Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wanneer de nier reageert op voedingsveranderingen

4 augustus 2021 bijgewerkt door: Rockefeller University

Translationele karakterisering van bloeddrukveranderingen na de dieetbenadering om hypertensie (DASH) te stoppen - van voeding via elektrolyten tot exosomen.

Hypertensie is een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in de geïndustrialiseerde wereld, voornamelijk toegeschreven aan beïnvloedbare leefstijlfactoren. Aspecten die door patiënten worden gecontroleerd, zijn onder meer lichamelijke activiteit, roken, alcoholgebruik en voeding. Het DASH-dieet (Dietary Approach to Stop Hypertension) is een bewezen effectieve interventie bij het verlagen van de bloeddruk in meerdere populaties. In deze proof of concept-studie krijgen vrijwilligers met onbehandelde hypertensie in stadium 1, gedefinieerd als lichte hoge bloeddruk met getallen in het bereik van 130 - 139 over 80 - 89, een op DASH gebaseerd menu gedurende 5 dagen ziekenhuisopname, tijdens een weekend thuis waar ze het menu zullen voortzetten, nog eens 5 dagen als intramurale patiënt, gevolgd door een weekend thuis met hetzelfde menu, en de terugkeer naar de intramurale afdeling voor een extra dag voor laatste testen. Gedurende de interventieperiode worden de deelnemers klinisch gevolgd en ondergaan ze herhaalde laboratoriumtests. Het doel van dit project is het karakteriseren van veranderingen in urine-elektrolyten en exosome eiwitabundantiepatroon tijdens voedingsveranderingen, waarbij wordt overgeschakeld van een "verwesterd dieet" naar een DASH-dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dieet is een belangrijke ziektemodificator van hypertensie. De Dietary Approaches to Stop Hypertension diet (DASH) wordt in binnen- en buitenland onderschreven om hypertensie (HTN) bij volwassenen te behandelen. In de oorspronkelijke DASH-studie was het effect van het combinatiedieet bestaande uit zoutarme, hoge kalium- en magere zuivelproducten meer uitgesproken bij hypertensiepatiënten en minderheden. De omvang van het effect op de bloeddruk (BP) van het combinatiedieet was vergelijkbaar met het effect dat werd waargenomen bij antihypertensiva met één enkel geneesmiddel.

Amerikanen consumeren doorgaans dagelijks 3400 mg natrium, vanwege de hoge inname van bewerkte voedingsmiddelen, veelvuldig buitenshuis eten en de consumptie van verpakte maaltijden en zoute snacks. Voedsel dat buitenshuis wordt geconsumeerd, levert 34% van de natriuminname van Amerikanen.

Het is niet precies bekend hoe het DASH-dieet de verlaging van de bloeddruk beïnvloedt. Een van de voorgestelde mechanismen van het effect van het DASH-dieet berust op twee componenten: natriumreductie en kaliumsuppletie.

Als reactie op kaliumsuppletie, zoals in het DASH-dieet, zouden we verwachten dat er minder natrium wordt opgenomen.

Door de jaren heen is de naleving van het DASH-dieet geëvalueerd met behulp van vragenlijsten. Methoden voor het controleren van de natriuminname blijven ontoereikend en gebrekkig. Dieetherinnering is niet betrouwbaar, en veel patiënten realiseren zich echt niet, en rapporteren daarom niet hoeveel natrium ze consumeren. De meest gebruikte methode om de naleving van het dieet te beoordelen, de 24-uurs urineverzameling om de natriumuitscheiding te meten, is omslachtig en onhandig. Het evalueren van de natrium-creatinineverhouding in urine werd gevalideerd als een surrogaatmaat voor 24-uurs urineverzameling.

Exosomen: de meeste gegevens over weefselactiviteit van verschillende kanalen als reactie op prikkels zijn afkomstig uit dierstudies. De vertaling van de experimentele bevindingen van muizen naar een menselijke setting is moeilijk en is meestal afgeleid met behulp van plasma- en urinaire elektrolytniveaus als een proxy voor renale tubulaire transporteractiviteit. Transporteiwitten van alle buissegmenten worden uitgescheiden in de urine in extracellulaire blaasjes. Deze blaasjes bieden daarom een ​​niet-invasieve vloeibare biopsietoegang tot tubulaire epitheelcellen die mogelijk informatie kunnen geven over de fysiologische regulatie van transporteractiviteit in menselijke nieren. De eiwitten die in urine aanwezig zijn, zijn een belangrijk onderzoeksgebied voor proteomics-onderzoekers. In normale urine is meestal de helft van de eiwitten oplosbare eiwitten (49%), en de overige 48% zijn sediment dat is neergeslagen met centrifugatie op lage snelheid en exosomen (3%). Alle exosomen bevatten een paar gemeenschappelijke eiwitcomponenten. De cytosolische eiwitten die op exosomen aanwezig zijn, omvatten annexines, adhesiemoleculen, eiwitten die deelnemen aan de vorming en handel van blaasjes en metabolische enzymen. Analyse van urine-exosomen kan de detecteerbaarheid verbeteren van relatief weinig voorkomende eiwitten die potentiële pathofysiologische betekenis hebben, en zijn dus een van de nieuwere trends geworden op het gebied van ontdekking van urine-biomarkers .

