疼痛治療効果応答の逐次比較評価 (SCEPTER)
CSP #2009 - 疼痛治療有効性反応の逐次比較評価: セプター試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
慢性腰痛 (cLBP) は一般的です。 米国における腰痛の有病率は約 25% であり、大多数のアメリカ人は一生のうちに少なくとも 1 回は腰痛を経験します。 米国退役軍人の約 50% が慢性的な痛みを抱えており、cLBP はこの集団で最も一般的なタイプの痛みです。 腰痛は、患者が医師の診察を求めるようになる 2 番目に一般的な状態です。 さらに、cLBP はコストがかかります。 米国における腰痛の医療費は年間 300 億ドルを超え、身体障害者の費用を含む総支出は年間 1,000 億ドルに近づきます。 実際、腰痛は仕事に関連した障害の最も一般的な原因であり、米国の退役軍人の間では、サービスに関連した障害の主な原因となっています。 さらに悪いことに、米国では、cLBP やその他の一般的な形態の急性および慢性疼痛を効果的に治療する方法が理解されていないことに根ざしたオピオイド乱用の蔓延が拡大している真っ只中にあります。
逐次無作為化された実用的な 2 段階の有効性比較研究デザインを使用して、主な目標は、一般的に推奨される非外科的、非薬理学的オプションを採用した cLBP 治療への最適なアプローチを特定することです。 この試験における治療の選択肢は、慢性疼痛の治療のための VA の段階的ケア モデル、治療の利用可能性、現在の臨床診療における論争、および cLBP の退役軍人と VA 医療提供者の両方の調査された好みに基づいて選択されました。 研究結果の実装は綿密に考慮されており、利害関係者の意見が組み込まれています。
最初のステップでは、継続的なケアとアクティブ モニタリング アーム (CCAM) を、インターネットベースの疼痛自己管理 (Pain EASE) と、Pain EASE と調整された運動および身体活動を組み合わせた強化された理学療法介入と比較します。 インターネットベースの自己管理に追加された理学療法士の指導を必要とする調整された運動の有用性は検討されていません. これらの初期治療オプションの有効性を明確に評価するために、CCAM アームがこのステップに含まれます。 ステップ 1 で臨床的に有意な痛みの抑制 (機能的転帰) を達成できなかった患者と、追加の治療を希望する患者は、ステップ 2 でヨガ、脊椎マニピュレーション療法 (SMT)、またはセラピストによる認知行動療法 (CBT) に無作為に割り付けられます。 これらのオプションはコンセンサス ガイドラインに表示されますが、患者とプロバイダーが最も効果的なオプションを選択するのに役立つ情報はほとんどありません。 それぞれの選択肢には、心身療法として説明されるヨガ、脊椎の構造的関係を調整する技術としての SMT、心理的または行動的アプローチとしての CBT の有効性について明確な理論的根拠があります。 文献では、これらの治療間のおおよその臨床的均衡が示唆されていますが、費用、副作用、特定のオプションへのアクセス、および患者/プロバイダーの受け入れは大きく異なる場合があります. ステップ 2 の無作為化に進む参加者は、好みに基づいて 3 つのステップ 2 治療の 1 つまで除外することができます。
最初の治療段階に対応する研究者の主な仮説は、痛みの自己管理教育と調整された運動プログラムを組み合わせた強化された理学療法介入が、インターネットベースの痛みの自己管理単独または cLBP の退役軍人の CCAM よりも大きく痛みの干渉を軽減するというものです。 . 2 番目のステップでは、この研究は 3 つの治療法の間で臨床的に意味のあるペアごとの違いを検出するように強化されています。 主な結果は、Brief Pain Inventory (BPI) の痛みの干渉サブスケールを使用して測定された、3 か月での痛みの干渉の変化です。 これは、筋骨格痛試験で広く受け入れられている機能的結果であり、患者、医療提供者、医療管理システムにとって重要なエンドポイントを強調しています。 研究参加者は、治療効果の持続性を評価するために、最終研究治療の開始後1年間追跡されます。
治験責任医師は、この大規模な研究の力を活用し、臨床試験における方法、測定、および疼痛評価に関するイニシアチブ (IMMPACT) コンソーシアムおよびその他の疼痛試験コンセンサス グループによって推奨されている追加の結果測定を組み込むことにより、その影響を最大化します。 これらの副次的アウトカムには、痛みの重症度、身体機能、うつ病、不安、疲労、睡眠、全体的な変化の印象、生活の質が含まれます。 治験責任医師は、患者の特性、治療の好み、および研究結果に対する期待の影響を評価します。これらの変数は、治療反応を修正するための小規模な研究で特定されているためです。 VA ケアの変更に迅速に変換できる情報を導き出すために、研究者は研究中の治療戦略の実施に重要な情報を収集します。 主要な実装要因には、治療の忠実度、治療の順守、患者の受け入れ、プロバイダーの受け入れ、物流の実現可能性、およびリソース要件が含まれます。 最後に、慎重に設計されたコストと下流の予算への影響目標は、cLBP の非薬理学的治療に関連する臨床管理者と政策立案者に追加の実用的な情報を提供します。
この研究には、地理的地域、対象となる人口の人種的特徴、および施設の規模に関して、多様な VA センターが関与します。 この研究では、20 のセンターで 2529 人の患者を無作為化する予定です。 予備的な現地調査は、プロジェクトに対する高いレベルの熱意を示しています。 さらに、VA の企業データ ウェアハウス (CDW) のクエリにより、VA を通じて定期的にケアを受けている 850,000 人を超える潜在的な cLBP 研究対象者が特定されました。 25 の VA 医療センターには 10,000 人を超える潜在的に適格な患者がおり、cLBP の有病率が高いことを強調しています。 治験責任医師の実用的な試験デザインには、幅広い適格基準が組み込まれます。
慢性腰痛は、VA、米国、および他の多くの国にとって大きな問題です。 この研究は、有効性、コスト、受容性、および一般的に使用され、患者が好むいくつかの非薬理学的治療オプションの実装に関する決定的な情報を提供します。 選択されたすべての治療オプションは、リスクが比較的低く、ガイドラインに適合しており、VA やその他の医療機関が使用する医療提供の段階的ケア モデルと一致しています。 退役軍人医療への影響は大きく、すぐに現れると予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brandon J Stevenson, MSW BS
- 電話番号：3870 (319) 388-0581
- メール：Brandon.Stevenson@va.gov
研究場所
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- 募集
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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コンタクト：
- Aram Mardian, MD
- 電話番号：2449 602-277-5551
-
-
California
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Loma Linda、California、アメリカ、92357-1000
- 募集
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
コンタクト：
- Thomas Edell, MD
- 電話番号：909-801-5127
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- 募集
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
コンタクト：
- Douglas Priestley, MD
- 電話番号：4288 714-914-3853
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- 募集
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
コンタクト：
- Mitchell J Wong, MD
- 電話番号：65529 650-493-5000
- メール：Mitchell.Wong@va.gov
-
スタディチェア：
- David J Clark, PhD MD
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 引きこもった
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Florida
-
Bay Pines、Florida、アメリカ、33744-0000
- 終了しました
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 募集
- Orlando VA Healthcare System, Orlando, FL
-
コンタクト：
- Charles Penza, PhD
- 電話番号：407-631-3190
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033-4004
- 募集
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
コンタクト：
- Jerry Kalangara, MD
- 電話番号：404-329-2201
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- 募集
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
コンタクト：
- David Haggstrom, MD
- 電話番号：317-988-2067
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 終了しました
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
- 募集
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
コンタクト：
- Eduardo Lopez, MD
- 電話番号：857-203-6500
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63106-1621
- 募集
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
コンタクト：
- Jason Napuli, DC
- 電話番号：314-652-4100
-
-
Nevada
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89086
- 終了しました
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28805-2576
- 募集
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
-
コンタクト：
- James Michalets, MD
- 電話番号：5286 828-298-7911
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207-2964
- 募集
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
コンタクト：
- Stephanie K Liu, MD
- 電話番号：55018 503-220-8262
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4404
- 募集
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
コンタクト：
- Michelle Trbovich, MD
- 電話番号：19327 210-818-4353
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148-0001
- 募集
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
コンタクト：
- Patrick Powers, MD
- 電話番号：814-571-1608
-
-
Virginia
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23667
- 終了しました
- Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249-0001
- 終了しました
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
腰痛
- 少なくとも6か月間存在し、
- ほとんどの日または毎日存在し、
- 患者が痛みを経験するすべての場所を考慮すると、活動を最も妨げます。
- 痛み、楽しみ、一般的な活動 (PEG) スコアが 4 以上。
- 18 歳以上の退役軍人で、性別、人種、民族的背景を問いません。
- -研究インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある;
- 対面での治療セッションに参加できる;
- 研究期間中、登録VAで継続的なケアを期待してください。
- 自宅、職場、またはその他の場所でのインターネットへの安定したアクセス (例: 携帯電話）、メールアドレス。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- CSPによって免除されていない限り、現在他の介入研究に登録されています;
- -退役軍人が提供される研究治療を受けることを妨げる急性または慢性疾患（例：制御されていない高血圧、過去6か月以内の最近の心筋梗塞、不安定狭心症、急性うっ血性心不全）;
- -脊椎の疾患または研究中の治療法への参加を妨げるその他の原因に関連する神経学的障害;
- 認知行動療法、脊椎マニピュレーション療法、またはヨガを含む現在または最近（過去3か月）の治療;
- 現在の重度のアルコールまたは薬物乱用使用障害;
- 重度の精神疾患（例： 現在の精神病、現在の自殺念慮、または過去 6 か月以内の入院を必要とする精神疾患);
- -背中の手術または計画された背中の手術の評価を受けています。
- 認知的または重度の聴覚障害または視覚障害により、治療オプションまたは結果測定評価への参加が妨げられている;
- 妊娠;
- 書面による同意の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インターネットベースの痛みの自己管理プログラム
インターネット治療（ステップ1治療）
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インターネットベースの疼痛自己管理プログラムは、試験への参加期間中、Pain EASE プログラム (活動、スキル、および教育のための疼痛 E-ヘルス) へのオープン アクセスで構成されます。
Pain EASE には 10 の痛み対処スキル モジュールがあります: 痛みの教育、個人的な目標の設定、有意義な活動の計画、身体活動 (ストレッチ、ボディ メカニクス、歩数計ベースのウォーキング プログラム)、リラクゼーション、健康的な思考パターンの開発、ペーシングと問題解決、睡眠の改善、効果的なコミュニケーション、将来の計画。
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アクティブコンパレータ：強化された理学療法
インターネットベースの痛みの自己管理プログラムと、理学療法士が指導するオーダーメイドの運動および身体活動を組み合わせた介入 (ステップ 1 治療)
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インターネットベースの疼痛自己管理プログラムは、試験への参加期間中、Pain EASE プログラム (活動、スキル、および教育のための疼痛 E-ヘルス) へのオープン アクセスで構成されます。
Pain EASE には 10 の痛み対処スキル モジュールがあります: 痛みの教育、個人的な目標の設定、有意義な活動の計画、身体活動 (ストレッチ、ボディ メカニクス、歩数計ベースのウォーキング プログラム)、リラクゼーション、健康的な思考パターンの開発、ペーシングと問題解決、睡眠の改善、効果的なコミュニケーション、将来の計画。
最初の検査と Keele STarT Back Screening Tool (Hill, et al., 2011) から得られた結果は、理学療法士によって使用され、個々の参加者への介入を導き、調整します。
ほとんどの参加者にとって、エクササイズと身体活動は、腰椎のこわばりが存在する場合の柔軟性エクササイズによる腰の運動制御と安定化エクササイズに加えて、ウォーキングに焦点を当てます。
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プラセボコンパレーター：継続的なケアと積極的なモニタリング (CCAM)
CCAM は、この試験の実用的な性質に合わせて標準化されません。
CCAMは、cLBPの事実上の臨床診療を反映して、サイト間および個々の参加者によって異なる場合があります。
臨床診療には、cLBP の薬理学的および非薬理学的治療が含まれる場合があります。
現在の鎮痛薬（オピオイド、アセトアミノフェン、NSAID、局所鎮痛薬（カプサイシン）、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、三環系抗うつ薬、骨格筋弛緩薬、アルファ-2-デルタ リガンド（ガバペンチン様薬）を含む）および非薬理学的参加者は治療を継続することができます。
CCAM参加者は、痛みの問題について主治医と話し合うことが奨励されますが、可能であれば新しい治療を開始しないでください.
患者は特に、CBT、カイロプラクティック、またはヨガを開始することを思いとどまらせます。
これ以外に、研究担当者が疼痛管理に影響を与える試みはありません (ステップ 1 治療)
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CCAM は、この試験の実用的な性質に合わせて標準化されません。
CCAMは、cLBPの事実上の臨床診療を反映して、サイト間および個々の参加者によって異なる場合があります。
臨床診療には、cLBP の薬理学的および非薬理学的治療が含まれる場合があります。
現在の鎮痛薬（オピオイド、アセトアミノフェン、NSAID、局所鎮痛薬（カプサイシン）、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、三環系抗うつ薬、骨格筋弛緩薬、アルファ-2-デルタ リガンド（ガバペンチン様薬）を含む）および非薬理学的参加者は治療を継続することができます。
CCAM参加者は、痛みの問題について主治医と話し合うことが奨励されますが、可能であれば新しい治療を開始しないでください.
患者は特に、CBT、カイロプラクティック、またはヨガを開始することを思いとどまらせます。
これ以外に、研究担当者が疼痛管理に影響を与える試みはありません。
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アクティブコンパレータ：認知行動療法（CBT）
ステップ 2 で CBT に無作為に割り付けられた参加者は、1 回の計画セッションと 9 回の治療セッション (合計 10 回) を含む VA の CBT 慢性疼痛 (CBT-CP) プロトコルを使用して、訓練を受けたセラピストによる治療を受けます (ステップ 2 治療)。
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ステップ 2 で CBT に無作為に割り付けられた参加者は、1 回の計画セッションと 9 回の治療セッション (合計 10 回) を含む VA の CBT 慢性疼痛 (CBT-CP) プロトコルを使用して、訓練を受けたセラピストによる治療を受けます。
VA の CBT-CP プロトコルは、最大 10 セッションで完了できる 11 のコア CBT-CP モジュールで構成されています。
週に 1 回、45 ～ 50 分の個人セッションが推奨されますが、実際のニーズに合わせて隔週またはその他の取り決めがしばしば行われることが認識されています。
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アクティブコンパレータ：脊椎操作療法（SMT）
有資格のカイロプラクティック (DC) 医師による検査の後、脊椎のマニピュレーションおよび/または下部胸部、腰部および/または仙腸関節の動員に焦点を当てた、3 か月にわたる最大 10 セッションからなる SMT 介入が設計されます。
筋膜および/またはストレッチ技術の補助的使用は、SMT と一緒に一般的に使用されるため許可されており、SMT (ステップ 2 治療) の標準的な付随物と見なすことができます。
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有資格のカイロプラクティック (DC) 医師による検査の後、脊椎のマニピュレーションおよび/または下部胸部、腰部および/または仙腸関節の動員に焦点を当てた、3 か月にわたる最大 10 セッションからなる SMT 介入が設計されます。
筋膜および/またはストレッチ技術の補助的使用は、SMT と一緒に一般的に使用されているため許可されており、SMT の標準的な付随物と見なすことができます。
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アクティブコンパレータ：ヨガ
CLBP プログラムを使用した退役軍人向けのヨガは、毎週最大 10 回のインストラクター主導の 60 分間のセッションと、セッション以外の日に自宅で練習する 15 ～ 20 分間のヨガで構成されます。
最初のセッションは 75 分です (他のセッションより 15 分長くなります)。
ヨガ プログラムは、アイアンガー ヨガとビニヨガの影響を受けた古典的なハタ ヨガと見なすことができます。
これらのスタイルは、怪我のリスクを最小限に抑え、健康上の問題や制限を持つ人々がポーズにアクセスできるようにするために、ストラップやブロックなどの小道具の使用を含む修正と適応を強調しています (Iyengar、1979)。
インストラクターは、参加者をゆっくりと適度なペースで一連の 23 のヨガのポーズ (合計 32 のバリエーション) に導きます (ステップ 2 トリートメント)。
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CLBP プログラムを使用した退役軍人向けのヨガは、毎週最大 10 回のインストラクター主導の 60 分間のセッションと、セッション以外の日に自宅で練習する 15 ～ 20 分間のヨガで構成されます。
最初のセッションは 75 分です (他のセッションより 15 分長くなります)。
ヨガ プログラムは、アイアンガー ヨガとビニヨガの影響を受けた古典的なハタ ヨガと見なすことができます。
これらのスタイルは、怪我のリスクを最小限に抑え、健康上の問題や制限を持つ人々がポーズにアクセスできるようにするために、ストラップやブロックなどの小道具の使用を含む修正と適応を強調しています (Iyengar、1979)。
インストラクターは、参加者をゆっくりと適度なペースで一連の 23 のヨガのポーズ (合計 32 のバリエーション) に導きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) 干渉スケール
時間枠：治療後3ヶ月
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痛みの干渉は、7 つの項目 (気分、身体活動、仕事、社会活動、人間関係、睡眠、および人生の楽しみ) で痛みの痛みの干渉を評価する検証済みの尺度である、Brief Pain Inventory (BPI) Interference サブスケールで評価されます。
BPI スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疼痛障害が悪化し、1 ポイントの変化が臨床的に重要であると見なされます。
線形混合効果モデルを使用して、主要な結果 (治療前から治療後 3 か月までの疼痛干渉スコアの変化) を比較します。
混合効果モデルには、固定効果として治療と研究場所が含まれ、ランダム効果としてセラピストが含まれます。
ステップ 1 の治療を比較するために、モデルには試験開始時のオピオイド使用の固定効果も含まれます。
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：治療後3、6、9、12か月後
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起因する、および起因する可能性のある重篤な有害事象
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治療後3、6、9、12か月後
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簡易疼痛インベントリ (BPI) 干渉スケール
時間枠：治療後6、9、12か月後
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痛みの干渉は、7 つの項目 (気分、身体活動、仕事、社会活動、人間関係、睡眠、人生の楽しみ) について痛みの痛みの干渉を評価する検証済みの尺度である、Brief Pain Inventory (BPI) Interference サブスケールで評価されます。
BPI スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みの干渉がひどく、1 ポイントの変化は臨床的に重要であると考えられます。
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治療後6、9、12か月後
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：治療後3、6、9、12か月後
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これは併存するうつ病を測定するためのツールです。 この尺度は VA 設定で頻繁に使用され、十分に検証されており、簡単に自己管理できるアンケートです。 - PHQ-9 の可能な範囲は 0 ～ 27 です。 スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。 0-4: なし/軽度のうつ病、5-9: 軽度のうつ病、10-14: 中等度のうつ病、15-19: 中等度に重度のうつ病、20-27: 重度のうつ病。 |
治療後3、6、9、12か月後
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：治療後3、6、9、12か月後
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NRS の可能な範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど知覚される痛みが大きいことを反映します。
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治療後3、6、9、12か月後
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ローランド・モリス障害質問票 (RMDQ)
時間枠：治療後3、6、9、12か月後
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) は、腰部特有の身体機能を測定します。 RMDQ は、回答者が単に「はい」または「いいえ」で支持する 24 の記述 (例: 「背中や脚が痛いため、ほとんどの時間家にいます」) で構成されています。 - RMDQ の可能な範囲は 0 ～ 24 で、より高いスコアは障害がより強く認識されていることを反映します。 |
治療後3、6、9、12か月後
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全般性不安障害-7 スケール (GAD-7)
時間枠：治療後3、6、9、12か月後
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これは不安を評価するための自己管理ツールです。 - GAD-7 の可能な範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。 0-4: なし/最小限の不安。 5-9: 軽度の不安。 10-14: 中程度の不安。 15-21: 重度の不安。 |
治療後3、6、9、12か月後
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 睡眠
時間枠：治療後3、6、9、12か月後
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の 4 項目の睡眠スケールは、睡眠の質、睡眠の深さ、および回復的な睡眠の認識を評価します。 - PROMIS 4 項目の睡眠スケールの可能な範囲は 4 ～ 20 です。 このスケールには 5 つの回答オプション (例: 1 = 全くない、5 = 非常に大きい) があり、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。 |
治療後3、6、9、12か月後
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 疲労
時間枠：治療後3、6、9、12か月後
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疲労を評価するには、PROMIS 4 項目疲労スケールが使用されます。
PROMIS 4 項目疲労スケールの可能な範囲は 4 ～ 20 です。
このスケールには 5 つの回答オプション (たとえば、1 = まったくない、5 = 非常に強い) があり、スコアが高いほど疲労が悪化していることを示します。
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治療後3、6、9、12か月後
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グローバルメンタルヘルス (GMH-2)
時間枠：治療後3、6、9、12か月後
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メンタルヘルスを評価するには、2 項目のグローバル メンタル ヘルス (GMH-2) スケールが使用されます。
GMH-2 の可能な範囲は 2 ～ 10 です。
このスケールには 5 つの回答オプション (例: 1 = 優れている、5 = 悪い) があり、スコアが高いほど精神的健康状態が悪化していることを示します。
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治療後3、6、9、12か月後
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グローバルな身体的健康 (GPH-2)
時間枠：治療後3、6、9、12か月後
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身体的健康を評価するには、2 項目の Global Physical Health (GPH-2) スケールが使用されます。
GPH-2 の可能な範囲は 2 ～ 10 です。
このスケールには 5 つの回答オプション (例: 1 = 優れている、5 = 悪い) があり、スコアが高いほど身体的健康状態が悪化していることを示します。
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治療後3、6、9、12か月後
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：治療後3、6、9、12か月後
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これは、全体的な改善に対する患者の評価を把握する単一項目の 7 段階評価です。
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治療後3、6、9、12か月後
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EuroQol 生活の質スケール (EQ-5D-5L)
時間枠：治療後3、6、9、12か月後
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これは、運動能力、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の障害のレベルを評価するための 5 つの質問からなる一般的な健康状態の尺度です。
さらに、このスケールには、全体的な自己評価の健康状態を評価するための 20 cm のビジュアル アナログ スケールが付いています。
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治療後3、6、9、12か月後
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退役軍人以外の医療利用
時間枠：治療後3、6、9、12か月後
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VA外で受けられる医療
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治療後3、6、9、12か月後
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社会的コスト
時間枠：治療後3、6、9、12か月後
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参加者とその他の人々の総コスト
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治療後3、6、9、12か月後
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経過観察の治療と投薬
時間枠：治療後3、6、9、12か月後
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腰痛に対する投薬と研究以外の治療
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治療後3、6、9、12か月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：David J Clark, PhD MD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- スタディチェア：Matthew J. Bair, MD MS、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009 (米国 NIH グラント/契約：Organization for Autism Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。