- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04142138
Amikor a vese reagál a táplálkozási változásokra
A vérnyomás-változások transzlációs jellemzése a hipertónia megállítására irányuló diéta (DASH) diéta után – a táplálkozástól az elektrolitokon keresztül az exoszómákig.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az étrend a magas vérnyomás egyik fő betegségmódosítója. Az étrendi megközelítések a hipertónia megállítására diétát (DASH) országosan és külföldön is jóváhagyták a magas vérnyomás (HTN) kezelésére felnőtteknél. Az eredeti DASH-tanulmányban az alacsony só-, magas kálium- és alacsony zsírtartalmú tejtermékekből álló kombinált étrend hatása kifejezettebb volt a magas vérnyomásban szenvedőkben és a kisebbségekben. A kombinált étrend vérnyomásra (BP) gyakorolt hatásának nagysága hasonló volt az egyetlen gyógyszeres vérnyomáscsökkentő terápia során megfigyelthez.
Az amerikaiak általában napi 3400 mg nátriumot fogyasztanak a feldolgozott élelmiszerek nagy bevitele, a gyakori otthonon kívüli étkezés, valamint a csomagolt ételek és sós snackek fogyasztása miatt. Az otthonon kívül fogyasztott élelmiszerek az amerikaiak nátriumbevitelének 34%-át teszik ki.
Nem ismert pontosan, hogy a DASH-diéta hogyan csökkenti a vérnyomást. A DASH-diéta hatásának egyik javasolt mechanizmusa két összetevőn – a nátriumcsökkentésen és a káliumpótláson – alapul.
A kálium-kiegészítésre, például a DASH-diétára reagálva azt várjuk, hogy kevesebb nátrium szívódik fel újra.
Az évek során kérdőívek segítségével értékelték a DASH diéta betartását. A nátriumbevitel ellenőrzésének módszerei továbbra sem megfelelőek és hibásak. Az étrend felidézése nem megbízható, és sok beteg valóban nem ismeri fel az elfogyasztott nátrium mennyiségét, következésképpen a jelentés alatt áll. Az étrend betartásának felmérésére a legszélesebb körben alkalmazott módszer, a 24 órás vizeletgyűjtés a nátriumkiválasztás mérésére nehézkes és kényelmetlen. A vizelet nátrium-kreatinin arányának értékelését a 24 órás vizeletgyűjtés helyettesítőjeként validálták.
Exoszómák: a legtöbb adat a különböző csatornák szöveti aktivitásáról az ingerekre adott válaszként állatkísérletekből származik. Az egérkísérleti eredmények emberi környezetre való átültetése nehéz, és többnyire a plazma és a vizelet elektrolitszintjei alapján következtetnek rá, mint a vese tubuláris transzporter aktivitásának proxykére. A transzporter fehérjék az összes tubuláris szegmensből extracelluláris vezikulákban ürülnek ki a vizeletbe. Ezek a vezikulák ezért nem invazív folyékony biopsziás hozzáférést biztosítanak a tubuláris epiteliális sejtekhez, amelyek potenciálisan tájékoztathatják az emberi vesék transzporteraktivitásának fiziológiai szabályozását. A vizeletben jelenlévő fehérjék a proteomikai kutatók fő vizsgálati területei. A normál vizeletben jellemzően a fehérjék fele oldható fehérje (49%), a fennmaradó 48% pedig alacsony sebességű centrifugálással kicsapott üledék és exoszómák (3%). Minden exoszóma tartalmaz néhány közös fehérjekomponenst. Az exoszómákon jelenlévő citoszolos fehérjék közé tartoznak az annexinek, adhéziós molekulák, a hólyagképződésben és -forgalomban részt vevő fehérjék, valamint a metabolikus enzimek. A vizelet exoszómák elemzése javíthatja a viszonylag alacsony mennyiségben előforduló fehérjék kimutathatóságát, amelyek potenciális patofiziológiai jelentőséggel bírnak, és így a vizelet-biomarkerek felfedezésének egyik legújabb irányzatává váltak.
Az 1. stádiumú hipertóniás önkéntesek, de egyébként egészségesek, szűrővizsgálaton vesznek részt, majd tizennégy (14) napra a fekvőbeteg osztályra kerülnek. A résztvevők a hét folyamán 5 napig vehetők igénybe, majd minden héten 2 hétvégi napra bérletet kapnak, csomagolt DASH diétás ételekkel. A kórházi kezelés során naponta vér- és vizeletmintát vesznek, valamint olyan klinikai paramétereket, mint például a vérnyomás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármilyen nemű, 18-60 éves korig
- magukat fehérnek vagy feketének nevezik
- prehipertenzívek (=1. stádiumú hipertónia), amelyet 130-159 HGmm szusztolés és/vagy 80-100 közötti diasztolés vérnyomásként határoznak meg.
- megfelelő fogazat a gyümölcsök és zöldségek fogyasztásához a DASH-nál leírtak szerint -
Kizárási kritériumok:
- Meglévő strukturális vagy parenchimális vesebetegség, beleértve az APCKD-t (felnőtt policisztás vesebetegség), egyetlen vesét (ultrahanggal értékelve, beleértve a vesék közötti 3 cm-nél nagyobb átmérőjű méretkülönbségeket), vagy a RAS (veseartéria szűkület) bizonyítékait
- Terhes
- HIV
- cukorbetegség, hiperlipidémia, szívbetegség, fogamzásgátló gyógyszerek, pszichiátriai állapotok és alvás kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése rendben van. A vitaminok és gyógynövények megfelelőek, ha a vizsgálat során folytatják. A pajzsmirigy-gyógyszerek elfogadhatók, ha a TSH a normál határokon belül van.
- Cukorbetegség meghatározása szerint a hemoglobin A1c > 6,5% és/vagy az éhomi glükóz > 125 mg/dl
- Hiperlipidémia, amelyet a trigliceridek >200 és/vagy az LDL >150 határoznak meg
- Hematuria szűréskor
- RAAS (Renin-Angiotenzin-Aldoszteron) tengelyeltérés - Az aldoszteronnak és a reninnek a normál tartományon belül kell lennie a szűrés során.
- BUN > 40mg/dL testfelületre korrigálva
- Kreatinin > 1,3 mg/dl testfelületre korrigálva
- BMI > 29,9 vagy < 19
- Jelenlegi dohányos
- Jelenleg vegetáriánus (aki nem fogyaszt halat és tejterméket) vagy vegán
- Az anamnézis alapján, autoimmun betegségre utaló bármely bizonyíték
- A következők bármelyikének használata - ACEi, ARB, spironolakton, bármely osztályba tartozó diuretikumok, béta-blokkolók, alfa-blokkolók, nem-szteroid gyulladásgátlók az elmúlt két hétben
- Minden olyan orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő egészségét vagy jólétét bármely vizsgálati eljárás során, vagy az adatok sértetlenségét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: táplálkozás megvalósítása
A prehipertóniás, de egyébként egészséges önkéntesek szűrővizsgálaton vesznek részt, majd tizennégy (14) napra felkerülnek a fekvőbeteg osztályra.
A résztvevők a hét folyamán 5 napig vehetők igénybe, majd minden héten 2 hétvégi napra bérletet kapnak, csomagolt DASH diétás ételekkel.
A kórházi kezelés során: 1) naponta vér- és vizeletmintát gyűjtünk 2) naponta kétszer mérjük a vérnyomást, testsúlyt és pulzust 3) 24 órás vizeletet gyűjtünk, két hét alatt kétszer 4) DASH elvein alapuló menüt szolgálunk fel a résztvevőknek. , nevezetesen alacsony nátrium- és magas káliumtartalmú.
|
A DASH diéta alacsony só- és magas káliumtartalmú összetevőkön alapul, és főként gyümölcsökből és zöldségekből áll.
A kórházi kezelés során laboratóriumi vér- és vizeletadatokat gyűjtünk, és vérnyomásméréssel klinikailag követjük a résztvevőket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizelet exoszóma fehérje bőség mintázata
Időkeret: 1. és 12. nap
|
A tömegspektrometria minden mintához létrehozza a fehérjék listáját.
Összehasonlítjuk a változás szorzatát a beavatkozás előtt (1. nap) és a beavatkozás után (12. nap) – valódi változást 1,5-szeresnek nevezünk.
|
1. és 12. nap
|
|
a vizelet elektrolit aránya a folt vizeletben a 24 órás vizeletgyűjtés helyettesítőjeként a táplálkozási fogyasztás felméréséhez.
Időkeret: nap 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
|
A 24 órás vizeletgyűjtéssel párhuzamosan a spot vizelet nátrium- és káliumtartalmát elemzik.
Felmérjük az összhangot a 24 órás gyűjtés és az elektrolitok spot vizelet aránya között.
Az eredmény a SPOT arány (nátrium/kálium) és a 24 órás gyűjtési arány (nátrium/kálium) arányaként jelenik meg minden résztvevő esetében.
Felmérjük, hogy az arányok mennyire közelítenek egyhez.
|
nap 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
|
|
24 órás vizeletgyűjtés a DASH diéta betartásának mértéke
Időkeret: 1., 12. nap
|
A vizeletet 24 órán keresztül gyűjtik az elektrolittartalom elemzéséhez, a beavatkozás során - kétszer, a beavatkozás elején (1. nap) és végén (12. nap).
Napi nátriumkiválasztást fogunk mérni, a megfelelési küszöb 100MEQ/d vagy annál kisebb lesz.
A kálium napi kiválasztódásának küszöbértéke nagyobb vagy egyenlő, mint 90 meq/d.
A változást a rendszer azon résztvevők számaként jelenti, akik elérték a megfelelőségi küszöböt.
|
1., 12. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dana Bielopolski, MD PhD, The Rockefeller University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DBI-1000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .