- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04142138
När njuren reagerar på näringsförändringar
Translationell karaktärisering av blodtrycksförändringar efter dietmetoden för att stoppa hypertoni (DASH) diet - från näring genom elektrolyter till exosomer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kost är en viktig sjukdomsmodifierare av hypertoni. Dietary Approaches to Stop Hypertension Diet (DASH) är godkänd nationellt och utomlands för att behandla hypertoni (HTN) hos vuxna. I den ursprungliga DASH-studien var effekten av kombinationsdieten bestående av lågt salt, hög kalium och lågfetthaltiga mejeriprodukter mer uttalad hos hypertoni och minoriteter. Omfattningen av effekten på blodtrycket (BP) av kombinationsdieten liknade den som observerades med antihypertensiv behandling med enstaka läkemedel.
Amerikaner konsumerar vanligtvis 3400 mg natrium dagligen, på grund av högt intag av bearbetade livsmedel, frekvent ätande utanför hemmet och konsumtion av förpackade måltider och salta snacks. Mat som konsumeras utanför hemmet ger 34% av amerikanernas natriumintag.
Det är inte känt exakt hur DASH-dieten påverkar dess blodtryckssänkning. En av de föreslagna mekanismerna för effekten av DASH-dieten bygger på två komponenter - natriumreduktion och kaliumtillskott.
Som svar på kaliumtillskott som i DASH-dieten, skulle vi förvänta oss att mindre natrium återabsorberas.
Under åren har följsamheten till DASH-dieten utvärderats med hjälp av frågeformulär. Metoderna för att övervaka natriumintaget är fortfarande otillräckliga och felaktiga. Koståterkallelse är inte tillförlitlig, och många patienter inser verkligen inte, och följaktligen under rapport, mängden natrium de konsumerar. Den mest använda metoden för att bedöma kosthållning, 24-timmars urininsamling för att mäta natriumutsöndring, är besvärlig och obekväm. Att utvärdera förhållandet mellan natrium och kreatinin i urin validerades som ett surrogatmått för 24-timmars urinuppsamling.
Exosomer: de flesta data om vävnadsaktivitet i olika kanaler som svar på stimuli kommer från djurstudier. Översättning av de murina experimentella fynden till en mänsklig miljö är svår och har för det mesta antagits med användning av plasma- och urinelektrolytnivåer som en proxy för njurrörstransportöraktivitet. Transportörproteiner från alla tubulära segment utsöndras i urinen i extracellulära vesiklar. Dessa vesiklar ger därför en icke-invasiv flytande biopsitillgång till tubulära epitelceller som potentiellt skulle kunna informera om fysiologisk reglering av transportöraktivitet i mänskliga njurar. Proteinerna som finns i urinen är ett stort undersökningsområde för proteomikforskare. I normal urin är vanligtvis hälften av proteinerna lösliga proteiner (49 %), och de återstående 48 % är sedimentutfällda med låghastighetscentrifugering och exosomer (3 %). Alla exosomer innehåller några vanliga proteinkomponenter. De cytosoliska proteinerna som finns på exosomer inkluderar annexiner, adhesionsmolekyler, proteiner som deltar i vesikelbildning och handel och metaboliska enzymer. Analys av urinexosomer kan förbättra detekterbarheten av relativt låga mängder proteiner som har potentiell patofysiologisk betydelse, och har därför blivit en av de nyare trenderna inom området för upptäckt av urin-biomarkörer.
Frivilliga med hypertoni stadium 1, men i övrigt friska, kommer att genomföra ett screeningbesök och sedan läggas in på slutenvårdsavdelningen i fjorton (14) dagar. Deltagarna kommer att släppas in under 5 dagar under veckan och sedan gå på pass under 2 helgdagar varje vecka med fullpackade DASH-dietmåltider. Under sjukhusvistelse kommer blod- och urinprov att tas dagligen, såväl som kliniska parametrar som blodtryck.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla kön, 18-60 år
- själv beskrivs som vita eller svarta individer
- prehypertensiva (=hypertoni i steg 1) definieras som sustoliskt blodtryck på 130-159 mmHG och/eller diastoliskt blodtryck mellan 80-100.
- adekvat tandställning för att konsumera frukt och grönsaker enligt beskrivningen för DASH -
Exklusions kriterier:
- Redan existerande strukturell eller parenkymal njursjukdom inklusive APCKD (polycystisk njursjukdom hos vuxna), enstaka njure (bedömd med ultraljud inklusive storleksskillnader >3 cm i diameter mellan njurarna) eller tecken på RAS (njurartärstenos)
- Gravid
- HIV
- tar mediciner för diabetes, hyperlipidemi, hjärtsjukdomar, mediciner för preventivmedel, psykiatriska tillstånd och sömn är ok. Vitaminer och örter är ok om de fortsätter under hela studien. Sköldkörtelmedicin är acceptabla om TSH är inom normala gränser.
- Diabetes enligt definition av hemoglobin A1c > 6,5 % och/eller fasteglukos > 125 mg/dl
- Hyperlipidemi enligt definition av triglycerider >200 och/eller LDL >150
- Hematuri vid screening
- RAAS (Renin-Angiotensin-Aldosteron) axelavvikelse - Aldosteron och Renin bör vara inom normala intervall vid screening.
- BUN > 40mg/dL korrigerad till kroppsyta
- Kreatinin > 1,3 mg/dL korrigerat till kroppsyta
- BMI > 29,9 eller < 19
- Aktuell rökare
- För närvarande vegetarian (som inte konsumerar fisk och mejeriprodukter) eller vegan
- Baserat på medicinsk historia, alla tecken på en autoimmun sjukdom
- Användning av något av följande - ACEi, ARB, spironolakton, diuretika av alla klasser, betablockerare, alfablockerare, nsaids, under de senaste två veckorna
- Varje medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens hälsa eller välbefinnande under några studieprocedurer eller dataintegriteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: implementering av nutrition
Frivilliga med prehypertoni, men i övrigt friska, kommer att genomföra ett screeningbesök och sedan läggas in på slutenvårdsavdelningen i fjorton (14) dagar.
Deltagarna kommer att släppas in under 5 dagar under veckan och sedan gå på pass under 2 helgdagar varje vecka med fullpackade DASH-dietmåltider.
Under sjukhusvård kommer vi: 1) ta prover av blod och urin dagligen 2) övervaka blodtryck, vikt och puls två gånger dagligen 3) samla in 24-timmarsurin, två gånger under två veckor 4) servera deltagarna en meny baserad på DASH-principer , nämligen låg i natrium och hög i kalium.
|
DASH-dieten är baserad på komponenter med lågt saltinnehåll och högt kaliuminnehåll och består huvudsakligen av frukt och grönsaker.
Under sjukhusvistelsen kommer vi att samla in laboratoriedata av blod och urin och följa deltagarna kliniskt genom att mäta blodtrycket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
urin exosom protein överflöd mönster
Tidsram: Dag 1 och dag 12
|
Masspektrometri genererar en lista med proteiner för varje prov.
Vi kommer att jämföra förändringsfald före (dag 1) och efter intervention (dag 12) - en sann förändring definieras som 1,5 gånger.
|
Dag 1 och dag 12
|
|
urinelektrolytförhållande i en punkturin som ett surrogat till 24-timmars urinuppsamling för att bedöma näringskonsumtion.
Tidsram: dag 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
|
fläckurin kommer att analyseras för natrium och kalium parallellt med 24-timmars urinuppsamling.
Vi kommer att bedöma överensstämmelsen mellan 24-timmarsinsamlingen och punkturinförhållandet av elektrolyter.
Resultatet kommer att presenteras som förhållandet SPOT-förhållande (natrium/kalium) till 24-timmars uppsamlingsförhållande (natrium/kalium), för varje deltagare.
Vi kommer att bedöma hur nära förhållandet mellan kvoterna är ett.
|
dag 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
|
|
24-timmars urininsamling som ett mått på att följa DASH-dieten
Tidsram: dag 1, 12
|
Urin kommer att samlas upp under 24 timmar för att analysera elektrolythalten, under intervention - två gånger, i början (dag 1) och slutet av interventionen (dag 12).
Vi kommer att mäta daglig natriumutsöndring, tröskeln för efterlevnad kommer att vara lika med eller mindre än 100MEQ/d.
För daglig utsöndring av kalium kommer tröskeln att vara högre än eller lika med 90meq/d.
Ändringen kommer att rapporteras som antal deltagare som har nått den definierade tröskeln för efterlevnad.
|
dag 1, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dana Bielopolski, MD PhD, The Rockefeller University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DBI-1000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .