Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční a srovnávací hodnocení účinnosti léčby bolesti (SCEPTER)

27. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP #2009 - Sekvenční a srovnávací hodnocení účinnosti léčby bolesti: Zkouška SCEPTER

POUZE VETERÁNI. Chronická bolest dolní části zad (cLBP) je běžná. Většina Američanů bude mít během svého života alespoň jednu epizodu bolesti dolní části zad. Přibližně 50 % všech amerických veteránů má chronickou bolest a CLBP je v této populaci nejčastějším typem bolesti. Tato studie bude používat sekvenční randomizovanou, pragmatickou, dvoustupňovou srovnávací studii účinnosti. Hlavním cílem je identifikovat nejlepší přístup k léčbě cLBP pomocí běžně doporučovaných nechirurgických a nefarmakologických možností. První krok srovnává pokračující péči a aktivní monitorování (CCAM) s internetovou samoléčbou bolesti (Pain EASE) a vylepšenou fyzioterapeutickou intervencí, která kombinuje Pain EASE s přizpůsobeným cvičením a fyzickou aktivitou. Pacienti, u kterých nedošlo k významnému snížení interference bolesti (funkční výsledek) v kroku 1, a ti, kteří si přejí další léčbu, budou v kroku 2 randomizováni do jógy, spinální manipulační terapie (SMT) nebo kognitivně behaviorální terapie (CBT) dodané terapeutem. . Účastníci, kteří přistoupí k randomizaci v kroku 2, budou moci na základě svých preferencí vyloučit až jedno ze tří ošetření v kroku 2. Primární hypotéza vyšetřovatelů pro první léčebný krok je, že vylepšená fyzioterapeutická intervence, která kombinuje vzdělávání v oblasti sebezvládání bolesti s přizpůsobeným cvičebním programem, sníží interferenci bolesti více než samotná internetová samozvládání bolesti nebo CCAM u veteránů s cLBP. Primárním výsledkem je změna interference bolesti po 3 měsících, měřená pomocí subškály interference bolesti Brief Pain Inventory (BPI). Účastníci studie budou sledováni po dobu jednoho roku po zahájení jejich závěrečné studijní léčby, aby se posoudila trvanlivost účinků léčby. Studie plánuje randomizovat 2529 pacientů do 20 center.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest dolní části zad (cLBP) je běžná. Bodová prevalence bolesti dolní části zad v USA je asi 25 % a většina Američanů bude mít za život alespoň jednu epizodu bolesti dolní části zad. Přibližně 50 % všech amerických veteránů má chronickou bolest a cLBP je nejběžnějším typem bolesti v této populaci. Bolest v kříži je druhým nejčastějším stavem, který vede pacienty k vyhledání lékařské péče. Kromě toho je cLBP nákladný. Výdaje na zdravotní péči na bolesti zad v USA jsou vyšší než 30 miliard dolarů ročně a celkové výdaje včetně nákladů na zdravotní postižení se blíží 100 miliardám dolarů ročně. Ve skutečnosti je bolest v kříži nejčastější příčinou pracovní neschopnosti a je hlavní příčinou invalidity související se službou mezi americkými veterány. A co je ještě horší, USA jsou uprostřed rostoucí epidemie zneužívání opiátů, která má kořeny v nedostatečném porozumění tomu, jak účinně léčit cLBP a další běžné formy akutní a chronické bolesti.

Hlavním cílem je identifikovat optimální přístup k léčbě cLBP s využitím běžně doporučovaných nechirurgických, nefarmakologických možností pomocí sekvenční randomizované, pragmatické, dvoustupňové srovnávací studie účinnosti. Možnosti léčby v této studii byly vybrány na základě modelu odstupňované péče VA pro léčbu chronické bolesti, dostupnosti léčby, kontroverzí v současné klinické praxi a zkoumaných preferencí obou veteránů s poskytovateli zdravotní péče cLBP a VA. Implementace výsledků studie byla pečlivě zohledněna a byly začleněny příspěvky zúčastněných stran.

První krok srovnává kontinuální péči a aktivní monitorovací rameno (CCAM) s internetovou samoléčbou bolesti (Pain EASE) a vylepšenou fyzioterapeutickou intervencí, která kombinuje Pain EASE s přizpůsobeným cvičením a fyzickou aktivitou. Užitečnost cvičení šitého na míru, které vyžaduje vedení fyzioterapeuta přidané k internetové samořízení, nebyla zkoumána. V tomto kroku je zahrnuto rameno CCAM, aby se definitivně vyhodnotila účinnost těchto počátečních možností léčby. Pacienti, kterým se v kroku 1 nepodařilo dosáhnout klinicky významného snížení interference bolesti (funkčního výsledku), a ti, kteří si přejí další léčbu, budou v kroku 2 randomizováni do jógy, spinální manipulační terapie (SMT) nebo kognitivně behaviorální terapie (CBT) dodané terapeutem. Tyto možnosti se objevují v obecných pokynech, ačkoli je k dispozici málo informací, které by pacientům a poskytovatelům pomohly vybrat tu nejúčinnější možnost. Každá možnost má odlišný teoretický základ pro účinnost s jógou popsanou jako terapie mysli a těla, SMT jako technika pro úpravu strukturálních vztahů páteře a CBT jako psychologický nebo behaviorální přístup. Zatímco literatura naznačuje přibližnou klinickou rovnováhu mezi těmito způsoby léčby, náklady, vedlejší účinky, přístup ke specifickým možnostem a přijetí pacienty/poskytovateli se mohou výrazně lišit. Účastníci, kteří přistoupí k randomizaci v kroku 2, budou moci na základě svých preferencí vyloučit až jedno ze tří ošetření v kroku 2.

Primární hypotéza vyšetřovatelů odpovídající prvnímu léčebnému kroku je, že vylepšená fyzioterapeutická intervence, která kombinuje vzdělávání v oblasti sebezvládání bolesti s přizpůsobeným cvičebním programem, sníží interferenci bolesti více než samotná internetová samoléčba bolesti nebo CCAM u veteránů s cLBP . Ve druhém kroku byla studie zaměřena na detekci klinicky významných párových rozdílů mezi těmito třemi způsoby léčby. Primárním výsledkem je změna interference bolesti po 3 měsících, měřená pomocí subškály interference bolesti Brief Pain Inventory (BPI). Toto je široce přijímaný funkční výsledek ve studiích muskuloskeletální bolesti a zdůrazňuje koncový bod důležitý pro pacienty, poskytovatele a systémy řízení zdravotní péče. Účastníci studie budou sledováni po dobu jednoho roku po zahájení jejich závěrečné studijní léčby, aby se posoudila trvanlivost účinků léčby.

Vyšetřovatelé využijí sílu této velké studie a maximalizují její dopad začleněním dalších výsledných měřítek, jak doporučuje konsorcium Iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT) a další konsensuální skupiny pro hodnocení bolesti. Tyto sekundární výsledky zahrnují závažnost bolesti, fyzické fungování, depresi, úzkost, únavu, spánek, celkový dojem změny a kvalitu života. Vyšetřovatelé vyhodnotí dopad charakteristik pacienta, preferencí léčby a očekávání na výsledky studie, protože tyto proměnné byly identifikovány v menších studiích za účelem modifikace odpovědi na léčbu. Aby bylo možné rychle odvodit informace, které lze rychle převést na změny v péči o VA, budou výzkumníci shromažďovat informace kritické pro implementaci zkoumaných léčebných strategií. Klíčové faktory implementace budou zahrnovat věrnost léčby, dodržování léčby, přijetí pacientem, přijetí poskytovatele, logistickou proveditelnost a požadavky na zdroje. A konečně, pečlivě navržený cíl nákladů a následného rozpočtového dopadu poskytne další praktické informace pro klinické manažery a tvůrce politik související s nefarmakologickou léčbou cLBP.

Studie bude zahrnovat různá VA centra s ohledem na geografický region, rasové charakteristiky obsluhované populace a velikost zařízení. Studie plánuje randomizovat 2529 pacientů do 20 center. Předběžné průzkumy lokality naznačují vysokou míru nadšení pro projekt. Kromě toho dotaz na Corporate Data Warehouse (CDW) VA identifikoval více než 850 000 potenciálních subjektů studie cLBP, kterým byla poskytnuta pravidelná péče prostřednictvím VA. Dvacet pět zdravotnických center VA má více než 10 000 potenciálně způsobilých pacientů, což podtrhuje vysokou prevalenci cLBP. Pragmatický návrh studie vyšetřovatelů bude zahrnovat široká kritéria způsobilosti.

