Avaliação sequencial e comparativa da resposta da eficácia do tratamento da dor (SCEPTER)

A dor lombar crônica (cLBP) é comum. A prevalência pontual de dor lombar nos EUA é de cerca de 25%, e a maioria dos americanos terá pelo menos um episódio de dor lombar em suas vidas. Aproximadamente 50% de todos os veteranos dos EUA têm dor crônica, e cLBP é o tipo de dor mais comum nessa população. A lombalgia é a segunda condição mais comum que leva os pacientes a procurar atendimento médico. Além disso, cLBP é caro. Os gastos com saúde para dor lombar nos Estados Unidos são superiores a US$ 30 bilhões por ano, e os gastos totais, incluindo o custo da incapacidade, chegam a US$ 100 bilhões por ano. Na verdade, a dor lombar é a causa mais comum de incapacidade relacionada ao trabalho e é uma das principais causas de incapacidade relacionada ao serviço entre os veteranos dos EUA. Para piorar as coisas, os EUA estão no meio de uma crescente epidemia de abuso de opiáceos que tem suas raízes na falta de compreensão de como tratar eficazmente a cLBP e outras formas comuns de dor aguda e crônica.

Usando um desenho de estudo de eficácia comparativa sequencial, pragmático e randomizado em 2 etapas, o objetivo principal é identificar a abordagem ideal para o tratamento de cLBP empregando opções não cirúrgicas e não farmacológicas comumente recomendadas. As opções de tratamento neste estudo foram selecionadas com base no modelo de tratamento escalonado do VA para o tratamento da dor crônica, disponibilidade de tratamentos, controvérsias na prática clínica atual e nas preferências pesquisadas de ambos os veteranos com cLBP e prestadores de cuidados de saúde VA. A implementação dos resultados do estudo foi mantida em mente e as contribuições das partes interessadas foram incorporadas.

A primeira etapa compara os cuidados continuados e o braço de monitoramento ativo (CCAM) com o autogerenciamento da dor baseado na Internet (Pain EASE) e uma intervenção fisioterapêutica aprimorada que combina o Pain EASE com exercícios e atividades físicas personalizados. A utilidade do exercício personalizado que requer orientação do fisioterapeuta adicionado ao autogerenciamento baseado na Internet não foi examinada. Um braço CCAM é incluído nesta etapa para avaliar definitivamente a eficácia dessas opções iniciais de tratamento. Os pacientes que não conseguem obter reduções clinicamente significativas na interferência da dor (um resultado funcional) na Etapa 1 e aqueles que desejam tratamento adicional serão randomizados na Etapa 2 para ioga, terapia de manipulação vertebral (SMT) ou terapia cognitivo-comportamental (TCC) administrada por terapeuta. Essas opções aparecem nas diretrizes de consenso, embora haja pouca informação disponível para ajudar os pacientes e profissionais a selecionar a opção mais eficaz. Cada opção tem uma base teórica distinta para eficácia com ioga descrita como uma terapia mente-corpo, SMT como uma técnica para ajustar as relações estruturais da coluna e CBT como uma abordagem psicológica ou comportamental. Embora a literatura sugira equilíbrio clínico aproximado entre esses tratamentos, custos, efeitos colaterais, acesso a opções específicas e aceitação do paciente/profissional podem diferir significativamente. Os participantes que procederem à randomização na Etapa 2 poderão excluir até um dos três tratamentos da Etapa 2 com base em suas preferências.

A principal hipótese dos investigadores correspondente à primeira etapa do tratamento é que uma intervenção fisioterapêutica aprimorada que combina a educação de autogerenciamento da dor com um programa de exercícios personalizado reduzirá a interferência da dor mais do que o autogerenciamento da dor baseado na Internet ou CCAM em veteranos com cLBP . Para a segunda etapa, o estudo foi desenvolvido para detectar diferenças pareadas clinicamente significativas entre os três tratamentos. O desfecho primário é a mudança na interferência da dor em 3 meses, medida usando a subescala de interferência da dor do Brief Pain Inventory (BPI). Este é um resultado funcional amplamente aceito em testes de dor musculoesquelética e enfatiza um ponto final importante para pacientes, provedores e sistemas de gerenciamento de saúde. Os participantes do estudo serão acompanhados por um ano após o início de seus tratamentos finais do estudo para avaliar a durabilidade dos efeitos do tratamento.

Os investigadores aproveitarão o poder deste grande estudo e maximizarão seu impacto incorporando medidas de resultados adicionais, conforme recomendado pelo consórcio Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) e outros grupos de consenso de ensaios de dor. Esses resultados secundários incluem intensidade da dor, funcionamento físico, depressão, ansiedade, fadiga, sono, impressão global de mudança e qualidade de vida. Os investigadores avaliarão o impacto das características do paciente, preferências de tratamento e expectativas nos resultados do estudo, pois essas variáveis ​​foram identificadas em estudos menores para modificar a resposta ao tratamento. Para obter informações rapidamente traduzíveis em mudanças nos cuidados com AV, os investigadores coletarão informações críticas para a implementação das estratégias de tratamento em estudo. Os principais fatores de implementação incluirão fidelidade ao tratamento, adesão ao tratamento, aceitação do paciente, aceitação do provedor, viabilidade logística e requisitos de recursos. Finalmente, um custo cuidadosamente projetado e um objetivo de impacto orçamentário a jusante fornecerão informações práticas adicionais para gerentes clínicos e formuladores de políticas relacionadas a tratamentos não farmacológicos para cLBP.

O estudo envolverá diversos centros de AV com relação à região geográfica, características raciais da população atendida e tamanho das instalações. O estudo planeja randomizar 2.529 pacientes em 20 centros. Pesquisas preliminares no local indicam um alto nível de entusiasmo pelo projeto. Além disso, uma consulta ao Data Warehouse Corporativo (CDW) do VA identificou mais de 850.000 indivíduos em potencial para o estudo cLBP recebendo atendimento regular por meio do VA. Vinte e cinco centros médicos de VA têm mais de 10.000 pacientes potencialmente elegíveis, ressaltando a alta prevalência de cLBP. O projeto de estudo pragmático dos investigadores incorporará amplos critérios de elegibilidade.

A dor lombar crônica é um problema enorme para o VA, os Estados Unidos e muitos outros países. Este estudo fornecerá informações definitivas sobre a eficácia, custos, aceitabilidade e implementação de várias opções de tratamento não farmacológico comumente usadas e preferidas pelos pacientes. Todas as opções de tratamento selecionadas apresentam níveis de risco relativamente baixos, são congruentes com as diretrizes e consistentes com os modelos de atendimento escalonado de prestação de cuidados de saúde usados ​​pelo VA e outras organizações de saúde. Espera-se que o impacto nos cuidados de saúde VA seja grande e imediato.