Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Når nyren reagerer på ernæringsmæssige ændringer

4. august 2021 opdateret af: Rockefeller University

Translationel karakterisering af blodtryksændringer efter den diætiske tilgang til at stoppe hypertension (DASH) diæt - fra ernæring gennem elektrolytter til exosomer.

Hypertension er en af ​​de førende årsager til sygelighed og dødelighed i den industrialiserede verden, hovedsagelig tilskrives modificerbare livsstilsfaktorer. Aspekter, der kontrolleres af patienter, omfatter fysisk aktivitet, rygning, alkoholforbrug og ernæring. DASH (Dietary Approach to Stop Hypertension) diæt er en dokumenteret effektiv intervention til at sænke blodtrykket i flere populationer. I dette proof of concept-studie vil frivillige med ubehandlet stadium 1 hypertension, defineret som mildt forhøjet blodtryk med tal i intervallet 130 - 139 over 80 - 89, modtage en DASH-baseret menu i løbet af 5 dages hospitalsindlæggelse i løbet af en weekend hjemme, hvor de fortsætter menuen, yderligere 5 dage som indlagte patienter, efterfulgt af en weekend hjemme på samme menu, og tilbagevenden til døgnenheden for en ekstra dag til afsluttende test. I hele interventionsperioden vil deltagerne blive fulgt klinisk og gennemgå gentagne laboratorietests. Formålet med dette projekt er at karakterisere ændringer i urinelektrolytter og eksosome proteinoverflodsmønster under ernæringsmæssige ændringer, ved at skifte fra en "vestliggjort diæt" til en DASH diæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kost er en væsentlig sygdomsmodificerende faktor for hypertension. Dietary Approaches to Stop Hypertension diet (DASH) er godkendt nationalt og i udlandet til behandling af hypertension (HTN) hos voksne. I det originale DASH-studie var effekten af ​​kombinationsdiæten bestående af lavt saltindhold, højt kaliumindhold og fedtfattige mejeriprodukter mere udtalt hos hypertensive og minoriteter. Størrelsen af ​​virkningen på blodtrykket (BP) af kombinationsdiæten svarede til den, der blev observeret med enkeltlægemiddel antihypertensiv behandling.

Amerikanerne indtager typisk 3400 mg natrium dagligt på grund af højt indtag af forarbejdede fødevarer, hyppig spisning uden for hjemmet og indtagelse af pakkede måltider og salt snacks. Fødevarer, der indtages uden for hjemmet, giver 34% af amerikanernes natriumindtag.

Det vides ikke præcist, hvordan DASH-diæten påvirker sin blodtrykssænkning. En af de foreslåede mekanismer for effekten af ​​DASH-diæten er afhængig af to komponenter - natriumreduktion og kaliumtilskud.

Som reaktion på kaliumtilskud, såsom i DASH-diæt, ville vi forvente, at mindre natrium bliver reabsorberet.

Gennem årene er overholdelse af DASH diæt blevet evalueret ved hjælp af spørgeskemaer. Metoder til overvågning af natriumindtagelse forbliver utilstrækkelige og mangelfulde. Kosttilbagekaldelse er ikke pålidelig, og mange patienter er virkelig ikke klar over, og følgelig under rapport, mængden af ​​natrium, de indtager. Den mest udbredte metode til at vurdere diætoverholdelse, 24-timers urinopsamling til måling af natriumudskillelse, er besværlig og ubelejlig. Evaluering af urinens natrium til kreatinin-forholdet blev valideret som et surrogatmål til 24-timers urinopsamling.

Eksosomer: de fleste data vedrørende vævsaktivitet af forskellige kanaler som reaktion på stimuli kommer fra dyreforsøg. Oversættelse af de murine eksperimentelle fund til et menneskeligt miljø er vanskelig og er for det meste blevet udledt ved at bruge plasma- og urinelektrolytniveauer som en proxy for renal tubulær transportøraktivitet. Transporterproteiner fra alle tubulære segmenter udskilles i urinen i ekstracellulære vesikler. Disse vesikler giver derfor en ikke-invasiv væskebiopsiadgang til tubulære epitelceller, der potentielt kunne informere om fysiologisk regulering af transportøraktivitet i menneskelige nyrer. De proteiner, der er til stede i urinen, er et stort undersøgelsesområde for proteomikforskere. I normal urin er halvdelen af ​​proteinerne typisk opløselige proteiner (49%), og de resterende 48% er sedimentudfældet med lavhastighedscentrifugering og exosomer (3%). Alle exosomer indeholder nogle få almindelige proteinkomponenter. De cytosoliske proteiner, der er til stede på exosomer, omfatter annexiner, adhæsionsmolekyler, proteiner, der deltager i vesikeldannelse og -handel og metaboliske enzymer. Analyse af urineksosomer kan forbedre påvisbarheden af ​​relativt lavt rigelige proteiner, der har potentiel patofysiologisk betydning, og er derfor blevet en af ​​de nyere tendenser inden for opdagelse af urin-biomarkører.

Frivillige med hypertension trin 1, men ellers raske, vil gennemføre et screeningsbesøg og derefter indlægges på den indlagte patientafdeling i fjorten (14) dage. Deltagerne vil blive optaget i 5 dage i løbet af ugen og derefter gå på pas i 2 weekenddage hver uge med pakkede DASH diætmåltider. Under indlæggelsen vil der blive udtaget blod- og urinprøver dagligt samt kliniske parametre såsom blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ethvert køn, 18-60 år
  2. selv beskrevet som hvide eller sorte individer
  3. præhypertensive (=stadie 1 hypertension) defineret som sustolisk blodtryk på 130-159 mmHG og/eller diastolisk blodtryk mellem 80-100.
  4. passende tandsæt til at indtage frugt og grøntsager som beskrevet for DASH -

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende nyresygdom strukturel eller parenkymal inklusive APCKD (polycystisk nyresygdom hos voksne), enkelt nyre (som vurderet ved ultralyd inklusive størrelsesforskelle >3 cm i diameter mellem nyrerne) eller tegn på RAS (nyrearteriestenose)
  2. Gravid
  3. HIV
  4. at tage medicin mod diabetes, hyperlipidæmi, hjertesygdomme, medicin mod prævention, psykiatriske tilstande og søvn er OK. Vitaminer og urter er ok, hvis de fortsættes gennem hele undersøgelsen. Thyreoideamedicin er acceptable, hvis TSH er inden for normale grænser.
  5. Diabetes som defineret ved hæmoglobin A1c > 6,5 % og/eller fastende glukose > 125 mg/dl
  6. Hyperlipidæmi som defineret ved triglycerider >200 og/eller LDL >150
  7. Hæmaturi ved screening
  8. RAAS (Renin-Angiotensin-Aldosteron) akseafvigelse - Aldosteron og Renin bør være inden for normalområdet ved screening.
  9. BUN > 40mg/dL korrigeret til kropsoverfladeareal
  10. Kreatinin > 1,3 mg/dL korrigeret til kropsoverfladeareal
  11. BMI > 29,9 eller < 19
  12. Nuværende ryger
  13. I øjeblikket en vegetar (som ikke indtager fisk og mejeriprodukter) eller en veganer
  14. Baseret på sygehistorie, ethvert tegn på en autoimmun sygdom
  15. Brug af et af følgende - ACEi, ARB, spironolacton, diuretika af enhver klasse, betablokkere, alfablokkere, nsaids inden for de seneste to uger
  16. Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens helbred eller velvære i fare under undersøgelsesprocedurer eller dataenes integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: implementering af ernæring
Frivillige med præhypertension, men ellers raske, gennemfører et screeningsbesøg og bliver derefter indlagt på den indlagte patientafdeling i fjorten (14) dage. Deltagerne vil blive optaget i 5 dage i løbet af ugen og derefter gå på pas i 2 weekenddage hver uge med pakkede DASH diætmåltider. Under indlæggelsen vil vi: 1) tage prøver af blod og urin dagligt 2) overvåge blodtryk, vægt og puls to gange dagligt 3) indsamle 24-timers urin, to gange i løbet af to uger 4) servere deltagerne en menu baseret på DASH principper , nemlig lavt indhold af natrium og højt indhold af kalium.
DASH diæt er baseret på komponenter med lavt saltindhold og højt kaliumindhold og består hovedsageligt af frugt og grøntsager. Under indlæggelsen vil vi indsamle laboratoriedata af blod og urin og følge deltagerne klinisk ved at måle blodtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urin exosom protein overflod mønster
Tidsramme: Dag 1 og dag 12
Massespektrometri genererer en liste over proteiner for hver prøve. Vi vil sammenligne forandringsfold før (dag 1) og efter intervention (dag 12) - en sand forandring er defineret som 1,5 gange.
Dag 1 og dag 12
urinelektrolytforhold i en pleturin som et surrogat til 24-timers urinopsamling for at vurdere ernæringsforbruget.
Tidsramme: dag 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
pleturin vil blive analyseret for natrium og kalium parallelt med 24-timers urinopsamling. Vi vil vurdere overensstemmelsen mellem 24-timers opsamlingen og pleturinforholdet af elektrolytter. Resultatet vil blive præsenteret som et forhold mellem SPOT-forhold (natrium/kalium) og 24-timers indsamlingsforhold (natrium/kalium) for hver deltager. Vi vil vurdere, hvor tæt forholdet mellem nøgletal er på én.
dag 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
24-timers urinopsamling som et mål for overholdelse af DASH-diæten
Tidsramme: dag 1, 12
Urin vil blive opsamlet i løbet af 24 timer for at analysere elektrolytindholdet under intervention - to gange, i begyndelsen (dag 1) og slutningen af ​​interventionen (dag 12). Vi vil måle den daglige natriumudskillelse, tærsklen for overholdelse vil være lig med eller mindre end 100MEQ/d. For daglig udskillelse af kalium vil tærsklen være større end eller lig med 90 meq/d. Ændringen vil blive rapporteret som antal deltagere, der har nået den definerede tærskel for overholdelse.
dag 1, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana Bielopolski, MD PhD, The Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBI-1000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhypertension

Kliniske forsøg med DASH

Abonner