- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04142138
Wanneer de nier reageert op voedingsveranderingen
Translationele karakterisering van bloeddrukveranderingen na de dieetbenadering om hypertensie (DASH) te stoppen - van voeding via elektrolyten tot exosomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dieet is een belangrijke ziektemodificator van hypertensie. De Dietary Approaches to Stop Hypertension diet (DASH) wordt in binnen- en buitenland onderschreven om hypertensie (HTN) bij volwassenen te behandelen. In de oorspronkelijke DASH-studie was het effect van het combinatiedieet bestaande uit zoutarme, hoge kalium- en magere zuivelproducten meer uitgesproken bij hypertensiepatiënten en minderheden. De omvang van het effect op de bloeddruk (BP) van het combinatiedieet was vergelijkbaar met het effect dat werd waargenomen bij antihypertensiva met één enkel geneesmiddel.
Amerikanen consumeren doorgaans dagelijks 3400 mg natrium, vanwege de hoge inname van bewerkte voedingsmiddelen, veelvuldig buitenshuis eten en de consumptie van verpakte maaltijden en zoute snacks. Voedsel dat buitenshuis wordt geconsumeerd, levert 34% van de natriuminname van Amerikanen.
Het is niet precies bekend hoe het DASH-dieet de verlaging van de bloeddruk beïnvloedt. Een van de voorgestelde mechanismen van het effect van het DASH-dieet berust op twee componenten: natriumreductie en kaliumsuppletie.
Als reactie op kaliumsuppletie, zoals in het DASH-dieet, zouden we verwachten dat er minder natrium wordt opgenomen.
Door de jaren heen is de naleving van het DASH-dieet geëvalueerd met behulp van vragenlijsten. Methoden voor het controleren van de natriuminname blijven ontoereikend en gebrekkig. Dieetherinnering is niet betrouwbaar, en veel patiënten realiseren zich echt niet, en rapporteren daarom niet hoeveel natrium ze consumeren. De meest gebruikte methode om de naleving van het dieet te beoordelen, de 24-uurs urineverzameling om de natriumuitscheiding te meten, is omslachtig en onhandig. Het evalueren van de natrium-creatinineverhouding in urine werd gevalideerd als een surrogaatmaat voor 24-uurs urineverzameling.
Exosomen: de meeste gegevens over weefselactiviteit van verschillende kanalen als reactie op prikkels zijn afkomstig uit dierstudies. De vertaling van de experimentele bevindingen van muizen naar een menselijke setting is moeilijk en is meestal afgeleid met behulp van plasma- en urinaire elektrolytniveaus als een proxy voor renale tubulaire transporteractiviteit. Transporteiwitten van alle buissegmenten worden uitgescheiden in de urine in extracellulaire blaasjes. Deze blaasjes bieden daarom een niet-invasieve vloeibare biopsietoegang tot tubulaire epitheelcellen die mogelijk informatie kunnen geven over de fysiologische regulatie van transporteractiviteit in menselijke nieren. De eiwitten die in urine aanwezig zijn, zijn een belangrijk onderzoeksgebied voor proteomics-onderzoekers. In normale urine is meestal de helft van de eiwitten oplosbare eiwitten (49%), en de overige 48% zijn sediment dat is neergeslagen met centrifugatie op lage snelheid en exosomen (3%). Alle exosomen bevatten een paar gemeenschappelijke eiwitcomponenten. De cytosolische eiwitten die op exosomen aanwezig zijn, omvatten annexines, adhesiemoleculen, eiwitten die deelnemen aan de vorming en handel van blaasjes en metabolische enzymen. Analyse van urine-exosomen kan de detecteerbaarheid verbeteren van relatief weinig voorkomende eiwitten die potentiële pathofysiologische betekenis hebben, en zijn dus een van de nieuwere trends geworden op het gebied van ontdekking van urine-biomarkers .
Vrijwilligers met hypertensie stadium 1, maar verder gezond, zullen een screeningbezoek afleggen en vervolgens gedurende veertien (14) dagen worden opgenomen op de In-Patient Unit. Deelnemers worden gedurende 5 dagen door de week opgenomen en gaan daarna 2 weekenddagen per week op pad met verpakte DASH-dieetmaaltijden. Tijdens de ziekenhuisopname worden dagelijks bloed- en urinemonsters afgenomen, evenals klinische parameters zoals bloeddruk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elk geslacht, 18-60 jaar
- zichzelf beschreven als blanke of zwarte individuen
- prehypertensiva (=stadium 1 hypertensie) gedefinieerd als sustolische bloeddruk van 130-159 mmHG en/of diastolische bloeddruk tussen 80-100.
- voldoende gebit om groenten en fruit te consumeren zoals beschreven voor DASH -
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande structurele of parenchymale nierziekte, waaronder APCKD (polycysteuze nierziekte bij volwassenen), enkele nier (zoals beoordeeld door middel van echografie inclusief grootteverschillen >3 cm in diameter tussen de nieren), of bewijs van RAS (stenose van de nierarterie)
- Zwanger
- Hiv
- het nemen van medicijnen voor diabetes, hyperlipidemie, hartaandoeningen, medicijnen voor anticonceptie, psychiatrische aandoeningen en slaap zijn ok. Vitaminen en kruiden zijn oké als ze gedurende de hele studie worden voortgezet. Schildkliermedicijnen zijn acceptabel als de TSH binnen normale grenzen ligt.
- Diabetes zoals gedefinieerd door hemoglobine A1c > 6,5% en/of nuchtere glucose > 125 mg/dl
- Hyperlipidemie zoals gedefinieerd door triglyceriden >200 en/of LDL >150
- Hematurie bij screening
- RAAS (Renin-Angiotensin-Aldosterone) asafwijking - Aldosteron en Renin zouden bij screening binnen normale waarden moeten liggen.
- BUN > 40mg/dL gecorrigeerd naar lichaamsoppervlak
- Creatinine > 1,3 mg/dL gecorrigeerd naar lichaamsoppervlak
- BMI > 29,9 of < 19
- Huidige roker
- Momenteel een vegetariër (die geen vis en zuivel consumeert) of een veganist
- Op basis van medische geschiedenis, enig bewijs van een auto-immuunziekte
- Gebruik van een van de volgende - ACEi, ARB, spironolacton, diuretica van welke klasse dan ook, bètablokkers, alfablokkers, nsaid's, in de afgelopen twee weken
- Elke medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid of het welzijn van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen tijdens een studieprocedure of de integriteit van de gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: voeding implementatie
Vrijwilligers met prehypertensie, maar verder gezond, zullen een screeningbezoek afleggen en vervolgens gedurende veertien (14) dagen worden opgenomen op de In-Patient Unit.
Deelnemers worden gedurende 5 dagen door de week opgenomen en gaan daarna 2 weekenddagen per week op pad met verpakte DASH-dieetmaaltijden.
Tijdens de ziekenhuisopname zullen we: 1) dagelijks bloed- en urinemonsters afnemen 2) bloeddruk, gewicht en pols tweemaal per dag controleren 3) 24-uurs urine verzamelen, tweemaal gedurende een periode van twee weken 4) deelnemers een menu serveren gebaseerd op DASH-principes , namelijk natriumarm en kaliumrijk.
|
Het DASH-dieet is gebaseerd op componenten met een laag zoutgehalte en een hoog kaliumgehalte en bestaat voornamelijk uit fruit en groenten.
Tijdens de ziekenhuisopname verzamelen we laboratoriumgegevens van bloed en urine en volgen we de deelnemers klinisch door de bloeddruk te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
urine exosoom eiwit overvloed patroon
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 12
|
Massaspectrometrie genereert een lijst met eiwitten voor elk monster.
We zullen de veranderingsfactor voor (dag 1) en na de interventie (dag 12) vergelijken - een echte verandering wordt gedefinieerd als 1,5 keer.
|
Dag 1 en dag 12
|
urine-elektrolytverhouding in een spot-urine als surrogaat voor 24-uurs urineverzameling om de voedingsconsumptie te beoordelen.
Tijdsspanne: dag 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
|
spot urine zal worden geanalyseerd op natrium en kalium parallel aan 24-uurs urineverzameling.
We zullen de concordantie beoordelen tussen de 24-uurs verzameling en de spot-urine-verhouding van elektrolyten.
Het resultaat wordt gepresenteerd als een verhouding van de SPOT-verhouding (natrium/kalium) tot de 24-uurs verzamelingsverhouding (natrium/kalium), voor elke deelnemer.
We zullen beoordelen hoe dicht de verhouding van verhoudingen bij één ligt.
|
dag 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
|
24-uurs urineverzameling als maatstaf voor naleving van het DASH-dieet
Tijdsspanne: dag 1, 12
|
Urine wordt gedurende 24 uur verzameld om het elektrolytgehalte te analyseren, tijdens de interventie - tweemaal, aan het begin (dag 1) en aan het einde van de interventie (dag 12).
We zullen de dagelijkse natriumuitscheiding meten, de drempel voor naleving zal gelijk zijn aan of lager zijn dan 100MEQ/d.
Voor de dagelijkse uitscheiding van kalium zal de drempel hoger zijn dan of gelijk aan 90meq/dag.
De wijziging wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat de gedefinieerde drempel voor naleving heeft bereikt.
|
dag 1, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana Bielopolski, MD PhD, The Rockefeller University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DBI-1000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op STREEPJE
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
Case Western Reserve UniversityVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHoge bloeddrukVerenigde Staten
-
Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and EducationActief, niet wervendType 2 diabetes | BloeddrukVerenigde Staten
-
National Health Research Institutes, TaiwanTaipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekend
-
Duke UniversityVoltooidHart-en vaatziekten | Hypertensie | Dieet Wijziging | Gezondheid van vrouwen | Digitale gezondheidVerenigde Staten
-
Allama Iqbal Open University IslamabadVoltooidEffect van didactische interventie met betrekking tot (DASH) op hypertensiePakistan
-
University of California, DavisAmerican College of CardiologyActief, niet wervend
-
Purdue UniversityVoltooidHypertensie | DyslipidemieVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...VoltooidHypertensie | Suikerziekte | Insuline-resistentieVerenigde Staten