Evaluación Secuencial y Comparativa de la Respuesta a la Eficacia del Tratamiento del Dolor (SCEPTER)

El dolor lumbar crónico (cLBP) es común. La prevalencia puntual del dolor lumbar en los EE. UU. es de alrededor del 25 %, y la mayoría de los estadounidenses tendrán al menos un episodio de dolor lumbar en su vida. Aproximadamente el 50 % de todos los veteranos de EE. UU. tienen dolor crónico y el dolor lumbar crónico es el tipo de dolor más común en esta población. El dolor lumbar es la segunda condición más común que lleva a los pacientes a buscar atención médica. Además, cLBP es costoso. Los gastos de atención médica para el dolor lumbar en los EE. UU. superan los $ 30 mil millones por año, y los gastos totales, incluido el costo de la discapacidad, se acercan a los $ 100 mil millones por año. De hecho, el dolor lumbar es la causa más común de discapacidad relacionada con el trabajo y es una de las principales causas de discapacidad relacionada con el servicio entre los veteranos estadounidenses. Para empeorar las cosas, EE. UU. se encuentra en medio de una creciente epidemia de abuso de opiáceos que tiene sus raíces en la falta de comprensión de cómo tratar eficazmente el dolor lumbar crónico y otras formas comunes de dolor agudo y crónico.

Utilizando un diseño de estudio de efectividad comparativa secuencial, aleatorizado, pragmático y de 2 pasos, el objetivo principal es identificar el enfoque óptimo para el tratamiento del dolor lumbar crónico empleando las opciones no quirúrgicas y no farmacológicas comúnmente recomendadas. Las opciones de tratamiento en este ensayo se seleccionaron en función del modelo de atención escalonada de VA para el tratamiento del dolor crónico, la disponibilidad de tratamientos, las controversias en la práctica clínica actual y las preferencias encuestadas de los veteranos con cLBP y los proveedores de atención médica de VA. Se ha tenido muy en cuenta la implementación de los resultados del estudio y se han incorporado los aportes de las partes interesadas.

El primer paso compara la atención continua y el brazo de monitoreo activo (CCAM) con el autocontrol del dolor basado en Internet (Pain EASE) y una intervención de fisioterapia mejorada que combina Pain EASE con ejercicio y actividad física personalizados. No se ha examinado la utilidad del ejercicio personalizado que requiere la guía de un fisioterapeuta agregado al autocuidado basado en Internet. Se incluye un brazo CCAM en este paso para evaluar definitivamente la efectividad de estas opciones de tratamiento inicial. Los pacientes que no logren reducciones clínicamente significativas en la interferencia del dolor (un resultado funcional) en el Paso 1 y aquellos que deseen un tratamiento adicional serán aleatorizados en el Paso 2 para recibir yoga, terapia de manipulación espinal (SMT) o terapia cognitiva conductual (TCC) administrada por un terapeuta. Estas opciones aparecen en las pautas de consenso, aunque hay poca información disponible para ayudar a los pacientes y proveedores a seleccionar la opción más efectiva. Cada opción tiene una base teórica distinta para la efectividad con el yoga descrito como una terapia de mente y cuerpo, SMT como una técnica para ajustar las relaciones estructurales de la columna vertebral y CBT como un enfoque psicológico o conductual. Si bien la literatura sugiere un equilibrio clínico aproximado entre estos tratamientos, los costos, los efectos secundarios, el acceso a opciones específicas y la aceptación del paciente/proveedor pueden diferir significativamente. Los participantes que procedan a la aleatorización en el Paso 2 podrán excluir hasta uno de los tres tratamientos del Paso 2 según sus preferencias.

La hipótesis principal de los investigadores correspondiente al primer paso del tratamiento es que una intervención de fisioterapia mejorada que combine educación sobre el autocontrol del dolor con un programa de ejercicios personalizado reducirá la interferencia del dolor en mayor medida que el autocontrol del dolor basado en Internet solo o CCAM en veteranos con dolor lumbar crónico. . Para el segundo paso, el estudio ha sido diseñado para detectar diferencias por pares clínicamente significativas entre los tres tratamientos. El resultado primario es el cambio en la interferencia del dolor a los 3 meses, medido mediante la subescala de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI). Este es un resultado funcional ampliamente aceptado en los ensayos de dolor musculoesquelético y enfatiza un punto final importante para los pacientes, los proveedores y los sistemas de gestión de la atención médica. Se hará un seguimiento de los participantes del estudio durante un año después del inicio de sus tratamientos finales del estudio para evaluar la durabilidad de los efectos del tratamiento.

Los investigadores aprovecharán el poder de este gran estudio y maximizarán su impacto al incorporar medidas de resultado adicionales según lo recomendado por el consorcio de la Iniciativa sobre Métodos, Medición y Evaluación del Dolor en Ensayos Clínicos (IMMPACT) y otros grupos de consenso de ensayos sobre el dolor. Estos resultados secundarios incluyen la intensidad del dolor, el funcionamiento físico, la depresión, la ansiedad, la fatiga, el sueño, la impresión global de cambio y la calidad de vida. Los investigadores evaluarán el impacto de las características del paciente, las preferencias de tratamiento y las expectativas sobre los resultados del estudio, ya que estas variables se han identificado en estudios más pequeños para modificar la respuesta al tratamiento. Para derivar información rápidamente traducible a cambios en la atención del VA, los investigadores recopilarán información crítica para la implementación de las estrategias de tratamiento en estudio. Los factores clave de implementación incluirán la fidelidad del tratamiento, la adherencia al tratamiento, la aceptación del paciente, la aceptación del proveedor, la viabilidad logística y los requisitos de recursos. Finalmente, un objetivo cuidadosamente diseñado de costos e impacto en el presupuesto aguas abajo proporcionará información práctica adicional para los administradores clínicos y los responsables de la formulación de políticas relacionadas con los tratamientos no farmacológicos para el dolor lumbar crónico.

El estudio involucrará diversos centros de VA con respecto a la región geográfica, las características raciales de la población atendida y el tamaño de la instalación. El estudio planea aleatorizar a 2529 pacientes en 20 centros. Los estudios preliminares del sitio indican un alto nivel de entusiasmo por el proyecto. Además, una consulta del Almacén de datos corporativos (CDW) de VA identificó a más de 850,000 posibles sujetos de estudio de cLBP que reciben atención regular a través de VA. Veinticinco centros médicos de VA tienen más de 10 000 pacientes potencialmente elegibles, lo que subraya la alta prevalencia de dolor lumbar crónico. El diseño pragmático del ensayo de los investigadores incorporará amplios criterios de elegibilidad.

El dolor lumbar crónico es un problema enorme para el VA, los Estados Unidos y muchos otros países. Este estudio proporcionará información definitiva sobre la eficacia, los costos, la aceptabilidad y la implementación de varias opciones de tratamiento no farmacológicas preferidas por los pacientes y de uso común. Todas las opciones de tratamiento seleccionadas conllevan niveles de riesgo relativamente bajos, son congruentes con las pautas y son consistentes con los modelos de atención médica escalonada utilizados por el VA y otras organizaciones de atención médica. Se espera que el impacto en la atención médica de VA sea grande e inmediato.