Vrijwilligers met hypertensie stadium 1, maar verder gezond, zullen een screeningbezoek afleggen en vervolgens gedurende veertien (14) dagen worden opgenomen op de In-Patient Unit. Deelnemers worden gedurende 5 dagen door de week opgenomen en gaan daarna 2 weekenddagen per week op pad met verpakte DASH-dieetmaaltijden. Tijdens de ziekenhuisopname worden dagelijks bloed- en urinemonsters afgenomen, evenals klinische parameters zoals bloeddruk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • The Rockefeller University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. elk geslacht, 18-60 jaar
  2. zichzelf beschreven als blanke of zwarte individuen
  3. prehypertensiva (=stadium 1 hypertensie) gedefinieerd als sustolische bloeddruk van 130-159 mmHG en/of diastolische bloeddruk tussen 80-100.
  4. voldoende gebit om groenten en fruit te consumeren zoals beschreven voor DASH -

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande structurele of parenchymale nierziekte, waaronder APCKD (polycysteuze nierziekte bij volwassenen), enkele nier (zoals beoordeeld door middel van echografie inclusief grootteverschillen >3 cm in diameter tussen de nieren), of bewijs van RAS (stenose van de nierarterie)
  2. Zwanger
  3. Hiv
  4. het nemen van medicijnen voor diabetes, hyperlipidemie, hartaandoeningen, medicijnen voor anticonceptie, psychiatrische aandoeningen en slaap zijn ok. Vitaminen en kruiden zijn oké als ze gedurende de hele studie worden voortgezet. Schildkliermedicijnen zijn acceptabel als de TSH binnen normale grenzen ligt.
  5. Diabetes zoals gedefinieerd door hemoglobine A1c > 6,5% en/of nuchtere glucose > 125 mg/dl
  6. Hyperlipidemie zoals gedefinieerd door triglyceriden >200 en/of LDL >150
  7. Hematurie bij screening
  8. RAAS (Renin-Angiotensin-Aldosterone) asafwijking - Aldosteron en Renin zouden bij screening binnen normale waarden moeten liggen.
  9. BUN > 40mg/dL gecorrigeerd naar lichaamsoppervlak
  10. Creatinine > 1,3 mg/dL gecorrigeerd naar lichaamsoppervlak
  11. BMI > 29,9 of < 19
  12. Huidige roker
  13. Momenteel een vegetariër (die geen vis en zuivel consumeert) of een veganist
  14. Op basis van medische geschiedenis, enig bewijs van een auto-immuunziekte
  15. Gebruik van een van de volgende - ACEi, ARB, spironolacton, diuretica van welke klasse dan ook, bètablokkers, alfablokkers, nsaid's, in de afgelopen twee weken
  16. Elke medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid of het welzijn van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen tijdens een studieprocedure of de integriteit van de gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: voeding implementatie
Vrijwilligers met prehypertensie, maar verder gezond, zullen een screeningbezoek afleggen en vervolgens gedurende veertien (14) dagen worden opgenomen op de In-Patient Unit. Deelnemers worden gedurende 5 dagen door de week opgenomen en gaan daarna 2 weekenddagen per week op pad met verpakte DASH-dieetmaaltijden. Tijdens de ziekenhuisopname zullen we: 1) dagelijks bloed- en urinemonsters afnemen 2) bloeddruk, gewicht en pols tweemaal per dag controleren 3) 24-uurs urine verzamelen, tweemaal gedurende een periode van twee weken 4) deelnemers een menu serveren gebaseerd op DASH-principes , namelijk natriumarm en kaliumrijk.
Het DASH-dieet is gebaseerd op componenten met een laag zoutgehalte en een hoog kaliumgehalte en bestaat voornamelijk uit fruit en groenten. Tijdens de ziekenhuisopname verzamelen we laboratoriumgegevens van bloed en urine en volgen we de deelnemers klinisch door de bloeddruk te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
urine exosoom eiwit overvloed patroon
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 12
Massaspectrometrie genereert een lijst met eiwitten voor elk monster. We zullen de veranderingsfactor voor (dag 1) en na de interventie (dag 12) vergelijken - een echte verandering wordt gedefinieerd als 1,5 keer.
Dag 1 en dag 12
urine-elektrolytverhouding in een spot-urine als surrogaat voor 24-uurs urineverzameling om de voedingsconsumptie te beoordelen.
Tijdsspanne: dag 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
spot urine zal worden geanalyseerd op natrium en kalium parallel aan 24-uurs urineverzameling. We zullen de concordantie beoordelen tussen de 24-uurs verzameling en de spot-urine-verhouding van elektrolyten. Het resultaat wordt gepresenteerd als een verhouding van de SPOT-verhouding (natrium/kalium) tot de 24-uurs verzamelingsverhouding (natrium/kalium), voor elke deelnemer. We zullen beoordelen hoe dicht de verhouding van verhoudingen bij één ligt.
dag 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
24-uurs urineverzameling als maatstaf voor naleving van het DASH-dieet
Tijdsspanne: dag 1, 12
Urine wordt gedurende 24 uur verzameld om het elektrolytgehalte te analyseren, tijdens de interventie - tweemaal, aan het begin (dag 1) en aan het einde van de interventie (dag 12). We zullen de dagelijkse natriumuitscheiding meten, de drempel voor naleving zal gelijk zijn aan of lager zijn dan 100MEQ/d. Voor de dagelijkse uitscheiding van kalium zal de drempel hoger zijn dan of gelijk aan 90meq/dag. De wijziging wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat de gedefinieerde drempel voor naleving heeft bereikt.
dag 1, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dana Bielopolski, MD PhD, The Rockefeller University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DBI-1000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STREEPJE

3
Abonneren