Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell och jämförande utvärdering av smärtbehandlingens effektivitetssvar (SCEPTER)

27 april 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

CSP #2009 - Sekventiell och jämförande utvärdering av smärtbehandlingens effektivitetssvar: SCEPTER-försöket

ENDAST VETERANER. Kronisk ländryggssmärta (cLBP) är vanligt. De flesta amerikaner kommer att ha minst en episod av ländryggssmärta under sin livstid. Ungefär 50 % av alla amerikanska veteraner har kronisk smärta, och CLBP är den vanligaste typen av smärta i denna population. Denna studie kommer att använda en sekventiell randomiserad, pragmatisk, 2-stegs jämförande effektivitetsstudiedesign. Huvudmålet är att identifiera det bästa tillvägagångssättet för att behandla cLBP genom att använda allmänt rekommenderade icke-kirurgiska och icke-farmakologiska alternativ. Det första steget jämför fortsatt vård och aktiv övervakning (CCAM) med internetbaserad självhantering av smärta (Pain EASE) och en förbättrad sjukgymnastikintervention som kombinerar Pain EASE med skräddarsydd träning och fysisk aktivitet. Patienter som inte har en signifikant minskning av smärtinterferens (ett funktionellt resultat) i steg 1 och de som önskar ytterligare behandling kommer att randomiseras i steg 2 till yoga, spinal manipulationsterapi (SMT) eller terapeutlevererad kognitiv beteendeterapi (KBT) . Deltagare som går vidare till randomisering i steg 2 kommer att tillåtas att utesluta upp till en av de tre steg 2-behandlingarna baserat på sina preferenser. Utredarnas primära hypotes för det första behandlingssteget är att en förbättrad sjukgymnastikintervention som kombinerar utbildning för självhantering av smärta med ett skräddarsytt träningsprogram kommer att minska smärtinterferensen större än enbart internetbaserad självhantering av smärta eller CCAM hos veteraner med cLBP. Det primära resultatet är förändring i smärtinterferens efter 3 månader, mätt med hjälp av underskalan Brief Pain Inventory (BPI) smärtinterferens. Studiedeltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjande av sina slutliga studiebehandlingar för att bedöma behandlingseffekternas hållbarhet. Studien planerar att randomisera 2529 patienter över 20 centra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk ländryggssmärta (cLBP) är vanligt. Punktprevalensen av ländryggssmärta i USA är cirka 25 %, och majoriteten av amerikaner kommer att ha minst en episod av ländryggssmärta under sin livstid. Ungefär 50 % av alla amerikanska veteraner har kronisk smärta, och cLBP är den vanligaste typen av smärta i denna population. Ländryggssmärta är det näst vanligaste tillståndet som leder till att patienter söker läkare. Dessutom är cLBP dyrt. Sjukvårdsutgifterna för ländryggssmärta i USA är större än 30 miljarder dollar per år, och de totala utgifterna inklusive kostnaden för funktionshinder närmar sig 100 miljarder dollar per år. I själva verket är ländryggssmärta den vanligaste orsaken till arbetsrelaterade funktionshinder och är en viktig orsak till tjänsterelaterade funktionshinder bland amerikanska veteraner. För att göra saken värre, är USA mitt i en växande epidemi av opioidmissbruk som har sina rötter i bristen på förståelse för hur man effektivt behandlar cLBP och andra vanliga former av akut och kronisk smärta.

Med hjälp av en sekventiell randomiserad, pragmatisk design av jämförande effektivitetsstudie i två steg, är huvudmålet att identifiera den optimala metoden för cLBP-behandling genom att använda allmänt rekommenderade icke-kirurgiska, icke-farmakologiska alternativ. Alternativ för behandling i denna studie valdes baserat på VA:s stegvisa vårdmodell för behandling av kronisk smärta, tillgänglighet av behandlingar, kontroverser i nuvarande klinisk praxis och de undersökta preferenserna för både veteraner med cLBP och VA-vårdgivare. Implementeringen av studieresultaten har hållits noga i åtanke, och intressenternas input har införlivats.

Det första steget jämför fortsatt vård och aktiv övervakningsarm (CCAM) med internetbaserad självhantering av smärta (Pain EASE) och en förbättrad sjukgymnastikintervention som kombinerar Pain EASE med skräddarsydd träning och fysisk aktivitet. Nyttan av skräddarsydd träning som kräver fysioterapeutvägledning som adderas till internetbaserad självförvaltning har inte undersökts. En CCAM-arm ingår i detta steg för att definitivt bedöma effektiviteten av dessa initiala behandlingsalternativ. Patienter som inte uppnår kliniskt signifikanta minskningar av smärtinterferens (ett funktionellt resultat) i steg 1 och de som önskar ytterligare behandling kommer att randomiseras i steg 2 till yoga, spinal manipulationsterapi (SMT) eller terapeutlevererad kognitiv beteendeterapi (KBT). Dessa alternativ visas i konsensusriktlinjer även om lite information finns tillgänglig för att hjälpa patienter och vårdgivare att välja det mest effektiva alternativet. Varje alternativ har en distinkt teoretisk grund för effektivitet med yoga som beskrivs som en kropp-sinne-terapi, SMT som en teknik för att justera ryggradens strukturella relationer och KBT som ett psykologiskt eller beteendemässigt tillvägagångssätt. Även om litteraturen antyder ungefärlig klinisk jämvikt mellan dessa behandlingar, kan kostnader, biverkningar, tillgång till specifika alternativ och patientens/leverantörens acceptans skilja sig markant. Deltagare som går vidare till randomisering i steg 2 kommer att tillåtas att utesluta upp till en av de tre steg 2-behandlingarna baserat på sina preferenser.

Utredarnas primära hypotes som motsvarar det första behandlingssteget är att en förbättrad sjukgymnastikintervention som kombinerar utbildning för självhantering av smärta med ett skräddarsytt träningsprogram kommer att minska smärtinterferensen större än enbart internetbaserad självhantering av smärta eller CCAM hos veteraner med cLBP . För det andra steget har studien drivits för att upptäcka kliniskt meningsfulla parvisa skillnader mellan de tre behandlingarna. Det primära resultatet är förändring i smärtinterferens efter 3 månader, mätt med hjälp av underskalan Brief Pain Inventory (BPI) smärtinterferens. Detta är ett allmänt accepterat funktionsresultat i försök med muskuloskeletal smärta och betonar en effekt som är viktig för patienter, vårdgivare och vårdsystem. Studiedeltagarna kommer att följas i ett år efter påbörjande av sina slutliga studiebehandlingar för att bedöma behandlingseffekternas hållbarhet.

Utredarna kommer att utnyttja kraften i denna stora studie och maximera dess effekt genom att införliva ytterligare resultatmått som rekommenderas av Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) konsortiet och andra konsensusgrupper för smärtprövningar. Dessa sekundära resultat inkluderar smärtans svårighetsgrad, fysisk funktion, depression, ångest, trötthet, sömn, globalt intryck av förändring och livskvalitet. Utredarna kommer att utvärdera effekten av patientegenskaper, behandlingspreferenser och förväntningar på studieresultat eftersom dessa variabler har identifierats i mindre studier för att modifiera behandlingssvaret. För att ta fram information som snabbt kan översättas till förändringar i VA-vården kommer utredarna att samla in information som är avgörande för implementeringen av de behandlingsstrategier som studeras. Viktiga implementeringsfaktorer inkluderar behandlingstrohet, behandlingsföljsamhet, patientacceptans, leverantörsacceptans, logistisk genomförbarhet och resurskrav. Slutligen kommer ett noggrant utformat kostnads- och budgeteffektmål att ge ytterligare praktisk information för kliniska chefer och beslutsfattare relaterad till icke-farmakologiska behandlingar för cLBP.

Studien kommer att involvera olika VA-centra med avseende på geografisk region, rasegenskaper hos befolkningen som betjänas och anläggningens storlek. Studien planerar att randomisera 2529 patienter över 20 centra. Preliminära platsundersökningar tyder på en hög nivå av entusiasm för projektet. Dessutom identifierade en förfrågan från VA:s Corporate Data Warehouse (CDW) mer än 850 000 potentiella cLBP-studieämnen som får regelbunden vård genom VA. Tjugofem VA medicinska center har mer än 10 000 potentiellt kvalificerade patienter som understryker den höga förekomsten av cLBP. Utredarnas pragmatiska prövningsdesign kommer att innehålla breda behörighetskriterier.