Chronická bolest dolní části zad je obrovským problémem pro VA, Spojené státy a mnoho dalších zemí. Tato studie poskytne definitivní informace týkající se účinnosti, nákladů, přijatelnosti a implementace několika běžně používaných, pacientem preferovaných, nefarmakologických možností léčby. Všechny vybrané možnosti léčby s sebou nesou relativně nízkou úroveň rizika, jsou v souladu s pokyny a jsou v souladu s modely stupňovité péče, které používají VA a další zdravotnické organizace. Očekává se, že dopad na zdravotní péči VA bude velký a okamžitý.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2529

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Kontakt:
          • Aram Mardian, MD
          • Telefonní číslo: 2449 602-277-5551
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357-1000
        • Nábor
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Kontakt:
          • Thomas Edell, MD
          • Telefonní číslo: 909-801-5127
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Nábor
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
          • Douglas Priestley, MD
          • Telefonní číslo: 4288 714-914-3853
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • Nábor
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Studijní židle:
          • David J Clark, PhD MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Staženo
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744-0000
        • Ukončeno
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Orlando VA Healthcare System, Orlando, FL
        • Kontakt:
          • Charles Penza, PhD
          • Telefonní číslo: 407-631-3190
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
          • Jerry Kalangara, MD
          • Telefonní číslo: 404-329-2201
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Nábor
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Kontakt:
          • David Haggstrom, MD
          • Telefonní číslo: 317-988-2067
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Ukončeno
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
        • Nábor
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
          • Eduardo Lopez, MD
          • Telefonní číslo: 857-203-6500
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63106-1621
        • Nábor
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
          • Jason Napuli, DC
          • Telefonní číslo: 314-652-4100
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89086
        • Ukončeno
        • VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805-2576
        • Nábor
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
        • Kontakt:
          • James Michalets, MD
          • Telefonní číslo: 5286 828-298-7911
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
        • Nábor
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
          • Stephanie K Liu, MD
          • Telefonní číslo: 55018 503-220-8262
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4404
        • Nábor
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
          • Michelle Trbovich, MD
          • Telefonní číslo: 19327 210-818-4353
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148-0001
        • Nábor
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kontakt:
          • Patrick Powers, MD
          • Telefonní číslo: 814-571-1608
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23667
        • Ukončeno
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249-0001
        • Ukončeno
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Bolest v kříži

    1. přítomen minimálně 6 měsíců,
    2. přítomný většinu dní nebo každý den,
    3. nejvíce zasahuje do činností s ohledem na všechna místa, kde pacient pociťuje bolest;
  2. Skóre bolesti, požitku, obecné aktivity (PEG) 4 nebo vyšší;
  3. Věk veteránů 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví, jakýkoli rasový nebo etnický původ;
  4. Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu se studií;
  5. Schopnost osobně se účastnit léčebných sezení;
  6. Předvídat pokračující péči u zapisujícího VA po dobu studia;
  7. Stabilní přístup k internetu doma, v práci nebo na jiném místě (např. mobilní telefon) a e-mailovou adresu.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. V současné době zařazen do jakékoli jiné intervenční studie, pokud ji CSP nevyjádří;
  2. Akutní nebo chronické onemocnění, které by veteránovi bránilo podstoupit nabízenou studijní léčbu (např. nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní angina pectoris, akutní městnavé srdeční selhání);
  3. Neurologické poškození související s onemocněním páteře nebo jiné příčiny bránící účasti v jakékoli ze studovaných léčebných modalit;
  4. Současná nebo nedávná (poslední 3 měsíce) léčba zahrnující kognitivně-behaviorální terapii, spinální manipulační terapii nebo jógu;
  5. Současná těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek;
  6. Těžké psychiatrické onemocnění (např. současná psychóza, současné sebevražedné myšlenky nebo psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců);
  7. Absolvování hodnocení pro operaci zad nebo plánovanou operaci zad;
  8. Kognitivní nebo těžké poškození sluchu nebo zraku bránící účasti na možnostech léčby nebo hodnocení výsledků;
  9. Těhotenství;
  10. Odmítnutí poskytnout písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Internetový program pro sebeovládání bolesti
Léčba přes internet (krok 1 léčby)
Jiný: Bolest SNADNÁ
Internetový program samoléčby bolesti sestává z otevřeného přístupu k programu Pain EASE (Pain E-health for Activity, Skills and Education) po dobu účasti ve studii. Pain EASE má 10 modulů dovedností zvládání bolesti: edukace o bolesti, stanovení osobních cílů, plánování smysluplných aktivit, fyzická aktivita (strečink, tělesná mechanika a program chůze založený na krokoměru), relaxace, rozvoj vzorců zdravého myšlení, tempo a řešení problémů, zlepšení spánku, efektivní komunikace a plánování budoucnosti.
Aktivní komparátor: Rozšířená fyzikální terapie
Intervence, která kombinuje internetový program samoléčby bolesti s přizpůsobeným cvičením a fyzickou aktivitou vedenou fyzioterapeutem (krok 1 léčby)
Jiný: Bolest SNADNÁ
Internetový program samoléčby bolesti sestává z otevřeného přístupu k programu Pain EASE (Pain E-health for Activity, Skills and Education) po dobu účasti ve studii. Pain EASE má 10 modulů dovedností zvládání bolesti: edukace o bolesti, stanovení osobních cílů, plánování smysluplných aktivit, fyzická aktivita (strečink, tělesná mechanika a program chůze založený na krokoměru), relaxace, rozvoj vzorců zdravého myšlení, tempo a řešení problémů, zlepšení spánku, efektivní komunikace a plánování budoucnosti.
Postup: Cvičení na míru
Poznatky z úvodního vyšetření a nástroj Keele STarT Back Screening Tool (Hill, et al., 2011) použije fyzioterapeut k vedení a přizpůsobení intervence jednotlivým účastníkům, což bude zahrnovat až 8 léčebných sezení s probíhajícím domácím cvičením. Pro většinu účastníků se cvičení a fyzická aktivita zaměří na chůzi kromě pohybových a stabilizačních cvičení dolní části zad s cvičením flexibility, když je přítomna ztuhlost bederní páteře.
Komparátor placeba: Pokračující péče a aktivní monitorování (CCAM)
CCAM nebude standardizován v souladu s pragmatickou povahou tohoto pokusu. CCAM může být proměnlivá na různých místech a pro jednotlivé účastníky, což odráží de facto klinickou praxi pro cLBP. Klinická praxe může zahrnovat farmakologickou a nefarmakologickou léčbu cLBP. Současná analgetika (včetně opioidů, paracetamol, NSAID, lokální analgetika (kapsaicin), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), tricyklická antidepresiva, relaxancia kosterního svalstva a alfa-2-delta ligandy (léky podobné gabapentinu) a nefarmakologická v léčbě mohou účastníci pokračovat. Účastníci CCAM budou vyzváni, aby diskutovali o problémech bolesti se svým ošetřujícím lékařem, ale pokud možno nezačínali novou léčbu. Pacienti budou konkrétně odrazováni od zahájení CBT, chiropraxe nebo jógy. Kromě toho se personál studie nebude pokoušet ovlivnit léčbu bolesti (Léčba v 1. kroku)
Jiný: Nepřetržitá péče a aktivní sledování
CCAM nebude standardizován v souladu s pragmatickou povahou tohoto pokusu. CCAM může být proměnlivá na různých místech a pro jednotlivé účastníky, což odráží de facto klinickou praxi pro cLBP. Klinická praxe může zahrnovat farmakologickou a nefarmakologickou léčbu cLBP. Současná analgetika (včetně opioidů, paracetamol, NSAID, lokální analgetika (kapsaicin), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), tricyklická antidepresiva, relaxancia kosterního svalstva a alfa-2-delta ligandy (léky podobné gabapentinu) a nefarmakologická v léčbě mohou účastníci pokračovat. Účastníci CCAM budou vyzváni, aby diskutovali o problémech bolesti se svým ošetřujícím lékařem, ale pokud možno nezačínali novou léčbu. Pacienti budou konkrétně odrazováni od zahájení CBT, chiropraxe nebo jógy. Kromě toho se personál studie nebude pokoušet ovlivnit léčbu bolesti.
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Účastníci randomizovaní do CBT v kroku 2 dostanou léčbu s vyškoleným terapeutem pomocí protokolu VA pro CBT-chronickou bolest (CBT-CP) zahrnující jedno plánovací sezení a 9 léčebných sezení (celkem 10) po dobu 3 měsíců (Krok 2 Léčba).
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Účastníci randomizovaní do CBT v kroku 2 dostanou léčbu s vyškoleným terapeutem pomocí protokolu VA pro CBT-chronickou bolest (CBT-CP) zahrnující jedno plánovací sezení a 9 léčebných sezení (celkem 10) po dobu 3 měsíců. Protokol CBT-CP VA se skládá z 11 základních modulů CBT-CP, které lze dokončit až v 10 relacích. Týdně se doporučují individuální sezení v délce 45–50 minut, ačkoli se uznává, že se často připravují dvoutýdenní nebo jiná opatření, aby vyhovovala praktickým potřebám.
Aktivní komparátor: Spinální manipulační terapie (SMT)
Po vyšetření kvalifikovaným doktorem chiropraxe (DC) bude navržena SMT intervence skládající se až z 10 sezení po dobu 3 měsíců se zaměřením na spinální manipulaci a/nebo mobilizaci dolních hrudních, bederních a/nebo sakroiliakálních kloubů. Doplňkové použití myofasciálních a/nebo strečinkových technik je povoleno, protože se běžně používají spolu s SMT a lze je považovat za standardní doprovod k SMT (krok 2 Léčba).
Postup: Spinální manipulační terapie (SMT)
Po vyšetření kvalifikovaným doktorem chiropraxe (DC) bude navržena SMT intervence skládající se až z 10 sezení po dobu 3 měsíců se zaměřením na spinální manipulaci a/nebo mobilizaci dolních hrudních, bederních a/nebo sakroiliakálních kloubů. Doplňkové použití myofasciálních a/nebo strečinkových technik je povoleno, protože se běžně používají spolu s SMT a lze je považovat za standardní doprovod k SMT.
Aktivní komparátor: Jóga
Program Jóga pro veterány s cLBP se skládá až z 10 týdenních 60minutových lekcí vedených instruktorem spolu s 15–20 minutami jógy cvičené doma každý den mimo sezení. Počáteční relace trvá 75 minut (o 15 minut déle než ostatní sezení). Jógový program lze považovat za klasickou hatha jógu s vlivy Iyengar a Viniyoga jógy. Tyto styly kladou důraz na modifikace a úpravy, včetně použití rekvizit, jako jsou popruhy a bloky, aby se minimalizovalo riziko zranění a aby byly pozice přístupné lidem se zdravotními problémy a omezeními (Iyengar, 1979). Instruktor vede účastníky sérií 23 jógových pozic (celkem 32 variací) pomalým až mírným tempem (krok 2 ošetření).
Postup: Jóga
Program Jóga pro veterány s cLBP se skládá až z 10 týdenních 60minutových lekcí vedených instruktorem spolu s 15–20 minutami jógy cvičené doma každý den mimo sezení. Počáteční relace trvá 75 minut (o 15 minut déle než ostatní sezení). Jógový program lze považovat za klasickou hatha jógu s vlivy Iyengar a Viniyoga jógy. Tyto styly kladou důraz na modifikace a úpravy, včetně použití rekvizit, jako jsou popruhy a bloky, aby se minimalizovalo riziko zranění a aby byly pozice přístupné lidem se zdravotními problémy a omezeními (Iyengar, 1979). Instruktor vede účastníky sérií 23 jógových pozic (celkem 32 variací) pomalým až mírným tempem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI) Interferenční stupnice
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Interference bolesti bude posuzována pomocí subškály Interference Brief Pain Inventory (BPI), což je ověřená míra, která hodnotí interferenci bolesti u 7 položek (nálada, fyzická aktivita, práce, sociální aktivita, vztahy, spánek a radost ze života). Skóre BPI se pohybuje v rozmezí 0 až 10, přičemž vyšší skóre představuje horší interferenci bolesti a změna o 1 bod je považována za klinicky důležitou. Modely lineárních smíšených účinků budou použity k porovnání primárního výsledku (změna skóre interference bolesti od předléčby do 3 měsíců po léčbě) mezi ošetřeními v 1. kroku u všech účastníků a mezi ošetřeními ve 2. kroku u nereagujících na 1. krok. Model smíšených efektů bude zahrnovat léčbu a místo studie jako fixní efekty a terapeuta jako náhodné efekty. Pro srovnání léčby v kroku 1 bude model zahrnovat také fixní účinek pro užívání opioidů při vstupu do studie.
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Závažné nežádoucí příhody, které lze přičíst a případně připsat
3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Stručný inventář bolesti (BPI) Interferenční stupnice
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Interference bolesti bude posuzována pomocí subškály Interference Brief Pain Inventory (BPI), což je ověřená míra, která hodnotí interferenci bolesti u 7 položek (nálada, fyzická aktivita, práce, sociální aktivita, vztahy, spánek a radost ze života). Skóre BPI se pohybuje v rozmezí 0 až 10, přičemž vyšší skóre představuje horší interferenci bolesti a změna o 1 bod je považována za klinicky důležitou.
6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě

Jedná se o nástroj pro měření komorbidní deprese. Tato škála se často používá v prostředí VA, byla dobře ověřena a je to rychlý dotazník, který si sami zadáte.

- Možný rozsah pro PHQ-9 je 0-27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. 0-4: žádná/minimální deprese, 5-9: mírná deprese, 10-14: středně těžká deprese, 15-19: středně těžká deprese, 20-27: těžká deprese.
3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Možný rozsah NRS je 0 až 10 s vyšším skóre odrážejícím větší vnímanou bolest.
3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě

Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) měří specifickou fyzickou funkci dolní části zad. RMDQ se skládá z 24 výroků (např. „Většinu času zůstávám doma kvůli bolestem zad a/nebo nohou“), které respondenti jednoduše schvalují „ano“ nebo „ne“.

- Možné rozmezí RMDQ je 0-24 s vyšším skóre odrážejícím větší vnímané postižení.
3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě

Jedná se o samoobslužný nástroj pro hodnocení úzkosti.

- Možný rozsah pro GAD-7 je 0-21. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. 0-4: žádná/minimální úzkost; 5-9: Mírná úzkost; 10-14: Střední úzkost; 15-21: Těžká úzkost.
3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - Spánek
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě

Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 4položková spánková škála hodnotí vnímání kvality spánku, hloubky spánku a regeneračního spánku.

- Možný rozsah pro PROMIS 4-položkovou spánkovou stupnici je 4 až 20. Škála má pět možností odezvy (např. 1 = vůbec ne až 5 = velmi mnoho), přičemž vyšší skóre značí větší poruchy spánku.
3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – únava
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Pro posouzení únavy bude použita 4-položková únavová stupnice PROMIS. Možný rozsah pro PROMIS 4-položkovou stupnici únavy je 4-20. Škála má pět možností odezvy (např. 1 = vůbec ne až 5 = velmi mnoho), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší únavu.
3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Globální duševní zdraví (GMH-2)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Pro hodnocení duševního zdraví bude použita dvoupoložková škála Global Mental Health (GMH-2). Možný rozsah pro GMH-2 je 2-10. Škála má pět možností odezvy (např. 1 = výborná až 5 = špatná), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší duševní zdraví.
3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Globální fyzické zdraví (GPH-2)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Pro hodnocení fyzického zdraví bude použita dvoupoložková škála Global Physical Health (GPH-2). Možný rozsah pro GPH-2 je 2-10. Škála má pět možností odezvy (např. 1 = výborná až 5 = špatná), přičemž vyšší skóre znamená horší fyzické zdraví.
3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Jedná se o jednopoložkovou 7bodovou stupnici, která zachycuje pacientovo hodnocení celkového zlepšení.
3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
EuroQol stupnice kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Toto je 5otázkové generické měřítko zdravotního stavu k posouzení úrovně zhoršení mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Kromě toho má váha 20cm vizuální analogovou stupnici pro posouzení celkového sebehodnocení zdravotního stavu.
3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Non-VA Healthcare Využití
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
lékařskou péči získanou mimo VA
3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Společenské náklady
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
celkové náklady pro účastníka a další
3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Následná léčba a léky
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
léky a nestudovaná léčba bolesti zad
3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David J Clark, PhD MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Studijní židle: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009 (Organization for Autism Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Bolest SNADNÁ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit