Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell og komparativ evaluering av smertebehandlingens effektivitetsrespons (SCEPTER)

27. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

CSP #2009 - Sekvensiell og komparativ evaluering av smertebehandlingseffektivitetsrespons: SCEPTER-forsøket

KUN VETERANER. Kroniske korsryggsmerter (cLBP) er vanlig. De fleste amerikanere vil ha minst én episode med korsryggsmerter i løpet av livet. Omtrent 50 % av alle amerikanske veteraner har kroniske smerter, og CLBP er den vanligste typen smerte i denne befolkningen. Denne studien vil bruke en sekvensiell randomisert, pragmatisk, 2-trinns komparativ effektivitetsstudiedesign. Hovedmålet er å identifisere den beste tilnærmingen for behandling av cLBP ved å bruke vanlig anbefalte ikke-kirurgiske og ikke-farmakologiske alternativer. Det første trinnet sammenligner fortsatt omsorg og aktiv overvåking (CCAM) med internettbasert smerte-selvbehandling (Pain EASE) og en forbedret fysioterapiintervensjon som kombinerer Pain EASE med skreddersydd trening og fysisk aktivitet. Pasienter som ikke har en signifikant reduksjon i smerteforstyrrelser (et funksjonelt utfall) i trinn 1 og de som ønsker tilleggsbehandling vil bli randomisert i trinn 2 til yoga, spinal manipulasjonsterapi (SMT) eller terapeut-levert kognitiv atferdsterapi (CBT) . Deltakere som går videre til randomisering i trinn 2 vil få lov til å ekskludere opptil én av de tre trinn 2-behandlingene basert på deres preferanser. Etterforskernes primære hypotese for det første behandlingstrinnet er at en forbedret fysioterapiintervensjon som kombinerer opplæring i selvmestring av smerte med et skreddersydd treningsprogram vil redusere smerteforstyrrelser større enn internettbasert smerteselvbehandling alene eller CCAM hos veteraner med cLBP. Det primære resultatet er endring i smerteinterferens etter 3 måneder, målt ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI) underskalaen for smerteinterferens. Studiedeltakere vil bli fulgt i ett år etter oppstart av deres siste studiebehandlinger for å vurdere holdbarheten til behandlingseffekter. Studien planlegger å randomisere 2529 pasienter på tvers av 20 sentre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske korsryggsmerter (cLBP) er vanlig. Punktprevalensen av korsryggsmerter i USA er omtrent 25 %, og flertallet av amerikanere vil ha minst én episode med korsryggsmerter i løpet av livet. Omtrent 50 % av alle amerikanske veteraner har kroniske smerter, og cLBP er den vanligste typen smerte i denne befolkningen. Korsryggsmerter er den nest vanligste tilstanden som fører til at pasienter oppsøker lege. I tillegg er cLBP kostbart. Helseutgifter for korsryggsmerter i USA er større enn 30 milliarder dollar per år, og totale utgifter inkludert kostnadene ved funksjonshemming nærmer seg 100 milliarder dollar per år. Faktisk er korsryggsmerter den vanligste årsaken til arbeidsrelatert funksjonshemming og er en viktig årsak til tjenesterelatert funksjonshemming blant amerikanske veteraner. For å gjøre saken verre, er USA midt i en voksende epidemi av opioidmisbruk som har sine røtter i mangelen på forståelse for hvordan man effektivt kan behandle cLBP og andre vanlige former for akutt og kronisk smerte.

Ved å bruke en sekvensiell randomisert, pragmatisk, 2-trinns komparativ effektivitetsstudiedesign, er hovedmålet å identifisere den optimale tilnærmingen til cLBP-behandling ved å bruke vanlig anbefalte ikke-kirurgiske, ikke-farmakologiske alternativer. Alternativer for behandling i denne studien ble valgt basert på VAs trinnvise omsorgsmodell for behandling av kronisk smerte, tilgjengelighet av behandlinger, kontroverser i gjeldende klinisk praksis og de undersøkte preferansene til både veteraner med cLBP og VA helsepersonell. Implementeringen av studieresultater har vært tett i tankene, og interessentenes innspill er innarbeidet.

Det første trinnet sammenligner fortsatt omsorg og aktiv overvåkingsarm (CCAM) med internettbasert smerteselvbehandling (Pain EASE) og en forbedret fysioterapiintervensjon som kombinerer Pain EASE med skreddersydd trening og fysisk aktivitet. Nytten av skreddersydd trening som krever fysioterapeutveiledning lagt til internettbasert selvledelse, har ikke blitt undersøkt. En CCAM-arm er inkludert i dette trinnet for å definitivt vurdere effektiviteten av disse innledende behandlingsalternativene. Pasienter som ikke oppnår klinisk signifikante reduksjoner i smerteinterferens (et funksjonelt resultat) i trinn 1 og de som ønsker tilleggsbehandling, vil i trinn 2 bli randomisert til yoga, spinal manipulasjonsterapi (SMT) eller terapeut-levert kognitiv atferdsterapi (CBT). Disse alternativene vises i konsensusretningslinjer, selv om lite informasjon er tilgjengelig for å hjelpe pasienter og leverandører å velge det mest effektive alternativet. Hvert alternativ har et distinkt teoretisk grunnlag for effektivitet med yoga beskrevet som en sinn-kroppsterapi, SMT som en teknikk for å justere de strukturelle forholdene i ryggraden, og CBT som en psykologisk eller atferdsmessig tilnærming. Mens litteraturen antyder omtrentlig klinisk likevekt mellom disse behandlingene, kan kostnader, bivirkninger, tilgang til spesifikke alternativer og pasient/leverandørs aksept avvike betydelig. Deltakere som går videre til randomisering i trinn 2 vil få lov til å ekskludere opptil én av de tre trinn 2-behandlingene basert på deres preferanser.

Etterforskernes primære hypotese som tilsvarer det første behandlingstrinnet er at en forbedret fysioterapiintervensjon som kombinerer opplæring i selvmestring av smerte med et skreddersydd treningsprogram vil redusere smerteforstyrrelser større enn internettbasert smerteselvbehandling alene eller CCAM hos veteraner med cLBP . For det andre trinnet har studien blitt drevet til å oppdage klinisk meningsfulle parvise forskjeller mellom de tre behandlingene. Det primære resultatet er endring i smerteinterferens etter 3 måneder, målt ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI) underskalaen for smerteinterferens. Dette er et allment akseptert funksjonelt resultat i muskuloskeletale smerteforsøk og understreker et endepunkt som er viktig for pasienter, leverandører og helsevesenets styringssystemer. Studiedeltakere vil bli fulgt i ett år etter oppstart av deres siste studiebehandlinger for å vurdere holdbarheten til behandlingseffekter.

Etterforskerne vil utnytte kraften til denne store studien og maksimere dens virkning ved å innlemme ytterligere resultatmål som anbefalt av Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) konsortiet og andre smerteutprøvingskonsensusgrupper. Disse sekundære utfallene inkluderer alvorlighetsgrad av smerte, fysisk funksjon, depresjon, angst, tretthet, søvn, globalt inntrykk av endring og livskvalitet. Etterforskerne vil evaluere virkningen av pasientkarakteristikker, behandlingspreferanser og forventninger på studieresultater ettersom disse variablene er identifisert i mindre studier for å modifisere behandlingsrespons. For å utlede informasjon som raskt kan oversettes til endringer i VA-pleie, vil etterforskerne samle informasjon som er kritisk for implementering av behandlingsstrategiene som studeres. Viktige implementeringsfaktorer vil inkludere behandlingstrohet, behandlingsoverholdelse, pasientaksept, leverandøraksept, logistisk gjennomførbarhet og ressurskrav. Til slutt vil et nøye utformet kostnads- og nedstrøms budsjetteffektmål gi ytterligere praktisk informasjon for kliniske ledere og beslutningstakere knyttet til ikke-farmakologiske behandlinger for cLBP.

Studien vil involvere ulike VA-sentre med hensyn til geografisk region, rasekarakteristikker ved befolkningen som betjenes og anleggets størrelse. Studien planlegger å randomisere 2529 pasienter på tvers av 20 sentre. Foreløpige stedsundersøkelser indikerer en høy grad av entusiasme for prosjektet. I tillegg identifiserte en forespørsel fra VAs Corporate Data Warehouse (CDW) mer enn 850 000 potensielle cLBP-studiepersoner som mottar regelmessig behandling gjennom VA. Tjuefem medisinske sentre i VA har mer enn 10 000 potensielt kvalifiserte pasienter som understreker den høye forekomsten av cLBP. Etterforskernes pragmatiske prøvedesign vil inkludere brede kvalifikasjonskriterier.

Kroniske korsryggsmerter er et enormt problem for VA, USA og mange andre land. Denne studien vil gi definitiv informasjon om effektiviteten, kostnadene, akseptabiliteten og implementeringen av flere vanlig brukte, pasientforetrukne, ikke-farmakologiske behandlingsalternativer. Alle de valgte behandlingsalternativene har relativt lave risikonivåer, er retningslinjekongruente og er i samsvar med trinnvise omsorgsmodeller for levering av helsetjenester som brukes av VA og andre helseorganisasjoner. Påvirkningen på VA-helsetjenesten forventes å være stor og umiddelbar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2529

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Rekruttering
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Ta kontakt med:
          • Aram Mardian, MD
          • Telefonnummer: 2449 602-277-5551
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357-1000
        • Rekruttering
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Edell, MD
          • Telefonnummer: 909-801-5127
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Rekruttering
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Ta kontakt med:
          • Douglas Priestley, MD
          • Telefonnummer: 4288 714-914-3853
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Ta kontakt med:
        • Studiestol:
          • David J Clark, PhD MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Tilbaketrukket
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744-0000
        • Avsluttet
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Orlando VA Healthcare System, Orlando, FL
        • Ta kontakt med:
          • Charles Penza, PhD
          • Telefonnummer: 407-631-3190
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Ta kontakt med:
          • Jerry Kalangara, MD
          • Telefonnummer: 404-329-2201
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Rekruttering
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Ta kontakt med:
          • David Haggstrom, MD
          • Telefonnummer: 317-988-2067
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Avsluttet
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Ta kontakt med:
          • Eduardo Lopez, MD
          • Telefonnummer: 857-203-6500
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63106-1621
        • Rekruttering
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Ta kontakt med:
          • Jason Napuli, DC
          • Telefonnummer: 314-652-4100
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89086
        • Avsluttet
        • VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805-2576
        • Rekruttering
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
        • Ta kontakt med:
          • James Michalets, MD
          • Telefonnummer: 5286 828-298-7911
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
        • Rekruttering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie K Liu, MD
          • Telefonnummer: 55018 503-220-8262
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4404
        • Rekruttering
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Trbovich, MD
          • Telefonnummer: 19327 210-818-4353
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148-0001
        • Rekruttering
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Powers, MD
          • Telefonnummer: 814-571-1608
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23667
        • Avsluttet
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249-0001
        • Avsluttet
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Smerte i korsryggen

    1. tilstede i minst 6 måneder,
    2. til stede de fleste dager eller hver dag,
    3. forstyrrer mest aktiviteter med tanke på alle stedene der pasienten opplever smerte;
  2. Smerte, nytelse, generell aktivitet (PEG) score på 4 eller høyere;
  3. Veteran alder 18 år eller eldre, enten kjønn, enhver rase eller etnisk bakgrunn;
  4. Evne til å forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke til studien;
  5. Kunne delta på personlige behandlinger;
  6. Forutse fortsatt omsorg ved den innskrivende VA for studieperioden;
  7. Stabil tilgang til internett hjemme, på jobben eller andre steder (f.eks. mobiltelefon), og en e-postadresse.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. For tiden registrert i en hvilken som helst annen intervensjonsstudie med mindre den er fritatt av CSP;
  2. Akutt eller kronisk sykdom som ville hindre veteranen i å motta studiebehandlinger som tilbys (f.eks. ukontrollert hypertensjon, nylig hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, akutt kongestiv hjertesvikt);
  3. Nevrologisk svekkelse relatert til sykdom i ryggraden eller andre årsaker som forhindrer deltakelse i noen av behandlingsmodalitetene som studeres;
  4. Nåværende eller nylig (siste 3 måneder) behandling som involverer kognitiv atferdsterapi, spinal manipulasjonsterapi eller yoga;
  5. Nåværende alvorlig alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse;
  6. Alvorlig psykiatrisk sykdom (f. nåværende psykose, nåværende selvmordstanker eller psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene);
  7. Gjennomgår evaluering for ryggkirurgi eller planlagt ryggkirurgi;
  8. Kognitiv eller alvorlig hørsels- eller synshemming som forhindrer deltakelse i behandlingsalternativer eller vurderinger av resultatmål;
  9. Svangerskap;
  10. Avslag på å gi skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Internett-basert smerte selvbehandlingsprogram
Internett-basert behandling (trinn 1 behandling)
Annen: Smerte LETT
Det internettbaserte selvbehandlingsprogrammet for smerte består av åpen tilgang til Pain EASE-programmet (Pain E-health for Activity, Skills, and Education) så lenge du deltar i forsøket. Pain EASE har 10 ferdighetsmoduler for smertemestring: smerteopplæring, sette personlige mål, planlegging av meningsfulle aktiviteter, fysisk aktivitet (strekk, kroppsmekanikk og et skrittellerbasert gåprogram), avspenning, utvikling av sunne tankemønstre, tempo og problemløsning, forbedre søvn, effektiv kommunikasjon og fremtidig planlegging.
Aktiv komparator: Forbedret fysioterapi
Intervensjon som kombinerer det internettbaserte smerte-selvbehandlingsprogrammet med skreddersydd trening og fysisk aktivitet veiledet av en fysioterapeut (Trinn 1-behandling)
Annen: Smerte LETT
Det internettbaserte selvbehandlingsprogrammet for smerte består av åpen tilgang til Pain EASE-programmet (Pain E-health for Activity, Skills, and Education) så lenge du deltar i forsøket. Pain EASE har 10 ferdighetsmoduler for smertemestring: smerteopplæring, sette personlige mål, planlegging av meningsfulle aktiviteter, fysisk aktivitet (strekk, kroppsmekanikk og et skrittellerbasert gåprogram), avspenning, utvikling av sunne tankemønstre, tempo og problemløsning, forbedre søvn, effektiv kommunikasjon og fremtidig planlegging.
Fremgangsmåte: Skreddersydd øvelse
Funn fra den første undersøkelsen og Keele START Back Screening Tool (Hill, et al., 2011) vil bli brukt av fysioterapeuten for å veilede og skreddersy intervensjonen til individuelle deltakere som vil involvere opptil 8 behandlingsøkter med pågående hjemmetrening. For de fleste deltakere vil trening og fysisk aktivitet fokusere på gange i tillegg til motorisk kontroll og stabiliseringsøvelser for korsryggen med spenstøvelser når stivhet i korsryggen er tilstede.
Placebo komparator: Fortsatt omsorg og aktiv overvåking (CCAM)
CCAM vil ikke bli standardisert i tråd med denne prøvens pragmatiske natur. CCAM kan variere på tvers av steder og for individuelle deltakere, noe som gjenspeiler de facto klinisk praksis for cLBP. Klinisk praksis kan innebære farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for cLBP. Nåværende smertestillende midler (inkludert opioider, paracetamol, NSAIDs, topiske analgetika (capsaicin), serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva, skjelettmuskelavslappende midler og alfa-2-delta ligander (gabapentin-lignende legemidler) behandlinger kan fortsettes av deltakerne. CCAM-deltakere vil bli oppfordret til å diskutere smerteproblemer med sin behandlende lege, men ikke starte nye behandlinger hvis mulig. Pasienter vil spesifikt bli frarådet fra å starte CBT, kiropraktikk eller yoga. Bortsett fra dette vil studiepersonell ikke forsøke å påvirke smertebehandling (trinn 1 behandling)
Annen: Fortsatt omsorg og aktiv overvåking
CCAM vil ikke bli standardisert i tråd med denne prøvens pragmatiske natur. CCAM kan variere på tvers av steder og for individuelle deltakere, noe som gjenspeiler de facto klinisk praksis for cLBP. Klinisk praksis kan innebære farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for cLBP. Nåværende smertestillende midler (inkludert opioider, paracetamol, NSAIDs, topiske analgetika (capsaicin), serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva, skjelettmuskelavslappende midler og alfa-2-delta ligander (gabapentin-lignende legemidler) behandlinger kan fortsettes av deltakerne. CCAM-deltakere vil bli oppfordret til å diskutere smerteproblemer med sin behandlende lege, men ikke starte nye behandlinger hvis mulig. Pasienter vil spesifikt bli frarådet fra å starte CBT, kiropraktikk eller yoga. Utover dette vil det ikke gjøres noe forsøk fra studiepersonell på å påvirke smertebehandling.
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Deltakere randomisert til CBT i trinn 2 vil få behandling hos en utdannet terapeut ved bruk av VAs CBT-kroniske smerter (CBT-CP) protokoll som involverer én planleggingsøkt og 9 behandlingsøkter (totalt 10) over 3 måneder (Trinn 2 behandling).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Deltakere randomisert til CBT i trinn 2 vil motta behandling med en utdannet terapeut ved bruk av VAs CBT-chronic pain (CBT-CP) protokoll som involverer en planleggingsøkt og 9 behandlingssesjoner (totalt 10) over 3 måneder. VAs CBT-CP-protokoll består av 11 kjerne-CBT-CP-moduler som kan fullføres i opptil 10 økter. Ukentlig anbefales individuelle økter på 45-50 minutter, selv om det er anerkjent at det ofte gjøres to ukentlige eller andre arrangementer for å passe praktiske behov.
Aktiv komparator: Spinal manipulasjonsterapi (SMT)
Etter undersøkelse av en kvalifisert doktor i kiropraktikk (DC), vil en SMT-intervensjon bestående av opptil 10 økter over 3 måneder bli utformet med fokus på spinal manipulasjon og/eller mobilisering av nedre thorax-, lumbal- og/eller sacroiliacaledd. Tilleggsbruk av myofasciale og/eller strekkteknikker er tillatt da de ofte brukes sammen med SMT, og kan betraktes som et standard akkompagnement til SMT (Trinn 2-behandling).
Fremgangsmåte: Spinal manipulasjonsterapi (SMT)
Etter undersøkelse av en kvalifisert doktor i kiropraktikk (DC), vil en SMT-intervensjon bestående av opptil 10 økter over 3 måneder bli utformet med fokus på spinal manipulasjon og/eller mobilisering av nedre thorax-, lumbal- og/eller sacroiliacaledd. Tilleggsbruk av myofasciale og/eller strekkteknikker er tillatt da de ofte brukes sammen med SMT, og kan betraktes som et standard akkompagnement til SMT.
Aktiv komparator: Yoga
Yoga for Veterans med cLBP-programmet består av opptil 10 ukentlige, 60-minutters instruktørledede økter sammen med 15-20 minutter med yoga praktisert hjemme hver dag uten økter. Den første økten er 75 minutter (15 minutter lengre enn de andre øktene). Yogaprogrammet kan betraktes som klassisk hatha yoga med påvirkning fra Iyengar og Viniyoga yoga. Disse stilene legger vekt på modifikasjoner og tilpasninger, inkludert bruk av rekvisitter som stropper og blokker for å minimere risikoen for skade og gjøre positurene tilgjengelige for personer med helseproblemer og begrensninger (Iyengar, 1979). Instruktøren leder deltakerne gjennom en serie på 23 yogastillinger (totale 32 variasjoner) i sakte-moderat tempo (Trinn 2-behandling).
Fremgangsmåte: Yoga
Yoga for Veterans med cLBP-programmet består av opptil 10 ukentlige, 60-minutters instruktørledede økter sammen med 15-20 minutter med yoga praktisert hjemme hver dag uten økter. Den første økten er 75 minutter (15 minutter lengre enn de andre øktene). Yogaprogrammet kan betraktes som klassisk hatha yoga med påvirkning fra Iyengar og Viniyoga yoga. Disse stilene legger vekt på modifikasjoner og tilpasninger, inkludert bruk av rekvisitter som stropper og blokker for å minimere risikoen for skade og gjøre positurene tilgjengelige for personer med helseproblemer og begrensninger (Iyengar, 1979). Instruktøren leder deltakerne gjennom en serie på 23 yogastillinger (totale 32 variasjoner) i sakte-moderat tempo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) Interferensskala
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Smerteinterferens vil bli vurdert med Brief Pain Inventory (BPI) Interference Subscale, et validert mål som vurderer smerteinterferens av smerte på 7 elementer (humør, fysisk aktivitet, arbeid, sosial aktivitet, relasjoner, søvn og livsglede). BPI-skåre varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som representerer verre smerteinterferens, og en 1-punkts endring anses som klinisk viktig. Lineære blandede effekter-modeller vil bli brukt for å sammenligne det primære resultatet (endring i smerteinterferensscore fra forbehandling til 3 måneder etter behandling) mellom trinn 1-behandlinger hos alle deltakerne og mellom trinn 2-behandlinger i trinn 1 som ikke responderer. Blandede effekter modellen vil inkludere behandling og studiested som faste effekter, og terapeut som tilfeldige effekter. For sammenligning av trinn 1-behandlinger vil modellen også inkludere en fast effekt for opioidbruk ved studiestart.
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Henførbare og muligens tilskrivelige alvorlige uønskede hendelser
3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Brief Pain Inventory (BPI) Interferensskala
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Smerteinterferens vil bli vurdert med Brief Pain Inventory (BPI) Interference Subscale, et validert mål som vurderer smerteinterferens av smerte på 7 elementer (humør, fysisk aktivitet, arbeid, sosial aktivitet, relasjoner, søvn og livsglede). BPI-skåre varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som representerer verre smerteinterferens, og en 1-punkts endring anses som klinisk viktig.
6, 9 og 12 måneder etter behandling
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling

Dette er et verktøy for å måle komorbid depresjon. Denne skalaen brukes ofte i VA-innstillinger, har blitt godt validert, og er et raskt selvadministrert spørreskjema.

- Mulig rekkevidde for PHQ-9 er 0-27. Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon. 0-4: Ingen/Minimal depresjon, 5-9: Lett depresjon, 10-14: Moderat depresjon, 15-19: Moderat alvorlig depresjon, 20-27: Alvorlig depresjon.
3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Mulig rekkevidde for NRS er 0 til 10 med høyere skåre som reflekterer større opplevd smerte.
3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling

Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) måler spesifikk fysisk funksjon i korsryggen. RMDQ består av 24 utsagn (f.eks. "Jeg er hjemme mesteparten av tiden på grunn av smerter i rygg og/eller ben") som respondentene bare støtter "ja" eller "nei."

- Mulig rekkevidde for RMDQ er 0-24 med høyere skåre som gjenspeiler større opplevd funksjonshemming.
3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Generalisert angstlidelse-7-skala (GAD-7)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling

Dette er et selvadministrert verktøy for å vurdere angst.

- Mulig rekkevidde for GAD-7 er 0-21. Høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer. 0-4: Ingen/Minimal angst; 5-9: Mild angst; 10-14: Moderat angst; 15-21: Sterk angst.
3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Søvn
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling

Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 4-elements søvnskala vurderer oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og gjenopprettende søvn.

- Mulig rekkevidde for PROMIS 4-elements søvnskala er 4 til 20. Skalaen har fem svaralternativer (f.eks. 1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye) med høyere score som indikerer mer søvnforstyrrelse.
3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Fatigue
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
For å vurdere utmattelse vil PROMIS 4-elements utmattelsesskala brukes. Mulig rekkevidde for PROMIS 4-elements utmattelsesskala er 4-20. Skalaen har fem svaralternativer (f.eks. 1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye), med høyere skåre som indikerer verre tretthet.
3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Global mental helse (GMH-2)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
For å vurdere psykisk helse vil to-element Global Mental Health (GMH-2) skalaen bli brukt. Mulig rekkevidde for GMH-2 er 2-10. Skalaen har fem svaralternativer (f.eks. 1 = utmerket til 5 = dårlig), med høyere skåre som indikerer dårligere mental helse.
3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Global fysisk helse (GPH-2)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
For å vurdere fysisk helse vil to-element Global Physical Health (GPH-2) skalaen bli brukt. Mulig rekkevidde for GPH-2 er 2-10. Skalaen har fem svaralternativer (f.eks. 1 = utmerket til 5 = dårlig), med høyere skåre som indikerer dårligere fysisk helse.
3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Dette er en 7-punkts skala med ett element som fanger opp en pasients vurdering av generell forbedring.
3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
EuroQol livskvalitetsskala (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Dette er et 5-spørsmål generisk helsestatusmål for å vurdere nivå av svekkelse i mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. I tillegg har skalaen en 20 cm Visual Analog Scale for å vurdere generell selvvurdert helsestatus.
3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Ikke-VA Healthcare Utnyttelse
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
medisinsk behandling oppnådd utenfor VA
3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Samfunnskostnad
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
samlede kostnader for deltaker og andre
3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Oppfølgingsbehandlinger og medisiner
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
medisiner og ikke-studiebehandling for ryggsmerter
3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Studiestol: David J Clark, PhD MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Studiestol: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Organization for Autism Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere