疼痛治疗效果反应的顺序和比较评价 (SCEPTER)
CSP #2009 - 疼痛治疗效果反应的顺序和比较评估：权杖试验
研究概览
详细说明
慢性腰痛 (cLBP) 很常见。 在美国，腰痛的患病率约为 25%，大多数美国人一生中至少会经历一次腰痛。 大约 50% 的美国退伍军人患有慢性疼痛，而 cLBP 是这一人群中最常见的疼痛类型。 腰痛是导致患者就医的第二大常见病症。 此外，cLBP 成本高昂。 美国每年用于腰痛的医疗保健支出超过 300 亿美元，包括残疾费用在内的总支出每年接近 1000 亿美元。 事实上，腰痛是与工作相关的残疾的最常见原因，也是美国退伍军人中与服务相关的残疾的主要原因。 更糟糕的是，美国正处于日益严重的阿片类药物滥用流行之中，其根源在于缺乏对如何有效治疗 cLBP 和其他常见形式的急性和慢性疼痛的了解。
使用序贯随机、实用、两步比较有效性研究设计，主要目标是确定采用通常推荐的非手术、非药物选择的 cLBP 治疗的最佳方法。 本试验的治疗方案是根据 VA 治疗慢性疼痛的阶梯式护理模型、治疗的可用性、当前临床实践中的争议以及接受调查的患有 cLBP 的退伍军人和 VA 医疗保健提供者的偏好来选择的。 密切关注研究结果的实施，并纳入了利益相关者的意见。
第一步将持续护理和主动监测臂 (CCAM) 与基于互联网的疼痛自我管理 (Pain EASE) 以及将 Pain EASE 与量身定制的锻炼和身体活动相结合的增强型物理治疗干预进行比较。 需要物理治疗师指导的量身定制的运动的效用添加到基于互联网的自我管理中尚未得到检验。 此步骤中包括一个 CCAM 臂，以明确评估这些初始治疗方案的有效性。 在步骤 1 中未能在临床上显着减少疼痛干扰（功能结果）的患者和需要额外治疗的患者将在步骤 2 中随机接受瑜伽、脊柱推拿疗法 (SMT) 或治疗师提供的认知行为疗法 (CBT)。 这些选项出现在共识指南中，尽管很少有信息可以帮助患者和提供者选择最有效的选项。 每个选项都有独特的有效性理论基础，瑜伽被描述为一种身心疗法，SMT 被描述为一种调整脊柱结构关系的技术，而 CBT 被描述为一种心理或行为方法。 虽然文献表明这些治疗之间的临床平衡大致相同，但成本、副作用、特定选择的获取以及患者/提供者的接受度可能存在显着差异。 在第 2 步中进行随机化的参与者将被允许根据他们的偏好最多排除三种第 2 步治疗中的一种。
与第一个治疗步骤相对应的研究人员的主要假设是，将疼痛自我管理教育与量身定制的锻炼计划相结合的增强物理治疗干预将比单独基于互联网的疼痛自我管理或 CCAM 对患有 cLBP 的退伍军人减少疼痛干扰. 对于第二步，该研究有能力检测三种治疗之间具有临床意义的成对差异。 主要结果是 3 个月时疼痛干扰的变化，使用 Brief Pain Inventory (BPI) 疼痛干扰分量表测量。 这是肌肉骨骼疼痛试验中广泛接受的功能结果，并强调了对患者、提供者和医疗保健管理系统很重要的终点。 研究参与者将在他们的最终研究治疗开始后被跟踪一年，以评估治疗效果的持久性。
研究人员将利用这项大型研究的力量，并根据临床试验方法、测量和疼痛评估倡议 (IMMPACT) 联盟和其他疼痛试验共识小组的建议，采用额外的结果测量来最大化其影响。 这些次要结果包括疼痛严重程度、身体机能、抑郁、焦虑、疲劳、睡眠、总体变化印象和生活质量。 研究人员将评估患者特征、治疗偏好和期望对研究结果的影响，因为这些变量已在较小的研究中确定以改变治疗反应。 为了获得可快速转化为 VA 护理变化的信息，研究人员将收集对实施所研究的治疗策略至关重要的信息。 关键实施因素将包括治疗保真度、治疗依从性、患者接受度、提供者接受度、后勤可行性和资源需求。 最后，精心设计的成本和下游预算影响目标将为临床管理者和政策制定者提供与 cLBP 非药物治疗相关的额外实用信息。
该研究将涉及不同的 VA 中心，涉及地理区域、所服务人口的种族特征和设施规模。 该研究计划在 20 个中心随机分配 2529 名患者。 初步的现场调查表明，人们对该项目的热情很高。 此外，对 VA 的企业数据仓库 (CDW) 的查询确定了超过 850,000 名通过 VA 接受定期护理的潜在 cLBP 研究对象。 25 个 VA 医疗中心有超过 10,000 名可能符合条件的患者，这凸显了 cLBP 的高患病率。 研究人员的实用试验设计将纳入广泛的资格标准。
对于退伍军人事务部、美国和许多其他国家来说，慢性腰痛是一个巨大的问题。 本研究将提供有关几种常用的、患者首选的非药物治疗方案的有效性、成本、可接受性和实施的明确信息。 所有选定的治疗方案都具有相对较低的风险水平，与指南一致，并且与 VA 和其他医疗保健组织使用的阶梯式医疗保健服务模式一致。 预计对 VA 医疗保健的影响将是巨大而直接的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Brandon J Stevenson, MSW BS
- 电话号码：3870 (319) 388-0581
- 邮箱：Brandon.Stevenson@va.gov
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- 招聘中
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
接触：
- Aram Mardian, MD
- 电话号码：2449 602-277-5551
-
-
California
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Loma Linda、California、美国、92357-1000
- 招聘中
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
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接触：
- Thomas Edell, MD
- 电话号码：909-801-5127
-
Long Beach、California、美国、90822
- 招聘中
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
接触：
- Douglas Priestley, MD
- 电话号码：4288 714-914-3853
-
Palo Alto、California、美国、94304-1207
- 招聘中
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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接触：
- Mitchell J Wong, MD
- 电话号码：65529 650-493-5000
- 邮箱：Mitchell.Wong@va.gov
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学习椅：
- David J Clark, PhD MD
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 撤销
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Florida
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Bay Pines、Florida、美国、33744-0000
- 终止
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
Orlando、Florida、美国、32827
- 招聘中
- Orlando VA Healthcare System, Orlando, FL
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接触：
- Charles Penza, PhD
- 电话号码：407-631-3190
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033-4004
- 招聘中
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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接触：
- Jerry Kalangara, MD
- 电话号码：404-329-2201
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-2884
- 招聘中
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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接触：
- David Haggstrom, MD
- 电话号码：317-988-2067
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- 终止
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02130-4817
- 招聘中
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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接触：
- Eduardo Lopez, MD
- 电话号码：857-203-6500
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63106-1621
- 招聘中
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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接触：
- Jason Napuli, DC
- 电话号码：314-652-4100
-
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Nevada
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North Las Vegas、Nevada、美国、89086
- 终止
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28805-2576
- 招聘中
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
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接触：
- James Michalets, MD
- 电话号码：5286 828-298-7911
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97207-2964
- 招聘中
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
接触：
- Stephanie K Liu, MD
- 电话号码：55018 503-220-8262
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229-4404
- 招聘中
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
接触：
- Michelle Trbovich, MD
- 电话号码：19327 210-818-4353
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84148-0001
- 招聘中
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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接触：
- Patrick Powers, MD
- 电话号码：814-571-1608
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-
Virginia
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Hampton、Virginia、美国、23667
- 终止
- Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
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Richmond、Virginia、美国、23249-0001
- 终止
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
要有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
腰背疼痛
- 在场至少 6 个月，
- 大多数日子或每天都会出现，
- 考虑到患者经历疼痛的所有部位，对活动的干扰最大；
- 疼痛、愉悦、一般活动 (PEG) 得分为 4 或更高；
- 年龄在 18 岁或以上的退伍军人，无论性别，任何种族或民族背景；
- 能够理解并愿意签署研究知情同意书；
- 能够参加面对面的治疗课程；
- 预期在研究期间在登记的 VA 继续护理；
- 在家中、工作地点或其他地点（例如， 手机）和电子邮件地址。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 目前正在参加任何其他干预研究，除非被 CSP 豁免；
- 会阻止退伍军人接受研究治疗的急性或慢性疾病（例如，未控制的高血压、最近 6 个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性充血性心力衰竭）；
- 与脊柱疾病或其他原因相关的神经损伤导致无法参与正在研究的任何治疗方式；
- 当前或最近（过去 3 个月）的治疗涉及认知行为疗法、脊柱推拿疗法或瑜伽；
- 当前严重的酒精或药物滥用使用障碍；
- 严重的精神疾病（例如 当前精神病、当前自杀意念或最近 6 个月内需要住院治疗的精神疾病）；
- 正在进行背部手术评估或计划进行背部手术；
- 认知或严重的听力或视力障碍妨碍参与治疗选择或结果测量评估；
- 怀孕;
- 拒绝提供书面同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基于互联网的疼痛自我管理程序
基于互联网的治疗（第一步治疗）
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基于互联网的疼痛自我管理计划包括在参与试验期间开放访问 Pain EASE 计划（针对活动、技能和教育的疼痛电子健康）。
Pain EASE 有 10 个疼痛应对技能模块：疼痛教育、设定个人目标、规划有意义的活动、身体活动（拉伸、身体力学和基于计步器的步行计划）、放松、培养健康的思维模式、节奏和解决问题，改善睡眠、有效沟通和未来规划。
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有源比较器：加强物理治疗
将基于互联网的疼痛自我管理计划与物理治疗师指导的量身定制的锻炼和身体活动相结合的干预措施（第 1 步治疗）
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基于互联网的疼痛自我管理计划包括在参与试验期间开放访问 Pain EASE 计划（针对活动、技能和教育的疼痛电子健康）。
Pain EASE 有 10 个疼痛应对技能模块：疼痛教育、设定个人目标、规划有意义的活动、身体活动（拉伸、身体力学和基于计步器的步行计划）、放松、培养健康的思维模式、节奏和解决问题，改善睡眠、有效沟通和未来规划。
物理治疗师将使用初步检查和 Keele STarT 背部筛查工具（Hill 等人，2011 年）的结果来指导和定制针对个体参与者的干预措施，这将涉及多达 8 次治疗疗程和持续的家庭锻炼。
对于大多数参与者来说，运动和身体活动将侧重于步行，此外还有腰椎僵硬时的运动控制和腰部稳定性练习以及柔韧性练习。
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安慰剂比较：持续护理和主动监测 (CCAM)
CCAM 将不会标准化，以符合本次试验的实用性。
CCAM 可能会因站点和个体参与者而异，反映 cLBP 事实上的临床实践。
临床实践可能涉及 cLBP 的药物和非药物治疗。
当前的镇痛药（包括阿片类药物、对乙酰氨基酚、NSAIDs、局部镇痛药（辣椒素）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、三环类抗抑郁药、骨骼肌松弛药和 α-2-δ 配体（加巴喷丁样药物））和非药物参与者可以继续治疗。
将鼓励 CCAM 参与者与他们的治疗医生讨论疼痛问题，但如果可能，不要开始新的治疗。
特别不鼓励患者开始 CBT、脊椎按摩疗法或瑜伽。
除此之外，研究人员不会尝试影响疼痛管理（第 1 步治疗）
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CCAM 将不会标准化，以符合本次试验的实用性。
CCAM 可能会因站点和个体参与者而异，反映 cLBP 事实上的临床实践。
临床实践可能涉及 cLBP 的药物和非药物治疗。
当前的镇痛药（包括阿片类药物、对乙酰氨基酚、NSAIDs、局部镇痛药（辣椒素）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、三环类抗抑郁药、骨骼肌松弛药和 α-2-δ 配体（加巴喷丁样药物））和非药物参与者可以继续治疗。
将鼓励 CCAM 参与者与他们的治疗医生讨论疼痛问题，但如果可能，不要开始新的治疗。
特别不鼓励患者开始 CBT、脊椎按摩疗法或瑜伽。
除此之外，研究人员不会尝试影响疼痛管理。
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有源比较器：认知行为疗法 (CBT)
在第 2 步中随机分配到 CBT 的参与者将接受训练有素的治疗师使用 VA 的 CBT-慢性疼痛 (CBT-CP) 协议进行治疗，该协议涉及一次计划会议和 9 次治疗（总共 10 次）超过 3 个月（第 2 步治疗）。
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在步骤 2 中随机分配到 CBT 的参与者将接受训练有素的治疗师使用 VA 的 CBT-慢性疼痛 (CBT-CP) 协议进行治疗，该协议涉及一次计划会议和 9 次治疗会议（总共 10 次）超过 3 个月。
VA 的 CBT-CP 协议由 11 个核心 CBT-CP 模块组成，最多可在 10 个会话中完成。
建议每周进行一次 45-50 分钟的单独课程，但通常会根据实际需要进行每两周一次或其他安排。
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有源比较器：脊柱推拿疗法 (SMT)
经过合格的整脊医生 (DC) 检查后，将设计一个 SMT 干预，包括 3 个月内多达 10 个疗程，重点是脊柱操作和/或下胸椎、腰椎和/或骶髂关节的动员。
允许辅助使用肌筋膜和/或拉伸技术，因为它们通常与 SMT 一起使用，并且可以被视为 SMT（第 2 步治疗）的标准伴奏。
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经过合格的整脊医生 (DC) 检查后，将设计一个 SMT 干预，包括 3 个月内多达 10 个疗程，重点是脊柱操作和/或下胸椎、腰椎和/或骶髂关节的动员。
允许辅助使用肌筋膜和/或拉伸技术，因为它们通常与 SMT 一起使用，并且可以被视为 SMT 的标准伴奏。
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有源比较器：瑜伽
具有 cLBP 的退伍军人瑜伽计划包括每周最多 10 次、每次 60 分钟的讲师指导课程以及每个非课程日在家练习 15-20 分钟的瑜伽。
初始会话为 75 分钟（比其他会话长 15 分钟）。
瑜伽课程可以被认为是受艾扬格瑜伽和维尼瑜伽影响的经典哈他瑜伽。
这些风格强调修改和改编，包括使用诸如带子和积木之类的道具来最大程度地减少受伤的风险，并使有健康问题和限制的人可以使用这些姿势（Iyengar，1979）。
教练带领参与者以慢速中等速度完成一系列 23 个瑜伽姿势（总共 32 个变化）（第 2 步治疗）。
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具有 cLBP 的退伍军人瑜伽计划包括每周最多 10 次、每次 60 分钟的讲师指导课程以及每个非课程日在家练习 15-20 分钟的瑜伽。
初始会话为 75 分钟（比其他会话长 15 分钟）。
瑜伽课程可以被认为是受艾扬格瑜伽和维尼瑜伽影响的经典哈他瑜伽。
这些风格强调修改和改编，包括使用诸如带子和积木之类的道具来最大程度地减少受伤的风险，并使有健康问题和限制的人可以使用这些姿势（Iyengar，1979）。
教练带领参与者以慢速中等速度完成一系列 23 个瑜伽姿势（总共 32 个变化）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要疼痛量表 (BPI) 干扰量表
大体时间：治疗后3个月
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疼痛干扰将通过简要疼痛清单 (BPI) 干扰分量表进行评估，这是一种经过验证的测量方法，可对疼痛对 7 个项目（情绪、身体活动、工作、社交活动、关系、睡眠和生活享受）的疼痛干扰进行评级。
BPI 分数范围为 0 到 10，分数越高代表疼痛干扰越严重，1 分的变化被认为具有临床意义。
线性混合效应模型将用于比较所有参与者的第 1 步治疗和第 1 步无反应者的第 2 步治疗之间的主要结果（疼痛干扰评分从治疗前到治疗后 3 个月的变化）。
混合效应模型将治疗和研究地点作为固定效应，治疗师作为随机效应。
为了比较第 1 步治疗，该模型还将包括研究开始时使用阿片类药物的固定效应。
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件
大体时间：治疗后 3、6、9 和 12 个月
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可归因和可能归因的严重不良事件
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治疗后 3、6、9 和 12 个月
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简要疼痛量表 (BPI) 干扰量表
大体时间：治疗后 6、9 和 12 个月
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疼痛干扰将通过简要疼痛清单 (BPI) 干扰分量表进行评估，这是一种经过验证的测量方法，可对疼痛对 7 个项目（情绪、身体活动、工作、社交活动、关系、睡眠和生活享受）的疼痛干扰进行评级。
BPI 分数范围为 0 到 10，分数越高代表疼痛干扰越严重，1 分的变化被认为具有临床意义。
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治疗后 6、9 和 12 个月
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：治疗后 3、6、9 和 12 个月
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这是一种衡量共病抑郁症的工具。 该量表经常用于 VA 设置，已得到充分验证，是一种快速的自我管理问卷。 - PHQ-9 的可能范围是 0-27。 分数越高表示抑郁越严重。 0-4：无/轻度抑郁，5-9：轻度抑郁，10-14：中度抑郁，15-19：中度重度抑郁，20-27：重度抑郁。 |
治疗后 3、6、9 和 12 个月
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：治疗后 3、6、9 和 12 个月
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NRS 的可能范围是 0 到 10，较高的分数反映了更大的感知疼痛。
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治疗后 3、6、9 和 12 个月
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Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：治疗后 3、6、9 和 12 个月
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) 测量腰背部特定的身体机能。 RMDQ 包含 24 条陈述（例如，“我大部分时间因为背部和/或腿部疼痛而待在家里”），受访者只需回答“是”或“否”。 - RMDQ 的可能范围是 0-24，较高的分数反映了更大的感知障碍。 |
治疗后 3、6、9 和 12 个月
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广泛性焦虑症 7 量表 (GAD-7)
大体时间：治疗后 3、6、9 和 12 个月
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这是一个自我管理的工具来评估焦虑。 - GAD-7 的可能范围是 0-21。 分数越高表明焦虑症状越严重。 0-4：没有/最轻微的焦虑； 5-9：轻度焦虑； 10-14：中度焦虑； 15-21：严重焦虑。 |
治疗后 3、6、9 和 12 个月
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 睡眠
大体时间：治疗后 3、6、9 和 12 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 4 项睡眠量表评估对睡眠质量、睡眠深度和恢复性睡眠的看法。 - PROMIS 4 项睡眠量表的可能范围是 4 到 20。 该量表有五个响应选项（例如，1 = 完全没有到 5 = 非常多），分数越高表示睡眠障碍越多。 |
治疗后 3、6、9 和 12 个月
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 疲劳
大体时间：治疗后 3、6、9 和 12 个月
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为了评估疲劳，将使用 PROMIS 4 项疲劳量表。
PROMIS 4 项疲劳量表的可能范围是 4-20。
该量表有五个响应选项（例如，1 = 完全没有到 5 = 非常），分数越高表示疲劳越严重。
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治疗后 3、6、9 和 12 个月
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全球心理健康 (GMH-2)
大体时间：治疗后 3、6、9 和 12 个月
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为了评估心理健康，将使用两项全球心理健康 (GMH-2) 量表。
GMH-2 的可能范围是 2-10。
该量表有五个选项（例如 1 = 优秀到 5 = 差），分数越高表示心理健康状况越差。
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治疗后 3、6、9 和 12 个月
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全球身体健康 (GPH-2)
大体时间：治疗后 3、6、9 和 12 个月
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为了评估身体健康，将使用两项全球身体健康 (GPH-2) 量表。
GPH-2 的可能范围是 2-10。
该量表有五个选项（例如 1 = 优秀到 5 = 差），分数越高表示身体健康状况越差。
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治疗后 3、6、9 和 12 个月
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：治疗后 3、6、9 和 12 个月
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这是一个单项 7 分制量表，用于获取患者对整体改善的评分。
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治疗后 3、6、9 和 12 个月
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EuroQol 生活质量量表 (EQ-5D-5L)
大体时间：治疗后 3、6、9 和 12 个月
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这是一个包含 5 个问题的通用健康状况衡量指标，用于评估行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的损伤程度。
此外，该量表还有一个 20cm 视觉模拟量表来评估整体自评健康状况。
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治疗后 3、6、9 和 12 个月
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非 VA 医疗保健利用
大体时间：治疗后 3、6、9 和 12 个月
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在 VA 之外获得的医疗服务
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治疗后 3、6、9 和 12 个月
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社会成本
大体时间：治疗后 3、6、9 和 12 个月
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参与者和其他人的总成本
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治疗后 3、6、9 和 12 个月
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后续治疗和药物
大体时间：治疗后 3、6、9 和 12 个月
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背痛的药物和非研究治疗
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治疗后 3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：David J Clark, PhD MD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- 学习椅：Matthew J. Bair, MD MS、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2009 (美国 NIH 拨款/合同：Organization for Autism Research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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