Kronisk ländryggssmärta är ett enormt problem för VA, USA och många andra länder. Denna studie kommer att ge definitiv information om effektiviteten, kostnaderna, acceptansen och implementeringen av flera vanliga, patientföredragna, icke-farmakologiska behandlingsalternativ. Alla de utvalda behandlingsalternativen har relativt låga risknivåer, är kongruenta med riktlinjer och överensstämmer med stegvisa vårdmodeller för vårdleverans som används av VA och andra vårdorganisationer. Påverkan på VA-sjukvården förväntas bli stor och omedelbar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2529

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Rekrytering
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Kontakt:
          • Aram Mardian, MD
          • Telefonnummer: 2449 602-277-5551
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357-1000
        • Rekrytering
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Kontakt:
          • Thomas Edell, MD
          • Telefonnummer: 909-801-5127
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Rekrytering
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
          • Douglas Priestley, MD
          • Telefonnummer: 4288 714-914-3853
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
        • Rekrytering
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Studiestol:
          • David J Clark, PhD MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Indragen
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744-0000
        • Avslutad
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Rekrytering
        • Orlando VA Healthcare System, Orlando, FL
        • Kontakt:
          • Charles Penza, PhD
          • Telefonnummer: 407-631-3190
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033-4004
        • Rekrytering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
          • Jerry Kalangara, MD
          • Telefonnummer: 404-329-2201
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
        • Rekrytering
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Kontakt:
          • David Haggstrom, MD
          • Telefonnummer: 317-988-2067
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Avslutad
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
        • Rekrytering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
          • Eduardo Lopez, MD
          • Telefonnummer: 857-203-6500
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106-1621
        • Rekrytering
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
          • Jason Napuli, DC
          • Telefonnummer: 314-652-4100
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89086
        • Avslutad
        • VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805-2576
        • Rekrytering
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
        • Kontakt:
          • James Michalets, MD
          • Telefonnummer: 5286 828-298-7911
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207-2964
        • Rekrytering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
          • Stephanie K Liu, MD
          • Telefonnummer: 55018 503-220-8262
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-4404
        • Rekrytering
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
          • Michelle Trbovich, MD
          • Telefonnummer: 19327 210-818-4353
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148-0001
        • Rekrytering
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kontakt:
          • Patrick Powers, MD
          • Telefonnummer: 814-571-1608
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23667
        • Avslutad
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249-0001
        • Avslutad
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Ländryggssmärta

    1. närvarande i minst 6 månader,
    2. närvarande de flesta dagar eller varje dag,
    3. stör mest aktiviteter med tanke på alla de platser där patienten upplever smärta;
  2. Smärta, njutning, allmän aktivitet (PEG) poäng på 4 eller högre;
  3. Veteranålder 18 år eller äldre, antingen kön, någon ras eller etnisk bakgrund;
  4. Kunna förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke för studien;
  5. Kunna delta i personliga behandlingssessioner;
  6. Förutse fortsatt vård vid den inskrivande VA under studieperioden;
  7. Stabil åtkomst till internet hemma, på jobbet eller annan plats (t.ex. mobiltelefon) och en e-postadress.

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. För närvarande inskriven i någon annan interventionsstudie såvida den inte är undantagen av CSP;
  2. Akut eller kronisk sjukdom som skulle hindra veteranen från att få studiebehandlingar som erbjuds (t.ex. okontrollerad hypertoni, nyligen genomförd hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, akut kronisk hjärtsvikt);
  3. Neurologisk funktionsnedsättning relaterad till sjukdom i ryggraden eller andra orsaker som förhindrar deltagande i någon av de behandlingsmetoder som studeras;
  4. Pågående eller nyligen (senaste 3 månaderna) behandling som involverar kognitiv beteendeterapi, spinal manipulationsterapi eller yoga;
  5. Aktuell allvarlig alkohol- eller drogmissbruksstörning;
  6. Allvarlig psykiatrisk sjukdom (t. aktuell psykos, nuvarande självmordstankar eller psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna);
  7. Genomgår utvärdering för ryggkirurgi eller planerad ryggkirurgi;
  8. Kognitiv eller allvarlig hörsel- eller synnedsättning som förhindrar deltagande i behandlingsalternativ eller bedömningar av resultatmått;
  9. Graviditet;
  10. Vägra att lämna skriftligt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Internetbaserat smärtsjälvhanteringsprogram
Internetbaserad behandling (Steg 1 behandling)
Övrig: Smärta LÄTT
Det internetbaserade självhanteringsprogrammet för smärta består av öppen tillgång till Pain EASE-programmet (Pain E-health for Activity, Skills, and Education) så länge du deltar i försöket. Pain EASE har 10 färdighetsmoduler för smärthantering: smärtutbildning, sätta personliga mål, planera meningsfulla aktiviteter, fysisk aktivitet (stretching, kroppsmekanik och ett stegräknarebaserat promenadprogram), avslappning, utveckla hälsosamma tankemönster, pacing och problemlösning, förbättra sömn, effektiv kommunikation och framtidsplanering.
Aktiv komparator: Förbättrad sjukgymnastik
Intervention som kombinerar det internetbaserade självhanteringsprogrammet för smärta med skräddarsydd träning och fysisk aktivitet guidad av en sjukgymnast (Steg 1-behandling)
Övrig: Smärta LÄTT
Det internetbaserade självhanteringsprogrammet för smärta består av öppen tillgång till Pain EASE-programmet (Pain E-health for Activity, Skills, and Education) så länge du deltar i försöket. Pain EASE har 10 färdighetsmoduler för smärthantering: smärtutbildning, sätta personliga mål, planera meningsfulla aktiviteter, fysisk aktivitet (stretching, kroppsmekanik och ett stegräknarebaserat promenadprogram), avslappning, utveckla hälsosamma tankemönster, pacing och problemlösning, förbättra sömn, effektiv kommunikation och framtidsplanering.
Procedur: Skräddarsydd övning
Resultaten från den första undersökningen och Keele START Back Screening Tool (Hill, et al., 2011) kommer att användas av sjukgymnasten för att vägleda och skräddarsy interventionen till individuella deltagare som kommer att involvera upp till 8 behandlingstillfällen med pågående träning hemma. För de flesta deltagare kommer träning och fysisk aktivitet att fokusera på promenader utöver motorisk kontroll och stabiliseringsövningar för ländryggen med flexibilitetsövningar när stelhet i ländryggen är närvarande.
Placebo-jämförare: Fortsatt vård och aktiv övervakning (CCAM)
CCAM kommer inte att standardiseras i linje med den pragmatiska karaktären av denna prövning. CCAM kan variera mellan olika platser och för enskilda deltagare, vilket återspeglar de facto klinisk praxis för cLBP. Klinisk praxis kan involvera farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar för cLBP. Aktuella smärtstillande medel (inklusive opioider, paracetamol, NSAID, topiska smärtstillande medel (capsaicin), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel, skelettmuskelavslappnande medel och alfa-2-delta ligander (gabapentin och icke-liknande läkemedel) behandlingar kan fortsätta av deltagarna. CCAM-deltagare kommer att uppmuntras att diskutera smärtproblem med sin behandlande läkare, men inte påbörja nya behandlingar om möjligt. Patienter kommer specifikt att avskräckas från att börja med KBT, kiropraktik eller yoga. Utöver detta kommer det inte att göras några försök från studiepersonal att påverka smärtbehandling (Steg 1 Behandling)
Övrig: Fortsatt vård och aktiv övervakning
CCAM kommer inte att standardiseras i linje med den pragmatiska karaktären av denna prövning. CCAM kan variera mellan olika platser och för enskilda deltagare, vilket återspeglar de facto klinisk praxis för cLBP. Klinisk praxis kan involvera farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar för cLBP. Aktuella smärtstillande medel (inklusive opioider, paracetamol, NSAID, topiska smärtstillande medel (capsaicin), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel, skelettmuskelavslappnande medel och alfa-2-delta ligander (gabapentin och icke-liknande läkemedel) behandlingar kan fortsätta av deltagarna. CCAM-deltagare kommer att uppmuntras att diskutera smärtproblem med sin behandlande läkare, men inte påbörja nya behandlingar om möjligt. Patienter kommer specifikt att avskräckas från att börja med KBT, kiropraktik eller yoga. Utöver detta kommer det inte att göras några försök från studiepersonal att påverka smärthanteringen.
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Deltagare som randomiserats till KBT i steg 2 kommer att få behandling med en utbildad terapeut som använder VA:s protokoll för KBT-kronisk smärta (KBT-CP) som involverar en planeringssession och 9 behandlingstillfällen (totalt 10) under 3 månader (Steg 2-behandling).
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Deltagare som randomiserats till KBT i steg 2 kommer att få behandling med en utbildad terapeut som använder VA:s protokoll för KBT-kronisk smärta (KBT-CP) som involverar en planeringssession och 9 behandlingstillfällen (totalt 10) under 3 månader. VA:s CBT-CP-protokoll består av 11 kärn-CBT-CP-moduler som kan slutföras i upp till 10 sessioner. Varje vecka rekommenderas individuella sessioner på 45-50 minuter, även om det är känt att varannan vecka eller andra arrangemang ofta görs för att passa praktiska behov.
Aktiv komparator: Spinal Manipulation Therapy (SMT)
Efter undersökning av en kvalificerad Doctor of Chiropractic (DC), kommer en SMT-intervention bestående av upp till 10 sessioner under 3 månader att utformas med fokus på spinal manipulation och/eller mobilisering av de nedre bröst-, länd- och/eller sacroiliakala lederna. Tilläggsanvändning av myofasciala och/eller stretchtekniker är tillåtna eftersom de ofta används tillsammans med SMT, och kan betraktas som ett standardkomplement till SMT (Steg 2-behandling).
Procedur: Spinal Manipulation Therapy (SMT)
Efter undersökning av en kvalificerad Doctor of Chiropractic (DC), kommer en SMT-intervention bestående av upp till 10 sessioner under 3 månader att utformas med fokus på spinal manipulation och/eller mobilisering av de nedre bröst-, länd- och/eller sacroiliakala lederna. Tilläggsanvändning av myofasciala och/eller stretchtekniker är tillåtna eftersom de ofta används tillsammans med SMT, och kan betraktas som ett standardackompanjemang till SMT.
Aktiv komparator: Yoga
Yoga for Veterans with cLBP-programmet består av upp till 10 veckovisa, 60-minuters instruktörsledda sessioner tillsammans med 15-20 minuters yoga som utövas hemma varje dag utan session. Den första sessionen är 75 minuter (15 minuter längre än de andra sessionerna). Yogaprogrammet kan betraktas som klassisk hathayoga med influenser från Iyengar och Viniyoga yoga. Dessa stilar betonar modifieringar och anpassningar inklusive användning av rekvisita som remmar och block för att minimera risken för skador och göra poserna tillgängliga för personer med hälsoproblem och begränsningar (Iyengar, 1979). Instruktören leder deltagarna genom en serie av 23 yogaställningar (32 totala variationer) i en långsam till måttlig takt (Steg 2 Behandling).
Procedur: Yoga
Yoga for Veterans with cLBP-programmet består av upp till 10 veckovisa, 60-minuters instruktörsledda sessioner tillsammans med 15-20 minuters yoga som utövas hemma varje dag utan session. Den första sessionen är 75 minuter (15 minuter längre än de andra sessionerna). Yogaprogrammet kan betraktas som klassisk hathayoga med influenser från Iyengar och Viniyoga yoga. Dessa stilar betonar modifieringar och anpassningar inklusive användning av rekvisita som remmar och block för att minimera risken för skador och göra poserna tillgängliga för personer med hälsoproblem och begränsningar (Iyengar, 1979). Instruktören leder deltagarna genom en serie av 23 yogaställningar (32 totala variationer) i en långsam till måttlig takt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brief Pain Inventory (BPI) Interferensskala
Tidsram: 3 månader efter behandling
Smärtinterferens kommer att bedömas med Brief Pain Inventory (BPI) Interference Subscale, ett validerat mått som värderar smärtinterferens av smärta på 7 punkter (humör, fysisk aktivitet, arbete, social aktivitet, relationer, sömn och livsnjutning). BPI-poäng varierar mellan 0 och 10, med högre poäng representerar värre smärtinterferens, och en 1-punkts förändring anses vara kliniskt viktig. Linjära blandade effektmodeller kommer att användas för att jämföra det primära resultatet (förändring i smärtinterferenspoäng från förbehandling till 3 månader efter behandling) mellan steg 1-behandlingar hos alla deltagare och mellan steg 2-behandlingar i steg 1 icke-svarare. Blandeffektsmodellen kommer att inkludera behandling och studieplats som fasta effekter, och terapeut som slumpmässiga effekter. För jämförelse av steg 1-behandlingar kommer modellen även att inkludera en fast effekt för opioidanvändning vid studiestart.
3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
Tillskrivbara och möjligen hänförliga allvarliga biverkningar
3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
Brief Pain Inventory (BPI) Interferensskala
Tidsram: 6, 9 och 12 månader efter behandling
Smärtinterferens kommer att bedömas med Brief Pain Inventory (BPI) Interference Subscale, ett validerat mått som värderar smärtinterferens av smärta på 7 punkter (humör, fysisk aktivitet, arbete, social aktivitet, relationer, sömn och livsnjutning). BPI-poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng representerar värre smärtinterferens och en 1-punkts förändring anses vara kliniskt viktig.
6, 9 och 12 månader efter behandling
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling

Detta är ett verktyg för att mäta komorbid depression. Denna skala används ofta i VA-inställningar, har blivit väl validerad och är ett snabbt självadministrativt frågeformulär.

- Möjligt område för PHQ-9 är 0-27. Högre poäng tyder på svårare depression. 0-4: Ingen/Minimal depression, 5-9: Lätt depression, 10-14: Måttlig depression, 15-19: Måttligt svår depression, 20-27: Allvarlig depression.
3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
Möjligt intervall för NRS är 0 till 10 med högre poäng som återspeglar större upplevd smärta.
3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling

Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) mäter specifik fysisk funktion i ländryggen. RMDQ består av 24 påståenden (t.ex. "Jag stannar hemma för det mesta på grund av min rygg- och/eller bensmärta") som respondenterna helt enkelt godkänner "ja" eller "nej".

- Möjligt intervall för RMDQ är 0-24 med högre poäng som återspeglar större upplevd funktionsnedsättning.
3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
Generaliserat ångestsyndrom-7 skala (GAD-7)
Tidsram: 3,6, 9 och 12 månader efter behandling

Detta är ett självadministrativt verktyg för att bedöma ångest.

- Möjligt område för GAD-7 är 0-21. Högre poäng indikerar allvarligare ångestsymtom. 0-4: Ingen/Minimal ångest; 5-9: Mild ångest; 10-14: Måttlig ångest; 15-21: Svår ångest.
3,6, 9 och 12 månader efter behandling
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Sömn
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sömnskala med fyra punkter bedömer uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återställande sömn.

- Möjligt intervall för PROMIS sömnskala med 4 artiklar är 4 till 20. Skalan har fem svarsalternativ (t.ex. 1 = inte alls till 5 = väldigt mycket) med högre poäng som indikerar mer sömnstörningar.
3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Trötthet
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
För att bedöma trötthet kommer PROMIS 4-delade utmattningsskalan att användas. Möjligt område för PROMIS 4-delade utmattningsskala är 4-20. Skalan har fem svarsalternativ (t.ex. 1 = inte alls till 5 = väldigt mycket), med högre poäng som indikerar värre trötthet.
3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
Global mental hälsa (GMH-2)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
För att bedöma mental hälsa kommer den tvådelade Global Mental Health-skalan (GMH-2) att användas. Möjligt område för GMH-2 är 2-10. Skalan har fem svarsalternativ (t.ex. 1 = utmärkt till 5 = dålig), med högre poäng som indikerar sämre psykisk hälsa.
3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
Global fysisk hälsa (GPH-2)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
För att bedöma fysisk hälsa kommer skalan Global Physical Health (GPH-2) med två punkter att användas. Möjligt område för GPH-2 är 2-10. Skalan har fem svarsalternativ (t.ex. 1 = utmärkt till 5 = dålig), med högre poäng som indikerar sämre fysisk hälsa.
3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 3,6, 9 och 12 månader efter behandling
Det här är en 7-punktsskala med en enda punkt som fångar en patients bedömning av övergripande förbättring.
3,6, 9 och 12 månader efter behandling
EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D-5L)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
Detta är ett generiskt hälsotillståndsmått med fem frågor för att bedöma graden av försämring av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Dessutom har vågen en 20 cm Visual Analog Scale för att bedöma övergripande självskattad hälsostatus.
3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
Icke-VA Healthcare Utnyttjande
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
sjukvård erhållen utanför VA
3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
Samhällskostnad
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
totala kostnader för deltagaren och andra
3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
Uppföljande behandlingar och mediciner
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
mediciner och icke-studiebehandling för ryggsmärtor
3, 6, 9 och 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Studiestol: David J Clark, PhD MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Studiestol: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Organization for Autism Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera