- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04142138
Когда почки реагируют на изменения в питании
Трансляционная характеристика изменений артериального давления после диетического подхода к остановке гипертонии (DASH) Диета - от питания через электролиты к экзосомам.
Обзор исследования
Подробное описание
Диета является основным модификатором болезни гипертонии. Диетические подходы к остановке гипертонии (DASH) одобрены в стране и за рубежом для лечения гипертонии (АГ) у взрослых. В оригинальном исследовании DASH эффект комбинированной диеты, состоящей из молочных продуктов с низким содержанием соли, высоким содержанием калия и низким содержанием жира, был более выражен у гипертоников и представителей меньшинств. Величина влияния комбинированной диеты на артериальное давление (АД) была аналогична таковой, наблюдаемой при монотерапии антигипертензивными препаратами.
Американцы обычно потребляют 3400 мг натрия в день из-за большого потребления обработанных пищевых продуктов, частого приема пищи вне дома и потребления упакованных блюд и соленых закусок. Продукты, потребляемые вне дома, обеспечивают 34% потребления натрия американцами.
Точно неизвестно, как диета DASH влияет на снижение артериального давления. Один из предполагаемых механизмов воздействия диеты DASH основан на двух компонентах — снижении содержания натрия и добавлении калия.
В ответ на добавки калия, такие как диета DASH, мы ожидаем, что будет реабсорбироваться меньше натрия.
На протяжении многих лет приверженность диете DASH оценивалась с помощью анкет. Методы мониторинга потребления натрия остаются неадекватными и несовершенными. Диетические воспоминания ненадежны, и многие пациенты действительно не осознают и, следовательно, не сообщают, сколько натрия они потребляют. Наиболее широко используемый метод оценки приверженности диете — сбор мочи за 24 часа для измерения экскреции натрия — громоздкий и неудобный. Оценка отношения натрия к креатинину в моче была подтверждена как суррогатная мера для 24-часового сбора мочи.
Экзосомы: большая часть данных об активности тканей различных каналов в ответ на раздражители получена в исследованиях на животных. Перевод результатов экспериментов с мышами на человеческие условия затруднен и в основном был сделан с использованием уровней электролитов в плазме и моче в качестве косвенного показателя активности почечных канальцев. Белки-транспортеры из всех сегментов канальцев выделяются с мочой во внеклеточных везикулах. Таким образом, эти везикулы обеспечивают неинвазивный доступ для жидкой биопсии к эпителиальным клеткам канальцев, что потенциально может информировать о физиологической регуляции транспортной активности в почках человека. Белки, присутствующие в моче, являются основной областью исследований исследователей протеомики. В нормальной моче половина белков обычно является растворимыми белками (49%), а остальные 48% представляют собой осадок, осажденный при низкоскоростном центрифугировании, и экзосомы (3%). Все экзосомы содержат несколько общих белковых компонентов. Цитозольные белки, присутствующие на экзосомах, включают аннексины, молекулы адгезии, белки, участвующие в образовании и переносе пузырьков, а также метаболические ферменты. Анализ экзосом мочи может улучшить обнаружение белков с относительно низким содержанием, которые имеют потенциальное патофизиологическое значение, и поэтому стал одной из новых тенденций в области обнаружения биомаркеров мочи.
Добровольцы с гипертонией 1 стадии, но в остальном здоровые, пройдут скрининговый визит, а затем будут госпитализированы в стационарное отделение на четырнадцать (14) дней. Участники будут допущены на 5 дней в неделю, а затем будут проходить 2 выходных дня каждую неделю с упакованным диетическим питанием DASH. Во время госпитализации ежедневно будут собираться образцы крови и мочи, а также такие клинические параметры, как артериальное давление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- любой пол, 18-60 лет
- себя описал как белых или черных людей
- предгипертензивные состояния (=гипертония 1 стадии), определяемые как сустолическое артериальное давление 130-159 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление 80-100 мм рт.ст.
- адекватный зубной ряд для употребления фруктов и овощей, как описано для DASH -
Критерий исключения:
- Предшествующее структурное или паренхиматозное заболевание почек, включая APCKD (поликистозная болезнь почек взрослых), единственная почка (по оценке УЗИ, включая разницу в размерах между почками > 3 см в диаметре) или признаки RAS (стеноз почечной артерии)
- Беременная
- ВИЧ
- принимать лекарства от диабета, гиперлипидемии, сердечных заболеваний, противозачаточных средств, психических заболеваний и сна можно. Витамины и травы допустимы, если их принимать на протяжении всего исследования. Препараты для щитовидной железы приемлемы, если ТТГ в пределах нормы.
- Диабет, определяемый гемоглобином A1c > 6,5% и/или уровнем глюкозы натощак > 125 мг/дл
- Гиперлипидемия, определяемая уровнем триглицеридов > 200 и/или ЛПНП > 150.
- Гематурия при скрининге
- Отклонение оси РААС (ренин-ангиотензин-альдостерон) - альдостерон и ренин должны быть в пределах нормы при скрининге.
- АМК > 40 мг/дл с поправкой на площадь поверхности тела
- Креатинин > 1,3 мг/дл с поправкой на площадь поверхности тела
- ИМТ > 29,9 или < 19
- Текущий курильщик
- В настоящее время вегетарианец (не употребляющий рыбу и молочные продукты) или веган
- На основании истории болезни любые признаки аутоиммунного заболевания
- Использование любого из следующих препаратов: иАПФ, БРА, спиронолактона, диуретиков любого класса, бета-блокаторов, альфа-блокаторов, НПВП в течение последних двух недель.
- Любое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу здоровье или благополучие участника во время любых процедур исследования или целостность данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: реализация питания
Добровольцы с предгипертензией, но в остальном здоровые, пройдут скрининговый визит, а затем будут госпитализированы в стационарное отделение на четырнадцать (14) дней.
Участники будут допущены на 5 дней в неделю, а затем будут проходить 2 выходных дня каждую неделю с упакованным диетическим питанием DASH.
Во время госпитализации мы будем: 1) ежедневно собирать образцы крови и мочи 2) контролировать артериальное давление, вес и пульс два раза в день 3) собирать мочу за 24 часа дважды в течение двух недель 4) предоставлять участникам меню, основанное на принципах DASH , а именно с низким содержанием натрия и высоким содержанием калия.
|
Диета DASH основана на компонентах с низким содержанием соли и высоким содержанием калия и состоит в основном из фруктов и овощей.
Во время госпитализации мы будем собирать лабораторные данные крови и мочи и наблюдать за участниками клинически, измеряя артериальное давление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
картина содержания экзосомального белка в моче
Временное ограничение: День 1 и День 12
|
Масс-спектрометрия генерирует список белков для каждого образца.
Мы сравним кратность изменения до (1-й день) и после вмешательства (12-й день) — истинное изменение определяется как 1,5-кратное.
|
День 1 и День 12
|
|
соотношение электролитов мочи в разовой моче в качестве суррогата сбора мочи за 24 часа для оценки потребления питательных веществ.
Временное ограничение: день 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
|
разовая моча будет анализироваться на содержание натрия и калия параллельно с 24-часовым сбором мочи.
Мы оценим соответствие между 24-часовым сбором и соотношением электролитов в моче.
Результат будет представлен в виде соотношения отношения SPOT (натрий/калий) к коэффициенту 24-часового сбора (натрий/калий) для каждого участника.
Оценим, насколько отношение коэффициентов близко к единице.
|
день 1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14
|
|
Сбор мочи за 24 часа как показатель соблюдения диеты DASH
Временное ограничение: день 1, 12
|
Моча будет собираться в течение 24 часов для анализа содержания электролитов, во время вмешательства - дважды, в начале (1-й день) и в конце вмешательства (12-й день).
Мы будем измерять суточную экскрецию натрия, порог соответствия будет равен или меньше 100 MEQ/день.
Для суточной экскреции калия порог будет больше или равен 90 мэкв/сутки.
Об изменении будет сообщено как о количестве участников, достигших установленного порога соответствия.
|
день 1, 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dana Bielopolski, MD PhD, The Rockefeller University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DBI-1000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .