Sequentiële en vergelijkende evaluatie van de effectiviteit van pijnbehandeling (SCEPTER)
CSP #2009 - Sequentiële en vergelijkende evaluatie van de effectiviteit van pijnbehandeling: de SCEPTER-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische lage rugpijn (cLBP) komt vaak voor. De puntprevalentie van lage-rugpijn in de VS is ongeveer 25%, en de meerderheid van de Amerikanen zal in hun leven minstens één episode van lage-rugpijn hebben. Ongeveer 50% van alle Amerikaanse veteranen heeft chronische pijn en cLBP is de meest voorkomende vorm van pijn in deze populatie. Lage rugpijn is de op een na meest voorkomende aandoening die ertoe leidt dat patiënten de zorg van een arts zoeken. Bovendien is cLBP kostbaar. De uitgaven voor gezondheidszorg voor lage rugpijn in de VS bedragen meer dan 30 miljard dollar per jaar en de totale uitgaven, inclusief de kosten van invaliditeit, naderen de 100 miljard dollar per jaar. In feite is lage rugpijn de meest voorkomende oorzaak van arbeidsongeschiktheid en een belangrijke oorzaak van arbeidsongeschiktheid onder Amerikaanse veteranen. Om het nog erger te maken, bevinden de VS zich midden in een groeiende epidemie van opioïdenmisbruik, die zijn oorsprong vindt in het gebrek aan inzicht in hoe cLBP en andere veelvoorkomende vormen van acute en chronische pijn effectief kunnen worden behandeld.
Met behulp van een sequentieel gerandomiseerd, pragmatisch, 2-staps vergelijkend effectiviteitsonderzoek, is het hoofddoel het identificeren van de optimale benadering van cLBP-behandeling met gebruikmaking van algemeen aanbevolen niet-chirurgische, niet-farmacologische opties. Opties voor behandeling in dit onderzoek werden geselecteerd op basis van het trapsgewijze zorgmodel van de VA voor de behandeling van chronische pijn, beschikbaarheid van behandelingen, controverses in de huidige klinische praktijk en de onderzochte voorkeuren van zowel veteranen met cLBP als VA-zorgverleners. De implementatie van onderzoeksresultaten is goed in het achterhoofd gehouden en de inbreng van stakeholders is meegenomen.
De eerste stap vergelijkt voortdurende zorg en actieve monitoringarm (CCAM) met op internet gebaseerde zelfbeheersing van pijn (Pain EASE) en een verbeterde fysiotherapeutische interventie die Pain EASE combineert met op maat gemaakte oefeningen en fysieke activiteit. Het nut van op maat gemaakte oefeningen met fysiotherapeutische begeleiding toegevoegd aan zelfmanagement via internet is niet onderzocht. Een CCAM-arm is in deze stap opgenomen om de effectiviteit van deze initiële behandelingsopties definitief te beoordelen. Patiënten die in stap 1 geen klinisch significante vermindering van pijninterferentie (een functioneel resultaat) bereiken en patiënten die een aanvullende behandeling wensen, worden in stap 2 gerandomiseerd naar yoga, spinale manipulatietherapie (SMT) of door een therapeut geleverde cognitieve gedragstherapie (CGT). Deze opties komen voor in consensusrichtlijnen, hoewel er weinig informatie beschikbaar is om patiënten en zorgverleners te helpen bij het kiezen van de meest effectieve optie. Elke optie heeft een duidelijke theoretische basis voor effectiviteit met yoga beschreven als een mind-body therapie, SMT als een techniek om de structurele relaties van de wervelkolom aan te passen, en CGT als een psychologische of gedragsbenadering. Hoewel de literatuur een geschatte klinische evenwicht tussen deze behandelingen suggereert, kunnen de kosten, bijwerkingen, toegang tot specifieke opties en acceptatie door patiënt/aanbieder aanzienlijk verschillen. Deelnemers die doorgaan met randomisatie in Stap 2 mogen maximaal één van de drie Stap 2-behandelingen uitsluiten op basis van hun voorkeuren.
De primaire hypothese van de onderzoekers die overeenkomt met de eerste behandelingsstap is dat een verbeterde fysiotherapie-interventie die pijnzelfbeheersingseducatie combineert met een op maat gemaakt oefenprogramma de pijninterferentie sterker zal verminderen dan op internet gebaseerde zelfbeheersing van pijn alleen of CCAM bij veteranen met cLBP . Voor de tweede stap is de studie uitgevoerd om klinisch betekenisvolle paarsgewijze verschillen tussen de drie behandelingen te detecteren. De primaire uitkomstmaat is verandering in pijninterferentie na 3 maanden, gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) subschaal voor pijninterferentie. Dit is een algemeen aanvaarde functionele uitkomst in onderzoeken naar musculoskeletale pijn en benadrukt een eindpunt dat belangrijk is voor patiënten, zorgverleners en zorgmanagementsystemen. Deelnemers aan de studie zullen gedurende een jaar na de start van hun laatste studiebehandelingen worden gevolgd om de duurzaamheid van de behandelingseffecten te beoordelen.
De onderzoekers zullen de kracht van deze grote studie benutten en de impact ervan maximaliseren door aanvullende uitkomstmaten op te nemen, zoals aanbevolen door het Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) consortium en andere consensusgroepen voor pijnproeven. Deze secundaire uitkomsten omvatten pijnernst, fysiek functioneren, depressie, angst, vermoeidheid, slaap, algemene indruk van verandering en kwaliteit van leven. De onderzoekers zullen de impact evalueren van patiëntkenmerken, behandelingsvoorkeuren en verwachtingen op studieresultaten, aangezien deze variabelen in kleinere studies zijn geïdentificeerd om de behandelingsrespons te wijzigen. Om informatie af te leiden die snel kan worden vertaald naar veranderingen in de VA-zorg, zullen de onderzoekers informatie verzamelen die cruciaal is voor de implementatie van de behandelstrategieën die worden bestudeerd. Belangrijke implementatiefactoren zijn onder meer trouw aan de behandeling, therapietrouw, acceptatie door de patiënt, acceptatie door de zorgverlener, logistieke haalbaarheid en vereiste middelen. Ten slotte zal een zorgvuldig ontworpen kosten- en downstream budgetimpactdoel aanvullende praktische informatie opleveren voor klinische managers en beleidsmakers met betrekking tot niet-farmacologische behandelingen voor cLBP.
Bij de studie zullen verschillende VA-centra betrokken zijn met betrekking tot de geografische regio, raciale kenmerken van de bediende bevolking en de grootte van de faciliteit. De studie is van plan om 2529 patiënten in 20 centra te randomiseren. Voorlopige site-enquêtes wijzen op een grote mate van enthousiasme voor het project. Bovendien identificeerde een zoekopdracht van het Corporate Data Warehouse (CDW) van de VA meer dan 850.000 potentiële cLBP-onderzoekspersonen die reguliere zorg via VA ontvingen. Vijfentwintig VA medische centra hebben meer dan 10.000 potentieel in aanmerking komende patiënten, wat de hoge prevalentie van cLBP onderstreept. Het pragmatische onderzoeksontwerp van de onderzoekers zal brede subsidiabiliteitscriteria bevatten.
Chronische lage rugpijn is een enorm probleem voor de VA, de Verenigde Staten en vele andere landen. Deze studie zal definitieve informatie verschaffen over de effectiviteit, kosten, aanvaardbaarheid en implementatie van verschillende veelgebruikte, door de patiënt geprefereerde, niet-medicamenteuze behandelingsopties. Alle geselecteerde behandelingsopties brengen relatief lage risico's met zich mee, zijn conform de richtlijn en komen overeen met getrapte zorgmodellen van zorgverstrekking die worden gebruikt door de VA en andere zorgorganisaties. De impact op de VA-gezondheidszorg zal naar verwachting groot en onmiddellijk zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brandon J Stevenson, MSW BS
- Telefoonnummer: 3870 (319) 388-0581
- E-mail: Brandon.Stevenson@va.gov
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Werving
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
Contact:
- Aram Mardian, MD
- Telefoonnummer: 2449 602-277-5551
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357-1000
- Werving
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Contact:
- Thomas Edell, MD
- Telefoonnummer: 909-801-5127
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Werving
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Contact:
- Douglas Priestley, MD
- Telefoonnummer: 4288 714-914-3853
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
- Werving
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Contact:
- Mitchell J Wong, MD
- Telefoonnummer: 65529 650-493-5000
- E-mail: Mitchell.Wong@va.gov
-
Studie stoel:
- David J Clark, PhD MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Ingetrokken
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744-0000
- Beëindigd
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Werving
- Orlando VA Healthcare System, Orlando, FL
-
Contact:
- Charles Penza, PhD
- Telefoonnummer: 407-631-3190
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
- Werving
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Contact:
- Jerry Kalangara, MD
- Telefoonnummer: 404-329-2201
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
- Werving
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Contact:
- David Haggstrom, MD
- Telefoonnummer: 317-988-2067
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Beëindigd
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
- Werving
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Contact:
- Eduardo Lopez, MD
- Telefoonnummer: 857-203-6500
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106-1621
- Werving
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
Contact:
- Jason Napuli, DC
- Telefoonnummer: 314-652-4100
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89086
- Beëindigd
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805-2576
- Werving
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
-
Contact:
- James Michalets, MD
- Telefoonnummer: 5286 828-298-7911
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964
- Werving
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Contact:
- Stephanie K Liu, MD
- Telefoonnummer: 55018 503-220-8262
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4404
- Werving
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Contact:
- Michelle Trbovich, MD
- Telefoonnummer: 19327 210-818-4353
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148-0001
- Werving
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Contact:
- Patrick Powers, MD
- Telefoonnummer: 814-571-1608
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23667
- Beëindigd
- Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249-0001
- Beëindigd
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
Onderrug pijn
- minimaal 6 maanden aanwezig
- aanwezig de meeste dagen of elke dag,
- interfereert het meest met activiteiten gezien alle plaatsen waar de patiënt pijn ervaart;
- Pijn, Plezier, Algemene Activiteit (PEG) score van 4 of hoger;
- Veteranen van 18 jaar of ouder, geslacht, ras of etnische achtergrond;
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie te begrijpen en te ondertekenen;
- In staat zijn om persoonlijke behandelsessies bij te wonen;
- Anticiperen op doorlopende zorg bij de inschrijvende VA gedurende de periode van de studie;
- Stabiele toegang tot internet thuis, op het werk of op een andere locatie (bijv. mobiele telefoon) en een e-mailadres.
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Momenteel ingeschreven in een andere interventionele studie, tenzij vrijgesteld door CSP;
- acute of chronische ziekte waardoor de veteraan geen aangeboden studiebehandelingen kan krijgen (bijv. ongecontroleerde hypertensie, recent myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, instabiele angina pectoris, acuut congestief hartfalen);
- Neurologische stoornissen die verband houden met een ziekte van de wervelkolom of andere oorzaken die deelname aan een van de onderzochte behandelingsmodaliteiten verhinderen;
- Huidige of recente (laatste 3 maanden) behandeling met cognitieve gedragstherapie, spinale manipulatietherapie of yoga;
- Huidige ernstige stoornis in het gebruik van alcohol of middelenmisbruik;
- Ernstige psychiatrische ziekte (bijv. huidige psychose, huidige zelfmoordgedachten of psychiatrische ziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was);
- Evaluatie ondergaan voor rugoperatie of geplande rugoperatie;
- Cognitieve of ernstige gehoor- of visuele beperking die deelname aan behandelingsopties of beoordeling van uitkomstmaten verhindert;
- Zwangerschap;
- Weigering om schriftelijke toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zelfmanagementprogramma voor pijn op internet
Internetgebaseerde behandeling (Stap 1 Behandeling)
|
Het op internet gebaseerde zelfmanagementprogramma voor pijn bestaat uit open toegang tot het Pain EASE-programma (Pain E-health for Activity, Skills, and Education) voor de duur van deelname aan het onderzoek.
Pain EASE heeft 10 vaardigheidsmodules voor het omgaan met pijn: pijneducatie, het stellen van persoonlijke doelen, het plannen van zinvolle activiteiten, fysieke activiteit (strekken, lichaamsmechanica en een op stappenteller gebaseerd loopprogramma), ontspanning, het ontwikkelen van gezonde denkpatronen, tempo en probleemoplossing, verbetering van de slaap, effectieve communicatie en toekomstige planning.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde fysiotherapie
Interventie die het op internet gebaseerde zelfmanagementprogramma voor pijn combineert met op maat gemaakte oefeningen en fysieke activiteit onder begeleiding van een fysiotherapeut (stap 1 behandeling)
|
Het op internet gebaseerde zelfmanagementprogramma voor pijn bestaat uit open toegang tot het Pain EASE-programma (Pain E-health for Activity, Skills, and Education) voor de duur van deelname aan het onderzoek.
Pain EASE heeft 10 vaardigheidsmodules voor het omgaan met pijn: pijneducatie, het stellen van persoonlijke doelen, het plannen van zinvolle activiteiten, fysieke activiteit (strekken, lichaamsmechanica en een op stappenteller gebaseerd loopprogramma), ontspanning, het ontwikkelen van gezonde denkpatronen, tempo en probleemoplossing, verbetering van de slaap, effectieve communicatie en toekomstige planning.
Bevindingen van het initiële onderzoek en de Keele STarT Back Screening Tool (Hill, et al., 2011) zullen door de fysiotherapeut worden gebruikt om de interventie te begeleiden en aan te passen aan individuele deelnemers, die tot 8 behandelsessies met doorlopende thuisoefeningen zal omvatten.
Voor de meeste deelnemers zullen lichaamsbeweging en fysieke activiteit gericht zijn op lopen naast motorische controle- en stabilisatieoefeningen voor de lage rug met flexibiliteitsoefeningen wanneer lumbale wervelkolomstijfheid aanwezig is.
|
|
Placebo-vergelijker: Voortdurende zorg en actieve monitoring (CCAM)
CCAM zal niet gestandaardiseerd zijn om in overeenstemming te zijn met het pragmatische karakter van deze studie.
CCAM kan variabel zijn tussen locaties en voor individuele deelnemers, wat de feitelijke klinische praktijk voor cLBP weerspiegelt.
De klinische praktijk kan farmacologische en niet-farmacologische behandelingen voor cLBP omvatten.
Huidige analgetica (waaronder opioïden, paracetamol, NSAID's, topische analgetica (capsaïcine), serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva, skeletspierrelaxantia en alfa-2-delta-liganden (gabapentine-achtige geneesmiddelen)) en niet-farmacologische behandelingen kunnen door deelnemers worden voortgezet.
CCAM-deelnemers worden aangemoedigd om pijnproblemen met hun behandelend arts te bespreken, maar indien mogelijk niet met nieuwe behandelingen te beginnen.
Patiënten zullen specifiek worden ontmoedigd om met CGT, chiropractie of yoga te beginnen.
Verder zal er door het onderzoekspersoneel geen poging worden gedaan om de pijnbehandeling te beïnvloeden (Stap 1 Behandeling)
|
CCAM zal niet gestandaardiseerd zijn om in overeenstemming te zijn met het pragmatische karakter van deze studie.
CCAM kan variabel zijn tussen locaties en voor individuele deelnemers, wat de feitelijke klinische praktijk voor cLBP weerspiegelt.
De klinische praktijk kan farmacologische en niet-farmacologische behandelingen voor cLBP omvatten.
Huidige analgetica (waaronder opioïden, paracetamol, NSAID's, topische analgetica (capsaïcine), serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva, skeletspierrelaxantia en alfa-2-delta-liganden (gabapentine-achtige geneesmiddelen)) en niet-farmacologische behandelingen kunnen door deelnemers worden voortgezet.
CCAM-deelnemers worden aangemoedigd om pijnproblemen met hun behandelend arts te bespreken, maar indien mogelijk niet met nieuwe behandelingen te beginnen.
Patiënten zullen specifiek worden ontmoedigd om met CGT, chiropractie of yoga te beginnen.
Anders dan dit, zal het onderzoekspersoneel geen poging doen om de pijnbehandeling te beïnvloeden.
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Deelnemers die in stap 2 gerandomiseerd zijn voor CGT, zullen worden behandeld door een getrainde therapeut die gebruikmaakt van het CGT-chronische pijn (CBT-CP)-protocol van de VA, bestaande uit één planningssessie en 9 behandelsessies (10 in totaal) gedurende 3 maanden (stap 2 behandeling).
|
Deelnemers die in stap 2 zijn gerandomiseerd naar CBT, zullen worden behandeld door een getrainde therapeut met behulp van het CBT-chronische pijn (CGT-CP)-protocol van de VA, met één planningssessie en 9 behandelsessies (10 in totaal) gedurende 3 maanden.
Het CBT-CP-protocol van de VA bestaat uit 11 CBT-CP-kernmodules die in maximaal 10 sessies kunnen worden voltooid.
Wekelijkse individuele sessies van 45-50 minuten worden aanbevolen, hoewel wordt erkend dat tweewekelijkse of andere regelingen vaak worden getroffen om aan praktische behoeften te voldoen.
|
|
Actieve vergelijker: Spinale manipulatietherapie (SMT)
Na onderzoek door een gekwalificeerde Chiropractor (DC), wordt een SMT-interventie ontworpen die bestaat uit maximaal 10 sessies gedurende 3 maanden, gericht op manipulatie van de wervelkolom en/of mobilisatie van de lagere thoracale, lumbale en/of sacro-iliacale gewrichten.
Aanvullend gebruik van myofasciale en/of rektechnieken is toegestaan, aangezien deze vaak samen met SMT worden gebruikt en kunnen worden beschouwd als een standaardbegeleiding bij SMT (Step 2 Treatment).
|
Na onderzoek door een gekwalificeerde Chiropractor (DC), wordt een SMT-interventie ontworpen die bestaat uit maximaal 10 sessies gedurende 3 maanden, gericht op manipulatie van de wervelkolom en/of mobilisatie van de lagere thoracale, lumbale en/of sacro-iliacale gewrichten.
Aanvullend gebruik van myofasciale en/of rektechnieken is toegestaan, aangezien deze vaak samen met SMT worden gebruikt en als een standaardbegeleiding bij SMT kunnen worden beschouwd.
|
|
Actieve vergelijker: Yoga
Het Yoga for Veterans with cLBP-programma bestaat uit maximaal 10 wekelijkse sessies van 60 minuten onder leiding van een instructeur, samen met 15-20 minuten yoga die thuis wordt beoefend op elke niet-sessiedag.
De eerste sessie duurt 75 minuten (15 minuten langer dan de andere sessies).
Het yogaprogramma kan worden beschouwd als klassieke hatha yoga met invloeden uit Iyengar en Viniyoga yoga.
Deze stijlen leggen de nadruk op modificaties en aanpassingen, waaronder het gebruik van rekwisieten zoals riemen en blokken om het risico op letsel te minimaliseren en de houdingen toegankelijk te maken voor mensen met gezondheidsproblemen en beperkingen (Iyengar, 1979).
De instructeur leidt de deelnemers door een reeks van 23 yogahoudingen (32 variaties in totaal) in een langzaam tot gemiddeld tempo (stap 2 behandeling).
|
Het Yoga for Veterans with cLBP-programma bestaat uit maximaal 10 wekelijkse sessies van 60 minuten onder leiding van een instructeur, samen met 15-20 minuten yoga die thuis wordt beoefend op elke niet-sessiedag.
De eerste sessie duurt 75 minuten (15 minuten langer dan de andere sessies).
Het yogaprogramma kan worden beschouwd als klassieke hatha yoga met invloeden uit Iyengar en Viniyoga yoga.
Deze stijlen leggen de nadruk op modificaties en aanpassingen, waaronder het gebruik van rekwisieten zoals riemen en blokken om het risico op letsel te minimaliseren en de houdingen toegankelijk te maken voor mensen met gezondheidsproblemen en beperkingen (Iyengar, 1979).
De instructeur leidt de deelnemers door een reeks van 23 yogahoudingen (32 variaties in totaal) in een langzaam tot gemiddeld tempo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Interferentieschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Pijninterferentie zal worden beoordeeld met de Brief Pain Inventory (BPI) Interference-subschaal, een gevalideerde maatstaf die pijninterferentie van pijn beoordeelt op 7 items (stemming, fysieke activiteit, werk, sociale activiteit, relaties, slaap en levensvreugde).
BPI-scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een sterkere pijninterferentie vertegenwoordigen en een verandering van 1 punt als klinisch belangrijk wordt beschouwd.
Lineaire modellen met gemengde effecten zullen worden gebruikt om de primaire uitkomst (verandering in pijninterferentiescore van vóór de behandeling tot 3 maanden na de behandeling) te vergelijken tussen stap 1-behandelingen bij alle deelnemers en tussen stap 2-behandelingen bij stap 1-non-responders.
Het model met gemengde effecten omvat behandeling en onderzoekslocatie als vaste effecten, en therapeut als willekeurige effecten.
Voor de vergelijking van Stap 1-behandelingen zal het model ook een vast effect voor opioïdengebruik bij aanvang van het onderzoek bevatten.
|
3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
Toerekenbare en mogelijk toerekenbare ernstige bijwerkingen
|
3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Interferentieschaal
Tijdsspanne: 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
Pijninterferentie zal worden beoordeeld met de Brief Pain Inventory (BPI) Interference-subschaal, een gevalideerde maatstaf die pijninterferentie van pijn beoordeelt op 7 items (stemming, fysieke activiteit, werk, sociale activiteit, relaties, slaap en levensvreugde).
BPI-scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een sterkere pijninterferentie vertegenwoordigen en een verandering van 1 punt als klinisch belangrijk wordt beschouwd.
|
6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
Dit is een instrument om comorbide depressie te meten. Deze schaal wordt vaak gebruikt in VA-settings, is goed gevalideerd en is een snelle, zelf in te vullen vragenlijst. - Mogelijk bereik voor PHQ-9 is 0-27. Hogere scores duiden op een ernstigere depressie. 0-4: geen/minimale depressie, 5-9: milde depressie, 10-14: matige depressie, 15-19: matig ernstige depressie, 20-27: ernstige depressie. |
3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
Het mogelijke bereik van NRS is 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere waargenomen pijn weerspiegelen.
|
3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Roland-Morris handicapvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) meet de specifieke fysieke functie van de lage rug. De RMDQ bestaat uit 24 stellingen (bijv. "Ik blijf de meeste tijd thuis vanwege mijn rug- en/of beenpijn") die de respondenten simpelweg met "ja" of "nee" onderschrijven. - Mogelijk bereik van RMDQ is 0-24 met hogere scores die een grotere waargenomen handicap weerspiegelen. |
3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 3,6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
Dit is een zelf-toegediend hulpmiddel om angst te beoordelen. - Mogelijk bereik voor GAD-7 is 0-21. Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen. 0-4: geen/minimale angst; 5-9: milde angst; 10-14: Matige angst; 15-21: Ernstige angst. |
3,6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Slaap
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Slaapschaal met 4 items beoordeelt percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstellende slaap. - Mogelijk bereik voor PROMIS 4-item slaapschaal is 4 tot 20. De schaal heeft vijf antwoordmogelijkheden (bijv. 1 = helemaal niet tot 5 = heel veel) waarbij hogere scores wijzen op meer slaapverstoring. |
3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Vermoeidheid
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
Om vermoeidheid te beoordelen, wordt de PROMIS-vermoeidheidsschaal met 4 items gebruikt.
Het mogelijke bereik voor de PROMIS-vermoeidheidsschaal met 4 items is 4-20.
De schaal heeft vijf antwoordmogelijkheden (bijv. 1 = helemaal niet tot 5 = heel veel), waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
|
3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Wereldwijde geestelijke gezondheid (GMH-2)
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
Om de geestelijke gezondheid te beoordelen, zal de twee-item Global Mental Health (GMH-2) schaal worden gebruikt.
Het mogelijke bereik voor GMH-2 is 2-10.
De schaal heeft vijf antwoordmogelijkheden (bijv. 1 = uitstekend tot 5 = slecht), waarbij hogere scores duiden op een slechtere geestelijke gezondheid.
|
3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Wereldwijde fysieke gezondheid (GPH-2)
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
Om de fysieke gezondheid te beoordelen, wordt de twee-item Global Physical Health (GPH-2) schaal gebruikt.
Het mogelijke bereik voor GPH-2 is 2-10.
De schaal heeft vijf antwoordmogelijkheden (bijv. 1 = uitstekend tot 5 = slecht), waarbij hogere scores duiden op een slechtere lichamelijke gezondheid.
|
3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 3,6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
Dit is een 7-puntsschaal met één item die de beoordeling van de algehele verbetering van een patiënt vastlegt.
|
3,6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
|
EuroQol Quality of Life-schaal (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
Dit is een generieke maatstaf van 5 vragen om de mate van beperking in mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie te beoordelen.
Bovendien heeft de weegschaal een visuele analoge schaal van 20 cm om de algehele zelfbeoordeling van de gezondheidsstatus te beoordelen.
|
3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Niet-VA gezondheidszorggebruik
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
geneeskundige zorg verkregen buiten de VA
|
3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Maatschappelijke kosten
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
totale kosten voor de deelnemer en anderen
|
3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Vervolgbehandelingen en medicijnen
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
medicijnen en niet-studiebehandeling voor rugpijn
|
3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: David J Clark, PhD MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Studie stoel: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Rugpijn
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Onderrug pijn
- Motorische activiteit
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Spirituele therapieën
- Trainbeweging technieken
- Modaliteiten fysiotherapie
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Yoga
- Cognitieve gedragstherapie
- pain ease refrigerant
Andere studie-ID-nummers
- 2009 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Organization for Autism Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .