løbet af ugen og derefter gå på pas i 2 weekenddage hver uge med pakkede DASH diætmåltider. Under indlæggelsen vil der blive udtaget blod- og urinprøver dagligt samt kliniske parametre såsom blodtryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ethvert køn, 18-60 år
- selv beskrevet som hvide eller sorte individer
- præhypertensive (=stadie 1 hypertension) defineret som sustolisk blodtryk på 130-159 mmHG og/eller diastolisk blodtryk mellem 80-100.
- passende tandsæt til at indtage frugt og grøntsager som beskrevet for DASH -
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende nyresygdom strukturel eller parenkymal inklusive APCKD (polycystisk nyresygdom hos voksne), enkelt nyre (som vurderet ved ultralyd inklusive størrelsesforskelle >3 cm i diameter mellem nyrerne) eller tegn på RAS (nyrearteriestenose)
- Gravid
- HIV
- at tage medicin mod diabetes, hyperlipidæmi, hjertesygdomme, medicin mod prævention, psykiatriske tilstande og søvn er OK. Vitaminer og urter er ok, hvis de fortsættes gennem hele undersøgelsen. Thyreoideamedicin er acceptable, hvis TSH er inden for normale grænser.
- Diabetes som defineret ved hæmoglobin A1c > 6,5 % og/eller fastende glukose > 125 mg/dl
- Hyperlipidæmi som defineret ved triglycerider >200 og/eller LDL >150
- Hæmaturi ved screening
- RAAS (Renin-Angiotensin-Aldosteron) akseafvigelse - Aldosteron og Renin bør være inden for normalområdet ved screening.
- BUN > 40mg/dL korrigeret til kropsoverfladeareal
- Kreatinin > 1,3 mg/dL korrigeret til kropsoverfladeareal
- BMI > 29,9 eller < 19
- Nuværende ryger
- I øjeblikket en vegetar (som ikke indtager fisk og mejeriprodukter) eller en veganer
- Baseret på sygehistorie, ethvert tegn på en autoimmun sygdom
- Brug af et af følgende - ACEi, ARB, spironolacton, diuretika af enhver klasse, betablokkere, alfablokkere, nsaids inden for de seneste to uger
- Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens helbred eller velvære i fare under undersøgelsesprocedurer eller dataenes integritet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: implementering af ernæring
Frivillige med præhypertension, men ellers raske, gennemfører et screeningsbesøg og bliver derefter indlagt på den indlagte patientafdeling i fjorten (14) dage.
Deltagerne vil blive optaget i 5 dage i løbet af ugen og derefter gå på pas i 2 weekenddage hver uge med pakkede DASH diætmåltider.
Under indlæggelsen vil vi: 1) tage prøver af blod og urin dagligt 2) overvåge blodtryk, vægt og puls to gange dagligt 3) indsamle 24-timers urin, to gange i løbet af to uger 4) servere deltagerne en menu baseret på DASH principper , nemlig lavt indhold af natrium og højt indhold af kalium.
|
DASH diæt er baseret på komponenter med lavt saltindhold og højt kaliumindhold og består hovedsageligt af frugt og grøntsager.
Under indlæggelsen vil vi indsamle laboratoriedata af blod og urin og følge deltagerne klinisk ved at måle blodtryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urin exosom protein overflod mønster
Tidsramme: Dag 1 og dag 12
|
Massespektrometri genererer en liste over proteiner for hver prøve.
Vi vil sammenligne forandringsfold før (dag 1) og efter intervention (dag 12) - en sand forandring er defineret som 1,5 gange.
|
Dag 1 og dag 12
|
|
urinelektrolytforhold i en pleturin som et surrogat til 24-timers urinopsamling for at vurdere ernæringsforbruget.
Tidsramme: dag 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
|
pleturin vil blive analyseret for natrium og kalium parallelt med 24-timers urinopsamling.
Vi vil vurdere overensstemmelsen mellem 24-timers opsamlingen og pleturinforholdet af elektrolytter.
Resultatet vil blive præsenteret som et forhold mellem SPOT-forhold (natrium/kalium) og 24-timers indsamlingsforhold (natrium/kalium) for hver deltager.
Vi vil vurdere, hvor tæt forholdet mellem nøgletal er på én.
|
dag 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
|
|
24-timers urinopsamling som et mål for overholdelse af DASH-diæten
Tidsramme: dag 1, 12
|
Urin vil blive opsamlet i løbet af 24 timer for at analysere elektrolytindholdet under intervention - to gange, i begyndelsen (dag 1) og slutningen af interventionen (dag 12).
Vi vil måle den daglige natriumudskillelse, tærsklen for overholdelse vil være lig med eller mindre end 100MEQ/d.
For daglig udskillelse af kalium vil tærsklen være større end eller lig med 90 meq/d.
Ændringen vil blive rapporteret som antal deltagere, der har nået den definerede tærskel for overholdelse.
|
dag 1, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana Bielopolski, MD PhD, The Rockefeller University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DBI-1000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præhypertension
-
University of LjubljanaRekrutteringSund og rask | Prehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionSlovenien
-
California Baptist UniversityAfsluttetPrehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionForenede Stater
-
University of LjubljanaRekrutteringFedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | Prehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionSlovenien
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeOvervægt eller fedme | Modstandstræning | Prædiabetes eller diabetes | Prehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med DASH
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHøjt blodtrykForenede Stater
-
Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and EducationAfsluttetType 2 diabetes | BlodtrykForenede Stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanTaipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendt
-
Duke UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kostændring | Kvinders sundhed | Digital sundhedForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | Insulin resistensForenede Stater
-
Allama Iqbal Open University IslamabadAfsluttetEffekt af didaktisk intervention vedrørende (DASH) på hypertensionPakistan
-
Purdue UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Højt blodtrykForenede Stater
-
University of TorontoUkendtHjerte-kar-sygdomme | Slag | Betændelse | Diabetes | Blodtryk | Koronar hjertesygdom | Fedme | Kardiovaskulær risikofaktor | Kolesterol; LipidoseCanada